BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Topiramaat Arrow 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten
(Topiramaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat zijn Topiramaat Arrow filmomhulde tabletten er waarvoor het wordt gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat Arrow inneemt.
3. Hoe wordt Topiramaat Arrow ingenomen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Topiramaat Arrow
6. Aanvullende informatie
1. WAT ZIJN TOPIRAMAAT ARROW FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT.
2.
Topiramaat Arrow behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en om migraine te voorkomen.
Topiramaat beïnvloedt chemische stoffen in de hersenen die betrokken zijn bij het zenden van signalen naar de zenuwen.
Epilepsie:
Topiramaat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, inclusief primaire gegeneraliseerde epilepsie en partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Topiramaat kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie ter behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Migraine:
Topiramaat kan worden gebruikt om frequent terugkerende hoofdpijn door migraine bij volwassenen te behandelen. Topiramaat Arrow is niet bedoeld voor de behandeling van individuele migraineaanvallen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPIRAMAAT ARROW INNEEMT.
Gebruik Topiramaat Arrow niet:
- Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat
- Wanneer u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van Topiramaat Arrow (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie).
- Om een migraine aanval te voorkomen wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Topiramaat Arrow wanneer:
Vertel het aan uw arts wanneer een van de volgende situaties voor u van toepassing is:
- Wanneer aan u topiramaat is voorgeschreven voor epilepsie en u bent zwanger, wilt graag zwanger worden of geeft borstvoeding. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder voor meer informatie.
- Wanneer u een nier- of leverziekte heeft of heeft gehad.
- Wanneer u in het verleden een niersteen heeft gehad of wanneer er in uw familie nierstenen
voorkomen. Als dit zo is moet u heel veel vocht drinken en vet eten met weinig
koolhydraten vermijden, omdat dit het risico op het krijgen van een niersteen kan vergroten.
- Wanneer u plotseling last krijgt van bijziendheid (myopie) en/of pijn in uw ogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit geneesmiddel plotseling glaucoom kan veroorzaken bij een minderheid van de patiënten.
- Wanneer u stemmingsveranderingen bemerkt, zich depressief voelt of er aan denkt om uzelf te beschadigen moet u uw arts meteen raadplegen.
U kunt gewicht verliezen (of niet aankomen) terwijl u topiramaat gebruikt. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet.
Bloedtesten hebben soms een kleine toename van de zuurgraad laten zien omdat de bicarbonaatspiegels in het bloed van patiënten die topiramaat gebruiken zijn verlaagd. Indien nodig zal uw arts dit controleren en mogelijk de hoeveelheid topiramaat die u inneemt aanpassen.
Behandeling met topiramaat kan er voor zorgen dat u minder zweet, waardoor uw lichaamstemperatuur stijgt, vooral bij sport of als het heet is. Dit komt bij kinderen vaker voor. Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u deze tabletten inneemt om bijwerkingen door een stijging van de lichaamstemperatuur te voorkomen of te verminden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
U moet uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, omdat deze een wisselwerking kunnen geven met uw geneesmiddel.
Hierdoor kan het nodig zijn dat uw arts uw dosis topiramaat of het andere geneesmiddel aanpast.
* fenytoïne of carbamazepine (voor epilepsie), omdat zij het effect van topiramaat kunnen verminderen en topiramaat het effect van fenytoïne kan versterken
* digoxine (voor hartfalen), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* hydrochloorthiazide (voor hoge bloeddruk), omdat het het effect van topiramaat kan versterken
* metformine (voor diabetes), omdat het de werkzaamheid van topiramaat kan veranderen
* pioglitazon (voor diabetes), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* amitryptyline (voor depressie), omdat topiramaat het effect kan versterken
* haloperidol (voor mentale aandoeningen), omdat topiramaat het effect kan versterken
* diltiazem (voor hoge bloeddruk), omdat topiramaat het effect kan verminderen en het kan
het effect van topiramaat versterken
* glibenclamide (voor diabetes), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* lithium (voor depressie), omdat topiramaat het effect kan veranderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept gekocht kunt hebben.
