INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Tavanic® IV, oplossing voor infusie 5 mg/ml

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met de behandeling met dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan u arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Tavanic IV en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat Tavanic IV toegediend wordt.
3. Hoe wordt Tavanic IV toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Tavanic IV bewaard?

Het werkzame bestanddeel van Tavanic IV is levofloxacine 5 mg/ml

Andere bestanddelen (hulpstoffen)zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur (tot.: pH 4,8) en water voor injecties tot een volume van 100 ml (Na+ concentratie: 154 mmol/L).

Registratiehouder:
Aventis Pharma B.V.
De Beek 18
3871 MS
Hoevelaken 033-2533911

In het register ingeschreven onder RVG 21810

1. Wat is Tavanic IV en waarvoor wordt het toegediend?

Tavanic IV is een heldere groen-gele oplossing voor infusie. Tavanic IV is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml (250 mg) of 100 ml (500 mg) met een rubber stop.

Het werkzame bestanddeel van Tavanic IV, levofloxacine is een synthetisch antibacterieel middel van de fluorchinolonengroep (antibioticum).

Tavanic wordt gebruikt ter behandeling van infecties, veroorzaakt door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkzaam is. Tavanic infusievloeistof kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties:

longontsteking, die u buiten het ziekenhuis heeft opgelopen
* gecompliceerde (moeilijk te behandelen) urineweginfecties, waaronder infecties van de nier (pyelonefritis)
* langdurige ontsteking van de prostaat veroorzaakt door bacteriën (chronische bacteriële prostatis)
* infecties van de huid en de weke delen.

2. Wat u moet weten voordat Tavanic IV toegediend wordt

Tavanic IV moet niet worden toegediend:

* als u ooit allergisch heeft gereageerd op levofloxacine of een willekeurig ander fluorochinolon. In dat geval zou u namelijk ook allergisch op Tavanic kunnen reageren.
* als u aan epilepsie lijdt, in dat geval neemt namelijk de kans op “aanvallen" (convulsies) toe.
* als u ooit peesklachten heeft gehad (bijv. peesontsteking) die verband hielden met behandeling met een antibioticum uit de groep van de fluorochinolonen. De kans bestaat op vergelijkbare problemen met Tavanic, met inbegrip van het scheuren van een pees.

* als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Tavanic zou schadelijk voor uw baby kunnen zijn. bij kinderen of tieners in de groei. Tavanic zou schadelijk kunnen zijn voor het kraakbeen van hun nog groeiende botten.

Er moet voorzichtig met Tavanic IV omgegaan worden:
* Omdat van ofloxacine (een stof die lijkt op het werkzame bestanddeel van Tavanic IV) bekend is, dat gedurende de infusie tachycardie (versnelde hartwerking) en een tijdelijke daling van de bloeddruk kan optreden. In zeldzame gevallen kan, als gevolg van een sterke daling van de bloeddruk, shock optreden.De aanbevolen infusietijd van tenminste 30 minuten voor 250 mg (50 ml) of 60 minuten voor 500 mg (100 ml) Tavanic infusie moet in acht worden genomen. Als een dergelijke sterke daling van de bloeddruk optreedt gedurende een infusie met levofloxacine (I-isomeer van ofloxacine), dient de infusie onmiddellijk gestaakt te worden.

* Als u tijdens of kort na het gebruik van Tavanic peesklachten krijgt. Tavanic kan in zeldzame gevallen pijn en ontstekingen in de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij oudere patiënten of patiënten die corticosteroïden (cortison en vergelijkbare geneesmiddelen) gebruiken. Vraag onmiddellijk medisch advies en laat het been of de arm in kwestie rusten om beschadiging van de pees te vermijden. De behandeling met Tavanic zal gestopt moeten worden, tenzij uw arts anders beslist (zie ook onder "Hoe wordt Tavanic IV toegediend").

Als u tijdens of na de behandeling met Tavanic last van ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree krijgt. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis) die na een behandeling met antibiotica kan optreden. Waarschuw onmiddellijk uw arts of verplegend personeel. Het kan noodzakelijk zijn de behandeling met Tavanic te staken en een specifieke therapie te beginnen.

Als u in het verleden een hersenbeschadiging heeft opgelopen (zoals een beroerte of ernstig hersenletsel) en nu met Tavanic wordt behandeld (u mag Tanavic niet gebruiken als u epilepsie heeft). De kans op "aanvallen" kan verhoogd zijn. Zorg ervoor dat uw dokter van uw medisch verleden op de hoogte is, zodat hij u adequaat advies kan geven.

