BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Temodal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Temodal inneemt
3. Hoe wordt Temodal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temodal
6. Aanvullende informatie

Temodal 250 mg harde capsules
Temozolomide

- De werkzame stof is temozolomide 250 mg.

- De andere bestanddelen van de capsule zijn watervrije lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natrium-zetmeelglycolaat, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, titaandioxide, natriumlaurylsulfaat en is bedrukt met farmaceutische inkt:
de zwarte opdruk bevat schellak van farmaceutische kwaliteit, propyleenglycol,
ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E 172).

Registratiehouder:
SP Europe,
Stallestraat 73,
B-1180 Brussel,
België

Fabrikant: SP Labo N.V.,
Industriepark 30,
B-2220 Heist-op-den-Berg,
België

1. WAT IS TEMODAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Temodal 250 mg harde capsules zijn wit, opaak en bedrukt met een welbepaalde kleurinkt die specifiek is voor elke sterkte. Temodal 250 mg harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Temodal is een geneesmiddel tegen tumoren.

Temodal capsules zijn aangewezen voor de behandeling van patiënten met:
- nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een specifieke vorm van hersentumor) in een combinatiebehandeling met bestraling en daarna als monotherapie - maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom (specifieke vormen van hersentumor), bij wie de aandoening terugkeert of verergert na standaardbehandeling.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMODAL INNEEMT
Neem Temodal niet in:

- als u overgevoelig (allergisch) bent voor temozolomide of voor één van de andere bestanddelen van Temodal.
- als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (DTIC).
- als sommige types van bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn.

Pas goed op met Temodal:
- als u voor de behandeling anemie, lage bloedtelling (zoals het aantal wittebloedcellen of bloedplaatjes), of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken, of u kunt een andere behandeling nodig hebben. Uw arts zal bepalen of het nodig is uw behandeling te wijzigen. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand te controleren.
- misselijkheid en braken zijn zeer vaak geassocieerd met Temodal. Als u Temodal neemt in combinatie met bestralingstherapie (nieuw gediagnosticeerde patiënten), kan uw arts een middel voorschrijven om het braken te helpen voorkomen vóór de aanvangsdosis Temodal. Tijdens de monotherapiefase (nieuw gediagnosticeerde patiënten) kan uw arts eveneens een middel voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Als u enkel Temodal neemt (patiënten met terugkerende of verergerende maligne glioom), en als u reeds ernstig heeft moeten braken, kan uw arts u eveneens een middel voorschrijven om het braken onder controle te brengen. Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts hoe het braken onder controle gebracht kan worden en wat het beste tijdstip is waarop u Temodal in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.

- als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

- maak de capsules niet open. Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus. Vermijd inademing van het poeder. Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.

- er is geen ervaring met het gebruik van Temodal bij kinderen jonger dan 3 jaar.

- het wordt aangeraden dat mannelijke en vrouwelijke patiënten die Temodal innemen doeltreffende contraceptieve maatregelen treffen. Mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden na het stopzetten van de behandeling en vóór de behandeling advies in te winnen over bewaring van sperma vanwege de kans op definitieve onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Temodal.

Zwangerschap

Waarschuw uw arts wanneer u zwanger bent. Temodal mag niet gebruikt worden door een vrouw die zwanger is. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten doeltreffende contraceptieve voorzorgsmaatregelen treffen zolang ze Temodal innemen.

Borstvoeding

Gebruik Temodal niet als u borstvoeding geeft.

Bejaarde patiënten
Als u ouder bent dan 70 jaar, kan u een verhoogd risico lopen op veranderingen in uw bloedcellen waardoor u gevoeliger kunt zijn voor infecties of meer blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen.

Lever- en nierproblemen
Als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden en zal uw arts uw lever- en nierfunctie moeten testen om er zeker van te zijn dat u Temodal kan verdragen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Wanneer u Temodal inneemt, kunt u zich moe of slaperig voelen. Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temodal:

Elke capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.

Inname van Temodal samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
1
Als u Temodal neemt tijdens de 42-dagen behandeling, in combinatie met bestralingstherapie, zal uw arts u eveneens een middel voorschrijven om een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis carinii genaamd, te helpen voorkomen.

3. HOE WORDT TEMODAL INGENOMEN

Uw arts zal de juiste, door u in te nemen dosis Temodal bepalen op basis van uw omvang (lengte en gewicht) en van het feit of u al eerder een chemotherapiebehandeling heeft gekregen. Het is mogelijk dat u andere medicatie zult krijgen die u voor en/of na Temodal moet innemen om misselijkheid te
vermijden of onder controle te brengen.
Neem uw voorgeschreven dosis Temodal één keer per dag gedurende vijf dagen. U moet de dosis op een lege maag innemen; bijvoorbeeld, minstens één uur voor u van plan bent te ontbijten. Maak de capsules niet open en kauw niet op de capsules. Slik de capsule(s) in zijn geheel in met een glas water.

ALS U TEMODAL NEEMT IN COMBINATIE MET BESTRALINGSTHERAPIE (NIEUW
GEDIAGNOSTICEERDE PATIËNTEN):
DE BEHANDELING ZAL PLAATSVINDEN IN TWEE FASEN: DE CONCOMITANTE FASE
GEVOLGD DOOR DE MONOTHERAPIEFASE.

CONCOMITANTE FASE

Concomitante fase vindt plaats wanneer Temodal wordt genomen terwijl de bestralingstherapie bezig is.
U arts zal Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 en de werkelijke dagelijkse dosis die u neemt, hangt af van uw lengte en gewicht. U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. Dit is het eerste deel van de behandeling dat de
“concomitante fase” wordt genoemd. Tijdens deze fase zal uw arts regelmatig uw bloedtelling controleren en op basis van die resultaten uw dosis Temodal aanpassen.
Op basis van uw bloedtelling en/of de manier waarop u uw geneesmiddel verdraagt tijdens de concomitante fase, kan de dosis Temodal worden uitgesteld of stopgezet.
Eens de bestralingstherapie beëindigd is, zal u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken om uw lichaam de kans te geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.

MONOTHERAPIEFASE
De dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase neemt, zal verschillen van hoe u Temodal nam tijdens de concomitante fase. Er kunnen tot 6 behandelingscycli zijn, en elke cyclus duurt 28 dagen. In het begin zal u een nieuwe dosis Temodal capsules nemen van 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende
de eerste vijf dagen (“doseerdagen”) van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal;
hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen. Na Dag 28 wordt de volgende cyclus gestart, waarbij u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag zal nemen gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. Op basis van uw bloedtelling en/of de manier waarop u uw geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus, kan de dosis Temodal worden aangepast, uitgesteld of stopgezet.

ALS U ALLEEN TEMODAL NEEMT (PATIËNTEN MET TERUGKEER OF VERERGERING):

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen. U neemt de capsules één keer per dag in gedurende de eerste vijf dagen (“doseerdagen”), gevolgd door 23 dagen zonder Temodal, om tot de behandelingscyclus van 28 dagen te komen. Na Dag 28 wordt de volgende cyclus gestart, waarbij u het geneesmiddel dan weer één keer per dag zult innemen gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. Vóór elke nieuwe behandelingscyclus zal uw bloed getest worden om te bepalen of
de dosis Temodal moet worden aangepast.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temodal nemen van 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen (“doseerdagen”), gevolgd door 23 dagen zonder Temodal. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal u uw eerste dosis Temodal nemen van 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen (“doseerdagen”), gevolgd door
23 dagen zonder Temodal.
Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw medicatie aanpassen voor de volgende cyclus.
Zorg ervoor dat u, telkens u een nieuwe behandelingscyclus start, precies begrijpt hoeveel capsules van elke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis zal krijgen.

Alle patiënten
Temodal komt voor in verschillende sterktes van capsules (getoond in mg op het doosje). Elke sterkte heeft een verschillende kleurband. Afhankelijk van de dosis Temodal die uw arts u voorschrijft, zal u eventueel verscheidene capsules moeten innemen op elke doseerdag van de behandelingscyclus.
*Zorg ervoor dat u precies begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen. Vraag uw
arts of apotheker het aantal op te schrijven van elke sterkte (inclusief de kleur) die u elke
doseerdag moet innemen.
*Zorg ervoor dat u precies weet welke dagen uw doseerdagen zijn.
*Zorg ervoor dat u de dosis opnieuw bekijkt met uw medische hulpverlener telkens u een nieuwe cyclus start. Soms zal de dosis of mix van capsules die u moet innemen verschillen van de vorige cyclus.
*Indien u, eenmaal thuis, verward of onzeker bent over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan om nogmaals de instructies te vragen vooraleer u met de behandelingscyclus begint. Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Wat u moet doen als u meer van Temodal heeft ingenomen dan u zou mogen:
Neem Temodal alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u Temodal vergeet te gebruiken:

Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis tenzij op advies van uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Temodal bijwerkingen hebben.

Patiënten die Temodal nemen in combinatie met bestralingstherapie kunnen andere bijwerkingen ondervinden dan patiënten die Temodal alleen nemen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een hevige allergische reactie heeft (netelroos, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), ongecontroleerd bloeden, stuipen (convulsies), koorts of een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.

