THERADOL 100 mg Bruistabletten

1. ALGEMENE KENMERKEN
1.1 BENAMING

THERADOL 100 mg Bruistabletten, bruistabletten, 100 mg.

1.2 SAMENSTELLING

100 mg tramadolhydrochloride, watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumsulfaat, lactose monohydraat, macrogol, watervrij natriumcarbonaat, natriumcyclamaat, povidon, aspartaam, sinaasappel aroma, simethicon emulsie (samengesteld uit dimeticon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, methylcellulose, sorbinezuur).

1.3 FARMACEUTISCHE VORM IN INHOUD

Bruistabletten 100 mg; verpakking à 10, 20 en 30 bruistabletten.

1.4 GENEESMIDDELINGROEP
Pijnstiller.

1.5 NAAM VAN DEGEEN DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
THERABEL PHARMA B.V.
Westblaak 89
3012 KG ROTTERDAM

1.6 IN HET REGISTER INGESCHREVEN ONDER RVG
In het register ingeschreven onder RVG 24574.

2. TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

THERADOL 100 mg Bruistabletten kunnen worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. THERADOL 100 mg Bruistabletten kunnen zowel worden gebruikt bij plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat. Bij plotseling optredende pijn werken THERADOL 100 mg Bruistabletten iets langzamer dan sommige andere middelen.

VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
3.1 GEVALLEN WAARIN HET GENEESMIDDEL NIET MOET WORDEN GEBRUIKT

Overgevoeligheid voor de bestanddelen van THERADOL 100 mg Bruistabletten of andere pijnstillers van dit type.
Vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken
Gelijktijdig, of binnen 14 dagen na gebruik van bepaalde geneesmiddelen, de zogenaamde MAO-remmers.
Ernstige aandoening van de lever.
Ernstige aandoening van de nieren.
Ongecontroleerde vallende ziekte.

3.2 NODIGE VOORZORGEN BU GEBRUIK

Bij zwangerschap:

Tijdens de zwangerschap of bij mogelijke zwangerschap, mag u THERADOL 100 mg Bruistabletten niet gebruiken.
THERADOL 100 mg Bruistabletten mogen niet gebruikt worden tijdens de bevalling.

Vrouwen die borstvoeding geven:

Tijdens de periode van borstvoeding, mag u THERADOL 100 mg Bruistabletten niet gebruiken.

Kinderen:
THERADOL 100 mg Bruistabletten mogen niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer u aan een van de volgende ziekten lijdt, is voorzichtigheid met het gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten geboden :

hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval).
overmatige slijmafscheiding in de longen.
een ernstig gestoorde ademhaling, en gelijktijdig gebruik van middelen die een remmende werking hebben op de hersenen.
toevallen.
shock.

fenylketonurie, aangezien THERADOL 100 mg Bruistabletten de zoetstof aspartaam bevatten. Aspartaam wordt in o.a. fenylalanine omgezet. Fenylalanine is schadelijk bij fenylketonurie.

ziekten die een natriumbeperkt dieet vereisen. THERADOL 100 mg Bruistabletten bevatten een grote hoeveelheid natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

THERADOL 100 mg Bruistabletten bevatten o.a. minieme hoeveelheden gebutyleerd hydroxyanisole. Gebutyleerd hydroxyanisole irriteert de ogen, huid en slijmvliezen.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
TTTERADOL 100 mg Bruistabletten kunnen het reactievermogen beïnvloeden. Dit kan worden versterkt door alcohol of door andere geneesmiddelen. Hierdoor kunnen THERADOL 100 mg Bruistabletten de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken verminderen.

3.3 WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE WISSELWERKINGEN DIE DE WERKING VAN HET GENEESMIDDEL KUNNEN BEÏNVLOEDEN

Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt, vertelt u dit dan aan uw arts.
Pijnverdovende middelen, andere geneesmiddelen die een remmende werking hebben op de hersenen en alcohol kunnen eventuele sufheid versterken. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten en deze middelen.

Carbamazepine, een geneesmiddel tegen vallende ziekte, kan de werking van THERADOL 100 mg Bruistabletten verminderen of verkorten.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten en morfine derivaten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) kan het pijnstillend effect van THERADOL 100 mg Bruistabletten verminderen.
Ritonavir, een geneesmiddel tegen AIDS, kan de bijwerkingen van THERADOL 100 mg Bruistabletten versterken.
Gelijktijdig gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten en digoxine, een geneesmiddel voor hartaandoeningen, kan in zeldzame gevallen de bijwerkingen van digoxine versterken.

