BIJSLUITER
TOBREX B.I.D. oogdruppels, 3 mg/ml oogdruppels. Tobramycine.

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is TOBREX B.I.D. oogdruppels en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u TOBREX B.I.D. oogdruppels gebruikt
3. Hoe wordt TOEREX B.I.D. oogdruppels gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TOBREX B.I.D. oogdruppels?

TOBREX B.I.D. oogdruppels, 3 mg/ml oogdruppels, oplossing

* De werkzame stof is tobramycine 3 mg/ml.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Xanthan gum (E415), benzododeciniumbromide (BDAB), mannitol (E421), trometamol, boorzuur (E284), polysorbaat 80 en gezuiverd water.

Soms worden kleine hoeveelheden zwavelzuur (E513) en/of natriumhydroxide (E524) toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.

Registratiehouder:
SA Alcon-Couvreur NV,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs, België.

Fabrikant: Alcon Cusi SA,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona, Spanje.

Voor informatie en correspondentie:
Alcon Nederland BV,
Avelingen-West 5,
4202 MS Gorinchem.

In het register ingeschreven onder RVG 28141

1. Wat is TOBREX B.I.D. oogdruppels en waarvoor wordt het gebruikt?

TOBREX B.I.D. oogdruppels is een heldere vloeistof (een oplossing), die tobramycine als werkzaam bestanddeel bevat. Het is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties (antibioticum) en bestrijdt de bacteriën die de infectie veroorzaken.

TOBREX B.I.D. oogdruppels wordt geleverd in een plastic flacon met druppelopzet (DROPTAINER) van 5 ml met een schroefdop.

B.I.D. is een Latijnse afkorting en betekent dat de oogdruppels twee keer per dag in het oog gedruppeld moeten worden (zie rubriek 3. "Hoe wordt TOBREX B.I.D. oogdruppels gebruikt?")
Te gebruiken voor de behandeling van infecties op het oogoppervlak, die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine.

2. Wat u moet weten voordat u TOBREX B.I.D. oogdruppels gebruikt

Gebruik TOBREX B.I.D. oogdruppels niet ...

* Als u allergisch bent voor tobramycine of één van de overige bestanddelen.

Vraag uw arts om advies.
Wees extra voorzichtig met TOBREX B.I.D. oogdruppels ...

* bij kinderen beneden 1 jaar.
Gebruik TOBREX B.I.D. oogdruppels niet.

* bij kinderen boven 1 jaar.
TOBREX B.I.D. oogdruppels kunnen gebruikt worden in dezelfde dosering als bij volwassenen. Er is echter weinig informatie beschikbaar over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.

* als u contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen M. Wacht 10-15 minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt, voordat u uw lenzen weer inzet. Een conserveermiddel in TOBREX B.I.D. oogdruppels (benzododeciniumbromide) kan invloed hebben op zachte lenzen.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van tobramycine bij zwangeren. Bij hoge concentraties in het bloed kan tobramycine schadelijk zijn voor de ongeboren baby (schade aan oren en nieren). Er worden echter geen hoge concentraties in het bloed verwacht na indruppeling in het oog. Wanneer strikt noodzakelijk, kunnen TOEREX B.I.D. oogdruppels worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Ilrv arts zal beslissen of u TOEREX B.I.D. oogdruppels mag gebruiken.

Borstvoeding

Wanneer tobramycine via de mond wordt ingenomen of door injectie wordt toegediend, kan het in de borstvoeding terechtkomen in hoeveelheden die schadelijk kunnen zijn voor het kind. Echter, wanneer het in het oog gedruppeld wordt komt er slechts een kleine hoeveelheid tobramycine in de moedermelk terecht. Het risico bij het gebruik van TOBREX B.I.D. oogdruppels wordt daarom laag geacht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of u TOEREX B.I.D. oogdruppels mag gebruiken.

Rijvaardigheid of het bedienen van machines

Het kan zijn dat u na het gebruik van TOBREX B.I.D. oogdruppels een tijdje wazig ziet. Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.

TOBREX B.I.D. oogdruppels en andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt). Vergeet niet ook alle andere geneesmiddelen te vermelden die u zelf, zonder recept, heeft gekocht.

Als u tegelijk met TOBREX B.I.D. oogdruppels andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies op aan het eind van rubriek 3.

3. Hoe wordt TOBREX B.I.D. oogdruppels gebruikt?

Hoeveel te gebruiken
Tweemaal daags één druppel in het oog of in de ogen -'s ochtends en 's avonds.
Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik TOBREX B.I.D. oogdruppels alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het net zolang als uw arts heeft aangegeven.
In ernstige gevallen kan op de eerste dag 4x ingedruppeld worden. Daarna de normale doseringsvoorschriften vervolgen.

Gebruik TOBREX B.I.D. oogdruppels uitsluitend als een oogdruppel.

3. Hoe wordt TOBREX B.I.D. oogdruppels gebruikt?

* Pak het flesje TOBREX B.I.D. oogdruppels en een spiegel.
* Was uw handen.
* Pak het flesje en draai de dop eraf.
* Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
* Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een `zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog. Hierin moet de druppel komen (figuur 1).
* Breng de tip van het flesje dicht bij het oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
* Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen infecteren.
* Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel TOBREX B.I.D. oogdruppels vrijkomt.
* Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat alleen zachtjes drukken op de bodem nodig is (figuur 2).
* Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
* Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Als u teveel in uw ogen krijgt, spoel het er dan volledig uit met warm water. Niet meer indruppelen totdat het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Als u vergeten bent TOBREX B.I.D. oogdruppels te gebruiken, gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert en ga daarna verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het indruppelen van TOBREX B.I.D. oogdruppels en de andere druppels.
Vergeet niet uw arts of apotheker te informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief degene die u zelf heeft gekocht.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan TOBREX B.I.D. oogdruppels bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies:

Effecten op het oog:
Vaak (1,5%): jeuk roodheid en tranen.
Soms (0,7%): allergische reactie in het oog, afscheiding, branden en prikken, zwelling van het ooglid, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid.

Effecten op het gehele lichaam:
In klinische studies werden geen bijwerkingen in het lichaam waargenomen.

In het geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u TOBREX B.I.D. oogdruppels?

TOBREX B.I. D. oogdruppels buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik TOBREX B.I.D. oogdruppels niet langer dan vier weken nadat u het flesje voor het eerst heeft geopend, om infecties te voorkomen. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van het flesje of doosje, of in de ruimte hieronder, zodat u weet wanneer u het flesje geopend heeft.

Geopend:
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik de druppels niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (aangegeven als "EXP") op het flesje en het doosje.
Als u nog andere vragen heeft over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2004