Als u een afwijking in het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6-PD), een zeldzame erfelijke afwijking, heeft. U kan dan extra gevoelig zijn voor de afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolyse) als u behandeld wordt met antibiotica van het fluorchinolontype. In dit geval moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Tavanic.

Omdat sommige patiënten tijdens de behandeling met Tavanic gevoeliger voor licht kunnen worden (zonnebrand-achtige reacties). Stel u tijdens de behandeling met Tavanic niet onnodig lang bloot aan sterk zonlicht en maak geen gebruik van een hoogtezon of zonnebank.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Tavanic infusievloeistof mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Tavanic infusievloeistof mag niet worden toegediend als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen zoals duizeligheid (zie ook onder: "Mogelijke bijwerkingen") kunnen uw concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Rijd geen auto, bedien geen gevaarlijke machines en voer geen andere gevaarlijke handelingen uit, als u merkt dat uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.

Combinatie van Tavanic IV met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Bij combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen zoals met medicijnen tegen reumatische pijn en ontstekingen, of met b.v. theofylline, kan de kans op "aanvallen" (convulsies) verhoogd zijn.

* De medicijnen probenecide (middel tegen jicht) en cimetidine (middel tegen maagklachten) zouden de verwijdering van Tavanic uit het lichaam kunnen remmen. Het is mogelijk dat uw arts daarom de dosis van Tavanic zal aanpassen.

* De afbraak van ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt, bijv. na transplantatie) in het lichaam duurt langer bij gelijktijdig gebruik met Tavanic.

* Bij patiënten die Tavanic tegelijk met een vitamine K antagonist kregen toegediend zijn vaker bloedingen gemeld. Daarom zal er, indien u gelijktijdig een geneesmiddel gebruikt dat de werking van vitamine K tegengaat (vitamine K antagonist), bij u vaker een bloedstollingtest worden afgenomen.

3. Hoe wordt Tavanic IV toegediend?

De dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
De arts of de verpleging zal bepalen hoe Tavanic zal worden toegediend.

Dosering voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min)

Indicatie: longontsteking, opgelopen buiten het ziekenhuis
Schema dagdosering (afhankelijk van de ernst van de infectie): 500 mg 1 of 2 maal per dag

Indicatie: gecompliceerde (moeilijk te behandelen) urineweg infecties waaronder van de nier (pyelonephritis)
Schema dagdosering (afhankelijk van de ernst van de infectie): 250 mg* 1 maal per dag

Indicatie: langdurige ontsteking van de prostaat veroorzaakt door bacteriën (chronische bacteriële prostatitis)
Schema dagdosering (afhankelijk van de ernst van de infectie): 500 mg 1 maal per dag

Indicatie: Infecties van de huid en de weke delen
Schema dagdosering (afhankelijk van de ernst van de infectie): 500 mg 2 maal per dag

* Overwogen kan worden om de dosering te verhogen in geval van een ernstige infectie.

Oudere patiënten en patiënten met een gestoorde leverfunctie (maar een normale nierfunctie) moeten dezelfde dosering te krijgen als volwassenen.
Veel van de volgende informatie is bestemd voor de arts en het verplegend personeel. Dosering voor patiënten met gestoorde nierfunctie (creatinineklaring £ 50 ml/min)
Als uw nierfunctie lager is dan normaal zal uw arts de dosering Tavanic verlagen volgens onderstaand schema.

Doseringsschema

Creatinineklaring:50-20ml/min
250 mg per 24 uur: Eerste dosis 250 mg: dan 125 mg per 24 uur
500 mg per 24 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 250 mg per 24 uur
500 mg per 12 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 250 mg per 12 uur

Creatinineklaring:19-10 ml/min
250 mg per 24 uur: Eerste dosis 250 mg: dan 125 mg per 48 uur
500 mg per 24 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 125 mg per 24 uur
500 mg per 12 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 125 mg per 12 uur

Creatinineklaring: minder dan 10 ml/min (incl.Hemodialyse en CAPD)*
250 mg per 24 uur: Eerste dosis 250 mg: dan 125 mg per 48 uur
500 mg per 24 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 125 mg per 24 uur
500 mg per 12 uur: Eerste dosis 500 mg: dan 125 mg per 24 uur


* Bij patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan, zijn geen aanvullende doses vereist.

