BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Topiramaat CF 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, omhulde tabletten
Actief bestanddeel: topiramaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Topiramaat CF en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat CF gebruikt
3. Hoe wordt Topiramaat CF gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topiramaat CF
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Topiramaat CF en waarvoor wordt het gebruikt
Topiramaat, het actieve bestanddeel van Topiramaat CF, behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Topiramaat CF wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie te behandelen bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Topiramaat CF wordt alleen gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor epilepsie.
Topiramaat CF kan ook gebruikt worden om migraine-aanvallen te voorkomen bij volwassenen, wanneer een andere behandeling niet mogelijk is of eerder niet heeft gewerkt. Het is niet bedoeld om een individuele migraine-aanval te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat CF gebruikt
Gebruik Topiramaat CF NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel
- om migraine-aanvallen te voorkomen tijdens de zwangerschap. Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Topiramaat CF niet gebruiken als zij geen anticonceptie gebruiken
Wees extra voorzichtig met Topiramaat CF
- als u een nier- of leverziekte heeft (het kan zijn dat uw arts uw dosis topiramaat moet verlagen).
- wanneer uzelf of iemand in uw familie ooit nierstenen heeft gehad. Topiramaat CF kan uw kans op nierstenen vergroten. Ga onmiddellijk naar uw arts als u last heeft van pijn in de nieren of in de onderrug. Diëten met veel vetten en weinig koolhydraten kunnen de kans op nierstenen vergroten en dienen vermeden te worden (vraag het na bij uw apotheker).
- wanneer u teveel afvalt. U moet uw arts raadplegen om te bespreken wat u moet doen.
- wanneer tijdens gebruik uw ogen pijnlijk worden of wanneer uw zicht achteruit gaat, moet u uw arts raadplegen. De symptomen kunnen veroorzaakt worden door een verhoogde oogboldruk
(glaucoom) veroorzaakt door topiramaat.
- wanneer u of één van uw familieleden aan depressiviteit heeft geleden. Topiramaat kan stemmingsstoornissen en ernstige neerslachtigheid (depressie) veroorzaken. Uw arts zal de juiste behandeling met u bespreken. In klinische onderzoeken wordt soms melding gemaakt van zelfmoordgedachten en –pogingen en zeer zelden van daadwerkelijke zelfmoord.
Vertel het uw arts als u regelmatig nierdialyse ondergaat. Uw arts kan uw dosis topiramaat willen verhogen op dialysedagen.
Het is belangrijk om voldoende te drinken als u topiramaat gebruikt om de kans op nierstenen te verkleinen.
Topiramaat kan het vermogen van het lichaam om te transpireren verlagen, vooral bij kinderen die dit geneesmiddel gebruiken, zodat de lichaamstemperatuur stijgt bij inspanning in een warme omgeving. Voldoende drinken voorafgaand aan en tijdens inspanning of wanneer u in een warme omgeving bent, kan het risico op bijwerkingen door de warmte, zoals hoofdpijn en u ziek voelen, verminderen.
Topiramaat kan de serum-bicarbonaatspiegels in het bloed verlagen, wat een ziekte die metabole acidose heet, kan veroorzaken. Dit kan op elk moment optreden als u topiramaat gebruikt, ook in het begin van de behandeling. Het risico op metabole acidose is verhoogd als u lijdt aan nierziekte, ernstige ademhalingsstoornissen, epileptische aanvallen die meer dan 30 minuten duren (status epilepticus) of diarree, of als u pas geopereerd bent. Als u een dieet krijgt dat rijk is aan vetten of eiwitten of als u bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, loopt u ook het risico op metabole acidose.
Langdurige metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en bij kinderen kan het groeisnelheid verlagen en Engelse ziekte veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts dan uw dosis wil verlagen of uw topiramaat behandeling geleidelijk zal beëindigen.
Topiramaat CF mag alleen gebruikt worden als preventieve behandeling van migraine en is niet bedoeld voor acute behandeling.
Kinderen beneden de 12 jaar
Topiramaat mag niet gegeven worden aan kinderen onder de 12 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Raadpleeg uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, ook middelen, die vrij verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen, gezondheidsvoeding of voedingssupplementen.
