BIJSLUITER
TOLVON
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is TOLVON en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u TOLVON inneemt
3. Hoe wordt TOLVON ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TOLVON?
TOLVON, 10, 30, 60 mg, tabletten
• Het werkzame bestanddeel is mianserinehydrochloride, 10, 30 of 60 mg (milligram) per tablet.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn aardappelzetmeel, colloidaal silica (E551), magnesiumstearaat (E470B), methylcellulose (E461), calciumwaterstoffosfaat (E341), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 8000 en titaniumdioxide (E171).
Registratiehouder:
N.V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N.V. Organon.
Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V.,
Postbus 500,
5340 AM Oss.
In het register ingeschreven onder:
RVG 09041 (TOLVON 10 mg)
RVG 09042 (TOLVON 30 mg)
RVG 12862 (TOLVON 60 mg)
1. WAT IS TOLVON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
TOLVON behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Op de voorgrond tredende kenmerken zijn een neerslachtige stemming, moeite met de dagelijkse bezigheden, doorslaapstoornissen (vroeg ontwaken). De oorzaak van depressie is niet duidelijk. Men neemt aan dat er in de hersenen van depressieve patiënten een tekort is aan stoffen die nodig zijn voor de overdracht van signalen van de ene zenuwcel naar de andere. Antidepressiva zouden dit tekort kunnen opheffen en daarmee de duur van de depressie verkorten en de ernst ervan verminderen. Het kan één tot drie weken duren voordat een verbetering van de klachten optreedt. Het is daarom van groot belang dat u de tabletten regelmatig inneemt en dat u zich houdt aan de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Presentatie en verpakking
De 10 mg tabletten zijn wit en rond met aan één kant het opschrift "Organon"; op de andere kant staat de code CT4. De 30 mg en 60 mg tabletten zijn wit en ovaal met aan één kant het opschrift "Organon" en op de andere kant de code CT7 (30 mg tabletten) of CT9 (60 mg tabletten). Deze tabletten hebben bovendien een breekgleuf.
Waarvoor wordt TOLVON gebruikt?
TOLVON wordt gebruikt voor de behandeling van depressie. Het normaliseert de neerslachtige stemming en verbetert de andere verschijnselen, die met de depressie samenhangen (antidepressieve werking).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOLVON INNEEMT
Gebruik TOLVON niet bij gebleken overgevoeligheid voor mianserinehydrochloride.
Wees extra voorzichtig met TOLVON
• Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
TOLVON dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar TOLVON voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts TOLVON heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van TOLVON, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheidsgegevens van TOLVON over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
• Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassen bent. Informatie uit klinische onderzoeken
heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
• Wees extra voorzichtig met TOLVON, als u één van de volgende
aandoeningen heeft of heeft gehad:
- vallende ziekte (epilepsie);
- suikerziekte;
- verhoogde oogboldruk (glaucoom);
- moeilijkheden met plassen (bijvoorbeeld door een vergrote prostaat); - hartaandoeningen;
- lever- of nierfunctiestoornissen;
- lage bloeddruk;
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie en manisch-depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid).
• TOLVON kan de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen, en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen moet het bloed worden gecontroleerd. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan.
Gebruik van TOLVON in combinatie met voedsel en drank
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met TOLVON, omdat door het gelijktijdig gebruik de versuffende werking van zowel TOLVON als van alcohol kan worden versterkt.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van TOLVON kan het reactie- en concentratievermogen verminderen. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOLVON Niet van toepassing.
Gebruik van TOLVON in combinatie met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de werking van TOLVON beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel de arts daarom welke andere geneesmiddelen u gebruikt of gaat gebruiken, met name als het gaat om één van de volgende middelen:
- Monoamino-oxidase(MAO)-remmer (antidepressivum);
- bloeddrukverlagend middel;
- schildklierpreparaat;
- de anticonceptiepil;
- bepaalde middelen tegen vallende ziekte (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten);
- slaapmiddel;
- bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica). - parasympathicolytica (bijvoorbeeld bepaalde darmmiddelen);
- levodopa (een geneesmiddel dat bij de ziekte van Parkinson wordt
gebruikt).
3. HOE WORDT TOLVON INGENOMEN?
Hoeveel
Meestal begint men met een lage dosis (30 mg per dag). Zonodig wordt deze daarna geleidelijk verhoogd tot de dosis die het meeste baat geeft.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Tolvon dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
Hoe en wanneer innemen
Slik de tabletten zonder erop te kauwen met bijvoorbeeld een half glas water door. Het kan zijn dat u de totale dagdosis in één keer of in meerdere porties verdeeld over de dag moet innemen. Wanneer de dagdosis in één keer moet worden ingenomen, moet dit voor het naar bed gaan gebeuren en mag de
dosis nooit meer dan 60 mg bedragen.
