Bijsluiter Tilcotil®, tabletten 20 mg

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als ze dezelfde verschijnselen zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tilcotil en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Tilcotil inneemt
3. Hoe wordt Tilcotil ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tilcotil?

Tilcotil
* Het werkzame bestanddeel is tenoxicam. Elke tablet bevat 20 milligram tenoxicam.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Tilcotil is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 14659.

1. WAT IS TILCOTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Tilcotil is verkrijgbaar als omhulde tabletten met 20 milligram tenoxicam per tablet.
Tilcotil tabletten zijn grijsachtig geel, aan de ene zijde voorzien van een merkteken ("ROCHE") en aan de andere zijde gekenmerkt door een breukgleuf.
Tilcotil is verpakt in doordrukstrips en een verpakking bevat 30 tabletten.
Tilcotil behoort tot de groep van de prostaglandineremmende middelen. Prostaglandines zijn stoffen in het lichaam die een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van ontstekingsreacties, pijn en koorts. Tilcotil werkt pijnstillend en heeft tevens een koortswerend en ontstekingsremmend effect.
Tilcotil wordt voorgeschreven bij artrose, een aandoening van de gewrichten, die de oorzaak is van pijn en stijfheid in het begin van een beweging met het gewricht.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TILCOTIL INNEEMT

Gebruik Tilcotil niet
* wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen of voor andere pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID)
* wanneer u een overgevoeligheids- (allergische) reactie heeft gehad op andere pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (salicylaten en/of andere prostaglandineremmende middelen). Deze reacties kunnen zijn: astma, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) of uitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria).
* wanneer u last hebt of hebt gehad van ernstige aandoeningen van het maag-darmkanaal zoals een maagslijmvliesontsteking, maag- of darmzweer of een maag-darmbloeding.
* wanneer u lijdt aan andere bloedingen zoals een bloeding in de hersenvaten.

Wees extra voorzichtig met Tilcotil

* wanneer u behoort tot de oudere bevolkingsgroep.
Patiënten op oudere leeftijd moeten nauwgezet gecontroleerd worden vooral op de hart- en nierfunctie, omdat wanneer deze patiënten Tilcotil toegediend krijgen, zij extra risico lopen om een ongewenst effect op nierwerking en de zout- en waterbalans te krijgen. Verder bestaat er bij grote chirurgische ingrepen een extra risico op vochtophoping. Nauwgezette controle is daarom vereist na de operatie en in de herstelperiode.

* wanneer u lijdt aan een van de volgende aandoeningen: een nierziekte, suikerziekte met een verminderde nierwerking, een leverziekte, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Bovenstaande patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden vooral op de hart- en nierfunctie, omdat pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking, een ongewenst effect kunnen hebben op de nierwerking en de zout- en waterbalans. Verder bestaat bij grote chirurgische ingrepen een extra risico op vochtophoping. Nauwgezette controle is daarom vereist na de operatie en in de herstelperiode.
* wanneer uw lever onvoldoende werkt.
* wanneer u een grote operatie moet ondergaan. In dat geval bestaat er een kans op bloedingen en daarom is grote voorzichtigheid geboden.
* wanneer u lijdt aan een stollingsziekte en/of behandeld wordt met antistollingsmiddelen. Controle is dan gewenst.
* wanneer bij u verschijnselen optreden die kunnen wijzen op maag-darmproblemen. U moet dan uw dokter raadplegen. Stoppen van de behandeling kan in ernstige gevallen nodig zijn.
* wanneer bij u huidreacties optreden, zoals ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, acute (overgevoeligheid) reactie met koorts en blaren op de huid en/of vervelling van de huid (syndroom van Lyell). U moet dan direct stoppen met het innemen van Tilcotil en uw dokter raadplegen (zie ook bij Bijwerkingen).
* wanneer u oogproblemen of problemen bij het zien krijgt. Oogonderzoek kan nodig zijn.
* wanneer u probeert zwanger te worden. Tilcotil kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
* wanneer u langdurig met Tilcotil wordt behandeld. Controle van uw bloed wordt dan aanbevolen.
Verder moet u er rekening mee houden dat ten gevolge van Tilcotil verschijnselen van een infectie niet of later worden opgemerkt.

Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw dokter of apotheker om advies voor dat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van Tilcotil tijdens zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap mag Tilcotil, gezien de ontbrekende ervaring, alleen gebruikt worden als het echt nodig is.
Het gebruik tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap wordt afgeraden omdat Tilcotil mogelijk de zwangerschap kan verlengen en de baring vertragen en dat kan nadelig zijn voor het kind. Gezien de werking van Tilcotil is schadelijkheid bij gebruik tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mogelijk: weeënremming, een vroegtijdige (nog in de baarmoeder) afsluiting van de ductus Botelli (verbinding tussen een groot bloedvat van het hart (aorta) en een longbloedvat) ontstaan van een te hoge druk in de longen van de pasgeborene en niet goed functionerende hartkleppen, nierfunctiestoornissen die kunnen leiden tot weinig vruchtwatervorming en niet-omkeerbaar, geheel of bijna geheel ontbreken van urineproductie door de nieren, stoornissen in de bloedstolling waardoor, voornamelijk bij een te vroeggeborene, een verhoogd risico op bloedingen binnen de schedel bestaat.

Borstvoeding
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tilcotil gaat over in de moedermelk. Het wordt afgeraden om Tilcotil te gebruiken als u borstvoeding wilt geven, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid bij de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indien u tijdens de behandeling met Tilcotil last hebt van duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of oogklachten, dan mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tilcotil
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Tilcotil in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Geneesmiddelen kunnen soms de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan nodig zijn dat u de hoeveelheid Tilcotil of de hoeveelheid andere geneesmiddelen moet verminderen. Uw dokter zal u dit vertellen. Neem contact op met uw dokter als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt in het bijzonder voor:
* salicylaten en/of andere prostaglandineremmers (pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking). De gelijktijdige toediening van Tilcotil met salicylaten en/of andere prostaglandineremmers kan elkaars werking negatief beïnvloeden.
* methotrexaat (een middel bij kanker of reuma). De gelijktijdige toediening van Tilcotil met methotrexaat kan de uitscheiding van methotrexaat in de nieren afremmen en hoeveelheden methotrexaat in het bloed verhogen met gevaar op methotrexaatvergiftiging.
* lithium (een middel bij depressie). De gelijktijdige toediening van Tilcotil en lithium geeft een toename in de hoeveelheid lithium in het bloed en daardoor zullen ook bijwerkingen gerelateerd aan lithium toenemen. Het is mogelijk dat uw dokter uw bloedwaarden vaker moet controleren dan gewoonlijk.
* plasmiddelen (tegen het vasthouden van vocht) en ACE-remmers (middelen tegen hoge bloeddruk of bij hartziekten). De gelijktijdige toediening van kaliumsparende plasmiddelen en andere pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's) kan tot hoge kaliumwaarden in het bloed en verstoring van de nierfunctie leiden. De gelijktijdige toediening van Tilcotil en kaliumsparende plasmiddelen wordt ontraden vooral als u tot de oudere bevolkingsgroep behoort en behandeld wordt met triamtereen. Er is geen belangrijke wisselwerking gemeld tussen Tilcotil en furosemide (glasmiddel) of tussen Tilcotil en atenolol (middel bij hartziekten). De gelijktijdige toediening van Tilcotil met geneesmiddelen tegen hartfalen (b.v. hydrochloorthiazide ) kan leiden tot een verminderd bloeddrukverlagend effect.
* middelen die de maagzuursecretie remmen (b.v. antacida of cimitidine). De gelijktijdige toediening van Tilcotil en middelen die de maagzuursecretie remmen, geeft geen belangrijke effect.
* middelen die het vormen van bloedstolsels (klonters) tegengaan (b.v. warfarine, fenprocoumon en laagmoleculair heparine). Indien u naast Tilcotil ook middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan gebruikt, zal uw dokter regelmatig uw bloedwaarden nakijken.
* bloedsuikerverlagende tabletten (b.v. glibornuride, glibencamide en tolbutamide). Indien u naast Tilcotil ook bloedsuikerverlagende tabletten gebruikt, zal uw dokter u regelmatig controleren.
* geneesmiddelen die een schadelijk effect op de nier kunnen hebben.

