Tauredon® 10, 50
Natriumaurothiomalaat

Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Tauredon® al vaker heet gebruikt. Soms is er namelijk reden om deze informatie aan te passen aan nieuwe inzichten

Samenstelling Werkzame stof Tauredon®10

10 mg natriumaurothiomalaat per ampul (20 mg/ml), overeenkomend met 4,53 mg goud.
Tauredon® 50
50 mg natriumaurothiomalaat per ampul (100 mg/ml), overeenkomend met 22,65 mg goud.

Hulpstoffen
Water voor injectie.

Hoe wordt Tauredon afgeleverd?

Tauredon 10 wordt afgeleverd in een glazen ampul à 0,5 ml, per stuk verpakt in een kartonnen doosje.

Tauredon 50 wordt afgeleverd in een glazen ampul à 0,5 ml, per 1 of 10 stuks verpakt in een kartonnen doosje.

Hoe werkt Tauredon?

Tauredon wordt toegepast bij bepaalde vormen van reuma. Het "goud" komt heel langzaam vrij uit de ingespoten injectievloeistof. Het is een langzaam werkend middel, het kan 8 tot 12 weken duren voordat enige verbetering van de reumaklachten merkbaar is.

Wie brengt Tauredon in de handel?
ALTANA Pharma bv
Postbus 31
2130 AA Hoofddorp
tel 023-5668777

Inschrijving in het register
Tauredon is in het register ingeschreven onder RVG 27387 en RVG 27388

Aan wie wordt Tauredon voorgeschreven?

Tauredon wordt voorgeschreven aan:
volwassen patiënten met ontstekingen van de gewrichten jeugdige patiënten met ontsteking van de gewrichten

Wanneer mag u Tauredon niet gebruiken?

Tauredon mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor goudverbindingen. Tauredon mag ook niet gebruikt worden wanneer u:

- een niet of slecht gereguleerde suikerziekte heeft
- lijdt aan een nog niet voldoende behandeld hartfalen
- een actieve leveraandoening heeft
- een verminderde nierfunctie heeft
- een ontsteking aan de dikke darm heeft
- onlangs een behandeling met (röntgen)straling heeft gehad
- een afwijking van het bloedbeeld heeft
- in een ernstig verzwakte, slechte lichamelijke toestand verkeert, met vermagering en krachtverlies ais gevolg van ondervoeding of ziekte
- overgevoelig voor zware metalen bent
- ooit vergiftigingsverschijnselen na een goudbehandeling heeft gehad
- er geen mogelijkheid bestaat tot het regelmatig laten doen van bloed- en urineonderzoek
- een ontstekingachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematodes) heeft
longtuberculose heeft
meerdere allergieën heeft.

Waar moet u op letten bij het gebruik van Tauredon?

Natnumaurothiomalaat moet in de spier geïnjecteerd worden onder toezicht van een specialist.
Om eventuele bijwerkingen op te sporen moeten tijdens de eerste twee maanden iedere week en daarna een keer per twee weken de urine en het bloed gecontroleerd worden.

Neemt u contact op met uw arts wanneer u:
- plotseling slechter ziet of dubbel ziet
- last krijgt van verlammingen in het gezicht of veranderde prikkelwaarneming
- problemen krijgt met het ademen en dit verslechtert of wanneer u plotseling een droge hoest heeft. Deze klachten kunnen gepaard gaan met koorts.
- waterige, soms bloederige ontlasting heeft
- uw huid geel kleurt
- last krijgt van bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, ontsteking van het mondslijmvlies, spontane blauwe plekken of bloedingen of een overmatige menstruatie.
Diabetes en hartfalen moeten goed onder controle zijn voordat u start met de behandeling.
Blootstelling aan zonlicht en kunstmatig UV-licht (zonnebank) moet zo veel mogelijk, vermeden worden.
Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent moet u een goed voorbehoedsmiddel gebruiken. Bespreek dit met uw arts.
Wanneer een hartonderzoek is gepland met behulp van radioactieve middelen dient dit pas plaats te vinden na tenminste 3 dagen na een natriumaurothiomalaat injectie. De goudinjectie kan het onderzoek verstoren.

Kunt u Tauredon samen met andere geneesmiddelen of alcohol gebruiken?

Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Soms zal de arts de dosering van deze andere middelen aanpassen.

De volgende geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Tauredon gebruikt worden: - D-penicillamine (een antireumaticum)
- anti-malariamiddelen
- middelen tegen kanker
geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken
bepaalde pijnstillers (pyrazolinonderivaten)
- geneesmiddelen die overgevoeligheid voor licht of zonlicht kunnen veroorzaken zoals chioroquine (antimalanamiddel), chloorpromazine (antipsychoticum), phenylbutazon (pijnstiller) en sulfanilamide (antibioticum).
Radioactieve middelen voor bijvoorbeeld hartonderzoek kunnen in hun werking worden beïnvloed.

Kunt u Tauredon gebruiken tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?

Tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding mag u Tauredon niet gebruiken. Goede voorbehoedsmiddelen worden sterk aanbevolen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Tijdens de therapie en tot tenminste 12 maanden na het staken van de therapie. Wanneer u toch zwanger bent is het raadzaam de injecties te stoppen.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Er is geen invloed bekend van Tauredon op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK.

De arts of de apotheker heeft u verteld hoe Tauredon gebruikt moet worden. Dit staat ook op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

Hoe moet u Tauredon gebruiken?

Uw arts zal de Tauredon injectie toedienen door diep in een spier te injecteren.
Tauredon is een lichtgele heldere oplossing. Wanneer er troebeling of een donkergele tot bruine verkleuring is opgetreden mag de oplossing niet meer gebruikt worden.

