In deze bijsluiter vindt u uitleg over THYMOGLOBULINE®.
Voor een verklaring over de inhoud kunt u altijd terecht bij uw arts of apotheker.

Thymoglobuline®

Flacons 25 mg/5 ml

WAT IS THYMOGLOBULINE® ?

THYMOGLOBULINE® is een polyclonaal antiserum dat gebruikt wordt om afstotingsreacties na niertransplantatie te behandelen, als gebleken is, dat deze afstotingsreacties niet of niet afdoende met corticosteroïden behandeld kunnen worden.

THYMOGLOBULINE® is verpakt in een flacon in gevriesdroogde vorm en wordt voor gebruik opgelost in 5 ml oplosmiddel (= water voor injectie), waarna de volgende samenstelling verkregen wordt :

Werkzame stof:
Anti-humaan thymocytenglobuline, konijn 25 mg

Overige stoffen:
Glycine 50 mg
Natriumchloride 10 mg
Mannitol 50 mg

THYMOGLOBULINE® is in Nederland geregistreerd onder nr. RVG 19204

WERKING VAN THYMOGLOBULINE®

De werkzame stof in THYMOGLOBULINE®, het anti-humaan thymocytenglobuline konijn, vernietigt de cellen (T-cellen), die deel uitmaken van het verdedigingssysteem van het lichaam en die verantwoordelijk zijn voor een afstotingsreactie na een niertransplantatie.
De vernietiging van de T-cellen brengt de afstotingsreactie tot stilstand.

WELKE PATIËNTEN KRIJGEN THYMOGLOBULINE® ?

Patiënten, die een niertransplantatie hebben ondergaan en lijden aan afstotingsreacties, die niet of niet afdoende behandeld kunnen worden met corticosteroïden.

WANNEER MAG EEN PATIËNT NIET MET THYMOGLOBULINE® BEHANDELD WORDEN ?

als de patiënt overgevoelig is voor bestanddelen van THYMOGLOBULINE® of voor stoffen die afkomstig zijn van konijnen

als de patiënt eerder behandeld is met THYMOGLOBULINE® en er nog een hoge concentratie aan antistoffen tegen thymocytenglobuline, konijn, in het bloed aanwezig is
als er sprake is van een acute infectie
als de patiënt levend verzwakte vaccins krijgt toegediend.

In ieder geval zal de behandelend arts bij het gecombineerde gebruik van THYMOGLOBULINE® en andere afweeronderdrukkende middelen een afweging moeten maken tussen enerzijds de voor- en nadelen van de behandeling en anderzijds het vermijden van overmatige onderdrukking van de afweer.

BEHANDELING MET THYMOGLOBULINE® GEDURENDE ZWANGERSCHAP EN HET GEVEN VAN BORSTVOEDING

Over het gebruik van THYMOGLOBULINE® in de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE BEDIENEN

Enige beïnvloeding is niet te verwachten.

WELKE GENEESMIDDELEN MOGEN NIET TEGELIJK MET THYMOGLOBULINE® GEBRUIKT WORDEN ?

Het is van belang dat uw arts en apotheker ervan op de hoogte zijn welke geneesmiddelen u gebruikt. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt en soms is een aanpassing noodzakelijk, b.v. van de dosering.

Met name de combinatie met een aantal afweeronderdrukkende middelen (b.v. cyclosporine, azathioprine, corticosteroïden) is gebruikelijk bij transplantatie, ter voorkoming en/of behandeling van afstoting. De toediening zal afhangen van de keuze van de combinatie.

Overigens is het belangrijk, dat de behandelende artsen ervaring hebben met de toepassing van THYMOGLOBUIJNE®.

HOE WORDT THYMOGLOBULINE® TOEGEDIEND EN IN WELKE DOSERING ?

Nadat het gevriesdroogde THYMOGLOBULINE® is opgelost met het bijgevoegde water voor injecties, wordt deze oplossing verdund in een infuus met fysiologisch zout of 5 % glucose. Dit infuus wordt toegediend in een ader met grote doorstroming in tenminste 4 uur tijd terwijl de inlooptijd al naar gelang de situatie van de patiënt variëren.

THYMOGLOBULINE® wordt gewoonlijk toegediend in combinatie met verscheidene afweeronderdrukkende middelen.

Voorafgaand aan het infuus THYMOGLOBULINE® is het van belang de dagelijkse dosis corticosteroïden en een anti-histaminicum (H1-receptor antagonist) toe te dienen; hiermee worden de bijwerkingen, die vooral na de eerste toediening optreden, verminderd.

De dosering voor de behandeling van afstotingsreacties wordt nauwkeurig afgestemd op de individuele reactie per patiënt. Over het algemeen zal u 1,5 mg/kg per dag toegediend krijgen gedurende 3-14 dagen. Met deze dagdosering kan de totale dosis variëren van 4,5 tot 21 mg/kg.

WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN BIJ DE TOEDIENING VAN THYMOGLOBULINE® ?

Alle medicijnen kunnen bijwerkingen veroorzaken, dus als u hiervan een vermoeden heeft of hinderlijke effecten ondervindt, is het verstandig met uw arts of apotheker te overleggen.

De toediening van THYMOGLOBULINE® kan de volgende bijwerkingen veroorzaken :

Algemene bijwerkingen zoals rillingen, koorts, duizeligheid, lage bloeddruk, versnelde hartslag, braken en moeilijke ademhaling. Plaatselijke bijwerkingen zoals pijn op de plaats van het infuus en het ontstaan van stolsels.
Vertraagde allergische reacties zoals serumziekte (met als symptomen koorts, jeuk, uitslag gepaard gaande met gewrichtspijn en spierpijn) kunnen zich voordoen 7 tot 15 dagen na het instellen van de behandeling.

Direct optredende ernstige allergische reacties zijn uitzonderlijk.
Als gevolg van de toediening van THYMOGLOBULINE® kan er een reactie optreden van de witte bloedlichaampjes, die tot uiting komt in een (sterke) vermindering van het normale aantal aanwezige witte bloedlichaampjes.
Eenzelfde effect wordt ook gezien bij de bloedplaatjes.

Om deze reden worden de witte bloedlichaampjes en de bloedplaatjes nauwlettend gevolgd. THYMOGLOBULINE® is een zeer krachtig geneesmiddel tegen afstotingsreacties.

Het kan oude virussen, die nog aanwezig waren in de patiënt, reactiveren of nieuwe virussen die aanwezig zijn in de getransplanteerde organen, activeren.
Omdat het afweersysteem met verschillende geneesmiddelen onderdrukt wordt, hebben transplantatiepatiënten een grotere kans op kanker.
Dit risico wordt vergroot wanneer THYMOGLOBULINE® wordt toegevoegd aan andere geneesmiddelen tegen afstotingsreacties. Het risico op kanker op lange termijn is niet onderzocht.

HOE MOET THYMOGLOBULINE® BEWAARD WORDEN ?

THYMOGLOBULINE® moet in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur van
+ 2°C- + 8°C. THYMOGLOBULINE® mag niet bevriezen.

HOE LANG KAN THYMOGLOBULINE® BEWAARD WORDEN ?

Bij de juiste bewaarcondities kan THYMOGLOBULINE® 3 jaar bewaard worden gerekend vanaf de productiedatum.
Op de verpakking vindt u de mededeling "Niet te gebruiken na" gevolgd door de uiterste gebruiksdatum.
Aangebroken flacons dienen onmiddellijk te worden gebruikt.

DEZE BIJSLUITER IS LAATSTELIJK GEWIJZIGD OP

Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden