TOMUDEX®

WAT U MOET WETEN OVER TOMUDEX

Deze bijsluiter bevat informatie over het geneesmiddel Tomudex. Lees het zorgvuldig. Het verschaft u belangrijke informatie maar het kan niet volledig zijn. Heeft u vragen of twijfelt u ergens over, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker.

WAT IS TOMUDEX?

Tomudex is een poeder in een flacon dat voor gebruik wordt bereid tot een infuusoplossing. Iedere injectieflacon bevat 2 mg raltitrexed.

Iedere injectieflacon bevat daarnaast een aantal hulpstoffen die het geneesmiddel geschikt maken voor oplossing en toediening in een bloedvat.

Dit zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumhydroxide.

Tomudex is per injectieflacon verpakt in een doos.

Tomudex bevat raltitrexed dat behoort tot de groep van geneesmiddelen genaamd cytostatica die worden toegepast bij de behandeling van kanker. Dit betekent dat het middel cellen in het lichaam kan doden die de oorzaak zijn van bepaalde vormen van kwaadaardige gezwellen of kanker. Uw behandelend arts zal u dit waarschijnlijk in meer detail uitleggen.

WIE IS REGISTRATIEHOUDER VOOR TOMUDEX?

AstraZeneca BV
Postbus 599
2700 AN Zoetermeer
Tel. 079 363 22 22

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder: RVG 19081
Tomudex®, poeder voor infusievloeistof 2 mg

WAAR WORDT TOMUDEX VOOR GEBRUIKT?

Tomudex wordt gebruikt ter behandeling van kanker van de dikke darm (colon of rectum).

WANNEER MAG U TOMUDEX NIET GEBRUIKEN?

* Vóórdat u begint met het gebruiken van uw geneesmiddel, dient u uw arts op de hoogte te stellen wanneer u:

* Tomudex eerder heeft gebruikt en hierop een allergische reactie heeft ondervonden.
* mogelijk zwanger bent of borstvoeding geeft. Tomudex mag namelijk niet worden
toegepast tijdens een zwangerschap. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór instelling op de therapie eerst een eventuele zwangerschap . te worden uitgesloten.

Tomudex mag niet worden toegepast tijdens de periode van borstvoeding:

* Tomudex is niet bestemd voor patiënten met een ernstige nieraandoening.

* Tomudex is niet bestemd voor patiënten met een ernstige leveraandoening en patiënten met geelzucht.

WELKE VOORZORGEN MOET U VANWEGE TOMUDEX NEMEN?

* Vóórdat u begint met het gebruiken van uw geneesmiddel, dient u uw arts op de hoogte te stellen wanneer u:

* en uw partner van plan zijn kinderen te krijgen. Zwangerschap moet worden vermeden tijdens de behandeling en tot ten minste 6 maanden na het staken van de behandeling indien één van beide partners wordt behandeld met Tomudex;

* bloedafwijkingen heeft of heeft gehad;

* nier- en/of leverstoomissen heeft of heeft gehad;

* maag- en/of darmproblemen heeft of heeft gehad;

* voorafgaande aan de behandeling met Tomudex radiotherapie ('bestraling') heeft
gekregen;

* andere medische problemen heeft;

* tevens andere geneesmiddelen gebruikt inclusief die welke u zelf gekocht heeft. Met name wanneer u foliumzuur of folinezuur, vitamines of vitaminesupplementen gebruikt of een bloedverdunnend middel.

* Neem contact op met uw behandelend arts wanneer u na behandeling met Tomudex last krijgt van pijn of zweertjes in uw mond, diarree, braken, koorts en bij infecties.

* Tijdens de behandeling met Tomudex zal uw arts regelmatig bloedmonsters af moeten nemen. De resultaten van dit onderzoek zijn noodzakelijk om uw volgende dosis Tomudex vast te stellen.