Neem de tabletten steeds op dezelfde tijd in.
In geval u bemerkt dat TOLVON te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van TOLVON heeft ingenomen
Wanneer u te veel van TOLVON heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Men spreekt van overdosering wanneer teveel tabletten tegelijk worden ingenomen. Dit kan per ongeluk gebeuren, bijvoorbeeld door een kind, of moedwillig door de depressieve patiënt zelf.
Overdosering met TOLVON gaat gewoonlijk gepaard met abnormale slaperigheid, die geruime tijd kan duren. Andere mogelijke verschijnselen zijn: bloeddrukverhoging of -verlaging, stoornissen van de hartfunctie (onder andere hartkloppingen en versnelde polsslag), braken, duizeligheid en onzeker lopen, epileptische aanvallen, en bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOLVON in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van TOLVON om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u meerdere keren per dag één of meer tabletten moet innemen en u bent dit één keer vergeten, dan moet u de vergeten tablet(ten) zo snel mogelijk innemen. Ga daarna volgens uw normale schema door. Als u er pas aan denkt vlak voor het innemen van de volgende dosis, dan moet u de vergeten tablet(ten) niet innemen, maar gewoon met uw normale schema doorgaan.
Als u éénmaal per dag (bijvoorbeeld voor het naar bed gaan) tabletten moet innemen en u denkt er pas de volgende dag aan, dan moet u niet alsnog de vergeten tablet(ten) innemen maar uw arts raadplegen. Als u er namelijk aan gewend bent om TOLVON 's avonds in te nemen en u zou de vergeten tablet(ten) overdag innemen, dan zou dat kunnen leiden tot ongewenste bijwerkingen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TOLVON wordt gestopt
Na langdurige toediening kan abrupt afbreken van de behandeling aanleiding geven tot vervelende bijwerkingen. Staak de behandeling daarom nooit zonder overleg met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TOLVON bijwerkingen veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerking van TOLVON is slaperigheid (sedatie). Dit treedt meestal op tijdens de eerste week van de behandeling en verdwijnt in de regel vanzelf.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van TOLVON of vlak na behandeling met TOLVON (zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Tolvon’).
In zeldzame gevallen leidt het gebruik van TOLVON tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen (acute beenmergstoornissen) en daardoor tot een verminderde weerstand van het lichaam tegen infecties. Bij verschijnselen die wijzen op een infectie zoals plotseling optredende koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- vallende ziekte (convulsies);
- (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie);
- agressiviteit;
- verergering van wanen;
- bloeddrukdaling, die vooral optreedt bij het snel opstaan vanuit liggende of zittende houding (orthostatische hypotensie);
- gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie (diffuse lever enzymverhogingen/intrahepatische cholestase);
- gewichtstoename;
- gewrichtspijn of –ontsteking (artralgie/artritis);
- gezwollen enkels of voeten tengevolge van vochtophoping (oedeem);
- huiduitslag (exantheem);
- zweten;
- rusteloze benen;
- neuroleptisch maligne syndroom (met als belangrijkste symptomen een algehele stijfheid, onwillekeurige bewegingen en een verhoogde lichaamstemperatuur);
- moeilijkheid om zich uit te drukken in spraak (expressieve afasie);
- borstvorming bij mannen (gynaecomastie);
- afwijkende hormoonafscheiding (SIADH met als symptomen: slapheid, loomheid, hoofdpijn, braken, spierkrampen, rusteloosheid en verwardheid);
- verlaging van de hartslag (bradycardie) na de eerste dosering.
Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen ernstig, hinderlijk of blijvend zijn.
In verband met de kans op zelfmoord, vooral in het begin van de behandeling, wordt slechts een beperkte hoeveelheid geneesmiddel aan u meegegeven.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOLVON?
TOLVON buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking op de daarop aangegeven manier, dat wil zeggen niet boven 25°C en op een donkere en droge plaats.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik TOLVON niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.
Deze bijsluiter is voor het laatst volledig herzien/goedgekeurd in april 2008
TOLVON
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is TOLVON en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u TOLVON inneemt
3. Hoe wordt TOLVON ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TOLVON?
TOLVON, 10, 30, 60 mg, tabletten
• Het werkzame bestanddeel is mianserinehydrochloride, 10, 30 of 60 mg (milligram) per tablet.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn aardappelzetmeel, colloidaal silica (E551), magnesiumstearaat (E470B), methylcellulose (E461), calciumwaterstoffosfaat (E341), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 8000 en titaniumdioxide (E171).