Topiramaat CF kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Topiramaat CF veranderen als ze naast elkaar gebruikt worden.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Fenytoïne of carbamazepine (voor epilepsie) omdat uw arts mogelijk de dosis van deze geneesmiddelen tegen epilepsie of uw dosis topiramaat moet aanpassen
- Digoxine (voor het hart) omdat uw arts mogelijk uw dosis digoxine moet aanpassen
- Diltiazem (voor hoge bloeddruk en pijn op de borst veroorzaakt door vernauwing van de
kransslagaders (angina pectoris)) omdat uw arts mogelijk uw dosis topiramaat moet aanpassen - Hormonale anticonceptiemiddelen, omdat hun effectiviteit verminderd kan worden, terwijl u
topiramaat gebruikt. U moet uw arts inlichten wanneer er veranderingen optreden in de
maandelijkse bloedingen
- Metformine, glibenclamide of pioglitazon (voor diabetes) omdat uw arts de diabetes goed in de gaten zal willen houden
- Lithium (voor manische depressiviteit) omdat uw arts mogelijk uw dosis lithium moet aanpassen - Hydrochloorthiazide (HCT) (plaspillen) omdat uw arts mogelijk uw dosis topiramaat moet aanpassen
Gebruik van Topiramaat CF met voedsel en drank
Topiramaat kan met en zonder voedsel worden ingenomen met een adequate hoeveelheid vloeistof. De combinatie topiramaat met alcohol kan de effecten van topiramaat op het centrale zenuwstelsel versterken. Daarom moet u voorkomen topiramaat en alcohol samen te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Topiramaat kan de zich ontwikkelende foetus beschadigen. Onbehandelde epilepsie en ernstige epileptische aanvallen veroorzaakt door plotseling stoppen met de medicatie, kunnen echter meer schade toebrengen. Daarom mag Topiramaat CF alleen tijdens de zwangerschap gegeven worden als volgens uw arts de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de foetus.
Topiramaat omhulde tabletten mogen niet gegeven worden om migraine-aanvallen tijdens de zwangerschap te voorkomen of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en u geen anticonceptie gebruikt.
Topiramaat wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom mag het niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft of moet de borstvoeding worden stopgezet. Overleg met uw arts wat voor u het beste is.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topiramaat kan uw rijvaardigheid beïnvloeden omdat het slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen die uw concentratievermogen kunnen aantasten, kan veroorzaken. U moet voorzichtig zijn als u rijdt of machines gebruikt, totdat u er zeker van bent hoe topiramaat u beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat CF
Topiramaat tabletten bevatten lactose. Bespreek het met uw arts, voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
3. Hoe wordt Topiramaat CF gebruikt?
Gebruik Topiramaat CF altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Doe navraag bij uw arts of apotheker als u er niet zeker van bent. Dit geneesmiddel is u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Uw arts zal beginnen met een lage dosis en de dosis langzaam verhogen tot u de juiste dosis krijgt voor uw epilepsie of migrainepijn. Controleer altijd of u voldoende tabletten heeft en niet zonder komt te zitten.
Dosering wanneer u Topiramaat CF gebruikt om epilepsie te behandelen (voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder):
Uw arts zal beginnen met 25 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 of 14 dagen verhogen met 25-50 mg tot uw epilepsie onder controle is. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 50 mg tweemaal daags, maar uw arts zal aangeven of u een hogere of lagere dosis moet gebruiken. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg.
Dosering wanneer u Topiramaat CF en andere anti-epileptica gebruikt om epilepsie te behandelen (voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder):
Uw arts zal beginnen met 25-50 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 of 14 dagen verhogen met 25-50 mg tot uw epilepsie onder controle is. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 100-200 mg tweemaal daags, maar uw arts zal aangeven of u een hogere of lagere dosis moet gebruiken. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
Dosering Topiramaat CF ter voorkoming van migraineaanvallen:
Uw arts zal beginnen met 25 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 dagen verhogen met 25 mg. De gebruikelijke dosis is 50 mg tweemaal daags, maar uw arts zal het aangeven als u een lagere dosis moet gebruiken
Patiënten met nierproblemen:
Als u aan nierziekte lijdt zal uw arts beginnen met de helft van de gebruikelijke dosering. Als uw dosis verhoogd moet worden, zal dit voorzichtig gedaan worden om de kans op ongewenste bijwerkingen te verkleinen.