3. HOE WORDT TILCOTIL INGENOMEN?
Uw dokter heeft voorgeschreven in welke hoeveelheid, op welk tijdstip van de dag en hoe lang u Tilcotil moet innemen. Dit voorschrift dient u strikt op te volgen.
In de meeste gevallen bedraagt de voorgeschreven hoeveelheid Tilcotil één tablet per dag, die u elke dag op hetzelfde tijdstip, met wat water of vruchtensap in zijn geheel moet doorslikken.

Als u Tilcotil langdurig moet gebruiken, kan het zijn dat uw dokter zal proberen of u aan een halve tablet (10 mg) voldoende hebt.

Als u de indruk heeft dat de werking van Tilcotil te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw dokter of uw apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Tilcotil heeft ingenomen
In geval van een (vermoedelijke) overdosering moet onmiddellijk medische hulp ingeroepen worden. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: duizeligheid, maag- en/of darmstoornissen, waaronder misselijkheid en braken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tilcotil in te nemen?
Bent u vergeten uw tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende tablet. Neem nooit een dubbele dosis.
Wanneer en hoe dient de behandeling met Tilcotil te worden beëindigd?
Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter. Als uw klachten verminderd zijn en u denkt dat u met het innemen van Tilcotil kunt stoppen, is het toch beter eerst overleg met uw dokter te plegen omdat u anders de kans loopt dat uw klachten weer terugkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tilcotil bijwerkingen veroorzaken.

Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: Bloedarmoede (anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: ademnood, astma, overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)

Psychische aandoeningen
Soms: slaperigheid, slapeloosheid, gebrek aan eetlust (anorexia), (ernstige) neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), stemmingsveranderingen

Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Soms: waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is (paresthesie), droge mond

Aandoeningen van het oog
Zelden: stoornissen bij het zien

Aandoeningen van het oor en evenwichtsorgaan
Soms: duizeligheid, oorsuizen

Aandoeningen van het hart
Soms: hartkloppingen, verhoogde bloeddruk, voornamelijk bij patiënten die met hart- en/of vaatmiddelen worden behandeld

Aandoeningen van de bloedvaten
Zelden: ontsteking van de kleine bloedvaatjes van de huid, nieren en maag-darmkanaal met rode huiduitslag en mogelijk koorts, gewrichtspijn en buikpijn (non trombocytopenische purpura of Henoch-Schónlein), vaatontsteking (vasculitis)

Aandoeningen van het maag-darmstelsel
Vaak: maagpijn, buikpijn, pijn in de bovenbuik, indigestie, spijsverteringsstoornis, misselijkheid, winderigheid
Soms: verstopping (obstipatie), diarree, ontsteking in de mond of maag, braken, maagzweer, maag-darmbloedingen (waaronder bloed in de ontlasting en bloedbraken)
Zelden: maag-darmperforatie, al dan niet met sterke daling van de bloeddruk door bloedverlies (hemorrhagische shock)

Aandoeningen van lever en gal
Soms: verandering van laboratoriumwaarden van leverenzymen
Zelden: leverontsteking

Aandoeningen huid en onderhuid
Soms: jeuk, roodheid, uitslag, uitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria)
Zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie met koorts en blaren op de huid en/of vervelling van de huid (syndroom van Lyell), overgevoeligheidsreactie voor licht, loslaten van nagels, haaruitval

Aandoeningen van nieren en urinewegen
Soms: afwijkende laboratoriumwaarden van nierfuncties

Algemene aandoeningen
Soms: vochtophoping in benen en enkels (perifeer oedeem)
Zelden: neusbloeding

Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U TILCOTIL?
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
Tilcotil tabletten niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na" of "EXP.". Na die datum is het niet zeker dat Tilcotil de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Bewaar de verpakkingen van Tilcotil, evenals andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juni 2004