Bijsluiter

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Testim® 50 mg gel en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Testim® 50 mg gel gebruikt
3. Hoe wordt Testim® 50 mg gel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Testim® 50 mg gel?

Testim® 50mg gel

Testim 50mg gel is een gel voor plaatselijk gebruik.

Het werkzame bestanddeel is: testosteron.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: ethanol, carbomeer 980 en carbomeer 1342, propyleenglycol, glycerol, macrogol 1000, trometamol, pentadecalacton en gezuiverd water.

Registratiehouder
Ipsen Farmaceutica B.V.
Hoofdweg Oz. 620
2132 MJ Hoofddorp
Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 30653

1. WAT IS TESTIM® 50mg GEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Testosteron wordt van nature in uw lichaam door de testikels gemaakt en helpt het lichaam bij het produceren van sperma en het ontwikkelen en in stand houden van de mannelijke geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing. Testosteron is eveneens nodig om normaal seksueel te kunnen functioneren en seksueel opgewonden te raken. Testosteron helpt eveneens spiermassa in stand te houden. Klinische verschijnselen van een testosterontekort zijn onder meer:

* Verminderde erectie van de penis en/of verlies van seksuele aandrang
* Vermoeidheid en verlies van energie
* Sombere stemming (depressiviteit)
* Verlies van spiermassa

Testim 50 mg gel is een geneesmiddel in de vorm van een doorzichtige gel die testosteron (een mannelijk hormoon) bevat. De gel wordt op uw huid (schouders en/of bovenarmen) aangebracht en geeft testosteron door de huid heen aan uw lichaam af. Nadat Testim 50 mg gel door uw huid opgenomen is, wordt het afgestaan aan uw bloedstroom en helpt het uw testosterongehalte op een normaal niveau te brengen. Het soort testosteron dat door Testim 50 mg gel aan uw lichaam wordt afgestaan is hetzelfde testosteron dat door de testikels wordt geproduceerd.

Testim 50 mg gel wordt verpakt in een tube van 5 g voor enkelvoudige dosis. Het wordt geleverd in een verpaking met 30 tubes.

Testim 50 mg gel wordt gebruikt om het testosteron aan te vullen bij mannen die te weinig of geen natuurlijk testosteron hebben, een aandoening met de naam hypogonadisme.

Het testosterontekort dient te zijn aangetoond aan de hand van klinische verschijnselen en te zijn bevestigd door laboratoriumonderzoek voordat er kan worden gestart met de behandeling met Testim 50 mg gel.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TESTIM® 50 mg GEL GEBRUIKT

Testim 50 mg gel mag uitsluitend door mannen worden gebruikt.

Vrouwen of kinderen mogen Testim 50 mg gel niet gebruiken. Zwangere vrouwen in het bijzonder lopen risico en moeten elk contact vermijden met huidgebieden waar Testim 50 mg gel bij mannen is aangebracht.

Gebruik Testim 50 mg gel niet:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor testosteron of voor één van de andere bestanddelen van de gel
* als u prostaatkanker heeft
* als u de mannelijke vorm van borstkanker of een verdenking hierop heeft.

Raadpleeg uw arts als u aan één of meer van bovenstaande aandoeningen lijdt.