Registratiehouder:
N.V. Organon,
Postbus 20,
5340 BH Oss.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
N.V. Organon.
Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan Organon Nederland B.V.,
Postbus 500,
5340 AM Oss.
In het register ingeschreven onder:
RVG 09041 (TOLVON 10 mg)
RVG 09042 (TOLVON 30 mg)
RVG 12862 (TOLVON 60 mg)
1. WAT IS TOLVON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
TOLVON behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Op de voorgrond tredende kenmerken zijn een neerslachtige stemming, moeite met de dagelijkse bezigheden, doorslaapstoornissen (vroeg ontwaken). De oorzaak van depressie is niet duidelijk. Men neemt aan dat er in de hersenen van depressieve patiënten een tekort is aan stoffen die nodig zijn voor de overdracht van signalen van de ene zenuwcel naar de andere. Antidepressiva zouden dit tekort kunnen opheffen en daarmee de duur van de depressie verkorten en de ernst ervan verminderen. Het kan één tot drie weken duren voordat een verbetering van de klachten optreedt. Het is daarom van groot belang dat u de tabletten regelmatig inneemt en dat u zich houdt aan de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Presentatie en verpakking
De 10 mg tabletten zijn wit en rond met aan één kant het opschrift "Organon"; op de andere kant staat de code CT4. De 30 mg en 60 mg tabletten zijn wit en ovaal met aan één kant het opschrift "Organon" en op de andere kant de code CT7 (30 mg tabletten) of CT9 (60 mg tabletten). Deze tabletten hebben bovendien een breekgleuf.
Waarvoor wordt TOLVON gebruikt?
TOLVON wordt gebruikt voor de behandeling van depressie. Het normaliseert de neerslachtige stemming en verbetert de andere verschijnselen, die met de depressie samenhangen (antidepressieve werking).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOLVON INNEEMT
Gebruik TOLVON niet bij gebleken overgevoeligheid voor mianserinehydrochloride.
Wees extra voorzichtig met TOLVON
• Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
TOLVON dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar TOLVON voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts TOLVON heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van TOLVON, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheidsgegevens van TOLVON over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
• Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassen bent. Informatie uit klinische onderzoeken
heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij
jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
• Wees extra voorzichtig met TOLVON, als u één van de volgende
aandoeningen heeft of heeft gehad:
- vallende ziekte (epilepsie);
- suikerziekte;
- verhoogde oogboldruk (glaucoom);
- moeilijkheden met plassen (bijvoorbeeld door een vergrote prostaat); - hartaandoeningen;
- lever- of nierfunctiestoornissen;
- lage bloeddruk;
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie en manisch-depressieve psychose (periodes van uitgelatenheid/overactiviteit afgewisseld door periodes van neerslachtigheid).
• TOLVON kan de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg verstoren. Dit leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen, en kan gepaard gaan met verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis. In deze gevallen moet het bloed worden gecontroleerd. Deze verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan.
Gebruik van TOLVON in combinatie met voedsel en drank
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met TOLVON, omdat door het gelijktijdig gebruik de versuffende werking van zowel TOLVON als van alcohol kan worden versterkt.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van TOLVON kan het reactie- en concentratievermogen verminderen. Pas daarom op met autorijden en andere bezigheden die voortdurend aandacht vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOLVON Niet van toepassing.
Gebruik van TOLVON in combinatie met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de werking van TOLVON beïnvloeden (of omgekeerd). Vertel de arts daarom welke andere geneesmiddelen u gebruikt of gaat gebruiken, met name als het gaat om één van de volgende middelen:
- Monoamino-oxidase(MAO)-remmer (antidepressivum);
- bloeddrukverlagend middel;
- schildklierpreparaat;
- de anticonceptiepil;
- bepaalde middelen tegen vallende ziekte (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten);
- slaapmiddel;
- bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (antihistaminica). - parasympathicolytica (bijvoorbeeld bepaalde darmmiddelen);
- levodopa (een geneesmiddel dat bij de ziekte van Parkinson wordt
gebruikt).
