BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tibolon 2,5 mg PCH, tabletten
tibolon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Tibolon 2,5 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Tibolon 2,5 mg PCH inneemt
3.Hoe wordt Tibolon 2,5 mg PCH ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Tibolon 2,5 mg PCH
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS TIBOLON 2,5 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tibolon behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde estreenderivaten, die gebruikt worden bij hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST).
Tibolon 2,5 mg PCH is bedoeld om bij postmenopauzale vrouwen de menopauzale klachten te behandelen die natuurlijk of als gevolg van een operatieve ingreep zijn ontstaan.
Bij de menopauze produceert het lichaam aanzienlijk minder van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Symptomen van een oestrogeentekort zijn o.a. opvliegers (plotseling warm worden en transpireren over het hele lichaam), slaapproblemen, geïrriteerdheid en droog worden van de vagina. Door het gebruik van Tibolon 2,5 mg PCH kunnen deze klachten verminderen, en na enkele weken zou u moeten merken dat er een verbetering optreedt
Er is beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIBOLON 2,5 MG PCH INNEEMT
Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) ook enkele nadelen waar u rekening mee moet houden als u besluit om het middel te gaan gebruiken of doorgaat met het gebruik.
Neem Tibolon 2,5 mg PCH niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de andere bestanddelen van Tibolon 2,5 mg PCH
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u borstkanker heeft of heeft gehad
- als u een andere vorm van kanker heeft of heeft gehad (vooral een vorm die
'hormoonafhankelijk' is)
- als u ooit een stoornis van de bloedsomloop heeft gehad, zoals bloedstolsels in de aderen van de benen of in de longen
- als u eerder last heeft gehad van angina pectoris of een hartaanval, bv. een hartinfarct - als u last heeft van ongebruikelijke vaginale bloedingen
- als u lijdt aan porfyrie (een erfelijke ziekte, die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof)
- als u eerder een ernstige leverziekte heeft gehad of nog steeds heeft, en als de uitkomsten van leverfunctietests nog steeds abnormaal zijn.
- als u lijdt aan endometriale hyperplasie (een abnormale groei van de binnenbekleding van de baarmoeder)
- als u eerder een beroerte heeft gehad.
Wees extra voorzichtig met Tibolon 2,5 mg PCH
Medische controles
U mag Tibolon 2,5 mg PCH niet innemen totdat er tenminste 12 maanden verstreken zijn na de laatste natuurlijke menstruatie, d.w.z. menstruatie zonder anti-conceptiepil gebruik.
Voordat u met Tibolon 2,5 mg PCH behandeld wordt moet uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Uw arts kan onderzoeken of uw borsten gevoelig zijn of pijn doen, of uw vagina jeukt, afscheiding vertoont of geïnfecteerd is, hij kan uw buik onderzoeken en eventueel een inwendig onderzoek doen. Als u eenmaal met HST bent begonnen moet u regelmatig door uw arts gecontroleerd worden (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles kan uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de HST-behandeling met u bespreken. Als uw arts tijdens deze controles ontdekt dat u een van de onderstaande symptomen heeft, zal hij bepalen of u met de behandeling moet stoppen.
Uw arts zal regelmatig uw borsten controleren, vooral als u eerder borstkanker of knobbeltjes in uw borsten heeft gehad. Laat uw borsten regelmatig controleren; uw arts kan zonodig ook een mammografie laten uitvoeren. Controleer uw borsten regelmatig op eventuele veranderingen, zoals intrekkingen van de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Als deze veranderingen optreden, raadpleeg dan uw arts.
Zorg ervoor dat u ook regelmatig een uitstrijkje laat maken.
