BIJSLUITER- informatie voor de gebruiker
TOCTINO 10 mg, capsules, zacht
TOCTINO 30 mg, capsules, zacht
Alitretinoïne
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TOCTINO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TOCTINO inneemt
3. Hoe wordt TOCTINO ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TOCTINO
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel in TOCTINO is alitretinoïne. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als retinoïden en die verwant zijn met vitamine A. TOCTINO capsules zijn verkrijgbaar in twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
TOCTINO wordt gebruikt voor patiënten met ernstig chronisch handeczeem dat niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden. Een behandeling met TOCTINO moet onder toezicht van een gespecialiseerd huidarts (een dermatoloog) gebeuren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOCTINO INNEEMT
Neem TOCTINO niet in
* als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie onder “Zwangerschap en borstvoeding”)
* als u borstvoeding geeft
* als u een leveraandoening hebt
* als u een ernstige nieraandoening hebt
* als u hoge vetwaarden in het bloed hebt (zoals hoge cholesterol of verhoogde triglyceriden)
* als u een niet-behandelde schildklieraandoening hebt
* als u zeer hoge concentraties van vitamine A in uw lichaam hebt (hypervitaminose A)
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor alitretinoïne, andere retinoïden (zoals isotretinoïne) of voor een van de andere bestanddelen van TOCTINO (deze worden vermeld in rubriek 6).
* als u tetracycline inneemt (een soort antibioticum)
Als een van deze situaties op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts en neem TOCTINO niet in.
Uw arts moet voorafgaand aan de behandeling weten:
* of u ooit mentale gezondheidsproblemen hebt gehad, waaronder depressie, zelfmoordgedrag of psychose; of u geneesmiddelen inneemt voor een van deze aandoeningen.
* of u hoge vetwaarden in het bloed hebt. Het is mogelijk dat u vaker bloedtests moet laten uitvoeren. Doorgaans verhoogt TOCTINO de vetwaarden in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Als de vetwaarden in uw bloed hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of uw behandeling met TOCTINO staken.
* of u ooit een schildklieraandoening hebt gehad. TOCTINO kan uw schildklierhormoonspiegels doen dalen. Als uw schildklierhormoonspiegel laag is, kan uw arts supplementen voorschrijven.
Waar u op moet letten tijdens de behandeling:
* Als u problemen met uw zicht hebt, meld dit meteen bij uw arts. Mogelijk moet de behandeling met TOCTINO worden stopgezet en moet uw zicht worden gecontroleerd.
* Als u aanhoudende hoofdpijn hebt, misselijk bent of moet braken (zich ziek voelen of ziek zijn) en wazig ziet, kunnen dit tekenen zijn van een aandoening die goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de hersenen) wordt genoemd.
Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
* Als u bloederige diarree hebt. Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
* Beperk uw blootstelling aan zonlicht tot een minimum en vermijd blootstelling aan zonlichtlampen. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon komt, moet u een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) gebruiken.
* Beperk intensieve fysieke inspanningen: alitretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken.
* Als u droge ogen krijgt, kan dit worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen hebt, moet u mogelijk een bril dragen tijdens de duur van de behandeling met alitretinoïne. Droge ogen en problemen met het zicht worden doorgaans weer normaal als de behandeling wordt stopgezet.
Inname met andere geneesmiddelen
Neem geen vitamine A-supplementen of tetracyclinen (een soort antibioticum) in terwijl u TOCTINO inneemt. Dit verhoogt de kans op bijwerkingen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruiden zoals Sint-Janskruid.
Zwangerschap en borstvoeding
Belangrijk advies voor vrouwen
Als u borstvoeding geeft, mag u TOCTINO niet innemen.
* Het geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht en kan uw baby schaden.
Neem TOCTINO niet in als u zwanger bent.
TOCTINO veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen (in medische taal: het is teratogeen). Bovendien verhoogt het de kans op een miskraam.
* U mag TOCTINO niet innemen als u zwanger bent.
* U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met TOCTINO en gedurende een maand na de behandeling.
Als u een vrouw bent en zwanger kan worden:
Vanwege het risico van aangeboren afwijkingen (schade bij de ongeboren baby), gebruik TOCTINO niet, tenzij u STRICT aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Uw arts moet u het risico van aangeboren afwijkingen hebben uitgelegd: u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om dat te voorkomen.
