INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER TIMOPTOL-XE OOGDRUPPELS

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is TIMOPTOL-XE en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u TIMOPTOL-XE gebruikt.
3. Hoe wordt TIMOPTOL-XE gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u TIMOPTOL-XE?

TIMOPTOL-XE 0,25% oogdruppels
TIMOPTOL-XE 0,5% oogdruppels

* Het werkzame bestanddeel is timololmaleaat overeenkomend met 2,5 of 5,0 mg timolol per ml.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn gellan-gum (E418)(een stof die zorgt dat timoptol langer in contact blijft met het oog), tromethamine, mannitol (E421) en water voor injecties. Benzododeciniumbromide is als conserveermiddel toegevoegd.

Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
postbus 581,
2003 PC Haarlem.

In het register ingeschreven onder RVG 17017 (0,25 %) en RVG 17018 (0,5 %).

1. WAT IS TIMOPTOL-XE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud:

TIMOPTOL-XE is een steriele oogdruppel.
TIMOPTOL-XE is beschikbaar in flacons met 2,5 ml oplossing.

TIMOPTOL-XE is een zogenaamde bètablokker, die de oogboldruk verlaagt.

Waarom heeft uw arts TIMOPTOL-XE voorgeschreven?

Uw arts heeft TIMOPTOL-XE voorgeschreven omdat uit onderzoek is gebleken dat de druk in uw oogbol te hoog is (bijvoorbeeld bij de oogziekte glaucoom).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TIMOPTOL-XE GEBRUIKT
Gebruik TIMOPTOL-XE niet als u

* luchtwegaandoeningen zoals astma hebt, of ooit hebt gehad of als u een ernstige langdurige luchtwegvernauwing (CARA) hebt.
* bepaalde hartklachten hebt (stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) of onvoldoende pompkracht van het hart, in ernstige gevallen leidend tot levensbedreigende bloeddrukdaling (cardiale shock), of een heel langzame polsslag hebt.
* allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van het product. Wanneer u na gebruik van TIMOPTOL-XE plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het oog, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig bent voor TIMOPTOL-XE.

Treden deze verschijnselen op, stop dan het gebruik van TIMOPTOL-XE en raadpleeg uw arts.

Als u twijfelt of TIMOPTOL-XE geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met TIMOPTOL-XE als
* u problemen met uw gezondheid hebt of in het verleden hebt gehad, met name astma of andere hart- of longproblemen en eventuele allergieën.
* TIMOPTOL-XE wordt voorgeschreven voor de behandeling van acuut glaucoom (een plotseling beginnende en hevig verlopende vorm van verhoogde oogboldruk). Het moet dan samen gegeven worden met oogdruppels die de pupil vernauwen (zogenaamde miotica).
* tijdens het gebruik van TIMOPTOL-XE een ooginfectie ontstaat, uw oog gewond raakt, als u een oogoperatie ondergaat of als nieuwe of ergere symptomen ontstaan.
* u contactlenzen draagt.
* u gevoelig bent voor allergische reacties. Bij gebruik van dit soort middelen (betablokkers), kunnen allergische reacties heftiger worden.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. TIMOPTOL-XE kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik voor patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, omdat bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u TIMOPTOLXE gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u TIMOPTOL-XE gebruikt.
Gebruik TIMOPTOL-XE niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van TIMOPTOL-XE kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals moeilijkheden bij het zien en dubbel zien, of wazig zien na het indruppelen gedurende 30 seconden tot 5 minuten. Dit kan uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen nadelig beïnvloeden (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

Gebruik van TIMOPTOL-XE in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dit is met name belangrijk als u medicijnen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of middelen tegen bepaalde hartklachten. Hieronder vallen kinidine, zogenaamde calciumantagonisten en oraal in te nemen bètablokkers.
Deze kunnen de werking van TIMOPTOL-XE versterken met als gevolg verlaging van de bloeddruk en vertraging van de hartslag.
Toediening in combinatie met adrenaline kan pupilverwijding geven.

3. HOE WORDT TIMOPTOL-XE GEBRUIKT?

Uw arts geeft precies aan hoeveel TIMOPTOL-XE u moet gebruiken en voor hoe lang.
De gebruikelijke begindosering is eenmaal per dag één druppel TIMOPTOL-XE 0,25 % in het te behandelen oog (ogen). Als dit niet genoeg effect heeft, kan uw arts de sterkte verhogen tot eenmaal per dag één druppel TIMOPTOL-XE 0,5 % in het te behandelen oog (ogen).

Indien nodig kan uw arts u naast TIMOPTOL-XE nog andere geneesmiddelen ter verlaging van de oogboldruk voorschrijven. Wanneer dit andere oogdruppels betreft, moet u deze tenminste 10 minuten voor het gebruik van TIMOPTOL-XE indruppelen.

Omdat het bij sommige patiënten enige weken kan duren voor de daling van de oogboldruk stabiel is, moet de oogboldruk in ieder geval na 4 weken gebruik met TIMOPTOL-XE worden gecontroleerd.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt, raadpleeg uw arts dan onmiddellijk.
Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen.
Aanwijzingen voor het gebruik

I. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is. De ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.
2.Verbreek de verzegeling door de strip eraf te scheuren.
3. Schud het flesje eenmaal voor gebruik. Het is niet nodig om meer dan een keer te schudden.
4.Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen te draaien
5. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.
6. Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de
aangegeven plaats op de platte zijkant van het flesje tot er een
druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw dokter.

LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.

Houd hierna ca. 3 minuten de traanbuis dicht (door met uw vinger op de ooghoek bij uw neus te drukken) of houd gedurende deze tijd uw oog/ogen dicht. Dit zorgt ervoor dat de druppel in het oog zelf wordt opgenomen en dat de hoeveelheid die door de traanbuis naar de neus wordt afgevoerd, waarschijnlijk vermindert.
7. Herhaal de stappen 5 en 6 met het andere oog als uw dokter dat heeft voorgeschreven.
8. Draai de dop weer op het flesje. Draai de dop niet te vast.
9. Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze een afgemeten druppel afgeeft; maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.
Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat TIMOPTOL-XE in het flesje achter. U hoeft zich daar niet druk om te maken omdat alle flesjes TIMOPTOL-XE een extra hoeveelheid bevatten en u altijd de hoeveelheid TIMOPTOL-XE krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het flesje te krijgen.

Wat u moet doen wanneer u te veel TIMOPTOL-XE heeft gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog doet kunt u last krijgen van oogirritatie of wazig zien. Effecten in het lichaam, die ook op kunnen treden als iets van de inhoud van het flesje ingenomen wordt, kunnen als gevolg hebben dat u licht in het hoofd wordt, duizelig wordt, moeilijk gaat ademen, of u bemerkt hartkloppingen of dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, dan direct contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u een dosis heeft overgeslagen?

Het is belangrijk om TIMOPTOL-XE volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om de zo vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOPTOL-XE bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:

* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Bloedaandoeningen
Zelden: ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden (systemische lupus erythematosus).

Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn.
Soms: duizeligheid, neerslachtigheid.
Zelden: slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van spierzwakte (myasthenia gravis), beroerte (CVA), verminderde behoefte aan seks, tintelend gevoel (paresthesieën).

Ogen
Zeer vaak: wazig zien met een duur van 30 seconden tot 5 minuten na indruppelen.
Vaak: irritatie van het oog waaronder brandend en stekend gevoel, roodheid, afscheiding, jeuk, gevoel `iets' in het oog te hebben, gezwollen of geïrriteerde oogleden, beschadiging of ontsteking van het hoornvlies, afgenomen gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen.
Soms: veranderingen in het zien.
Zelden: omlaaghangen van het bovenste ooglid, dubbel zien, loslating van oogvaatvlies (na een glaucoom-operatie).

Oren
Zelden: oorsuizen.

Hart en bloedvaten
Soms: vertraagde hartslag, flauwvallen.
Zelden: pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping, onregelmatige hartslag, stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen, hartfalen, verlaging van de bloeddruk, hartstilstand, mank lopen (claudicatio), koude handen en voeten (fenomeen van Reynaud).
Luchtwegen
Soms: kortademigheid.
Zelden: falende ademhaling, benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasme), hoest. Maag-darmstelsel
Soms: misselijkheid; gestoorde spijsvertering.
Zelden: droge mond, diarree.

Huid
Zelden: haarverlies, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schiferende, droge huiduitslag (psoriasis) of verergering hiervan.
Voortplantingsstelsel
Zelden: plaatvormige verhardingen in het bindweefsel van de penis.

Algemene klachten
Soms: krachteloosheid/vermoeidheid
Zelden: allergieachtige reacties, zoals uitslag, galbulten en jeuk of meer ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (plotseling vochtophoping in de huid en slijmvliezen, zoals keel of tong en ademhalingsmoeilijkheden) of een anafylactische reactie (een hevige reactie nadat men al eerder een allergische reactie op een bepaalde stof had gehad).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TIMOPTOL-XE?

Bewaar TIMOPTOL-XE niet boven 25 °C.

TIMOPTOL-XE buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Na eerste opening zijn de druppels 4 weken houdbaar.
Bewaar TIMOPTOL-XE in de originele verpakking, daar dit middel gevoelig is voor licht.
Gebruik TIMOPTOL-XE niet na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na". De eerste twee nummers verwijzen naar de maand, de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in ...

Wat betekent een te hoge oogboldruk?
Een te hoge druk in het oog kan de oogzenuw beschadigen, wat tot gezichtsveldverlies en mogelijk blindheid leidt. Er zijn over het algemeen maar weinig dingen waaraan u kunt merken dat u een te hoge druk in het oog hebt; uw arts zal dit moeten vaststellen. Als de druk in uw oog te hoog is, moet u geregeld de ogen laten onderzoeken en de druk in uw ogen laten meten. Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer informatie wilt hebben over uw oogaandoening of TIMOPTOL-XE.
In Nederland worden de belangen van personen die lijden aan glaucoom, behartigd door de Glaucoom Vereniging. Voor informatie over de activiteiten van deze vereniging en het lidmaatschap kunt u contact opnemen met het secretariaat:
Glaucoom Vereniging Rijnsburgerweg 159 2334 BP LEIDEN tel. 071-5 17 42 42 www.glaucoomvereniging.nl