Vergeleken met onbehandelde vrouwen, hebben vrouwen die HST gebruiken, inclusief tibolon, een verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (VTE of veneuze trombo-embolische aandoening), borstkanker of kanker van de uterus (baarmoeder), ook wel endometriale kanker genoemd, kanker van de eierstokken, hartziekte, beroerte of dementie. Vrouwen van 60 jaar hebben een groter risico om deze aandoeningen te krijgen dan vrouwen van 50 jaar. Het risico neemt toe met de leeftijd en de duur van de behandeling.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande aandoeningen heeft of heeft gehad. In deze situaties is de behandeling niet gecontra-ïndiceerd, maar moet u wel zorgvuldig gecontroleerd worden:
— vleesbomen in de baarmoeder of endometriose (woekering van het slijmvlies van de baarmoeder)
— als u endometriale hyperplasie (een abnormale groei van de binnenbekleding van de baarmoeder) heeft gehad
— als u of uw familie last heeft gehad van bloedstolsels of als een specifieke behandeling zoals met warfarine nodig is
— als naaste verwanten (moeder, zuster, grootmoeder) borstkanker hebben gehad
— hoge bloeddruk
— leverziekte
— hoog cholesterolgehalte en hoog gehalte van andere lipiden
— suikerziekte
— als u een hart- of nierziekte heeft
— galstenen
— systemische lupus erythematosus (SLE: bepaalde aandoening aan het afweer systeem)
— epilepsie
— astma
— migraine
— otosclerose (een gehoorstoornis)
— één of meer miskramen in het verleden — ernstig overgewicht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van onderstaande symptomen ervaart:
— plotselinge pijn op de borst die al dan niet uitstraalt naar uw arm of nek, een onregelmatige hartslag, plotselinge kortademigheid
— onverklaarde migraineachtige hoofdpijn, met of zonder gezichtsstoornis, plotselinge gezichtsstoornis, verwardheid, onduidelijk spreken, duizeligheid, bewustzijnsverlies
— ongebruikelijke, pijnlijke opzwelling van de benen, zwakte van de benen of armen
— veranderingen in uw borsten, zoals intrekkingen van de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen
— allergische reacties zoals kortademigheid, pijn op de borst, huiduitslag zoals urticaria, jeuk — geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
— een aanzienlijk verhoogde bloeddruk
— zwangerschap.
Vertel het uw arts als u een grote operatie moet ondergaan of gedurende lange tijd moet liggen vanwege een letsel of ziekte. Uw arts zal u vertellen hoe u de behandeling moet toepassen.
Als u gedurende lange tijd HST met alleen oestrogeen gebruikt kan de kans op kanker van de binnenbekleding van de baarmoeder (het endometrium) toenemen.
Als u naast oestrogeen ook progestogeen gebruikt wordt dit extra risico verkleind. Aangezien Tibolon 2,5 mg PCH enigszins anders is dan de meeste HST-behandelingen (zie rubriek 'Wat is Tibolon 2,5 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt') hoeft u, als u Tibolon 2,5 mg PCH gebruikt, geen apart progestogeen te gebruiken.
Als u een onregelmatige vaginale bloeding (doorbraakbloeding) krijgt hoeft u zich daar meestal geen zorgen om te maken, vooral tijdens de eerste maanden dat u HST gebruikt.
Maar als de doorbraakbloeding:
— langer duurt dan alleen de eerste maanden,
— begint nadat u al een tijdje HST gebruikt,
— blijft optreden, ook al bent u met HST gestopt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan erop wijzen dat uw endometrium dikker geworden is. Uw arts zal u vertellen of er extra onderzoek nodig is.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Tibolon 2,5 mg PCH beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk bij onderstaande geneesmiddelen:
— warfarine (antistollingsmiddel), of andere geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels. Tibolon 2,5 mg PCH kan het effect van antistollingsmiddelen versterken. Daarom moet u gecontroleerd worden bij gelijktijdig gebruik van Tibolon 2,5 mg PCH en warfarine, vooral als u start of stopt met Tibolon 2,5 mg PCH, en de dosis warfarine moet aangepast worden.
— barbituraten, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie).
— rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
— kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Tibolon 2,5 mg PCH mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode. Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Tibolon 2,5 mg PCH, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tibolon 2,5 mg PCH heeft voor zover bekend geen invloed op de waakzaamheid en het concentratievermogen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tibolon 2,5 mg PCH
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TIBOLON 2,5 MG PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet.
Tibolon 2,5 mg PCH moet zonder kauwen met wat water worden ingenomen. Neem de tablet elke dag op dezelfde tijd in.
Als u nooit eerder hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) heeft gebruikt: U kunt meteen Tibolon 2,5 mg PCH gaan gebruiken.
Als u overschakelt van een ander soort HST:
Er zijn diverse verschillende soorten HST, zoals tabletten, pleisters en gels. De meeste bevatten alleen oestrogeen of een combinatie van oestrogeen en progestogeen. Bij sommige blijft u menstrueren, en bij andere niet (menstruatievrije HST).
Als u overschakelt van een ander soort HST waarbij uw menstruatie doorgaat, begin dan met Tibolon 2,5 mg PCH zodra uw menstruatie is gestopt.
Als u overschakelt van een menstruatievrije HST kunt u Tibolon 2,5 mg PCH meteen gaan gebruiken. U kunt het middel ook meteen gaan gebruiken als u behandeld wordt voor endometriose.
Gebruik bij kinderen:
Tibolon 2,5 mg PCH mag niet door kinderen worden gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Tibolon 2,5 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Symptomen van overdosering zijn o.a. misselijkheid, braken en vaginale bloedingen bij vrouwen en jonge meisjes.