Patiënten met leverproblemen:
U moet het uw arts vertellen als u aan leverziekte lijdt. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en hoe vaak.
Patiënten die nierdialyse ondergaan:
U moet het uw arts meedelen als u nierdialyse ondergaat, omdat mogelijk uw dosering verhoogd moet worden op uw dialysedagen.
Kinderen onder de 12 jaar:
Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van topiramaat bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom dient Topiramaat CF niet gebruikt te worden door kinderen die jonger dan 12 jaar zijn.
Wijze van toediening:
Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Een gedeelte van uw totale dagelijkse dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen en de rest ‘s avonds. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten
Kauw nooit op de tabletten, maar slik ze geheel door met een ruime hoeveelheid water. Breek de 25 mg tabletten alleen door, als u een dosis van 6,25 mg of 12,5 mg topiramaat moet innemen.
Topiramaat CF 50 mg, 100 mg en 200 mg, omhulde tabletten
Neem de tabletten altijd in met een ruime hoeveelheid water en breek ze niet door en kauw er niet op.
Wat u moet doen wanneer u meer Topiramaat CF heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling. Neem de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Tekenen en symptomen van overdosering met topiramaat zijn: slaperigheid, spraakstoornissen, onscherp zien, dubbel zien, onvermogen u te concentreren, vermoeidheid en gebrek aan energie, verminderd reactievermogen, lage bloeddruk, buikpijn, hoofdpijn, prikkelbaar zijn, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, depressie en epileptische aanvallen en als de testresultaten van bloedonderzoek veranderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topiramaat CF in te nemen
Wanneer u een dosis heeft overgeslagen, kunt u hem alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval moet u het normale doseringsschema volgen. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramaat CF
Uw geneesmiddel is voorgeschreven om uw epilepsie te behandelen of om migraineaanvallen te voorkomen. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Wanneer u moet stoppen met topiramaat, zal u arts de dosis geleidelijk verminderen om de kans op een epileptische toeval of migraineaanval te verminderen.
Als u verdere vragen hebt omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als elk geneesmiddel kan Topiramaat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen er last van heeft.
De frequentie van voorkomen is gedefinieerd als:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen)
Vaak (meer dan 1 op de 100 personen maar minder dan 1 op de 10 personen)
Soms (meer dan 1 op de 1000 personen maar minder dan 1 op de 100 personen)
Zelden (meer dan 1 op de 10000 personen maar minder dan 1 op de 1000 personen)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, u ziek voelen, duizeligheid, uitputting, vermoeidheid, nervositeit, gewichtsverlies en gebrek aan eetlust, veranderingen in het denken zoals moeite met concentreren, traag denken, verwardheid en vergeetachtigheid, vermoeidheid, slaperigheid en spraakstoornissen, depressie, angst, ongecontroleerde bewegingen, oorsuizen, verlies van eetlust en zichtstoornissen, zoals onscherp zien en dubbel zien.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: botpijn, allergische reacties, moeite met slapen, veranderingen in het bloed (zoals verhoogde zuurgraad, afname in rode en witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes), neusbloedingen, bloeduitstortingen, gevoelens van apathie of euforie, stemmingswisselingen, zwakte, opwinding, minder zin in seks, smaakveranderingen, nierstenen (wat bloed in de urine kan veroorzaken en pijn in het gebied van de onderrug en geslachtsorganen), incontinentie, verstopping, buikpijn, haaruitval, trillen en coördinatieproblemen zoals abnormaal lopen, persoonlijkheidsveranderingen en agressief gedrag, cognitieve problemen zoals veranderingen in gedachten en bewustzijn, vreemde oogbewegingen en menstruatiestoornissen.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn: hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), vervreemden van zichzelf, zelfmoordgedachten of -pogingen, ademhalingsstoornissen, diarree, ziek zijn, last hebben van een droge mond, huidontstekingen, jeuk, abnormaal bewegen, verminderd vermogen om te reageren en minder transpireren (meestal bij kinderen) bij inspanning of in een warme omgeving. Als iemand rood wordt of oververhit raakt, moet hij/zij zich rustig houden op een koele plaats en veel water drinken.
