INFORMATIE VOOR DE PATIENT
WAT U MOET WETEN OVER TOLVON TABLETTEN

Lees deze bladzijde zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Op de achterkant vindt u aanvullende informatie over TOLVON en algemene adviezen over het gebruik van geneesmiddelen. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Naam: TOLVON.

Soort geneesmiddel: antidepressivum.

Uiterlijk: De 10 mg tabletten zijn wit en rond met aan één kant het opschrift "Organon"; op de andere kant staat de code CT4. De 30 mg en 60 mg tabletten zijn wit en ovaal met aan één kant het opschrift "Organon" en op de andere kant de code CT7 (30 mg tabletten of CT9 (60 mg tabletten). Deze tabletten hebben bovendien een breekgleuf.

Distributeur:
Organon Nederland B.V.,
Postbus 20,
5340 BH Oss.

Fabrikant:
N.V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.

Wat zit er in dit geneesmiddel
Werkzame stof: mianserinehydrochloride, 10, 30 of 60 mg (milligram) per tablet.

Overige stoffen: aardappelzetmeel, colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat, methylcellulose, calciumwaterstoffosfaat-dihydraat,
hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 8000 en titaandioxide (E171).

Hoe werkt dit geneesmiddel en waarvoor wordt het gebruikt

TOLVON wordt gebruikt voor de behandeling van depressie. Het normaliseert de neerslachtige stemming en verbetert de andere verschijnselen, die met de depressie samenhangen (antidepressieve werking). Op de achterkant van deze bijsluiter vindt u meer over werking en toepassing van TOLVON.

Wanneer mag TOLVON niet worden gebruikt
Niet gebruiken bij gebleken overgevoeligheid voor mianserinehydrochloride.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerking van TOLVON is slaperigheid. Dit treedt meestal op tijdens de eerste week van de behandeling en verdwijnt in de regel vanzelf.
In zeldzame gevallen leidt het gebruik van TOLVON tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen en daardoor tot een verminderde weerstand van het lichaam tegen infecties. Bij verschijnselen die wijzen op een infectie
zoals plotseling optredende koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

* aanval van epilepsie (vallende ziekte);
* aanval van manie;
* agressieve uitbarstingen en verergering van wanen;
* bloeddrukdaling, die vooral optreedt bij het snel opstaan vanuit liggende of zittende houding;
* gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie;
* gewrichtspijn of -ontsteking;
* huiduitslag;
* zweten;
* gezwollen enkels of voeten tengevolge van vochtophoping (oedeem);
- borstontwikkeling bij de man;
* gewichtstoename.

Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen ernstig, hinderlijk of blijvend zijn.

Na langdurige toediening kan abrupt afbreken van de behandeling aanleiding geven tot vervelende bijwerkingen. Staak de behandeling daarom nooit zonder overleg met uw arts.

Waarschuwingen en eventuele problemen

TOLVON kan de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen, en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen moet het bloed worden gecontroleerd. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan.

Extra controle door uw arts kan in sommige gevallen noodzakelijk zijn. Daarom moet u de arts inlichten als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
* epilepsie (vallende ziekte);
* suikerziekte;
* glaucoom (verhoogde oogboldruk);
* moeilijkheden met plassen (bijvoorbeeld door een vergrote prostaat);
* hartaandoeningen;
* lever- of nierfunctiestoornissen;
* lage bloeddruk;
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie en manisch-depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid).

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van TOLVON beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel de arts daarom welke andere geneesmiddelen u gebruikt of gaat gebruiken, met name als het gaat om één van de volgende middelen:

Monoamino-oxidase(MAO)-remmer (antidepressivum);
* bloeddrukverlagend middel;
* schildklierpreparaat;
* de anticonceptiepil;
* bepaalde middelen tegen epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten);
* slaapmiddel;
* bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica).
* parasympathicolytica (bijvoorbeeld bepaalde maagdarmmiddelen);
* levodopa (een geneesmiddel dat bij de ziekte van Parkinson wordt gebruikt).
Alcoholhoudende dranken. Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met TOLVON, omdat door het gelijktijdig gebruik de versuffende werking van zowel TOLVON als van alcohol kan worden versterkt.

Bij zwangerschap, het vermoeden van zwangerschap, of borstvoeding moet u TOLVON niet gebruiken zonder overleg met uw arts.

Rijvaardigheid. Het gebruik van TOLVON kan het reactie- en
concentratievermogen verminderen. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.