3. HOE WORDT TOLVON INGENOMEN?
Hoeveel
Meestal begint men met een lage dosis (30 mg per dag). Zonodig wordt deze daarna geleidelijk verhoogd tot de dosis die het meeste baat geeft.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Tolvon dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
Hoe en wanneer innemen
Slik de tabletten zonder erop te kauwen met bijvoorbeeld een half glas water door. Het kan zijn dat u de totale dagdosis in één keer of in meerdere porties verdeeld over de dag moet innemen. Wanneer de dagdosis in één keer moet worden ingenomen, moet dit voor het naar bed gaan gebeuren en mag de
dosis nooit meer dan 60 mg bedragen.
Neem de tabletten steeds op dezelfde tijd in.
In geval u bemerkt dat TOLVON te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van TOLVON heeft ingenomen
Wanneer u te veel van TOLVON heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Men spreekt van overdosering wanneer teveel tabletten tegelijk worden ingenomen. Dit kan per ongeluk gebeuren, bijvoorbeeld door een kind, of moedwillig door de depressieve patiënt zelf.
Overdosering met TOLVON gaat gewoonlijk gepaard met abnormale slaperigheid, die geruime tijd kan duren. Andere mogelijke verschijnselen zijn: bloeddrukverhoging of -verlaging, stoornissen van de hartfunctie (onder andere hartkloppingen en versnelde polsslag), braken, duizeligheid en onzeker lopen, epileptische aanvallen, en bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOLVON in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van TOLVON om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u meerdere keren per dag één of meer tabletten moet innemen en u bent dit één keer vergeten, dan moet u de vergeten tablet(ten) zo snel mogelijk innemen. Ga daarna volgens uw normale schema door. Als u er pas aan denkt vlak voor het innemen van de volgende dosis, dan moet u de vergeten tablet(ten) niet innemen, maar gewoon met uw normale schema doorgaan.
Als u éénmaal per dag (bijvoorbeeld voor het naar bed gaan) tabletten moet innemen en u denkt er pas de volgende dag aan, dan moet u niet alsnog de vergeten tablet(ten) innemen maar uw arts raadplegen. Als u er namelijk aan gewend bent om TOLVON 's avonds in te nemen en u zou de vergeten tablet(ten) overdag innemen, dan zou dat kunnen leiden tot ongewenste bijwerkingen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met TOLVON wordt gestopt
Na langdurige toediening kan abrupt afbreken van de behandeling aanleiding geven tot vervelende bijwerkingen. Staak de behandeling daarom nooit zonder overleg met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TOLVON bijwerkingen veroorzaken.
De meest voorkomende bijwerking van TOLVON is slaperigheid (sedatie). Dit treedt meestal op tijdens de eerste week van de behandeling en verdwijnt in de regel vanzelf.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van TOLVON of vlak na behandeling met TOLVON (zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Tolvon’).
In zeldzame gevallen leidt het gebruik van TOLVON tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen (acute beenmergstoornissen) en daardoor tot een verminderde weerstand van het lichaam tegen infecties. Bij verschijnselen die wijzen op een infectie zoals plotseling optredende koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies of ernstige darmstoornis moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- vallende ziekte (convulsies);
- (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie);
- agressiviteit;
- verergering van wanen;
- bloeddrukdaling, die vooral optreedt bij het snel opstaan vanuit liggende of zittende houding (orthostatische hypotensie);
- gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie (diffuse lever enzymverhogingen/intrahepatische cholestase);
- gewichtstoename;
- gewrichtspijn of –ontsteking (artralgie/artritis);
- gezwollen enkels of voeten tengevolge van vochtophoping (oedeem);
- huiduitslag (exantheem);
- zweten;
- rusteloze benen;
- neuroleptisch maligne syndroom (met als belangrijkste symptomen een algehele stijfheid, onwillekeurige bewegingen en een verhoogde lichaamstemperatuur);
- moeilijkheid om zich uit te drukken in spraak (expressieve afasie);
- borstvorming bij mannen (gynaecomastie);
- afwijkende hormoonafscheiding (SIADH met als symptomen: slapheid, loomheid, hoofdpijn, braken, spierkrampen, rusteloosheid en verwardheid);
- verlaging van de hartslag (bradycardie) na de eerste dosering.
Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen ernstig, hinderlijk of blijvend zijn.
In verband met de kans op zelfmoord, vooral in het begin van de behandeling, wordt slechts een beperkte hoeveelheid geneesmiddel aan u meegegeven.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOLVON?
TOLVON buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking op de daarop aangegeven manier, dat wil zeggen niet boven 25°C en op een donkere en droge plaats.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik TOLVON niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”.
Deze bijsluiter is voor het laatst volledig herzien/goedgekeurd in april 2008
Top Dossiers