* U moet anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts besproken hebben. Hij/zij zal u informatie geven over hoe een zwangerschap kan voorkomen worden. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies over anticonceptiemiddelen.
* U moet ermee akkoord gaan om één of bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder condooms of een portiokapje met een zaaddodend middel gedurende een maand voordat u TOCTINO inneemt, tijdens de behandeling en gedurende een maand erna. Voordat u de behandeling start, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest uit te voeren, deze moet negatief zijn.
* U moet een anticonceptiemiddel gebruiken, zelfs als u geen menstruatie hebt of momenteel niet seksueel actief bent tenzij uw arts beslist dat er absoluut geen risico is op zwangerschap (bijvoorbeeld omdat uw baarmoeder is verwijderd).
* U moet akkoord gaan met maandelijkse bezoeken en meer zwangerschapstests tijdens en 5 weken na het stopzetten van de behandeling, zoals bepaald door uw arts. Deze tests dienen te gebeuren in de eerste 3 dagen van de menstruele cyclus. Tijdens de behandeling en gedurende een maand erna mag u niet zwanger worden.
* Uw arts kan u (of een voogd) vragen een formulier te ondertekenen waarmee wordt bevestigd dat men u verteld heeft over de risico’s en dat u de nodige voorzorgsmaatregelen aanvaardt.
Voorschriften voor vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, zijn voor een behandeling van maximaal 30 dagen.
Voor een verdere behandeling is een nieuw voorschrift nodig. Elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig.
Als u tijdens de behandeling met TOCTINO of binnen de maand na stopzetting van de behandeling toch zwanger wordt, stop dan de inname van het geneesmiddel meteen en raadpleeg uw arts. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies.
Uw arts zal u schriftelijke informatie tonen over zwangerschap en anticonceptie voor wie TOCTINO gebruikt. Als u dit materiaal nog niet hebt gezien, vraag er dan om bij uw arts.
Advies voor mannen
Zeer kleine hoeveelheden alitretinoïne zijn aanwezig in het sperma van mannen die TOCTINO innemen, maar de hoeveelheden zijn te klein om de ongeboren baby of uw partner schade toe te brengen. U moet eraan denken dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag geven, zeker niet aan vrouwen.
Advies voor beide geslachten
Doneer geen bloed terwijl u TOCTINO inneemt en ook niet gedurende één maand erna. Als iemand die zwanger is uw bloed krijgt, kan de baby geboren worden met aangeboren afwijkingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling ’s nachts niet zo goed ziet. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOCTINO
TOCTINO bevat sojaolie en sorbitol. Als u allergisch bent voor pinda of voor soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u TOCTINO inneemt.
3. HOE WORDT TOCTINO INGENOMEN
Wanneer de capsules innemen
De capsule moet bij de maaltijd worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden en u mag er niet op kauwen.
Hoeveel innemen
De dosis ligt tussen 10 en 30 mg éénmaal daags. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan men u een lagere dosis voorschrijven.
Volg bij het innemen van TOCTINO altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoelang de capsules innemen
Een behandelingskuur duurt doorgaans 12 tot 24 weken, afhankelijk van het feit hoe uw ziekte verbetert. Als uw eerste behandeling succesvol was, kan uw arts nog een behandelingskuur voorschrijven als de symptomen terugkeren.
Wat u moet doen als u meer van TOCTINO heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel capsules inneemt of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, raadpleeg dan meteen uw arts, apotheker of dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een capsule in te nemen
Als u een dosis vergeten bent, neem die dan zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TOCTINO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen):
* Hoofdpijn
* Verhoogde vetwaarden in het bloed: hogere vet- (triglyceriden) en cholesterolwaarden in het bloed
Vaak voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 10 personen treffen):
* Bloedcelstoornissen: verminderde stolling, lager aantal rode en witte bloedcellen, waargenomen bij bloedtests.
* Schildklierklachten: verlaagde schildklierhormoonspiegel.
* Oogklachten: ontsteking van het oog (conjunctivitis) en van het gebied van het ooglid; ogen voelen droog en geïrriteerd aan. Vraag een apotheker om geschikte oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen krijgt, moet u mogelijk in plaats van de lezen een bril dragen.
* Bloed en bloedsomloop: blozen.
* Spier- en gewrichtspijn: rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn. Hoge bloedwaarden van afbraakproducten in de spieren als u zware inspanningen levert.