Neem contact op met uw arts voor advies als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen.
Neem deze bijsluiter en eventueel nog resterende tabletten mee naar de arts.
De verschijnselen verdwijnen na verminderen of stoppen van de behandeling.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tibolon 2,5 mg PCH in te nemen
Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk (zodra u het zich herinnert) alsnog in, tenzij u meer dan 12 uur te laat bent. Als u meer dan 12 uur te laat bent, sla de gemiste tablet dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH
Stop niet met het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH omdat u zich beter voelt zonder eerst met uw arts te overleggen. Het is belangrijk het geneesmiddel te blijven gebruiken zo lang als uw arts heeft gezegd. De symptomen van een oestrogeentekort kunnen opnieuw optreden.
Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tibolon 2,5 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) o.a.
— gewichtstoename
— toegenomen lichaamsbeharing
— maagpijn
— ongebruikelijke vaginale bloeding of doorbraakbloeding
— jeuk in de vagina
— vaginale afscheiding of een geïnfecteerde vagina — gevoeligheid van of pijn in de borsten
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) o.a.
— geheugenverlies
Overige bijwerkingen die voorkomen zijn
— duizeligheid
— hoofdpijn
— migraine
— opzwellen van de enkels
— stoornissen bij het zien (inclusief wazig zien) — huidproblemen zoals vlekken, uitslag of jeuk
— zich gedeprimeerd voelen
— pijn in de spieren of gewrichten
— afwijkingen in leverfunctietesten, geelzucht
— galziekte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TIBOLON 2,5 MG PCH Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tibolon 2,5 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en het doosje na "exp." De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tibolon 2,5 mg PCH
- Het werkzame bestanddeel is tibolon Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
- De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, ascorbylpalmitaat (E304), natriumcitraat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tibolon 2,5 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tibolon 2,5 mg PCH tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit, met een platte schuine rand en met de code 'TI B' aan de ene kant en '2,5' aan de andere kant.
Tibolon 2,5 mg PCH tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 60, 84 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder RVG 34903, tabletten 2,5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Tibolon 2,5 mg PCH, tabletten
tibolon
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Tibolon 2,5 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Tibolon 2,5 mg PCH inneemt
3.Hoe wordt Tibolon 2,5 mg PCH ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Tibolon 2,5 mg PCH
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS TIBOLON 2,5 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tibolon behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde estreenderivaten, die gebruikt worden bij hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST).
Tibolon 2,5 mg PCH is bedoeld om bij postmenopauzale vrouwen de menopauzale klachten te behandelen die natuurlijk of als gevolg van een operatieve ingreep zijn ontstaan.
Bij de menopauze produceert het lichaam aanzienlijk minder van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Symptomen van een oestrogeentekort zijn o.a. opvliegers (plotseling warm worden en transpireren over het hele lichaam), slaapproblemen, geïrriteerdheid en droog worden van de vagina. Door het gebruik van Tibolon 2,5 mg PCH kunnen deze klachten verminderen, en na enkele weken zou u moeten merken dat er een verbetering optreedt
Er is beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIBOLON 2,5 MG PCH INNEEMT
Naast voordelen heeft hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) ook enkele nadelen waar u rekening mee moet houden als u besluit om het middel te gaan gebruiken of doorgaat met het gebruik.
Neem Tibolon 2,5 mg PCH niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de andere bestanddelen van Tibolon 2,5 mg PCH
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als u borstkanker heeft of heeft gehad
- als u een andere vorm van kanker heeft of heeft gehad (vooral een vorm die
'hormoonafhankelijk' is)
- als u ooit een stoornis van de bloedsomloop heeft gehad, zoals bloedstolsels in de aderen van de benen of in de longen
- als u eerder last heeft gehad van angina pectoris of een hartaanval, bv. een hartinfarct - als u last heeft van ongebruikelijke vaginale bloedingen
- als u lijdt aan porfyrie (een erfelijke ziekte, die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof)
- als u eerder een ernstige leverziekte heeft gehad of nog steeds heeft, en als de uitkomsten van leverfunctietests nog steeds abnormaal zijn.
- als u lijdt aan endometriale hyperplasie (een abnormale groei van de binnenbekleding van de baarmoeder)
- als u eerder een beroerte heeft gehad.
Wees extra voorzichtig met Tibolon 2,5 mg PCH
Medische controles
U mag Tibolon 2,5 mg PCH niet innemen totdat er tenminste 12 maanden verstreken zijn na de laatste natuurlijke menstruatie, d.w.z. menstruatie zonder anti-conceptiepil gebruik.