De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede, koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
1
De volgende bijwerkingen kunnen optreden als u Temodal neemt in combinatie met bestraling (nieuw gediagnosticeerde patiënten) en medische zorg kan nodig zijn (de frequentie van deze bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten); Vaak (minder dan 1 op 10, maar
meer dan 1 op 100 patiënten); Soms (minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 patiënten)):

*Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: Infecties van de mond, wondinfectie
Soms: Griepachtige symptomen

*Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak: Veranderingen in de bloedcellen (leukopenie, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie)
Soms: Rode vlekken onder de huid

*Endocriene aandoeningen
Soms: Kan leiden tot het uitzicht van een gezwollen gezicht of spierzwakte

*Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: Gebrek aan eetlust
Vaak: Verhoogde suikerspiegel in het bloed, gewichtsverlies
Soms: Gewichtstoename, laag kaliumgehalte in het bloed

*Psychische stoornissen
Vaak: Angst/depressie, niet in slaap kunnen vallen of blijven
Soms: Humeurschommelingen, hallucinatie en geheugenstoornis

*Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Hoofdpijn
Vaak: Duizeligheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, moeilijk kunnen concentreren, verwarring, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, vergeetachtigheid, tintelend gevoel, blauwe plekken, slaperigheid, beven
Soms: Verstoorde coördinatie, gedeeltelijke verlamming, moeilijk kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen

*Oogaandoeningen
Vaak: Abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht
Soms: Droge of pijnlijke ogen, gedeeltelijk gezichtsverlies

*Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: Gehoorstoornis
Uncommon: Tuiten van de oren, oorpijn, doofheid en ontsteking van het middenoor

*Hartaandoeningen
Soms: Hartkloppingen

*Bloedvataandoeningen
Vaak: Vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters in de benen
Soms: Hoge bloeddruk, bloedklonters in de longen
*Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Hoest, kortademigheid
Soms: Longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of de griep

*Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Nausea (misselijkheid), verstopping, braken
Vaak: Lichte maagstoornis, maag- of buikpijn, het zuur, diarree, moeilijk kunnen slikken, droge mond
Soms: Opgezwollen maag, aambeien, moeilijkheden bij het controleren van uw
Darmbewegingen

*Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: Haarverlies, rash (huiduitslag)
Vaak: Huidirritatie of roodheid, jeuk, droge huid
Soms: Verhoogde huidgevoeligheid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, schilferende huid, toegenomen transpiratie

*Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: Pijnlijke gewrichten, spierzwakte, spierpijn en pijnen
Soms: Rugpijn, spierbeschadiging

*Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: Frequent urineren, moeilijkheden om uw urine op te houden
Soms: Moeilijkheden met het urineren

*Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: Seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, vaginale bloeding

*Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: Vermoeidheid
Vaak: Koorts, pijn, opgezwollen gezicht, allergische reactie, smaakverandering,
bestralingsschade
Soms: Opvliegingen, verkleuring van uw tong, verandering in uw reukzin, dorst,
tandaandoening, beven.

*Onderzoeken
Vaak: Abnormale leverfunctietesten

De volgende bijwerkingen kunnen optreden als u alleen Temodal neemt (patiënten behandeld voor terugkerende of verergerende hersentumor) en medische zorg kan nodig zijn (de frequentie van deze bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten); Vaak (minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten); Soms (minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op
1.000 patiënten); Zelden (minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten); Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten)):

*Infecties en parasitaire aandoeningen
Zelden: Hoest, infecties met stoffen die longontsteking veroorzaken

*Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak: Abnormale bloedwaarden (trombocytopenie, neutropenie of lymfopenie)
Soms: Abnormale bloedwaarden (pancytopenie, leukopenie en anemie)

*Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: Verlies van eetlust
Vaak: Gewichtsverlies

*Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: Hoofdpijn
Vaak: Vermoeidheid, duizeligheid en tintelend gevoel
*Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: Kortademigheid

*Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: Misselijkheid, braken, verstopping
Vaak: Diarree, lichte maagstoornis, buikpijn

*Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Rash (huiduitslag), haarverlies, jeuk
Zeer vaak: Urticaria, huiduitslag, rode huid

*Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Koorts, pijn, smaakverandering, zich onwel voelen, zwakheid en beven
Zeer vaak: Allergische reacties
Zeer zelden werden gevallen van huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, vastgesteld. Licht uw arts in als u dit heeft.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U TEMODAL

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen, bij voorkeur in een gesloten kast.
Inname kan dodelijk zijn.

Bewaren beneden 30 °C.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op etiket en doos.
Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.