BIJSLUITER

TARGRETIN 75 mg zachte capsules
(bexaroteen)

LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL
TE GEBRUIKEN

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter staat:
1. Wat Targretin is en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Targretin inneemt
3. Hoe wordt Targretin ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Targretin?
6. Aanvullende informatie

Naam van het geneesmiddel
Targretin 75 mg zachte capsules
Bexaroteen

Werkzame stof en overige bestanddelen
Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules. Elke Targretin-capsule bevat 75 mg van de actieve stof bexaroteen. De capsules bevatten ook de hulpstoffen macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.

Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (schellak laagje-45% (20% veresterd) in SD-45 alcohol, indigotine (E132), en simethicon).

Naam van de houder van de handelsvergunning
Ligand Farmaceuticals UK Limited
Innovis House
108 High Street
Crawley
West Sussex
RH10 1BB
United Kingdom

Fabrikant
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services Limited
Almac House
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon
BT63 5QD
United Kingdom

1. WAT TARGRETIN IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.

Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen. CTCL is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn.
T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TARGRETIN INNEEMT
Gebruik Targretin niet:

- als u weet dat u allergisch bent voor bexaroteen of een van de andere bestanddelen.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
- als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.

U moet voorzichtig zijn met Targretin:
- als u weet dat u overgevoelig bent voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u niet-behandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt. Indien iets van het voorafgaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.

Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.

Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten. Dit gebeurt ook tijdens de behandeling.
Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.

Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Innemen van Targretin met eten en drinken:
U moet bij inname van Targretin ook iets eten. Raadpleeg uw arts wanneer u regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.

Zwangerschap of borstvoeding:

Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen. Neem Targretin NIET als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of hoopt te worden, of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om meer informatie. Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent. Gebruik steeds een efficiënt
voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.

Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken. Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.

Als u een man bent en uw partner zwanger is of kan worden, gebruik dan condooms tijdens de geslachtsgemeenschap zolang u Targretin neemt en minstens nog een maand na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines:

Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Als u last heeft van duizeligheid of van een verminderd gezichtsvermogen tijdens de therapie moet u niet rijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over een aantal bestanddelen van Targretin:
Gebutyleerd hydroxyanisol, een bestanddeel in Targretin, kan ogen, huid en slijmvliezen irriteren. De capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt.

Innemen met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts voor de behandeling of u andere medicatie neemt (ook middelen die uw arts niet heeft voorgeschreven) zoals ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties), fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen), gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen), vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties), tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker) of dexamethason (gebruikt bij ontstekingen).

Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.

3. HOE WORDT TARGRETIN INGENOMEN?

Volg altijd precies het voorschrift van uw arts. De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is, doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen. Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten. De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden. De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op
kauwen.

Duur van de behandeling:
Stop pas met uw medicatie als uw arts het zegt. Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.

Overdosering:
Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.

Een dosis vergeten:
Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis. Neem geen dubbele dosis op één dag om de gemiste dosis van de vorige dag te compenseren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Net als alle medicijnen, kan Targretin ook bijwerkingen hebben. Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden. Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken. Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.

Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.

Zeer vaak:
Verlaagd aantal witte bloedcellen
Verlaging van waarden van schildklierhormonen
Verhoogde waarden van bloedvetten (triglyceriden en cholesterol)
Huidreacties (jeuk, roodheid, irritatie, schilfering)
Hoofdpijn, vermoeidheid, pijn

Vaak:
Verlaagd aantal rode bloedcellen, vergrote lymfeklieren, verslechtering van het lymfoom
Schildklierafwijking
Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten,
gewichtstoename
Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid
Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel
Zwelling van armen en benen
Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid,
abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten
Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn
Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie

Soms:
Bloedafwijkingen, eosinofilie, leukocytose, lymfocytose, purpura, teveel of te weinig bloedplaatjes
Overactieve schildklier
Verhoogd bilirubine in het bloed, nierfunctiestoornis, jicht, verlaagd HDL-cholesterol
Opgewondenheid, evenwichtsstoornissen, depressie, verhoogde huidgevoeligheid bij aanrakingen,
abnormale zenuwgewaarwordingen, duizeligheid
Visusstoornissen, troebel zien, ontstoken oogleden, staar, ontstoken oogwit, lesie van het hoornvlies,
ooraandoening, gestoord gezichtsveld
Zwelling, bloeding, hoge bloeddruk, snel hartritme, zichtbaar vergrote aders, uitgezette bloedvaten
Maagdarmklachten, leverfalen, ontsteking van de alvleesklier
Haarafwijking, herpes simplex, nagelafwijking, pukkels, sereuze drainage, huidverkleuring
Spierzwakte
Eiwit in urine, abnormale nierfunctie
Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor

Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.

Als u een bijwerking hebt die niet in deze bijsluiter staat, waarschuw dan uw arts of apotheker.

5. HOU BEWAARD U TARGRETIN?

Bewaar dit geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking en buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30 ºC. Houd de flacon goed gesloten.

Draai na elke dosis de dop weer goed vast en bewaar de flacon op een droge plaats.
Niet meer gebruiken na de vervaldatum op de verpakking.