Wees extra voorzichtig met Testim® 50 mg gel

* Omdat de behandeling met Testim 50 mg gel het risico van goedaardige vergroting van de prostaat en van prostaatkanker kan vergroten. Bloed- en prostaatonderzoek dienen periodiek, doch minimaal één keer per jaar te worden uitgevoerd.
* Wanneer u een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft, omdat de behandeling met Testim 50 mg gel ernstige complicaties gekenmerkt door waterophoping kan veroorzaken. Dit kan al dan niet leiden tot overbelasting van het hart. In dit geval dient de behandeling te worden gestaakt.
* Wanneer u botkanker heeft. Regelmatig bloedonderzoek dient te worden uitgevoerd om de calciumspiegels te controleren, omdat de behandeling met testosteron deze verder kan doen stijgen.
* Wanneer u lijdt aan overgewicht of aan langdurige ademhalingsaandoeningen, omdat tijdens de behandeling met testosteron ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap kunnen optreden.
* Wanneer u lijdt aan epilepsie en migraine, omdat de behandeling met Testim 50 mg gel deze aandoeningen kan verergeren.
* Wanneer u insuline gebruikt, omdat Testim 50 mg gel een verbetering van de gevoeligheid voor insuline kan geven.
* Wanneer bepaalde klinische verschijnselen optreden zoals prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, langdurige of frequente erecties. Deze verschijnselen kunnen duiden op een overmatige blootstelling aan testosteron, waardoor een aanpassing van uw dosering nodig kan zijn.
* Wanneer u verhoogde bloeddruk heeft, omdat Testim 50 mg gel deze verder kan verhogen.
* Wanneer u sportbeoefenaar bent, omdat testosteron een positieve uitslag van dopingtests kan geven.
Testim 50 mg gel is niet bestemd voor de behandeling van onvruchtbaarheid of seksuele disfunctie bij de man, bij wie geen testosterontekort is aangetoond.
Testim 50 mg gel mag niet worden gebruikt bij vrouwen omdat het mannelijke kenmerken bij vrouwen kan veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Testim 50 mg gel mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of. Dit product kan een vermannelijkende invloed hebben op de foetus. Zwangere vrouwen moeten huidcontact vermijden met plaatsen waar Testim 50 mg gel is aangebracht. In geval van contact dient u het gebied, waarop testosteron kan zijn overgebracht, onmiddellijk met water en zeep te wassen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Testim 50 mg gel mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. U dient huidcontact te vermijden met plaatsen waar Testim 50 mg gel is aangebracht. In geval van contact dient u het gebied, waarop testosteron kan zijn overgebracht, onmiddellijk met water en zeep te wassen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Testim® 50 mg gel Testim bevat propyleenglycol, wat huidirritatie kan veroorzaken.

Rijvaaardigheid en het gebruik van machine
Niet van toepassing

Gebruik van Testim® 50 mg gel in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Testim 50 mg gel kan de werking van onderstaande geneesmiddelen beïnvloeden waardoor het nodig kan zijn de dosering van die geneesmiddelen aan te passen.
* Insuline voor het regelen van uw bloedsuikergehalte (bij diabetes mellitus): de insulinebehoefte kan afnemen bij gelijktijdig gebruik met Testim 50 mg gel.
* Geneesmiddelen tegen het stollen van uw bloed (anticoagulantia): het effect van deze middelen kan sterker worden door Testim 50 mg gel.
* Bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of middelen die de productie hiervan stimuleren (corticotrope hormonen): het effect van vochtophoping van deze middelen kan worden versterkt.

Licht uw arts of apotheker eveneens in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT TESTIM® 50 mg GEL GEBRUIKT?

Volg bij gebruik van Testim 50 mg gel nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Elke tube Testim bevat 5 g gel = 50 mg testosteron. De gebruikelijke startdosering van Testim 50 mg gel is één tube gel die u eenmaal daags 's morgens aanbrengt. Sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig en uw arts kan u twee tubes per dag voorschrijven. Als u de indruk heeft dat het effect van Testim 50 mg gel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Het is belangrijk dat u onderstaande aanwijzingen over het juiste gebruik van Testim 50 mg gel doorleest en opvolgt:

