REGISTRATIEHOUDER :

SCHERING-PLOUGH B.V.
Amstelveen
Fabrikant :
RECKITT & COLMAN
Pharmaceutical Division
KINGSTON-UPON-HULL United Kingdom

ALGEMEEN :
Uw arts heeft U Temgesic S.L. voorgeschreven, een middel dat wordt gebruikt bij pijn na operaties bij bedlegerige patiënten.

Het is verstandig eerst deze patiënteninformatie goed te lezen voordat U Temgesic S.L. gaat gebruiken. Als er daarna nog vragen of onduidelijkheden zijn t.a.v. Temgesic S.L. kunt U daarover contact opnemen met Uw arts of apotheker.
Ook wanneer U al eerder Temgesic S.L. hebt gebruikt is het goed deze bijsluiter te lezen als U aan een nieuwe verpakking begint. U blijft zo goed op de hoogte van de eigenschappen van Temgesic S.L.

WAT IS TEMGESIC S.L. ?

Temgesic S.L. bevat per tablet 0,216 mg en 0,432 mg buprenornehydrochloride overeenkomende met respectievelijk 0,2 mg en 0,4 mg buprenorfine base.

De tablet is wit, biconvex en is voorzien van een logo : zwaardsymbool aan de ene zijde en de letter L respectievelijk H aan de andere zijde.

De tablet bevat verder nog lactose, mannitol, maïszetmeel, povidon, citroenzuur, magnesiumstearaat en natriumcitraat.

WERKING :

Buprenorfine (het actieve bestanddeel van TEMGESIC S.L.) is een langwerkende narcotische pijnstiller die als sublinguale tablet ( tablet onder de tong) wordt gebruikt. Buprenorfine is sterker werkzaam dan morfine en bij gelijkwaardige dosering treedt een overeenkomstig pijnstillend effect in, echter met een langere werkingsduur.

WAARVOOR WORDT TEMGESIC S.L. GEBRUIKT ?

Temgesic S.L. kan toegediend worden voor de behandeling van pijn na een operatie bij bedlegerige patiënten.

WANNEER MAG U TEMGESIC S.L. NIET GEBRUIKEN ?

Mensen die overgevoelig zijn voor buprenorfine (of soortgelijke pijnstillers) of voor een van de bestanddelen van de tablet (zie bij de rubriek " Wat is temgesic S.L. ?") mogen Temgesic S.L. niet gebruiken.

Ook als U last heeft van ernstige ademhalingsstoornissen, bronchiaal astma, hersenletsel, verhoogde druk onder de schedel of delirium tremens (alcoholvergiftiging) mag U Temgesic S.L. niet gebruiken.

WAT ZIJN DE BIJWERKINGEN ?

Misselijkheid, braken, duizeligheid en transpireren kunnen voorkomen.
Ook kunt U zich slaperig,verward en onverschillig voelen, en kan de herstelperiode worden" verlengd. Deze bijwerkingen zullen zelden allemaal tegelijkertijd optreden.
Bij langdurig gebruik kan soms psychische afhankelijkheid optreden, het risico op lichamelijke afhankelijkheid is gering.

WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET TEMGESIC S.L. ?

Omdat buprenorfine niet op volledig dezelfde wijze zijn werking uitoefent als andere narcotische pijnstillers kan het zwakke onthoudingsverschijnselen veroorzaken bij verslaafden of personen die met een hoge dosis morfine zijn behandeld gedurende een lange periode.
Buprenorfine kan verwardheid veroorzaken ; dit kan worden versterkt door andere produkten die op het centraal zenuwstelsel inwerken zoals alcohol, kalmeringsmiddelen en slaapmiddelen.

Temgesic S:L. wordt niet aanbevolen aan kinderen onder de twaalf jaar, omdat hier momenteel te weinig gegevens over bestaan.

Misbruik van buprenorfine kan voorkomen.
Ademhalingsstoornissen en hersenaandoeningen meldt U aan uw arts omdat er kans bestaat dat bij het gebruik van narcotische pijnstillers deze aandoeningen verergeren.

Bij aandoeningen van de lever kan de kracht en de duur van het pijnstillend effect worden beïnvloed.

GEBRUIK VAN TEMGESIC S.L. SAMEN MET ANDERE MEDICIJNEN.

Omdat de werking en bijwerkingen van Temgesic S.L. kunnen worden beïnvloed door andere medicijnen of alcohol is het raadzaam om altijd aan Uw arts te vertellen welke andere medicijnen U gebruikt.

INVLOED OP DE RIJVAARDIGHEID EN DE BEKWAAMHEID OM MACHINES TE BESTUREN :

Omdat Temgesic S.L. duizeligheid, verwardheid of slaperigheid kan veroorzaken, mag men niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen tijdens een behandeling met Temgesic S.L.

GEBRUIK IN DE ZWANGERSCHAP EN TIJDENS DE BORSTVOEDING :

Men dient Temgesic S.L. tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding niet te gebruiken.

HOE GEBRUIK U TEMGESIC S.L.?
De tablet mag niet worden ingeslikt of gekauwd maar legt men onder de tong en laat men langzaam oplossen.

Voor de behandeling van pijn na een operatie wordt vaak eerst een Temgesic injectie gegeven wegens het langzaam optreden van het pijnstillend effect van de tabletten, waarna men kan overgaan op het gebruik van de tabletten.
De aanbevolen dosering is dan 0,4 mg om de 6 uur. Indien de pijn vermindert kan de dosering verminderd worden tot 0,2 mg om de 6 uur. Bij bejaarden is in het algemeen een lagere dosis, nl. 0,2 mg 1 tot 4 maal daags voldoende.

Temgesic wordt wegens gebrek aan ervaring niet aanbevolen bij kinderen onder 12 jaar.

BEWARING EN HOUDBAARHEID :

Temgesic S.L. wordt in de originele verpakking bewaard bij kamertemperatuur (15 tot 25°C). Het produktie houdbaar tot de datum vermeld op de verpakking bij "niet te gebruiken na". Op de strip staat deze datum na "Exp."
Schering-Plough B.V. is de firma die Temgesic S.L. op de markt brengt.

In het register ingeschreven onder RVG 11872 (0,2 mg tabletten) en RVG 15966 (0,4 mg tabletten).

Augustus 1997.