Voordat u met Tibolon 2,5 mg PCH behandeld wordt moet uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Uw arts kan onderzoeken of uw borsten gevoelig zijn of pijn doen, of uw vagina jeukt, afscheiding vertoont of geïnfecteerd is, hij kan uw buik onderzoeken en eventueel een inwendig onderzoek doen. Als u eenmaal met HST bent begonnen moet u regelmatig door uw arts gecontroleerd worden (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles kan uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de HST-behandeling met u bespreken. Als uw arts tijdens deze controles ontdekt dat u een van de onderstaande symptomen heeft, zal hij bepalen of u met de behandeling moet stoppen.
Uw arts zal regelmatig uw borsten controleren, vooral als u eerder borstkanker of knobbeltjes in uw borsten heeft gehad. Laat uw borsten regelmatig controleren; uw arts kan zonodig ook een mammografie laten uitvoeren. Controleer uw borsten regelmatig op eventuele veranderingen, zoals intrekkingen van de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen. Als deze veranderingen optreden, raadpleeg dan uw arts.
Zorg ervoor dat u ook regelmatig een uitstrijkje laat maken.
Vergeleken met onbehandelde vrouwen, hebben vrouwen die HST gebruiken, inclusief tibolon, een verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (VTE of veneuze trombo-embolische aandoening), borstkanker of kanker van de uterus (baarmoeder), ook wel endometriale kanker genoemd, kanker van de eierstokken, hartziekte, beroerte of dementie. Vrouwen van 60 jaar hebben een groter risico om deze aandoeningen te krijgen dan vrouwen van 50 jaar. Het risico neemt toe met de leeftijd en de duur van de behandeling.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande aandoeningen heeft of heeft gehad. In deze situaties is de behandeling niet gecontra-ïndiceerd, maar moet u wel zorgvuldig gecontroleerd worden:
— vleesbomen in de baarmoeder of endometriose (woekering van het slijmvlies van de baarmoeder)
— als u endometriale hyperplasie (een abnormale groei van de binnenbekleding van de baarmoeder) heeft gehad
— als u of uw familie last heeft gehad van bloedstolsels of als een specifieke behandeling zoals met warfarine nodig is
— als naaste verwanten (moeder, zuster, grootmoeder) borstkanker hebben gehad
— hoge bloeddruk
— leverziekte
— hoog cholesterolgehalte en hoog gehalte van andere lipiden
— suikerziekte
— als u een hart- of nierziekte heeft
— galstenen
— systemische lupus erythematosus (SLE: bepaalde aandoening aan het afweer systeem)
— epilepsie
— astma
— migraine
— otosclerose (een gehoorstoornis)
— één of meer miskramen in het verleden — ernstig overgewicht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van onderstaande symptomen ervaart:
— plotselinge pijn op de borst die al dan niet uitstraalt naar uw arm of nek, een onregelmatige hartslag, plotselinge kortademigheid
— onverklaarde migraineachtige hoofdpijn, met of zonder gezichtsstoornis, plotselinge gezichtsstoornis, verwardheid, onduidelijk spreken, duizeligheid, bewustzijnsverlies
— ongebruikelijke, pijnlijke opzwelling van de benen, zwakte van de benen of armen
— veranderingen in uw borsten, zoals intrekkingen van de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen
— allergische reacties zoals kortademigheid, pijn op de borst, huiduitslag zoals urticaria, jeuk — geelzucht (geel worden van de huid en het oogwit)
— een aanzienlijk verhoogde bloeddruk
— zwangerschap.
Vertel het uw arts als u een grote operatie moet ondergaan of gedurende lange tijd moet liggen vanwege een letsel of ziekte. Uw arts zal u vertellen hoe u de behandeling moet toepassen.
Als u gedurende lange tijd HST met alleen oestrogeen gebruikt kan de kans op kanker van de binnenbekleding van de baarmoeder (het endometrium) toenemen.
Als u naast oestrogeen ook progestogeen gebruikt wordt dit extra risico verkleind. Aangezien Tibolon 2,5 mg PCH enigszins anders is dan de meeste HST-behandelingen (zie rubriek 'Wat is Tibolon 2,5 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt') hoeft u, als u Tibolon 2,5 mg PCH gebruikt, geen apart progestogeen te gebruiken.
Als u een onregelmatige vaginale bloeding (doorbraakbloeding) krijgt hoeft u zich daar meestal geen zorgen om te maken, vooral tijdens de eerste maanden dat u HST gebruikt.