3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN

THERADOL 100 mg Bruistabletten mogen in geen geval gebruikt worden als vervangingsgeneesmiddel bij patiënten verslaaft aan geneesmiddelen van het type morfine.

THERADOL 100 mg Bruistabletten onderdrukken de ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met bovengenoemde geneesmiddelen niet.
Het risico van verslaving is gering maar kan niet geheel worden uitgesloten.
THERADOL 100 mg Bruistabletten mogen niet worden gebruikt als U een algemene verdoving dient te ondergaan.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
4.1 DOSERING

De arts of de apotheker heeft u verteld hoeveel bruistabletten u moet innemen per dag en op welke tijdstippen. Dit staat ook vermeld op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.
De dagdosering wordt door de arts aangepast aan de ernst van de pijn en aan de gevoeligheid van de patiënt.

De gebruikelijke dosering is voor volwassenen en voor kinderen vanaf 12 jaar: 50 tot 100 mg, drie tot vier maal per dag
.
Bij kinderen tussen 12 en 14 jaar wordt aanbevolen de laagste dosering toe te dienen (50 mg, drie tot vier maal per dag) en bijgevolg een lager gedoseerd geneesmiddel te gebruiken zoals THERADOL 50 mg Bruistabletten.

De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg (4 bruistabletten) per dag.
Indien u lijdt aan aandoeningen van de lever of de nieren, vertelt u dit dan aan uw arts. De dosering moet dan worden aangepast, of THERADOL 100 mg Bruistabletten moeten niet worden gebruikt.

4.2. WIJZE VAN GEBRUIK

De bruistabletten oplossen in een glas water alvorens op te drinken.

4.3. HOE VAAK IN TE NEMEN

Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar : 1 bruistablet, 3 tot 4 maal per dag.
Bij kinderen tussen 12 en 14 jaar wordt aanbevolen een lagere dosering toe te dienen en bijgevolg een lager gedoseerd geneesmiddel te gebruiken zoals THERADOL 50 mg Bruistabletten, 3 tot 4 maal per dag.

4.4. DUUR VAN DE BEHANDELING

Uw arts zal de duur van uw behandeling bepalen afhankelijk van uw toestand.

4.5 WAT TE DOEN ALS MEER IS INGENOMEN DAN IS VOORGESCHREVEN

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen kleine pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. U dient in dit geval direct een arts te waarschuwen.

4.6. WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS VERGETEN IS

Zoals voor elk geneesmiddel, is het belangrijk dat u THERADOL 100 mg Bruistabletten gebruikt, zoals voorgeschreven door uw arts, om een goede werking te bekomen.
Indien u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, herneem dan uw behandeling zo vlug mogelijk, zonder eventueel de hoeveelheden, noch het aantal innamen te wijzigen.

4.7 WAT GEBEURT ER ALS ER PLOTSELING GESTOPT WORDT MET HET INNEMEN VAN HET GENEESMIDDEL

Het risico op lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid na het gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten is gering maar kan desalniettemin worden uitgesloten. Indien u plotseling stopt met uw behandeling is er een risico op ontwenningsverschijnselen.

BIJWERKINGEN,

Bij het gebruik van THERADOL 100 mg Bruistabletten kunnen de volgende bijwerkingen soms optreden:

misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen, verstopping, moeheid, sufheid, duizeligheid, jeuk, zweten, droge mond, hoofdpijn, ernstig gestoorde ademhaling (zelden), moeilijk urineren en wazig zien. Overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, vochtophoping ter hoogte van hoofd en hals, kramp van de luchtpijptakken, versnelde hartwerking, bloeddrukdaling bij het rechtovereind komen vanuit liggende houding, bloeddrukverhoging, vertraagde hartwerking, rood gezicht, bewusteloosheid en shock werden zelden waargenomen. Afhankelijkheid en sombere stemming werden zelden gemeld.

Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Bewaren in goed gesloten verpakking.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter de aanduiding "niet te gebruiken na". De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee cijfers het jaartal.
Na deze datum bestaat het risico dat de werkzaamheid van het geneesmiddel sterk is verminderd en dat het geneesmiddel ongewenste effecten zou kunnen veroorzaken.

De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.

7. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAAST IS HERZIEN
April 2000.