* Het is onwaarschijnlijk dat Tomudex invloed heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Echter, sommige patiënten kunnen last hebben van een `griepachtig' klachtenpatroon of een algemeen gevoel van malaise voor een korte tijd na de toediening van Tomudex. Wanneer u last heeft van deze klachten moet u geen voertuigen gaan besturen of machines gebruiken.

* Indien u tevens voor een andere aandoening wordt behandeld, dient u het medisch personeel te informeren dat u Tomudex gebruikt.

* Het geneesmiddel is uitsluitend voor u zelf bestemd en mag niet door iemand anders gebruikt worden.

HOE WORDT TOMUDEX TOEGEDIEND?

* Tomudex zal u worden toegediend middels een injectie onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van dit soort middelen.
* Volg de instructies van uw arts met betrekking tot uw behandeling.
* Indien u over bepaalde zaken onzeker bent of bepaalde vragen heeft, bespreek dit dan met uw arts.

* De exacte hoeveelheid geneesmiddel zal worden vastgesteld door uw behandelend arts. Het wordt bepaald door uw lichaamsgrootte en uw reactie op de behandeling. De uitkomsten van de bloedonderzoeken zullen door uw arts in zijn beslissing worden meegenomen.

* De gebruikelijke dosering is 3 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (uw
lichaamsoppervlak wordt afgeleid aan de hand van uw lichaamsgewicht en lengte).
* De exacte hoeveelheid die u krijgt toegediend kan per behandeling verschillen.

* Het geneesmiddel zal langzaam via een infuus in een ader worden ingebracht. Het infuus duurt meestal zo'n 15 minuten.

* Tomudex wordt gewoonlijk iedere drie weken toegediend. Afhankelijk van de uitkomsten van het regelmatig bloedonderzoek kan dit soms een langere periode zijn.

WAT ZIJN MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN TOMUDEX?

Zoals met alle geneesmiddelen kunnen soms bijwerkingen optreden.
Tijdens de behandeling met Tomudex kunnen dit onder meer zijn:

Zeer vaak: Bloedarmoede en/of bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); misselijkheid, diarree, braken, gebrek aan eetlust, verstopping en buikpijn; huiduitslag; algehele zwakheid (soms lijkend op verschijnselen van griep), koorts en zweertjes of ontsteking in de mond (pijnlijke mond).
Vaak: Cellulitis en bloedvergiftiging (sepsis); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); uitdroging (zich uitend in een dorstgevoel en/of een droge huid); hoofdpijn en een veranderde smaak; rode en/of jeukende ogen; ontsteking van de slijmvliezen in de mond of de darmen (met als gevolg pijn of zweertjes in de mond of diarree) en verstoorde spijsvertering (dyspepsie); gele verkleuring van huid en ogen (geelzucht); haaruitval, jeuk en zweten; pijnlijke gewrichten en spierkrampen; opgezwollen handen, enkels en voeten, griep, pijn en een gevoel van onwel zijn en gewichtsverlies.
Soms: Donkere ontlasting als gevolg van bloedingen in het maagdarmkanaal en
schilfering van de huid.

De behandeling met Tomudex kan leiden tot veranderingen in uw bloed vanwege effecten op het beenmerg of de lever. Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren om te zien of deze veranderingen zijn opgetreden.

Wees niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is ook mogelijk dat u geen van deze bijwerkingen ondervindt.

Informeer uw arts of apotheker indien u vermoedt dat u last heeft van één of meerdere van deze of andere, niet in deze bijsluiter vermelde, bijwerkingen of bij andere problemen met uw medicijnen. Diarree kan bijzonder hevig zijn en in dat geval kan medische behandeling dringend noodzakelijk zijn.

HOE MOET TOMUDEX BEWAARD WORDEN?

De injectie zal in het algemeen door het ziekenhuis voor u bewaard worden.
De injectieflacon bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Het personeel is verantwoordelijk voor juiste opslag, gebruik en afvalverwerking van het middel.

DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE TEKST Oktober 2002