Gebruik van topiramaat en orale anticonceptiemiddelen
Wanneer u een hormonal anticonceptiemiddel gebruikt (de pil) of wilt gaan gebruiken is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt omdat:
* Topiramaat de werkzaamheid van de pil van verminderen. Zodra u een verandering van uw menstruatiepatroon bemerkt, zoals doorbraakbloedingen of bloedverlies, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen. U kunt overwegen om een andere vorm van anticonceptie te gebruiken.
* Het verdient de voorkeur om een continue oraal anticonceptiemiddel te kiezen (een middel zonder pilvrije week).
Gebruik van Topiramaat Arrow met voedsel en drank
Het wordt niet aanbevolen om alcohol te drinken terwijl u topiramaat gebruikt omdat dit het risico van bijwerkingen kan vergroten.
Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u topiramaat gebruikt, vooral als u sport of als het heet is.
Zwangerschap en borstvoeding
Epilepsie:
Als u zwanger wilt worden of er achter komt dat u zwanger bent terwijl u deze tabletten gebruikt, moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen. Het kan mogelijk zijn dat u doorgaat met inname van topiramaat tijdens de zwangerschap zodat uw epilepsie onder controle wordt gehouden. Het is nodig dat uw arts uw behandeling heroverweegt en uw topiramaatspiegels voor, tijdens en na de zwangerschap controleert.
U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben.
Migraine:
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt mag u geen topiramaat gebruiken om hoofdpijn door migraine te voorkomen.
U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door dit geneesmiddel kunt u zich duizelig of slaperig voelen en het kan uw beoordelingsvermogen en concentratie beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voordat u autorijdt of machines gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Arrow
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TOPIRAMAAT ARROW INGENOMEN
Volg bij inname van Topiramaat Arrow nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Epilepsie:
Volwassenen en adolescenten (kinderen van 12 jaar en ouder):
Wanneer u alleen topiramaat gebruikt voor uw epilepsie, is de gebruikelijke dosis 100 mg per dag. Dit kan worden ingenomen als 100 mg per dag of 50 mg tweemaal per dag. Uw arts kan uw dagelijkse dosis verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed uw epilepsie onder controle is.
Wanneer u topiramaat samen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt, is de gebruikelijke dosis topiramaat tussen 100 en 200 mg, ingenomen in twee doseringen per dag. Uw arts kan u echter vertellen om een hogere of lagere dosis te gebruiken,
Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van Topiramaat Arrow zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één of twee weken. U moet altijd de instructies van uw arts nauwgezet opvolgen en het navragen wanneer u ergens over twijfelt.
Topiramaat wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar.
Migraine:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van migraine is 50 mg topiramaat tweemaal per dag. Uw arts kan u echter vertellen om een lagere dosis te gebruiken en u moet de instructie van de arts opvolgen.
Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van topiramaat zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één week.
Normaliter wordt uw behandeling iedere 6 maanden opnieuw bekeken.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de preventie van hoofdpijn door migraine bij adolescenten en kinderen jonger dan 16 jaar.
Algemeen:
* Wanneer uw kind lijdt aan een lever- of nierziekte kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
* Wanneer uw kind haemodialyse ondergaat kan uw arts de dosis topiramaat verhogen op de dialysedagen. Vraag uw arts als u ergens over twijfelt en volg de instructies van de arts altijd nauwgezet op.
Uw tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een glas water. Kauw er niet op, maak ze niet fijn of breek ze niet. De tabletten worden gewoonlijk tweemaal per dag ingenomen (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) en kunnen worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Wat u moet doen wanneer u meer van Topiramaat Arrow heeft ingenomen dan u zou mogen.