Toediening

Tavanic infusievloeistof is gereed voor gebruik en dient alléén via langzame intraveneuze infusie te worden toegediend. De inlooptijd voor 250 mg (50 ml) mag niet minder zijn dan 30 minuten (Y2 uur) en voor 500 mg (100 ml) mag deze niet minder zijn dan 60 minuten (1 uur); zie ook onder: "Wees extra voorzichtig met Tavanic IV". Bescherming tegen licht is tijdens de infusie niet noodzakelijk. Voor gevallen van onverenigbaarheid/verenigbaarheid zie de aanwijzingen in rubriek "Hoe wordt Tavanic IV bewaard"

Behandelingsduur
De duur van de behandeling is afhankelijk van het klinische beeld en uw reactie op de behandeling. Zoals bij alle antibacteriële middelen dient behandeling met Tavanic (infusievloeistof of tabletten) gedurende tenminste 2 tot 3 dagen te worden voortgezet nadat de lichaamstemperatuur weer normaal is geworden en de symptomen zijn verdwenen.

Zodra u in een betere conditie bent, kan van de intraveneuze infusie worden overgeschakeld op inname van Tavanic tabletten, met dezelfde dagelijkse dosering.

In geval u bemerkt dat Tavanic IV te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat er kan gebeuren wanneer u te veel van Tavanic IV heeft gekregen:

Uw arts en de verpleging zullen ervoor zorgen dat u de juiste dosering krijgt toegediend. Mocht u per ongeluk een overdosering hebben ontvangen, dan kan dit effecten op het centrale zenuwstelsel tot gevolg hebben zoals verwardheid, duizeligheid, storingen in het bewustzijn en (epileptische) aanvallen. Ook kunnen bepaalde verstoringen van de hartslag optreden (verlenging van het QT-interval). Bij overdosering moeten de symptomen behandeld worden. Uw arts zal uw hartslag controleren middels een hartfilmpje (ECG). Levofloxacine kan niet uit het lichaam verwijderd worden met behulp van dialyse. Er is geen specifiek middel (antidotum) bekend dat het effect van overdosering levofloxacine kan tegengaan.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tavanic te gebruiken:

Uw arts en de verpleging zullen ervoor zorgen dat u de juiste dosering krijgt toegediend.

4. Mogelijke bijwerkingen

Bij de bijwerkingen in deze paragraaf wordt een schatting gegeven hoe vaak ze kunnen voorkomen. De volgende verdelingen en aanduidingen worden gebruikt:
Algemeen: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden. Soms: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden. Zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden.
Zeer zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kunnen optreden. In sporadische gevallen: bijwerkingen die nog zeldzamer zijn.

Reacties van de huid, algemene allergische reacties
* Soms: jeuk en uitslag (rash).
* Zelden: algemene allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties), die soms reeds na eenmalige inname kunnen optreden en zich binnen enkele minuten of uren na inname kunnen ontwikkelen, met symptomen als bultjes (urticaria), verkrampen van de luchtwegen (bronchospasmen) en eventueel ernstige ademhalingsproblemen, evenals in uiterst zeldzame gevallen zwelling van huid en slijmvliezen (bijv. in het gezicht en in de keel).
* Zeer zelden: plotselinge daling van de bloeddruk of collaps (shock). Aan zulke algemene allergische reacties kunnen soms bijvoorbeeld lichte huidreacties voorafgaan.
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en ultraviolet licht kan eveneens optreden (zie onder: Welke bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen).
In sporadische gevallen: ernstige, met blaren gepaard gaande allergische reacties van huid en slijmvliezen (zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema exsudativum multiforme) en afsterven van huidweefsel (toxische epidermale necrolyse, ook wel Lyell-syndroom).

Maagdarm reacties, stofwisseling
* Algemeen: misselijkheid, diarree.
* Soms: gebrek aan eetlust, van streek gebrachte maag (dyspepsie), braken of pijn in de buik.
* Zelden: bloederige diarree, die zeer zelden kan duiden op een darminfectie, enterocolitis, incl.
pseudomembraneuze colitis (zie ook onder: Welke bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen).
* Zeer zelden: daling van de bloedglucosespiegel tot een te laag niveau (hypoglykemie), vooral van belang bij patiënten die wegens suikerziekte worden behandeld.
Sommige geneesmiddelen uit de groep waartoe Tavanic behoort kunnen porfyrie-aanvallen bij patiënten met porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) veroorzaken. Dit zou daarom ook kunnen gebeuren bij gebruik van Tavanic.

