BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Terra-Cortril® met polymyxine-B, oordruppels
Oxytetracyclinehydrochloride, hydrocortisonacetaat en polymyxine-B sulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Terra-Cortril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Terra-Cortril met polymyxine-B gebruikt
3. Hoe wordt Terra-Cortril met polymyxine-B gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terra-Cortril met polymyxine-B
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Terra-Cortril® met polymyxine-B is een combinatieproduct dat infectiebestrijdende en ontstekingsremmende eigenschappen in zich verenigt.
Terra-Cortril met polymyxine-B wordt toegepast bij bepaalde ontstekingen van de buitenste gehoorgang waarbij een bacteriële infectie met gevoelige bacteriën bestaat en een overmatige prikkelingsreactie bestreden moet worden. Gevoelige bacteriën zijn bacteriën die bestreden kunnen worden met de in dit geneesmiddel aanwezige antibiotica oxytetracycline en polymyxine-B.
Bij toepassing volgens de hieronder beschreven gebruiksaanwijzing zullen de verschijnselen met enkele dagen duidelijk verminderen. Indien u binnen enkele dagen tot een week geen verandering merkt moet u uw arts raadplegen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B GEBRUIKT
Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxytetracyclinehydrochloride, hydrocortisonacetaat of polymyxine-B sulfaat, of voor één van de andere bestanddelen van Terra-Cortril met polymyxine-B.
* als uw trommelvlies beschadigd of doorgebroken is. Gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B bij een doorgebroken trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
* als uw oor geïnfecteerd is met een virus, gist, schimmel, of tuberkelbacterie.
Wees extra voorzichtig met Terra-Cortril met polymyxine-B
* omdat evenals bij andere antibiotica infecties door niet-gevoelige micro-organismen kunnen optreden.
* als de verschijnselen waarvoor u Terra-Cortril met polymyxine-B kreeg voorgeschreven, verergeren in plaats van verbeteren. U dient dan het gebruik te staken en uw arts te raadplegen.
Er kan sprake zijn van een ontsteking met bacteriën, virussen of schimmels die niet gevoelig zijn voor de in Terra-Cortril met polymyxine-B aanwezige antibiotica.
* als u Terra-Cortril met polymyxine-B langdurig gebruikt. U heeft dan een grotere kans op verschrompelen (atrofie) en doorbreken van het trommelvlies. Houdt u zich daarom stipt aan de voorgeschreven kuur.
* wanneer Terra-Cortril met polymyxine-B wordt gebruikt bij kinderen tot 8 jaar. Eén van de werkzame bestanddelen van Terra-Cortril met polymyxine-B kan blijvende verkleuring van de tanden, onderontwikkeld tandglazuur en vertraagde ontwikkeling van het skelet veroorzaken. Het is echter niet waarschijnlijk dat deze effecten optreden na toepassing in de gehoorgang.
* als het oor met een verband wordt afgedekt. De kans op bijwerkingen neemt dan toe.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen interacties bekend met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Terra-Cortril met polymyxine-B kan tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding kortdurend en op kleine huidoppervlakken worden gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet langdurig of op grotere of beschadigde huidoppervlakken gebruiken, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet langdurig of op grotere of beschadigde huidoppervlakken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen invloed van Terra-Cortril met polymyxine-B te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Druppel 2-3 maal per dag 2 tot 3 druppels in het oor.
De behandeling duurt meestal enkele dagen tot maximaal 14 dagen.
Let op: Vermijd besmetting van de punt van de tube door aanraking met de ontstoken plek.
Wat u moet doen als u meer van Terra-Cortril met polymyxine-B heeft gebruikt dan u zou mogen
Bij een overdosering van Terra-Cortril met polymyxine-B zult u in het algemeen weinig last krijgen van ongewenste effecten. Misselijkheid en braken kunnen voorkomen. Wanneer u grote hoeveelheden Terra-Cortril met polymyxine-B heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terra-Cortril met polymyxine-B te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Terra-Cortril met polymyxine-B bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Bijkomende bacterie- of schimmelinfecties
Ooraandoeningen
Verschrompeling (atrofie) en doorbreken van het trommelvlies
Huidaandoeningen
Branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid van de huid, haarzakjesontsteking (folliculitis), overmatige haargroei (hypertrichosis), acné-achtige huiduitslag, lichte vlekken (hypopigmentatie), huidontsteking met rode jeukende plekken (periorale dermatitis), huidontsteking ten gevolge van contact met stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (allergische contact dermatitis), verweking (maceratie) van de huid, dunner worden van de huid (huid atrofie), huidstriemen (striae) en blaasjesuitslag (miliaria)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Terra-Cortril met polymyxine-B beneden 25°C bewaren. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”. Op de tube vindt u deze datum gestanst achter het woord “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terra-Cortril met polymyxine-B
* De werkzame bestanddelen zijn per ml oordruppels:
oxytetracyclinehydrochloride overeenkomend met 5 mg oxytetracycline; 15 mg hydrocortisonacetaat; polymyxine-B sulfaat overeenkomend met 10.000 IE polymyxine-B.
* De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine en aluminiumstearaat.
Hoe ziet Terra-Cortril met polymyxine-B er uit en wat is de inhoud van de verpakking Terra-Cortril met polymyxine-B wordt geleverd in tubes van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
Pfizer PGM,
5 Avenue de Concyr,
45 071 ORLEANS cedex 2,
Frankrijk
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Terra-Cortril met polymyxine-B oordruppels is in het register ingeschreven onder RVG 03542.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2007
Terra-Cortril® met polymyxine-B, oordruppels
Oxytetracyclinehydrochloride, hydrocortisonacetaat en polymyxine-B sulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Terra-Cortril en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Terra-Cortril met polymyxine-B gebruikt
3. Hoe wordt Terra-Cortril met polymyxine-B gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Terra-Cortril met polymyxine-B
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Terra-Cortril® met polymyxine-B is een combinatieproduct dat infectiebestrijdende en ontstekingsremmende eigenschappen in zich verenigt.