U kunt zich duizelig, opgewonden, neerslachtig of suf voelen en last hebben van hoofdpijn, wazig of dubbel zicht, spraakproblemen, coördinatieproblemen of maagpijn. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost gaan. Denk eraan om de verpakking en tabletten die over zijn mee te nemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Topiramaat Arrow in te nemen.
Neem de vergeten dosis in zodra u er aan denkt. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet in maar neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis goed te maken.
Als u stopt met het innemen van Topiramaat Arrow
U kunt meer toevallen hebben of plotselinge verslechtering van de hoofdpijnen. Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen totdat uw arts u vertelt te stoppen. Wanneer uw arts besluit om de behandeling met topiramaat te stoppen, zal dit gewoonlijk geleidelijk plaatsvinden gedurende een periode van een paar weken. Het is belangrijk dat u doet wat uw arts u vertelt te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan topiramaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer u last krijgt van uitslag, jeuk, vervelling of andere effecten van de huid, ogen, mond of genitaliën of wanneer uw temperatuur oploopt, moet u stoppen met inname van de tabletten en onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Patiënten die topiramaat gebruiken kunnen gedachten over zelfbeschadiging hebben of zichzelf van het leven beroven. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):
* duizeligheid
* vermoeidheid
* nervositeit
* hoofdpijn
* misselijkheid
* gewichtsverlies
* geheugenproblemen en vertraging van gedachten
* verwarring
* depressie
* anorexie
* onrust
* concentratieproblemen
* prikken en tintelingen
* spraakstoornissen
* ataxie (probleem met controle over de spieren)
* abnormaal of dubbel zien
Vaak (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen)
* Skeletpijn
* allergische reacties
* slaapproblemen
* metabole acidose (toename van zuurgraad van het lichaam)
* bloedneus
* huidbloedingen uit kleine vaten (purpura)
* afname van het aantal van bepaalde bloedcellen (leukopenie, anemie en thrombocytopenie)
* apatie
* gebrek aan energie
* stemmingswisselingen inclusief gevoel van euforie
* opgewonden of agressief gevoel
* coördinatieproblemen
* problemen met denken
* verlies van seksueel verlangen
* verandering van gedachten
* maagpijn
* obstipatie
* haarverlies
* incontinentie
* nierstenen (kunnen zich voordoen als bloed in de urine of pijn in de lage rug of bij de geslachtsorganen)
* trillen (tremor)
* abnormale gang
* onvrijwillige beweging van de ogen (nystagmus)
* smaakveranderingen
* onderbreking van de menstruatiecyclus
* impotentie
Soms (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen):
* persoonlijkheids aandoeningen (verandering van gedachten, gevoel en gedrag)
* hallucinaties
* ademhalingsmoeilijkheden
* diarree
* braken
* droge mond
* jeuk
* ontsteking van de schedel
* stupor
* vermindering van mobiliteit (hypokinesie)
Zelden, bij zowel volwassenen en kinderen, trad een plotseling wazig zicht en/of pijn en roodheid van de ogen op, vooral in de eerste maand na start van de behandeling met topiramaat. Dit kan duiden op toegenomen druk in het oog (glaucoom). Wanneer u oogverschijnselen krijgt, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Als uw arts denkt dat u een verhoogde druk in het oog heeft zal hij/zij u adviseren hoe te stoppen met inname van topiramaat en u mogelijk doorverwijzen voor specifieke behandeling van uw oog. Het kan ook nodig zijn dat u teruggaat naar uw specialist om er zeker van te zijn dat uw epilepsie onder controle is.
U kunt zolang u topiramaat gebruikt significant en voortdurend gewicht verliezen. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet.
Bloedtesten laten soms een kleine toename van de zuurgraad zien. Indien nodig zal uw arts dit controleren en de hoeveelheid topiramaat die u gebruikt kan worden aangepast.
Zeer zelden zijn na stopzetting van topiramaat hepatitis, leverfalen en convulsies gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOPIRAMAAT ARROW
Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Topiramaat Arrow niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister of de fles na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blisters: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
HDPE flessen: De flessen zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevatten Topiramaat Arrow tabletten
* Het werkzame bestanddeel is topiramaat (iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat).