Zenuwstelsel
* Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slaapklachten.
* Zelden: tintelend gevoel, bijv. in de handen (paresthesie), trillen, rusteloosheid (agitatie), angst “aanvallen" (convulsies) en verwarring kunnen voorkomen.
* Zeer zelden: gezichtsstoornissen en stoornissen in gehoor, smaak en reuk, doof gevoel en psychiatrische problemen zoals hallucinaties en depressieve stemmingsveranderingen.
Eveneens kunnen bewegingsstoornissen zoals bijv. problemen bij het lopen voorkomen.

Hart en vaten
* Zelden: abnormale snelle hartslag, abnormale lage bloeddruk
* Zeer zelden: collaps (shock) als gevolg van sterk dalende bloeddruk (lijkt op anafylactische shock).
* In sporadische gevallen: een bepaalde stoornis van de hartslag (verlenging van het QT-interval). Zie ook 'Wat er kan gebeuren wanneer u te veel van Tavanic IV heeft gekregen".

Spieren, pezen, botten
* Zelden: pijn aan pezen en peesontsteking (tendinitis), gewrichtspijn of spierpijn.
* Zeer zelden: scheuren van een pees (bijv. Achillespees). Zoals bij andere fluorochinolonen kan deze bijwerking binnen 48 uur na het begin van de behandeling optreden en aan twee kanten voorkomen. Spierzwakte, wat van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel).
* In sporadische gevallen: spieraandoening met beschadiging van spiercellen.

Bloed
* Soms: stijging of daling in het aantal witte bloedlichaampjes.
* Zelden: daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), die ertoe leidt dat men gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen krijgt.
* Zeer zelden: ernstige daling van het aantal witte bloedlichaampjes (agranulocytose), die tot symptomen leidt als bijv. terugkomen of aanhouden van koorts, keelpijn en zich weer zieker voelen.
* In sporadische gevallen: daling van het aantal rode bloedlichaampjes (anemie); daling in het aantal van alle soorten bloedcellen .

Lever, nieren
* Algemeen: toename van de concentratie van leverenzymen in het bloed.
* Soms: afwijkende waarden bij bloedonderzoek ten gevolge van nier-of leverproblemen.
* Zeer zelden: ontsteking van de lever. Acuut niertalen, bv. als gevolg van allergische reacties van de nieren (interstitiële nefritis).

Andere reacties
* Algemeen: pijn, rood worden van de injectieplaats en ontsteking van het bloedvat.
* Soms: algemene zwakte.
* Zeer zelden: koorts, allergische ontsteking van de kleine bloedvaten of allergische reacties van de longen.

Iedere antibacteriële behandeling die bepaalde ziektekiemen doodt kan leiden tot een verstoring van de micro-organismen (bacteriën/schimmels) die normaal bij de mens voorkomen. Als gevolg daarvan kunnen andere bacteriën of schimmels in aantal toenemen, wat in zeldzame gevallen behandeling vergt.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of de verpleegkundige.

5. Hoe wordt Tavanic IV bewaard?

De arts en het verplegend personeel zullen ervoor zorgen dat Tavanic op de juiste manier wordt bewaard. Tavanic IV moet buiten het bereik en het zicht van kinderen gehouden worden.

Tavanic IV 5 mg/ml oplossing voor infusie moet tot het gebruik worden bewaard in de kartonnen verpakking, ter bescherming tegen de invloed van licht. Bescherming tegen licht is niet nodig tijdens

de infusie, en gedurende de eerste drie dagen na verwijdering van de buitenverpakking (indien bewaard onder binnenshuis geldende lichtomstandigheden). Als de infusieflacon eenmaal is aangebroken (de rubber stop aangeprikt), moet de vloeistof onmiddellijk (binnen 3 uur) worden gebruikt om besmetting met bacteriën te voorkomen.
Tavanic I.V. 5 mg/ml oplossing voor infusie mag niet worden gemengd met bepaalde andere vloeistoffen, b.v. natriumwaterstofcarbonaat of heparine.
Tavanic I.V. 5 mg/ml oplossing voor infusie mag alleen gegeven worden of met een van de volgende infusievloeistoffen:
0,9% natriumchloride-oplossing, USP 5% glucose injectie, USP 2,5% glucose in- Ringer-oplossing combinatievloeistoffen voor kunstmatige voeding (aminozuren, koolhydraten, electrolyten).
De infusievloeistof is 3 jaar houdbaar.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik Tavanic IV niet meer na de datum op de verpakking achter: "Niet te gebruiken na:"of "exp".

Deze bijsluiter is herzien/goedgekeurd: 17 0KT 2005