Hoeveel Tauredon moet u gebruiken?

- Het gebruikelijke doseerschema voor volwassen patiënten is:
20 wekelijkse injecties van 50 mg, voorafgegaan door een testdosering van 10 mg.
Wanneer na 20 weken verbetering optreedt kan de tijd tussen de injecties verlengd worden tot 2-4 weken.
Als na 20 weken geen effect merkbaar is kan de dosering verhoogd worden naar wekelijks 75-100 mg gedurende 10 weken. Als er dan geen effect is moet behandeling gestopt worden.

- Kinderen:
In het algemeen zal de onderhoudsdosering ongeveer 0,1 mg/kg lichaamsgewicht 1-2 keer per maand zijn. De behandeling wordt vooraf gegaan door een testdosering.
Na 6 maanden moet de behandeling beoordeeld worden en kan dan eventueel met nog 3 maanden verlengd worden. Als er dan geen effect is, moet de behandeling gestopt worden.

Hoe lang moet u Tauredon gebruiken?

Uw arts zal u vertellen hoelang u Tauredon zult moeten gebruiken.
Wanneer bij volwassenen na 30 weken nog geen effect te zien is, moet de behandeling gestopt worden.
Voor kinderen moet er na 9 maanden effect zijn, anders moet men stoppen,

Zolang u baat heeft bij de behandeling kan Tauredon gebruikt worden.

Wat moet u doen wanneer er teveel is toegediend?

Het is verstandig bij vermoeden van overdosering contact op te nemen met uw arts. Symptomen van overdosering kunnen zijn: koorts, misselijkheid, braken, diarree, ernstige huidafwijkingen gepaard gaande met ernstige jeuk.
Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten?
Uw arts bepaalt wanneer u een injectie nodig heeft. Houdt u zich aan deze afspraak. Mocht u het toch vergeten, neem dan contact op met uw arts voor een nieuwe afspraak.

Welke bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van Tauredon?

In 30-40 % van de patiënten treden bijwerkingen op. Tussen de 3e en 8e maand is de kans hierop het grootst.

Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij de behandeling met Tauredon zijn:

bijwerkingen op het bloed en lymfestelsel
soms: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging. Tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
in individuele gevallen: aandoening aan de lymfeklieren (limfadenopathie).
zelden: zeer emstige bloedafwijking met een tekort aan bloedplaatjes als ook aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

bijwerkingen op het zenuwstelsel
zelden: aandoening aan de zenuwen die gepaard gaat met gevoelsstoomissen aan voeten en onderbenen. Verlamming van spieren in het gezicht, gevoelsstoomissen, ontsteking in de hersenen.

in individuele gevallen: aandoening aan de hersenen die gekenmerkt wordt door bijvoorbeeld stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), maar ook door neerslachtigheid, angsttoestanden, verwarring, spraakstoornissen, geheugenstoornissen, slaapstoornissen en hallucinaties.

bijwerkingen op het oog:
- zelden: bindvliesontsteking, blauwachtige neerslag in de ogen
in individuele gevallen: beschadiging van bepaalde oogzenuwen waardoor problemen ontstaan bij het zien (bijvoorbeeld dubbelzien).

bijwerkingen op de bloedvaten:
met name vlak na de injecties,,kunnen de volgende reacties voorkomen: roodheid in het gelaat, zwakte, misselijkheid, kokhalzen, zweten, en verlaagde bloeddruk, duizeligheid, versneld kloppen van het hart en hoofdpijn.

bijwerkingen op de ademhaling:
zelden: kleine ontstekingen in de longen
in individuele gevallen: ontstekingen diep in de longen waarbij plotseling een droge hoest ontstaat, al dan niet met koorts.

bijwerkingen op de maag en darmen:
- zelden: ontsteking van de dunne en dikke darm met klachten zoals waterige en/of bloederige ontlasting.

bijwerkingen op de lever of gal
- zelden: geelzucht

bijwerkingen op de huid en onderhuid:
vaak: huidontsteking, is meestal jeukende rode huiduitslag, soms lijkend op andere huidaandoeningen waarbij bijvoorbeeld blaren ontstaan; ontsteking van het mondslijmvlies.
soms: grijsblauwe waas over de huid door afzetting van goud in de weefsels, met name in aan het zonlicht blootgestelde gebieden. Haaruitval, die stopt wanneer men stopt met de therapie. Veranderingen van het mondslijmvlies waarbij ontstekingen van tandvlees, keel of mondholte voor kunnen komen. Deze klachten worden vaak vooraf gegaan door een metaalachtige smaak.
zeer zelden: uitgebreide huiduitslag met grote blaren, verlies van al het haar, verkleuring en verlies van nagels.

bijwerkingen op de nieren en urinewegen
zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, pijn in de flanken en koorts.

Daarnaast zijn een aantal zeer zeldzame bijwerkingen gemeld:
Een opleving van de reumaklachten, ontstoken gewrichten, ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden (systemische lupus erythematodes) en koorts.

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of overgevoeligheid, of wanneer de klachten langere tijd aanhouden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter zijn genoemd.

Aanwijzingen voor bewaring en houdbaarheid
Tauredon niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking, buiten invloed van licht.

De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.

De inhoud van de ampul is voor eenmalig gebruik, eventuele restanten moeten weggegooid worden.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding "niet te gebruiken na". De eerste twee cijfers geven de maand aan; de laatste cijfers het jaartal.

Datum laatste herziening van de patiënteninformatie Februari 2004.

Voor nadere informatie over Tauredon kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.
© ALTANA Pharma bv