* De overige bestanddelen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), maïszetmeel, gepregelatiniseerd, lactose, watervrij, anijssmaak, natriumsaccharine en magnesiumstearaat.
De tabletomhulling van de 25 mg tabletten is Opadry AMB OY-B-28920 wit. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 50 mg tabletten is Opadry AMB 80W62680 geel. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 100 mg tabletten is Opadry AMB 80W62681 geel. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 200 mg tabletten is Opadry AMB 80W64830 roze. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
Hoe ziet Topiramaat Arrow er uit en de inhoud van de verpakking Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet.
De 25 mg tabletten zijn witte, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 50 mg tabletten zijn gele, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’50’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 100 mg tabletten zijn gele, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’100’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 200 mg tabletten zijn roze, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’200’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
Topiramate Arrow is beschikbaar in blisters en HDPE flessen met 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Arrow Generics Ltd.,
Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Herts, SG1 4SZ,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Arrow Pharm (Malta) Limited,
62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG06, Malta
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Limited,
Unit 4 Willsborough Cluster,
Clonshaugh Industrial Estate,
Clonshaugh, Dublin 17, Ierland
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13,
24941 Flensburg,
Duitsland.
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
Topiramaat Arrow 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 34336
Topiramaat Arrow 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34337
Topiramaat Arrow 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 34338
Topiramaat Arrow 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 34339
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2007.
Topiramaat Arrow 25, 50, 100, 200 mg, filmomhulde tabletten
(Topiramaat)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat zijn Topiramaat Arrow filmomhulde tabletten er waarvoor het wordt gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat Arrow inneemt.
3. Hoe wordt Topiramaat Arrow ingenomen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Topiramaat Arrow
6. Aanvullende informatie
1. WAT ZIJN TOPIRAMAAT ARROW FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT.
2.
Topiramaat Arrow behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en om migraine te voorkomen.
Topiramaat beïnvloedt chemische stoffen in de hersenen die betrokken zijn bij het zenden van signalen naar de zenuwen.
Epilepsie:
Topiramaat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, inclusief primaire gegeneraliseerde epilepsie en partiële epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Topiramaat kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie ter behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.
Migraine:
Topiramaat kan worden gebruikt om frequent terugkerende hoofdpijn door migraine bij volwassenen te behandelen. Topiramaat Arrow is niet bedoeld voor de behandeling van individuele migraineaanvallen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPIRAMAAT ARROW INNEEMT.
Gebruik Topiramaat Arrow niet:
- Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat
- Wanneer u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van Topiramaat Arrow (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie).
- Om een migraine aanval te voorkomen wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Topiramaat Arrow wanneer:
Vertel het aan uw arts wanneer een van de volgende situaties voor u van toepassing is:
- Wanneer aan u topiramaat is voorgeschreven voor epilepsie en u bent zwanger, wilt graag zwanger worden of geeft borstvoeding. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder voor meer informatie.
- Wanneer u een nier- of leverziekte heeft of heeft gehad.
- Wanneer u in het verleden een niersteen heeft gehad of wanneer er in uw familie nierstenen
voorkomen. Als dit zo is moet u heel veel vocht drinken en vet eten met weinig
koolhydraten vermijden, omdat dit het risico op het krijgen van een niersteen kan vergroten.
- Wanneer u plotseling last krijgt van bijziendheid (myopie) en/of pijn in uw ogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit geneesmiddel plotseling glaucoom kan veroorzaken bij een minderheid van de patiënten.
- Wanneer u stemmingsveranderingen bemerkt, zich depressief voelt of er aan denkt om uzelf te beschadigen moet u uw arts meteen raadplegen.
U kunt gewicht verliezen (of niet aankomen) terwijl u topiramaat gebruikt. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet.