* Huid- en haarklachten: droge huid, met name van de lippen en het gezicht, ontstoken huid, haarverlies.
* Leverklachten: verhoogde leverenzymwaarden, waargenomen in bloedtests.
Soms voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
* Zichtklachten, waaronder wazig zien, vervormd zicht, troebel oppervlak op het oog (troebel hoornvlies, cataracten). Als uw zicht aangetast is, stop dan meteen met het innemen van TOCTINO en raadpleeg uw arts.
* Huidproblemen: haarverlies, afpellende huid, huiduitslag, droge huideczeem.
* Oor-, neus- en keelklachten: bloedneus.
* Botstoornissen: extra groei van het bot, waaronder de wervelkolomstoornis ankyloserende spondylitis.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 1.000 personen treffen):
* Aanhoudende hoofdpijn, in combinatie met een ziek gevoel (misselijkheid), ziek zijn (braken) en wijzigingen in uw zicht, waaronder wazig zien. Dit kunnen tekenen zijn van goedaardige intracraniale hypertensie.
Als u deze symptomen hebt, stop dan meteen met het innemen van TOCTINO en raadpleeg uw arts.
* Bloed en bloedsomloop: ontsteking van bloedvaten.
Bijwerkingen van andere geneesmiddelen in dezelfde familie als TOCTINO.
Tot nu toe zijn deze bijwerkingen niet met TOCTINO waargenomen, maar ze kunnen niet worden uitgesloten.
Ze zijn zeer zelden en kunnen tot 1 op 10.000 personen treffen.
Depressie en andere mentale problemen
Depressie, waaronder verdrietige stemming of leeg gevoel, stemmingswisselingen, huilerigheid, en emotionele stoornissen.
Sommige mensen hebben gedachten gehad over zichzelf te kwetsen of hun leven te beëindigen, hebben zelfmoord pogingen gedaan of zelfmoord gepleegd. Deze mensen lijken misschien niet depressief. Raadpleeg meteen uw arts als u tekenen van deze mentale problemen krijgt. Mogelijk vertelt uw arts dat u het innemen van TOCTINO moet stopzetten. Dat is echter mogelijk niet voldoende om de bijwerkingen te stoppen: mogelijk hebt u meer hulp nodig en uw arts kan daar voor zorgen.
Darm- en maagstoornissen
Ernstige buikpijn, met of zonder ernstige bloederige diarree, een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken).
Stop het innemen van TOCTINO meteen en raadpleeg uw arts. Het kunnen tekenen van ernstige darmaandoeningen zijn.
Diabetes
Overmatige dorst; toegenomen behoefte om te plassen; uit bloedtests blijkt een verhoogde suikerspiegel in uw bloed. Het kunnen allemaal tekenen van diabetes zijn.
Botstoornissen
Artritis; botstoornissen (vertraagde groei, wijzigingen in botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
Zichtstoornissen
Mogelijk ziet u ’s nachts minder goed; kleurenblindheid en kleurherkenning verergert.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOCTINO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TOCTINO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TOCTINO
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30mg alitretinoïne.
De capsules bevatten ook: sojaboonolie (gerafineerd), gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, middenketenige triglyceriden, gele bijen was, all-rac-a-tocoferol.
Het omhulsel van de capsule bestaat uit: gelatine, glycerol, (niet kristalliserende) vloeibare sorbitol, gepurifieerd water, ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TOCTINO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TOCTINO wordt geleverd in de vorm van zachte capsules. De capsules zijn ovaal, ondoorschijnend, bruin (Toctino 10 mg) of rood-bruin (Toctino 30 mg) gekleurd. De capsules worden in blisterverpakkingen van 30 geleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Basilea Medical, LtD
14/16 Frederick Sanger Road
The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD,
Verenigd Koninkrijk Tel.: +44(0)1483 600095
Fabrikant
Swisscaps
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 100957:Toctino 10 mg
RVG 100962: Toctino 30 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.