Zeldzame bijwerkingen zijn: moeite met het kijken, zoals oogpijn en bijziendheid (glaucoom en acute bijziendheid), leverfunctiestoornissen die soms kunnen resulteren in leverontsteking of leverfalen. Wanneer u last heeft van een van deze bijwerkingen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Er zijn geïsoleerde meldingen van het optreden van huiduitslag, huidblaren en een pijnlijke mond en ogen. Wanneer u een hoge lichaamstemperatuur heeft of u zich niet goed voelt door een van deze bijwerkingen, raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Wanneer de bijwerkingen ernstig zijn of wanneer u last heeft van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Topiramaat CF
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Topiramaat CF niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat. De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u uw geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft, verwijdert. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Topiramaat CF
Het actieve bestanddeel is topiramaat.
Elke 25 mg omhulde tablet bevat 25 mg topiramaat
Elke 50 mg omhulde tablet bevat 50 mg topiramaat
Elke 100 mg omhulde tablet bevat 100 mg topiramaat
Elke 200 mg omhulde tablet bevat 200 mg topiramaat
De hulpstoffen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel Crospovidon
Colloïdaal, watervrij silica
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten: Opadry White bevattend:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Topiramaat CF 50 mg en 100 mg, omhulde tabletten:
Opadry Yellow bevattend: Titaniumdioxide E171 Hypromellose E464 Macrogol 8000
Talk
Geel ijzeroxide E172
Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten:
Opadry Pink bevattend: Titaniumdioxide E171 Hypromellose E464 Macrogol 8000
Talk
Rood ijzeroxide E172
Hoe ziet Topiramaat CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten zijn deelbaar in gelijke kwarten. Het zijn witte, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten met een kruisbreukgleuf.
Topiramaat CF 50 mg, omhulde tabletten zijn lichtgele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat CF 100 mg, omhulde tabletten zijn gele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten zijn donkerroze, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat is verkrijgbaar als blisterverpakking (AL/AL) die elk 60 filmomhulde tabletten bevatten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
In het register ingeschreven als:
RVG 00000, Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 50 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 100 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2008
Topiramaat CF 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, omhulde tabletten
Actief bestanddeel: topiramaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Topiramaat CF en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat CF gebruikt
3. Hoe wordt Topiramaat CF gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Topiramaat CF
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Topiramaat CF en waarvoor wordt het gebruikt
Topiramaat, het actieve bestanddeel van Topiramaat CF, behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Topiramaat CF wordt gebruikt om verschillende vormen van epilepsie te behandelen bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Topiramaat CF wordt alleen gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor epilepsie.
Topiramaat CF kan ook gebruikt worden om migraine-aanvallen te voorkomen bij volwassenen, wanneer een andere behandeling niet mogelijk is of eerder niet heeft gewerkt. Het is niet bedoeld om een individuele migraine-aanval te behandelen.
2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat CF gebruikt
Gebruik Topiramaat CF NIET
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel
- om migraine-aanvallen te voorkomen tijdens de zwangerschap. Ook vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Topiramaat CF niet gebruiken als zij geen anticonceptie gebruiken
Wees extra voorzichtig met Topiramaat CF
- als u een nier- of leverziekte heeft (het kan zijn dat uw arts uw dosis topiramaat moet verlagen).
- wanneer uzelf of iemand in uw familie ooit nierstenen heeft gehad. Topiramaat CF kan uw kans op nierstenen vergroten. Ga onmiddellijk naar uw arts als u last heeft van pijn in de nieren of in de onderrug. Diëten met veel vetten en weinig koolhydraten kunnen de kans op nierstenen vergroten en dienen vermeden te worden (vraag het na bij uw apotheker).