Bloedtesten hebben soms een kleine toename van de zuurgraad laten zien omdat de bicarbonaatspiegels in het bloed van patiënten die topiramaat gebruiken zijn verlaagd. Indien nodig zal uw arts dit controleren en mogelijk de hoeveelheid topiramaat die u inneemt aanpassen.
Behandeling met topiramaat kan er voor zorgen dat u minder zweet, waardoor uw lichaamstemperatuur stijgt, vooral bij sport of als het heet is. Dit komt bij kinderen vaker voor. Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u deze tabletten inneemt om bijwerkingen door een stijging van de lichaamstemperatuur te voorkomen of te verminden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
U moet uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, omdat deze een wisselwerking kunnen geven met uw geneesmiddel.
Hierdoor kan het nodig zijn dat uw arts uw dosis topiramaat of het andere geneesmiddel aanpast.
* fenytoïne of carbamazepine (voor epilepsie), omdat zij het effect van topiramaat kunnen verminderen en topiramaat het effect van fenytoïne kan versterken
* digoxine (voor hartfalen), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* hydrochloorthiazide (voor hoge bloeddruk), omdat het het effect van topiramaat kan versterken
* metformine (voor diabetes), omdat het de werkzaamheid van topiramaat kan veranderen
* pioglitazon (voor diabetes), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* amitryptyline (voor depressie), omdat topiramaat het effect kan versterken
* haloperidol (voor mentale aandoeningen), omdat topiramaat het effect kan versterken
* diltiazem (voor hoge bloeddruk), omdat topiramaat het effect kan verminderen en het kan
het effect van topiramaat versterken
* glibenclamide (voor diabetes), omdat topiramaat het effect kan verminderen
* lithium (voor depressie), omdat topiramaat het effect kan veranderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept gekocht kunt hebben.
Gebruik van topiramaat en orale anticonceptiemiddelen
Wanneer u een hormonal anticonceptiemiddel gebruikt (de pil) of wilt gaan gebruiken is het belangrijk dat u dit met uw arts bespreekt omdat:
* Topiramaat de werkzaamheid van de pil van verminderen. Zodra u een verandering van uw menstruatiepatroon bemerkt, zoals doorbraakbloedingen of bloedverlies, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen. U kunt overwegen om een andere vorm van anticonceptie te gebruiken.
* Het verdient de voorkeur om een continue oraal anticonceptiemiddel te kiezen (een middel zonder pilvrije week).
Gebruik van Topiramaat Arrow met voedsel en drank
Het wordt niet aanbevolen om alcohol te drinken terwijl u topiramaat gebruikt omdat dit het risico van bijwerkingen kan vergroten.
Het is belangrijk om veel water te drinken zolang u topiramaat gebruikt, vooral als u sport of als het heet is.
Zwangerschap en borstvoeding
Epilepsie:
Als u zwanger wilt worden of er achter komt dat u zwanger bent terwijl u deze tabletten gebruikt, moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen. Het kan mogelijk zijn dat u doorgaat met inname van topiramaat tijdens de zwangerschap zodat uw epilepsie onder controle wordt gehouden. Het is nodig dat uw arts uw behandeling heroverweegt en uw topiramaatspiegels voor, tijdens en na de zwangerschap controleert.
U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben.
Migraine:
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt mag u geen topiramaat gebruiken om hoofdpijn door migraine te voorkomen.
U mag geen borstvoeding geven zolang u topiramaat gebruikt, zonder dit eerst met uw arts besproken te hebben.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door dit geneesmiddel kunt u zich duizelig of slaperig voelen en het kan uw beoordelingsvermogen en concentratie beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voordat u autorijdt of machines gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Arrow
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TOPIRAMAAT ARROW INGENOMEN
Volg bij inname van Topiramaat Arrow nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Epilepsie:
Volwassenen en adolescenten (kinderen van 12 jaar en ouder):
Wanneer u alleen topiramaat gebruikt voor uw epilepsie, is de gebruikelijke dosis 100 mg per dag. Dit kan worden ingenomen als 100 mg per dag of 50 mg tweemaal per dag. Uw arts kan uw dagelijkse dosis verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed uw epilepsie onder controle is.