TOCTINO 10 mg, capsules, zacht
TOCTINO 30 mg, capsules, zacht
Alitretinoïne
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is TOCTINO en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TOCTINO inneemt
3. Hoe wordt TOCTINO ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TOCTINO
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TOCTINO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel in TOCTINO is alitretinoïne. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als retinoïden en die verwant zijn met vitamine A. TOCTINO capsules zijn verkrijgbaar in twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
TOCTINO wordt gebruikt voor patiënten met ernstig chronisch handeczeem dat niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden. Een behandeling met TOCTINO moet onder toezicht van een gespecialiseerd huidarts (een dermatoloog) gebeuren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOCTINO INNEEMT
Neem TOCTINO niet in
* als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruikt (zie onder “Zwangerschap en borstvoeding”)
* als u borstvoeding geeft
* als u een leveraandoening hebt
* als u een ernstige nieraandoening hebt
* als u hoge vetwaarden in het bloed hebt (zoals hoge cholesterol of verhoogde triglyceriden)
* als u een niet-behandelde schildklieraandoening hebt
* als u zeer hoge concentraties van vitamine A in uw lichaam hebt (hypervitaminose A)
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor alitretinoïne, andere retinoïden (zoals isotretinoïne) of voor een van de andere bestanddelen van TOCTINO (deze worden vermeld in rubriek 6).
* als u tetracycline inneemt (een soort antibioticum)
Als een van deze situaties op u van toepassing is, ga dan terug naar uw arts en neem TOCTINO niet in.
Uw arts moet voorafgaand aan de behandeling weten:
* of u ooit mentale gezondheidsproblemen hebt gehad, waaronder depressie, zelfmoordgedrag of psychose; of u geneesmiddelen inneemt voor een van deze aandoeningen.
* of u hoge vetwaarden in het bloed hebt. Het is mogelijk dat u vaker bloedtests moet laten uitvoeren. Doorgaans verhoogt TOCTINO de vetwaarden in het bloed, zoals cholesterol of triglyceriden. Als de vetwaarden in uw bloed hoog blijven, kan uw arts uw dosis verlagen of uw behandeling met TOCTINO staken.
* of u ooit een schildklieraandoening hebt gehad. TOCTINO kan uw schildklierhormoonspiegels doen dalen. Als uw schildklierhormoonspiegel laag is, kan uw arts supplementen voorschrijven.
Waar u op moet letten tijdens de behandeling:
* Als u problemen met uw zicht hebt, meld dit meteen bij uw arts. Mogelijk moet de behandeling met TOCTINO worden stopgezet en moet uw zicht worden gecontroleerd.
* Als u aanhoudende hoofdpijn hebt, misselijk bent of moet braken (zich ziek voelen of ziek zijn) en wazig ziet, kunnen dit tekenen zijn van een aandoening die goedaardige intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de hersenen) wordt genoemd.
Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
* Als u bloederige diarree hebt. Stop de inname van de capsules meteen en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
* Beperk uw blootstelling aan zonlicht tot een minimum en vermijd blootstelling aan zonlichtlampen. Uw huid kan gevoeliger worden voor zonlicht. Voordat u in de zon komt, moet u een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor (SPF 15 of hoger) gebruiken.
* Beperk intensieve fysieke inspanningen: alitretinoïne kan spier- en gewrichtspijn veroorzaken.
* Als u droge ogen krijgt, kan dit worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen hebt, moet u mogelijk een bril dragen tijdens de duur van de behandeling met alitretinoïne. Droge ogen en problemen met het zicht worden doorgaans weer normaal als de behandeling wordt stopgezet.
Inname met andere geneesmiddelen
Neem geen vitamine A-supplementen of tetracyclinen (een soort antibioticum) in terwijl u TOCTINO inneemt. Dit verhoogt de kans op bijwerkingen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruiden zoals Sint-Janskruid.
Zwangerschap en borstvoeding
Belangrijk advies voor vrouwen
Als u borstvoeding geeft, mag u TOCTINO niet innemen.
* Het geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht en kan uw baby schaden.
Neem TOCTINO niet in als u zwanger bent.
TOCTINO veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen (in medische taal: het is teratogeen). Bovendien verhoogt het de kans op een miskraam.
* U mag TOCTINO niet innemen als u zwanger bent.
* U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met TOCTINO en gedurende een maand na de behandeling.
Als u een vrouw bent en zwanger kan worden:
Vanwege het risico van aangeboren afwijkingen (schade bij de ongeboren baby), gebruik TOCTINO niet, tenzij u STRICT aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Uw arts moet u het risico van aangeboren afwijkingen hebben uitgelegd: u begrijpt waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om dat te voorkomen.
* U moet anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts besproken hebben. Hij/zij zal u informatie geven over hoe een zwangerschap kan voorkomen worden. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies over anticonceptiemiddelen.