- wanneer u teveel afvalt. U moet uw arts raadplegen om te bespreken wat u moet doen.
- wanneer tijdens gebruik uw ogen pijnlijk worden of wanneer uw zicht achteruit gaat, moet u uw arts raadplegen. De symptomen kunnen veroorzaakt worden door een verhoogde oogboldruk
(glaucoom) veroorzaakt door topiramaat.
- wanneer u of één van uw familieleden aan depressiviteit heeft geleden. Topiramaat kan stemmingsstoornissen en ernstige neerslachtigheid (depressie) veroorzaken. Uw arts zal de juiste behandeling met u bespreken. In klinische onderzoeken wordt soms melding gemaakt van zelfmoordgedachten en –pogingen en zeer zelden van daadwerkelijke zelfmoord.
Vertel het uw arts als u regelmatig nierdialyse ondergaat. Uw arts kan uw dosis topiramaat willen verhogen op dialysedagen.
Het is belangrijk om voldoende te drinken als u topiramaat gebruikt om de kans op nierstenen te verkleinen.
Topiramaat kan het vermogen van het lichaam om te transpireren verlagen, vooral bij kinderen die dit geneesmiddel gebruiken, zodat de lichaamstemperatuur stijgt bij inspanning in een warme omgeving. Voldoende drinken voorafgaand aan en tijdens inspanning of wanneer u in een warme omgeving bent, kan het risico op bijwerkingen door de warmte, zoals hoofdpijn en u ziek voelen, verminderen.
Topiramaat kan de serum-bicarbonaatspiegels in het bloed verlagen, wat een ziekte die metabole acidose heet, kan veroorzaken. Dit kan op elk moment optreden als u topiramaat gebruikt, ook in het begin van de behandeling. Het risico op metabole acidose is verhoogd als u lijdt aan nierziekte, ernstige ademhalingsstoornissen, epileptische aanvallen die meer dan 30 minuten duren (status epilepticus) of diarree, of als u pas geopereerd bent. Als u een dieet krijgt dat rijk is aan vetten of eiwitten of als u bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, loopt u ook het risico op metabole acidose.
Langdurige metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en bij kinderen kan het groeisnelheid verlagen en Engelse ziekte veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts dan uw dosis wil verlagen of uw topiramaat behandeling geleidelijk zal beëindigen.
Topiramaat CF mag alleen gebruikt worden als preventieve behandeling van migraine en is niet bedoeld voor acute behandeling.
Kinderen beneden de 12 jaar
Topiramaat mag niet gegeven worden aan kinderen onder de 12 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Raadpleeg uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, ook middelen, die vrij verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen, gezondheidsvoeding of voedingssupplementen.
Topiramaat CF kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Topiramaat CF veranderen als ze naast elkaar gebruikt worden.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Fenytoïne of carbamazepine (voor epilepsie) omdat uw arts mogelijk de dosis van deze geneesmiddelen tegen epilepsie of uw dosis topiramaat moet aanpassen
- Digoxine (voor het hart) omdat uw arts mogelijk uw dosis digoxine moet aanpassen
- Diltiazem (voor hoge bloeddruk en pijn op de borst veroorzaakt door vernauwing van de
kransslagaders (angina pectoris)) omdat uw arts mogelijk uw dosis topiramaat moet aanpassen - Hormonale anticonceptiemiddelen, omdat hun effectiviteit verminderd kan worden, terwijl u
topiramaat gebruikt. U moet uw arts inlichten wanneer er veranderingen optreden in de
maandelijkse bloedingen
- Metformine, glibenclamide of pioglitazon (voor diabetes) omdat uw arts de diabetes goed in de gaten zal willen houden
- Lithium (voor manische depressiviteit) omdat uw arts mogelijk uw dosis lithium moet aanpassen - Hydrochloorthiazide (HCT) (plaspillen) omdat uw arts mogelijk uw dosis topiramaat moet aanpassen
Gebruik van Topiramaat CF met voedsel en drank
Topiramaat kan met en zonder voedsel worden ingenomen met een adequate hoeveelheid vloeistof. De combinatie topiramaat met alcohol kan de effecten van topiramaat op het centrale zenuwstelsel versterken. Daarom moet u voorkomen topiramaat en alcohol samen te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Topiramaat kan de zich ontwikkelende foetus beschadigen. Onbehandelde epilepsie en ernstige epileptische aanvallen veroorzaakt door plotseling stoppen met de medicatie, kunnen echter meer schade toebrengen. Daarom mag Topiramaat CF alleen tijdens de zwangerschap gegeven worden als volgens uw arts de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de foetus.