Wanneer u topiramaat samen met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt, is de gebruikelijke dosis topiramaat tussen 100 en 200 mg, ingenomen in twee doseringen per dag. Uw arts kan u echter vertellen om een hogere of lagere dosis te gebruiken,
Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van Topiramaat Arrow zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één of twee weken. U moet altijd de instructies van uw arts nauwgezet opvolgen en het navragen wanneer u ergens over twijfelt.
Topiramaat wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 12 jaar.
Migraine:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van migraine is 50 mg topiramaat tweemaal per dag. Uw arts kan u echter vertellen om een lagere dosis te gebruiken en u moet de instructie van de arts opvolgen.
Wanneer u voor het eerst start met het gebruik van topiramaat zal uw arts u een veel lagere dosis voorschrijven en deze langzaam verhogen, gewoonlijk met intervallen van één week.
Normaliter wordt uw behandeling iedere 6 maanden opnieuw bekeken.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de preventie van hoofdpijn door migraine bij adolescenten en kinderen jonger dan 16 jaar.
Algemeen:
* Wanneer uw kind lijdt aan een lever- of nierziekte kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
* Wanneer uw kind haemodialyse ondergaat kan uw arts de dosis topiramaat verhogen op de dialysedagen. Vraag uw arts als u ergens over twijfelt en volg de instructies van de arts altijd nauwgezet op.
Uw tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een glas water. Kauw er niet op, maak ze niet fijn of breek ze niet. De tabletten worden gewoonlijk tweemaal per dag ingenomen (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) en kunnen worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Wat u moet doen wanneer u meer van Topiramaat Arrow heeft ingenomen dan u zou mogen.
U kunt zich duizelig, opgewonden, neerslachtig of suf voelen en last hebben van hoofdpijn, wazig of dubbel zicht, spraakproblemen, coördinatieproblemen of maagpijn. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost gaan. Denk eraan om de verpakking en tabletten die over zijn mee te nemen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Topiramaat Arrow in te nemen.
Neem de vergeten dosis in zodra u er aan denkt. Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem de vergeten dosis dan niet in maar neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis goed te maken.
Als u stopt met het innemen van Topiramaat Arrow
U kunt meer toevallen hebben of plotselinge verslechtering van de hoofdpijnen. Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen totdat uw arts u vertelt te stoppen. Wanneer uw arts besluit om de behandeling met topiramaat te stoppen, zal dit gewoonlijk geleidelijk plaatsvinden gedurende een periode van een paar weken. Het is belangrijk dat u doet wat uw arts u vertelt te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan topiramaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Wanneer u last krijgt van uitslag, jeuk, vervelling of andere effecten van de huid, ogen, mond of genitaliën of wanneer uw temperatuur oploopt, moet u stoppen met inname van de tabletten en onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Patiënten die topiramaat gebruiken kunnen gedachten over zelfbeschadiging hebben of zichzelf van het leven beroven. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 mensen):
* duizeligheid
* vermoeidheid
* nervositeit
* hoofdpijn
* misselijkheid
* gewichtsverlies
* geheugenproblemen en vertraging van gedachten
* verwarring
* depressie
* anorexie
* onrust
* concentratieproblemen
* prikken en tintelingen
* spraakstoornissen
* ataxie (probleem met controle over de spieren)
* abnormaal of dubbel zien
Vaak (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 mensen)
* Skeletpijn
* allergische reacties
* slaapproblemen
* metabole acidose (toename van zuurgraad van het lichaam)
* bloedneus
* huidbloedingen uit kleine vaten (purpura)
* afname van het aantal van bepaalde bloedcellen (leukopenie, anemie en thrombocytopenie)
* apatie
* gebrek aan energie
* stemmingswisselingen inclusief gevoel van euforie
* opgewonden of agressief gevoel
* coördinatieproblemen
* problemen met denken
* verlies van seksueel verlangen
* verandering van gedachten
* maagpijn
* obstipatie
* haarverlies
* incontinentie
* nierstenen (kunnen zich voordoen als bloed in de urine of pijn in de lage rug of bij de geslachtsorganen)