1 Breng Testim 50 mg gel elke dag op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur elke morgen) aan.

2 U moet de inhoud van één (1) of twee (2) tube(s) gel elke morgen volgens de instructies van uw arts aanbrengen. Als u 's morgens een bad neemt of doucht, moet u Testim 50 mg gel na uw bad of douche gebruiken.
3 Zorg ervoor dat uw huid schoon en helemaal droog is voordat u de gel aanbrengt.
4 Open de aluminium tube met Testim 50 mg gel door het uiteinde van de tube door te prikken. Gebruik hier de bovenkant van de dop voor.
5 Knijp de tube helemaal leeg in de palm van uw hand. Knijp de gel vanaf de onderkant naar boven toe uit de tube. U kunt desgewenst per keer een deel van de gel naar buiten knijpen totdat de tube leeg is.
6 Breng hierna direct Testim 50 mg gel in een dunne laag aan op uw schouders en bovenarmen. Op die manier absorbeert uw lichaam de juiste hoeveelheid testosteron. Breng Testim 50 mg gel nooit aan op uw geslachtsdelen (penis en scrotum) of op huid die niet helemaal gezond is. Testim 50 mg gel mag uitsluitend op gezonde, normale huid worden aangebracht. Vermijd contact met open zweren, wonden of irritatieplekken.
7 Wrijf de gel met een draaiende beweging gedurende enkele seconden in uw huid. Ga hiermee door totdat de gel goed ingewreven is en het huidgebied droog aanvoelt.
8 Indien uw dagelijkse dosis 2 tubes Tetim 50 mg gel (= 100 mg testosteron) is, herhaal stap 4 t/m 7 voor een tweede tube. Gebruik één tube per schouder en/of bovenarm.
9 Was uw handen onmiddellijk na het aanbrengen grondig met water en zeep om de kans dat het geneesmiddel van uw handen overgebracht wordt op andere mensen zo klein mogelijk te maken.
10 Laat Testim 50 mg gel gedurende enkele minuten opdrogen voordat u zich aankleedt. Hiermee voorkomt u dat de gel door uw kleding van uw huid wordt geveegd en weet u zeker dat uw lichaam de juiste hoeveelheid testosteron opneemt.
11 Als u het gebied waar Testim 50 mg gel aangebracht is tot 6 uur na het aanbrengen wast, kan de hoeveelheid testosteron afnemen die door uw lichaam wordt opgenomen. Daarom moet u ten minste zes uur wachten voordat u na het aanbrengen van de gel gaat douchen of zwemmen om er zeker van te zijn dat de meeste Testim 50 mg gel door uw lichaam is opgenomen.

Hoe kunt u overdracht van Testim® 50 mg gel op iemand anders voorkomen?

Het is belangrijk dat u het geneesmiddel niet overbrengt op anderen, in het bijzonder niet op vrouwen en kinderen. Indien geen voorzorgsmaatregelen genomen worden, kan de testosterongel op andere personen overgebracht worden via nauw huidcontact. Dit kan leiden tot een verhoogd testosterongehalte in het lichaam bij de andere persoon. Bij herhaald of langdurig contact kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals groei van gelaats- en lichaamshaar, lagere stem of veranderingen van de menstruatiecyclus bij vrouwen.
Dergelijke overdracht kan voorkomen worden door het gebied waar de gel is aangebracht te bedekken met kleding of door het nemen van een douche vóór het contact.

Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:

* Was uw handen grondig met water en zeep na het aanbrengen van de gel
* Bedek het gebied waar de gel is aangebracht met kleding zodra de gel opgedroogd is
* Neem een douche vóór elke voorziene omstandigheid met nauw huidcontact met
iemand anders.
Om er zeker van te zijn dat uw partner geen risico loopt om per ongeluk testosteron te krijgen, moet u een lange tussenpoos nemen tussen het aanbrengen van de gel en de geslachtgemeenschap of nauw huidcontact. U wordt tevens geadviseerd een T-shirt te dragen om de plaats waar de gel is aangebracht te bedekken tijdens de contactperiode met uw partner of een douche te nemen alvorens de geslachtgemeenschap of nauw huidcontact te hebben.

Kinderen hebben van nature een laag testosterongehalte en kunnen door een hoger gehalte schade oplopen. Daarom moet u steeds als u in contact bent met kinderen de plaats waar de gel is aangebracht bedekt houden met een T-shirt, om te vermijden dat deze per ongeluk hun huid raakt.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen geen enkel contact hebben met de plaats waar de gel is aangebracht omdat hogere testosteronspiegels schade of afwijkingen kunnen veroorzaken bij de ongeboren baby. Als uw partner zwanger wordt, moet u het advies opvolgen betreffende het vermijden van overdracht van de testosterongel.