Topiramaat omhulde tabletten mogen niet gegeven worden om migraine-aanvallen tijdens de zwangerschap te voorkomen of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en u geen anticonceptie gebruikt.
Topiramaat wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom mag het niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft of moet de borstvoeding worden stopgezet. Overleg met uw arts wat voor u het beste is.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Topiramaat kan uw rijvaardigheid beïnvloeden omdat het slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen die uw concentratievermogen kunnen aantasten, kan veroorzaken. U moet voorzichtig zijn als u rijdt of machines gebruikt, totdat u er zeker van bent hoe topiramaat u beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat CF
Topiramaat tabletten bevatten lactose. Bespreek het met uw arts, voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
3. Hoe wordt Topiramaat CF gebruikt?
Gebruik Topiramaat CF altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Doe navraag bij uw arts of apotheker als u er niet zeker van bent. Dit geneesmiddel is u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Uw arts zal beginnen met een lage dosis en de dosis langzaam verhogen tot u de juiste dosis krijgt voor uw epilepsie of migrainepijn. Controleer altijd of u voldoende tabletten heeft en niet zonder komt te zitten.
Dosering wanneer u Topiramaat CF gebruikt om epilepsie te behandelen (voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder):
Uw arts zal beginnen met 25 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 of 14 dagen verhogen met 25-50 mg tot uw epilepsie onder controle is. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 50 mg tweemaal daags, maar uw arts zal aangeven of u een hogere of lagere dosis moet gebruiken. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg.
Dosering wanneer u Topiramaat CF en andere anti-epileptica gebruikt om epilepsie te behandelen (voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder):
Uw arts zal beginnen met 25-50 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 of 14 dagen verhogen met 25-50 mg tot uw epilepsie onder controle is. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 100-200 mg tweemaal daags, maar uw arts zal aangeven of u een hogere of lagere dosis moet gebruiken. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
Dosering Topiramaat CF ter voorkoming van migraineaanvallen:
Uw arts zal beginnen met 25 mg ‘s avonds gedurende 7 dagen. Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke 7 dagen verhogen met 25 mg. De gebruikelijke dosis is 50 mg tweemaal daags, maar uw arts zal het aangeven als u een lagere dosis moet gebruiken
Patiënten met nierproblemen:
Als u aan nierziekte lijdt zal uw arts beginnen met de helft van de gebruikelijke dosering. Als uw dosis verhoogd moet worden, zal dit voorzichtig gedaan worden om de kans op ongewenste bijwerkingen te verkleinen.
Patiënten met leverproblemen:
U moet het uw arts vertellen als u aan leverziekte lijdt. Uw arts zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en hoe vaak.
Patiënten die nierdialyse ondergaan:
U moet het uw arts meedelen als u nierdialyse ondergaat, omdat mogelijk uw dosering verhoogd moet worden op uw dialysedagen.
Kinderen onder de 12 jaar:
Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van topiramaat bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom dient Topiramaat CF niet gebruikt te worden door kinderen die jonger dan 12 jaar zijn.
Wijze van toediening:
Probeer de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Een gedeelte van uw totale dagelijkse dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen en de rest ‘s avonds. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten
Kauw nooit op de tabletten, maar slik ze geheel door met een ruime hoeveelheid water. Breek de 25 mg tabletten alleen door, als u een dosis van 6,25 mg of 12,5 mg topiramaat moet innemen.
Topiramaat CF 50 mg, 100 mg en 200 mg, omhulde tabletten
Neem de tabletten altijd in met een ruime hoeveelheid water en breek ze niet door en kauw er niet op.