* trillen (tremor)
* abnormale gang
* onvrijwillige beweging van de ogen (nystagmus)
* smaakveranderingen
* onderbreking van de menstruatiecyclus
* impotentie
Soms (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 mensen):
* persoonlijkheids aandoeningen (verandering van gedachten, gevoel en gedrag)
* hallucinaties
* ademhalingsmoeilijkheden
* diarree
* braken
* droge mond
* jeuk
* ontsteking van de schedel
* stupor
* vermindering van mobiliteit (hypokinesie)
Zelden, bij zowel volwassenen en kinderen, trad een plotseling wazig zicht en/of pijn en roodheid van de ogen op, vooral in de eerste maand na start van de behandeling met topiramaat. Dit kan duiden op toegenomen druk in het oog (glaucoom). Wanneer u oogverschijnselen krijgt, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen. Als uw arts denkt dat u een verhoogde druk in het oog heeft zal hij/zij u adviseren hoe te stoppen met inname van topiramaat en u mogelijk doorverwijzen voor specifieke behandeling van uw oog. Het kan ook nodig zijn dat u teruggaat naar uw specialist om er zeker van te zijn dat uw epilepsie onder controle is.
U kunt zolang u topiramaat gebruikt significant en voortdurend gewicht verliezen. Het is daarom normaal dat uw arts het gewicht van u of uw kind regelmatig wil controleren en indien nodig adviezen geeft over een verandering van dieet.
Bloedtesten laten soms een kleine toename van de zuurgraad zien. Indien nodig zal uw arts dit controleren en de hoeveelheid topiramaat die u gebruikt kan worden aangepast.
Zeer zelden zijn na stopzetting van topiramaat hepatitis, leverfalen en convulsies gemeld.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TOPIRAMAAT ARROW
Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Topiramaat Arrow niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister of de fles na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blisters: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
HDPE flessen: De flessen zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevatten Topiramaat Arrow tabletten
* Het werkzame bestanddeel is topiramaat (iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat).
* De overige bestanddelen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), maïszetmeel, gepregelatiniseerd, lactose, watervrij, anijssmaak, natriumsaccharine en magnesiumstearaat.
De tabletomhulling van de 25 mg tabletten is Opadry AMB OY-B-28920 wit. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 50 mg tabletten is Opadry AMB 80W62680 geel. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 100 mg tabletten is Opadry AMB 80W62681 geel. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
De tabletomhulling van de 200 mg tabletten is Opadry AMB 80W64830 roze. Dit bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), lecithine en xanthaangom.
Hoe ziet Topiramaat Arrow er uit en de inhoud van de verpakking Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet.
De 25 mg tabletten zijn witte, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 50 mg tabletten zijn gele, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’50’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 100 mg tabletten zijn gele, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’100’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
De 200 mg tabletten zijn roze, ronde, omhulde tabletten met ‘TI’ boven ’200’ aan de ene zijde en ‘>’ aan de andere zijde.
Topiramate Arrow is beschikbaar in blisters en HDPE flessen met 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Arrow Generics Ltd.,
Unit 2, Eastman Way,
Stevenage, Herts, SG1 4SZ,
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Arrow Pharm (Malta) Limited,
62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG06, Malta
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Limited,
Unit 4 Willsborough Cluster,
Clonshaugh Industrial Estate,
Clonshaugh, Dublin 17, Ierland
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstrasse 13,
24941 Flensburg,
Duitsland.
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
Topiramaat Arrow 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 34336
Topiramaat Arrow 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34337
Topiramaat Arrow 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 34338
Topiramaat Arrow 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 34339
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2007.
Top Dossiers