Aanwijzingen voor het gebruik

Houd u strikt aan de aanwijzingen van uw arts of apotheker.
Hoeveel. Meestal begint men met een lage dosis (30 mg per dag). Zonodig wordt deze daarna geleidelijk verhoogd tot de dosis die het meeste baat geeft. Het kan zijn dat u de totale dagdosis in één keer of in meerdere porties verdeeld over de dag moet innemen. Wanneer de dagdosis in één keer moet worden ingenomen, moet dit voor het naar bed gaan gebeuren en mag de dosis nooit meer dan 60 mg bedragen.
Neem de tabletten steeds op dezelfde tijd in.
Hoe innemen. Slik de tabletten zonder erop te kauwen met bijvoorbeeld een half glas water door.

Wat als u een dosis vergeet. Als u meerdere keren per dag één of meer tabletten moet innemen en u bent dit één keer vergeten, dan moet u de vergeten tablet(ten) zo snel mogelijk innemen. Ga daarna volgens uw normale schema door. Als u er pas aan denkt vlak voor het innemen van de volgende dosis, dan moet u de vergeten tablet(ten) niet innemen, maar gewoon met uw normale schema doorgaan.

Als u éénmaal per dag (bijvoorbeeld voor het naar bed gaan) tabletten moet innemen en u denkt er pas de volgende dag aan, dan moet u niet alsnog de vergeten tablet(ten) innemen maar uw arts raadplegen. Als u er namelijk aan gewend bent om TOLVON 's avonds in te nemen en u zou de vergeten tablet(ten) overdag innemen, dan zou dat kunnen leiden tot ongewenste bijwerkingen.

Wat te doen bij overdosering

Men spreekt van overdosering wanneer teveel tabletten tegelijk worden ingenomen. Dit kan per ongeluk gebeuren, bijvoorbeeld door een kind, of moedwillig door de depressieve patiënt zelf.
Overdosering met TOLVON gaat gewoonlijk gepaard met abnormale slaperigheid, die geruime tijd kan duren. Andere mogelijke verschijnselen zijn: bloeddrukverhoging of -verlaging, stoornissen van de hartfunctie (onder andere hartkloppingen en versnelde polsslag), braken, duizeligheid en onzeker lopen, epileptische aanvallen, en bewusteloosheid. Waarschuw in deze gevallen onmiddellijk een arts.

Aanwijzingen voor het bewaren

Houd de tabletten buiten bereik van kinderen.

Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking op de daarop aangegeven manier, dat wil zeggen tussen 2 en 25 °C en op een donkere en droge plaats. De achter "exp." vermelde datum op de strips is de expiratiedatum, dat wil zeggen de datum tot wanneer het product gebruikt mag worden.

MEER OVER TOLVON

TOLVON behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als anti-depressiva en die wordt gebruikt bij de behandeling van depressie. De depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Op de voorgrond tredende kenmerken zijn een neerslachtige stemming, moeite met de dagelijkse bezigheden, doorslaapstoornissen (vroeg ontwaken). De oorzaak van depressie is niet duidelijk. Men neemt aan dat er in de hersenen van depressieve patiënten een tekort is aan stoffen die nodig zijn voor de overdracht van signalen van de ene zenuwcel naar de andere. Anti-depressiva zouden dit tekort kunnen opheffen en daarmee de duur van de depressie verkorten en de ernst ervan verminderen. Het kan één tot drie weken duren voordat een verbetering van de klachten optreedt. Het is daarom van groot belang dat u de tabletten regelmatig inneemt en dat u zich houdt aan de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.

ALGEMENE ADVIEZEN

1. Dit geneesmiddel is alleen voorgeschreven voor uw huidige klachten. Gebruik
het dan ook niet bij andere aandoeningen.
2. Laat uw geneesmiddelen nooit door iemand anders gebruiken en gebruik zelf
ook nooit een geneesmiddel van een ander.
3. Vertel elke arts bij wie u onder behandeling komt welke geneesmiddelen u
gebruikt. Zorg er bovendien voor dat u altijd informatie hierover bij u
heeft. Dit kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn.
4. Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker.
5. Laat deze informatie ook door uw partner of verzorger lezen.

Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in oktober 1992.

In het register ingeschreven onder
RVG 09041 (TOLVON 10 mg) RVG 09042 (TOLVON 30 mg) RVG 12862 (TOLVON 60 mg)

Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V.,
Postbus 20,
5340 BH Oss.