* U moet ermee akkoord gaan om één of bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder condooms of een portiokapje met een zaaddodend middel gedurende een maand voordat u TOCTINO inneemt, tijdens de behandeling en gedurende een maand erna. Voordat u de behandeling start, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest uit te voeren, deze moet negatief zijn.
* U moet een anticonceptiemiddel gebruiken, zelfs als u geen menstruatie hebt of momenteel niet seksueel actief bent tenzij uw arts beslist dat er absoluut geen risico is op zwangerschap (bijvoorbeeld omdat uw baarmoeder is verwijderd).
* U moet akkoord gaan met maandelijkse bezoeken en meer zwangerschapstests tijdens en 5 weken na het stopzetten van de behandeling, zoals bepaald door uw arts. Deze tests dienen te gebeuren in de eerste 3 dagen van de menstruele cyclus. Tijdens de behandeling en gedurende een maand erna mag u niet zwanger worden.
* Uw arts kan u (of een voogd) vragen een formulier te ondertekenen waarmee wordt bevestigd dat men u verteld heeft over de risico’s en dat u de nodige voorzorgsmaatregelen aanvaardt.
Voorschriften voor vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, zijn voor een behandeling van maximaal 30 dagen.
Voor een verdere behandeling is een nieuw voorschrift nodig. Elk voorschrift is slechts 7 dagen geldig.
Als u tijdens de behandeling met TOCTINO of binnen de maand na stopzetting van de behandeling toch zwanger wordt, stop dan de inname van het geneesmiddel meteen en raadpleeg uw arts. Hij/zij kan u naar een specialist verwijzen voor advies.
Uw arts zal u schriftelijke informatie tonen over zwangerschap en anticonceptie voor wie TOCTINO gebruikt. Als u dit materiaal nog niet hebt gezien, vraag er dan om bij uw arts.
Advies voor mannen
Zeer kleine hoeveelheden alitretinoïne zijn aanwezig in het sperma van mannen die TOCTINO innemen, maar de hoeveelheden zijn te klein om de ongeboren baby of uw partner schade toe te brengen. U moet eraan denken dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag geven, zeker niet aan vrouwen.
Advies voor beide geslachten
Doneer geen bloed terwijl u TOCTINO inneemt en ook niet gedurende één maand erna. Als iemand die zwanger is uw bloed krijgt, kan de baby geboren worden met aangeboren afwijkingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling ’s nachts niet zo goed ziet. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOCTINO
TOCTINO bevat sojaolie en sorbitol. Als u allergisch bent voor pinda of voor soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u TOCTINO inneemt.
3. HOE WORDT TOCTINO INGENOMEN
Wanneer de capsules innemen
De capsule moet bij de maaltijd worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden en u mag er niet op kauwen.
Hoeveel innemen
De dosis ligt tussen 10 en 30 mg éénmaal daags. Als uw lichaam de aanbevolen dosis niet kan verdragen, kan men u een lagere dosis voorschrijven.
Volg bij het innemen van TOCTINO altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoelang de capsules innemen
Een behandelingskuur duurt doorgaans 12 tot 24 weken, afhankelijk van het feit hoe uw ziekte verbetert. Als uw eerste behandeling succesvol was, kan uw arts nog een behandelingskuur voorschrijven als de symptomen terugkeren.
Wat u moet doen als u meer van TOCTINO heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel capsules inneemt of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, raadpleeg dan meteen uw arts, apotheker of dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een capsule in te nemen
Als u een dosis vergeten bent, neem die dan zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder zoals tevoren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TOCTINO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen meer dan 1 op 10 personen treffen):
* Hoofdpijn
* Verhoogde vetwaarden in het bloed: hogere vet- (triglyceriden) en cholesterolwaarden in het bloed
Vaak voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 10 personen treffen):
* Bloedcelstoornissen: verminderde stolling, lager aantal rode en witte bloedcellen, waargenomen bij bloedtests.
* Schildklierklachten: verlaagde schildklierhormoonspiegel.
* Oogklachten: ontsteking van het oog (conjunctivitis) en van het gebied van het ooglid; ogen voelen droog en geïrriteerd aan. Vraag een apotheker om geschikte oogdruppels. Als u contactlenzen draagt en droge ogen krijgt, moet u mogelijk in plaats van de lezen een bril dragen.
* Bloed en bloedsomloop: blozen.