Terra-Cortril met polymyxine-B wordt toegepast bij bepaalde ontstekingen van de buitenste gehoorgang waarbij een bacteriële infectie met gevoelige bacteriën bestaat en een overmatige prikkelingsreactie bestreden moet worden. Gevoelige bacteriën zijn bacteriën die bestreden kunnen worden met de in dit geneesmiddel aanwezige antibiotica oxytetracycline en polymyxine-B.
Bij toepassing volgens de hieronder beschreven gebruiksaanwijzing zullen de verschijnselen met enkele dagen duidelijk verminderen. Indien u binnen enkele dagen tot een week geen verandering merkt moet u uw arts raadplegen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B GEBRUIKT
Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxytetracyclinehydrochloride, hydrocortisonacetaat of polymyxine-B sulfaat, of voor één van de andere bestanddelen van Terra-Cortril met polymyxine-B.
* als uw trommelvlies beschadigd of doorgebroken is. Gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B bij een doorgebroken trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
* als uw oor geïnfecteerd is met een virus, gist, schimmel, of tuberkelbacterie.
Wees extra voorzichtig met Terra-Cortril met polymyxine-B
* omdat evenals bij andere antibiotica infecties door niet-gevoelige micro-organismen kunnen optreden.
* als de verschijnselen waarvoor u Terra-Cortril met polymyxine-B kreeg voorgeschreven, verergeren in plaats van verbeteren. U dient dan het gebruik te staken en uw arts te raadplegen.
Er kan sprake zijn van een ontsteking met bacteriën, virussen of schimmels die niet gevoelig zijn voor de in Terra-Cortril met polymyxine-B aanwezige antibiotica.
* als u Terra-Cortril met polymyxine-B langdurig gebruikt. U heeft dan een grotere kans op verschrompelen (atrofie) en doorbreken van het trommelvlies. Houdt u zich daarom stipt aan de voorgeschreven kuur.
* wanneer Terra-Cortril met polymyxine-B wordt gebruikt bij kinderen tot 8 jaar. Eén van de werkzame bestanddelen van Terra-Cortril met polymyxine-B kan blijvende verkleuring van de tanden, onderontwikkeld tandglazuur en vertraagde ontwikkeling van het skelet veroorzaken. Het is echter niet waarschijnlijk dat deze effecten optreden na toepassing in de gehoorgang.
* als het oor met een verband wordt afgedekt. De kans op bijwerkingen neemt dan toe.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen interacties bekend met dit geneesmiddel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Terra-Cortril met polymyxine-B kan tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding kortdurend en op kleine huidoppervlakken worden gebruikt.
Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet langdurig of op grotere of beschadigde huidoppervlakken gebruiken, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet langdurig of op grotere of beschadigde huidoppervlakken wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen invloed van Terra-Cortril met polymyxine-B te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
3. HOE WORDT TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Druppel 2-3 maal per dag 2 tot 3 druppels in het oor.
De behandeling duurt meestal enkele dagen tot maximaal 14 dagen.
Let op: Vermijd besmetting van de punt van de tube door aanraking met de ontstoken plek.
Wat u moet doen als u meer van Terra-Cortril met polymyxine-B heeft gebruikt dan u zou mogen
Bij een overdosering van Terra-Cortril met polymyxine-B zult u in het algemeen weinig last krijgen van ongewenste effecten. Misselijkheid en braken kunnen voorkomen. Wanneer u grote hoeveelheden Terra-Cortril met polymyxine-B heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terra-Cortril met polymyxine-B te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Terra-Cortril met polymyxine-B
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Terra-Cortril met polymyxine-B bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Bijkomende bacterie- of schimmelinfecties
Ooraandoeningen
Verschrompeling (atrofie) en doorbreken van het trommelvlies
Huidaandoeningen
Branderig gevoel, jeuk, irritatie, droogheid van de huid, haarzakjesontsteking (folliculitis), overmatige haargroei (hypertrichosis), acné-achtige huiduitslag, lichte vlekken (hypopigmentatie), huidontsteking met rode jeukende plekken (periorale dermatitis), huidontsteking ten gevolge van contact met stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (allergische contact dermatitis), verweking (maceratie) van de huid, dunner worden van de huid (huid atrofie), huidstriemen (striae) en blaasjesuitslag (miliaria)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Terra-Cortril met polymyxine-B beneden 25°C bewaren. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik Terra-Cortril met polymyxine-B niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na”. Op de tube vindt u deze datum gestanst achter het woord “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terra-Cortril met polymyxine-B
* De werkzame bestanddelen zijn per ml oordruppels:
oxytetracyclinehydrochloride overeenkomend met 5 mg oxytetracycline; 15 mg hydrocortisonacetaat; polymyxine-B sulfaat overeenkomend met 10.000 IE polymyxine-B.
* De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine en aluminiumstearaat.
Hoe ziet Terra-Cortril met polymyxine-B er uit en wat is de inhoud van de verpakking Terra-Cortril met polymyxine-B wordt geleverd in tubes van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel
Fabrikant
Pfizer PGM,
5 Avenue de Concyr,
45 071 ORLEANS cedex 2,
Frankrijk
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Terra-Cortril met polymyxine-B oordruppels is in het register ingeschreven onder RVG 03542.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2007
Top Dossiers