Maar als de doorbraakbloeding:
— langer duurt dan alleen de eerste maanden,
— begint nadat u al een tijdje HST gebruikt,
— blijft optreden, ook al bent u met HST gestopt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan erop wijzen dat uw endometrium dikker geworden is. Uw arts zal u vertellen of er extra onderzoek nodig is.
Inname met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Tibolon 2,5 mg PCH beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is vooral belangrijk bij onderstaande geneesmiddelen:
— warfarine (antistollingsmiddel), of andere geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels. Tibolon 2,5 mg PCH kan het effect van antistollingsmiddelen versterken. Daarom moet u gecontroleerd worden bij gelijktijdig gebruik van Tibolon 2,5 mg PCH en warfarine, vooral als u start of stopt met Tibolon 2,5 mg PCH, en de dosis warfarine moet aangepast worden.
— barbituraten, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie).
— rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
— kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten.
Zwangerschap en borstvoeding
Tibolon 2,5 mg PCH mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode. Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met Tibolon 2,5 mg PCH, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tibolon 2,5 mg PCH heeft voor zover bekend geen invloed op de waakzaamheid en het concentratievermogen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tibolon 2,5 mg PCH
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TIBOLON 2,5 MG PCH INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. De gebruikelijke dosis is eenmaal daags één tablet.
Tibolon 2,5 mg PCH moet zonder kauwen met wat water worden ingenomen. Neem de tablet elke dag op dezelfde tijd in.
Als u nooit eerder hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) heeft gebruikt: U kunt meteen Tibolon 2,5 mg PCH gaan gebruiken.
Als u overschakelt van een ander soort HST:
Er zijn diverse verschillende soorten HST, zoals tabletten, pleisters en gels. De meeste bevatten alleen oestrogeen of een combinatie van oestrogeen en progestogeen. Bij sommige blijft u menstrueren, en bij andere niet (menstruatievrije HST).
Als u overschakelt van een ander soort HST waarbij uw menstruatie doorgaat, begin dan met Tibolon 2,5 mg PCH zodra uw menstruatie is gestopt.
Als u overschakelt van een menstruatievrije HST kunt u Tibolon 2,5 mg PCH meteen gaan gebruiken. U kunt het middel ook meteen gaan gebruiken als u behandeld wordt voor endometriose.
Gebruik bij kinderen:
Tibolon 2,5 mg PCH mag niet door kinderen worden gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Tibolon 2,5 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Symptomen van overdosering zijn o.a. misselijkheid, braken en vaginale bloedingen bij vrouwen en jonge meisjes.
Neem contact op met uw arts voor advies als u te veel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen.
Neem deze bijsluiter en eventueel nog resterende tabletten mee naar de arts.
De verschijnselen verdwijnen na verminderen of stoppen van de behandeling.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tibolon 2,5 mg PCH in te nemen
Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk (zodra u het zich herinnert) alsnog in, tenzij u meer dan 12 uur te laat bent. Als u meer dan 12 uur te laat bent, sla de gemiste tablet dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH
Stop niet met het innemen van Tibolon 2,5 mg PCH omdat u zich beter voelt zonder eerst met uw arts te overleggen. Het is belangrijk het geneesmiddel te blijven gebruiken zo lang als uw arts heeft gezegd. De symptomen van een oestrogeentekort kunnen opnieuw optreden.
Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tibolon 2,5 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) o.a.
— gewichtstoename
— toegenomen lichaamsbeharing
— maagpijn
— ongebruikelijke vaginale bloeding of doorbraakbloeding
— jeuk in de vagina
— vaginale afscheiding of een geïnfecteerde vagina — gevoeligheid van of pijn in de borsten
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) o.a.
— geheugenverlies
Overige bijwerkingen die voorkomen zijn
— duizeligheid
— hoofdpijn
— migraine
— opzwellen van de enkels
— stoornissen bij het zien (inclusief wazig zien) — huidproblemen zoals vlekken, uitslag of jeuk
— zich gedeprimeerd voelen
— pijn in de spieren of gewrichten
— afwijkingen in leverfunctietesten, geelzucht
— galziekte
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TIBOLON 2,5 MG PCH Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tibolon 2,5 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en het doosje na "exp." De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tibolon 2,5 mg PCH
- Het werkzame bestanddeel is tibolon Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
- De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, ascorbylpalmitaat (E304), natriumcitraat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tibolon 2,5 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tibolon 2,5 mg PCH tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit, met een platte schuine rand en met de code 'TI B' aan de ene kant en '2,5' aan de andere kant.
Tibolon 2,5 mg PCH tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 60, 84 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
In het register ingeschreven onder RVG 34903, tabletten 2,5 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Top Dossiers