Wat moet ik doen als iemand anders werd blootgesteld aan Testim® 50 mg gel?

Als iemand anders blootgesteld is aan Testim 50 mg gel door rechtstreeks contact met de gel zelf of door contact met uw behandelde huid, moet hij/zij het huidgedeelte dat met de gel in aanraking gekomen is zo snel mogelijk met water en zeep wassen. Hoe langer de gel met de huid in contact blijft voordat de gel van de huid wordt afgewassen, des te groter de kans dat hij/zij wat testosteron opneemt. Dit is met name belangrijk bij vrouwen, in het bijzonder bij zwangere vrouwen, en bij kinderen.

Als zich bij de andere persoon verschijnselen voordoen van acne of veranderingen van beharing op het gezicht op van het lichaam, dient hij/zij de arts te raadplegen.

Wat u moet doen als u meer Testim® 50 mg gel heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel Testim 50 mg gel heeft aangebracht, dan moet u het gebied waar de gel aangebracht is met water en zeep wassen zodra u zich realiseert dat u te veel heeft aangebracht.

Wat u moet doen als u Testim® 50mg gel vergeet te gebruiken

Als u een dosis mist, mag u de volgende dag uw dosis niet verdubbelen om de gemiste dosis goed te maken. Als uw volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, kunt u beter tot die volgende dosis wachten. Als het langer dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet aanbrengen, breng dan de dosis aan die u hebt overgeslagen. Ga de volgende dag met uw gebruikelijke dosis verder.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Testim 50 mg gel bijwerkingen hebben.
Na het gebruik van Testim 50 mg gel kwamen de volgende bijwerkingen vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voor: enige irritatie, enige roodheid of huiduitslag op de plaats waar de gel aangebracht was; een verhoogde hoeveelheid prostaatspecifiek antigeen (lichaamsvreemde stof), een verhoogd aantal rode bloedcellen, een verhoogd hematocriet (relatieve volume van rode bloedcellen in het bloed) en een verhoogd hemoglobine (rode kleurstof in de bloedcel, verantwoordelijk voor de transport van zuurstof); acne en verslechtering van hoge bloeddruk. Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) komt gynaecomastie (vrouwelijke borstontwikkeling bij de man) voor.

Testosteronbehandelingen als Testim 50 mg gel kunnen met de volgende bijwerkingen in verband worden gebracht:

Prostaatafwijkingen
* Prostaatkanker
* Vaatverwijding
Veranderingen van de zoutgehaltes (elektrolyten) van het lichaam met als kenmerk het vasthouden van vocht
* Verlaagde productie van zaadcellen
* Emotionele instabiliteit
* Misselijkheid
* Haaruitval
* Leverafwijkingen (die soms gepaard kunnen gaan met een gele verkleuring van de huid en het oogwit)
* Tintelingen en prikkelingen
* Veranderde vetgehaltes van het bloed

Er kunnen ademhalingsmoeilijkheden tijdens het slapen ontstaan, met name bij te zware patiënten en patiënten met een langdurige longaandoening

* Jeuk
* Toename van lichaamsbeharing
* Olieachtige huid
* Verminderde seksuele aandrang
* Angst.

Licht uw arts in als zich één of meer van de volgende symptomen voordoen terwijl u Testim 50 mg gel gebruikt:

* Als u te vaak of constant een peniserectie heeft
* Als uw huid van kleur verandert
* Als uw enkels opzetten
* Als u onverklaarbaar misselijk bent of braakt
* Als u ademhalingsmoeilijkheden heeft, met inbegrip van ademhalingsmoeilijkheden tijdens het slapen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TESTIM® 50 mg GEL?

Testim 50 mg gel buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Op de doosjes van uw voorraad Testim 50 mg gel staat een uiterste gebruiksdatum. Gebruik Testim 50 mg gel niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Niet bewaren boven 25 °C.
Houd de tubes met Testim 50 mg gel weg van directe warmte omdat de inhoud van alle tubes brandbaar is.
Bewaar alle geneesmiddelen in een afgesloten kast of medicijnkastje.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op [datum]