* Spier- en gewrichtspijn: rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn. Hoge bloedwaarden van afbraakproducten in de spieren als u zware inspanningen levert.
* Huid- en haarklachten: droge huid, met name van de lippen en het gezicht, ontstoken huid, haarverlies.
* Leverklachten: verhoogde leverenzymwaarden, waargenomen in bloedtests.
Soms voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
* Zichtklachten, waaronder wazig zien, vervormd zicht, troebel oppervlak op het oog (troebel hoornvlies, cataracten). Als uw zicht aangetast is, stop dan meteen met het innemen van TOCTINO en raadpleeg uw arts.
* Huidproblemen: haarverlies, afpellende huid, huiduitslag, droge huideczeem.
* Oor-, neus- en keelklachten: bloedneus.
* Botstoornissen: extra groei van het bot, waaronder de wervelkolomstoornis ankyloserende spondylitis.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(deze kunnen tot 1 op 1.000 personen treffen):
* Aanhoudende hoofdpijn, in combinatie met een ziek gevoel (misselijkheid), ziek zijn (braken) en wijzigingen in uw zicht, waaronder wazig zien. Dit kunnen tekenen zijn van goedaardige intracraniale hypertensie.
Als u deze symptomen hebt, stop dan meteen met het innemen van TOCTINO en raadpleeg uw arts.
* Bloed en bloedsomloop: ontsteking van bloedvaten.
Bijwerkingen van andere geneesmiddelen in dezelfde familie als TOCTINO.
Tot nu toe zijn deze bijwerkingen niet met TOCTINO waargenomen, maar ze kunnen niet worden uitgesloten.
Ze zijn zeer zelden en kunnen tot 1 op 10.000 personen treffen.
Depressie en andere mentale problemen
Depressie, waaronder verdrietige stemming of leeg gevoel, stemmingswisselingen, huilerigheid, en emotionele stoornissen.
Sommige mensen hebben gedachten gehad over zichzelf te kwetsen of hun leven te beëindigen, hebben zelfmoord pogingen gedaan of zelfmoord gepleegd. Deze mensen lijken misschien niet depressief. Raadpleeg meteen uw arts als u tekenen van deze mentale problemen krijgt. Mogelijk vertelt uw arts dat u het innemen van TOCTINO moet stopzetten. Dat is echter mogelijk niet voldoende om de bijwerkingen te stoppen: mogelijk hebt u meer hulp nodig en uw arts kan daar voor zorgen.
Darm- en maagstoornissen
Ernstige buikpijn, met of zonder ernstige bloederige diarree, een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken).
Stop het innemen van TOCTINO meteen en raadpleeg uw arts. Het kunnen tekenen van ernstige darmaandoeningen zijn.
Diabetes
Overmatige dorst; toegenomen behoefte om te plassen; uit bloedtests blijkt een verhoogde suikerspiegel in uw bloed. Het kunnen allemaal tekenen van diabetes zijn.
Botstoornissen
Artritis; botstoornissen (vertraagde groei, wijzigingen in botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.
Zichtstoornissen
Mogelijk ziet u ’s nachts minder goed; kleurenblindheid en kleurherkenning verergert.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOCTINO
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik TOCTINO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TOCTINO
Toctino 10 mg: elke zachte capsule bevat 10mg alitretinoïne.
Toctino 30 mg: elke zachte capsule bevat 30mg alitretinoïne.
De capsules bevatten ook: sojaboonolie (gerafineerd), gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaboonolie, middenketenige triglyceriden, gele bijen was, all-rac-a-tocoferol.
Het omhulsel van de capsule bestaat uit: gelatine, glycerol, (niet kristalliserende) vloeibare sorbitol, gepurifieerd water, ijzeroxide (E172).
Hoe ziet TOCTINO er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TOCTINO wordt geleverd in de vorm van zachte capsules. De capsules zijn ovaal, ondoorschijnend, bruin (Toctino 10 mg) of rood-bruin (Toctino 30 mg) gekleurd. De capsules worden in blisterverpakkingen van 30 geleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Basilea Medical, LtD
14/16 Frederick Sanger Road
The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD,
Verenigd Koninkrijk Tel.: +44(0)1483 600095
Fabrikant
Swisscaps
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling Duitsland
In het register ingeschreven onder
RVG 100957:Toctino 10 mg
RVG 100962: Toctino 30 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.
Top Dossiers