Wat u moet doen wanneer u meer Topiramaat CF heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling. Neem de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Tekenen en symptomen van overdosering met topiramaat zijn: slaperigheid, spraakstoornissen, onscherp zien, dubbel zien, onvermogen u te concentreren, vermoeidheid en gebrek aan energie, verminderd reactievermogen, lage bloeddruk, buikpijn, hoofdpijn, prikkelbaar zijn, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, depressie en epileptische aanvallen en als de testresultaten van bloedonderzoek veranderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topiramaat CF in te nemen
Wanneer u een dosis heeft overgeslagen, kunt u hem alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat geval moet u het normale doseringsschema volgen. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Topiramaat CF
Uw geneesmiddel is voorgeschreven om uw epilepsie te behandelen of om migraineaanvallen te voorkomen. Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Wanneer u moet stoppen met topiramaat, zal u arts de dosis geleidelijk verminderen om de kans op een epileptische toeval of migraineaanval te verminderen.
Als u verdere vragen hebt omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als elk geneesmiddel kan Topiramaat CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen er last van heeft.
De frequentie van voorkomen is gedefinieerd als:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen)
Vaak (meer dan 1 op de 100 personen maar minder dan 1 op de 10 personen)
Soms (meer dan 1 op de 1000 personen maar minder dan 1 op de 100 personen)
Zelden (meer dan 1 op de 10000 personen maar minder dan 1 op de 1000 personen)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, u ziek voelen, duizeligheid, uitputting, vermoeidheid, nervositeit, gewichtsverlies en gebrek aan eetlust, veranderingen in het denken zoals moeite met concentreren, traag denken, verwardheid en vergeetachtigheid, vermoeidheid, slaperigheid en spraakstoornissen, depressie, angst, ongecontroleerde bewegingen, oorsuizen, verlies van eetlust en zichtstoornissen, zoals onscherp zien en dubbel zien.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: botpijn, allergische reacties, moeite met slapen, veranderingen in het bloed (zoals verhoogde zuurgraad, afname in rode en witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes), neusbloedingen, bloeduitstortingen, gevoelens van apathie of euforie, stemmingswisselingen, zwakte, opwinding, minder zin in seks, smaakveranderingen, nierstenen (wat bloed in de urine kan veroorzaken en pijn in het gebied van de onderrug en geslachtsorganen), incontinentie, verstopping, buikpijn, haaruitval, trillen en coördinatieproblemen zoals abnormaal lopen, persoonlijkheidsveranderingen en agressief gedrag, cognitieve problemen zoals veranderingen in gedachten en bewustzijn, vreemde oogbewegingen en menstruatiestoornissen.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn: hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), vervreemden van zichzelf, zelfmoordgedachten of -pogingen, ademhalingsstoornissen, diarree, ziek zijn, last hebben van een droge mond, huidontstekingen, jeuk, abnormaal bewegen, verminderd vermogen om te reageren en minder transpireren (meestal bij kinderen) bij inspanning of in een warme omgeving. Als iemand rood wordt of oververhit raakt, moet hij/zij zich rustig houden op een koele plaats en veel water drinken.
Zeldzame bijwerkingen zijn: moeite met het kijken, zoals oogpijn en bijziendheid (glaucoom en acute bijziendheid), leverfunctiestoornissen die soms kunnen resulteren in leverontsteking of leverfalen. Wanneer u last heeft van een van deze bijwerkingen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Er zijn geïsoleerde meldingen van het optreden van huiduitslag, huidblaren en een pijnlijke mond en ogen. Wanneer u een hoge lichaamstemperatuur heeft of u zich niet goed voelt door een van deze bijwerkingen, raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Wanneer de bijwerkingen ernstig zijn of wanneer u last heeft van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Topiramaat CF
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Topiramaat CF niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat. De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u uw geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft, verwijdert. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Topiramaat CF
Het actieve bestanddeel is topiramaat.
Elke 25 mg omhulde tablet bevat 25 mg topiramaat
Elke 50 mg omhulde tablet bevat 50 mg topiramaat
Elke 100 mg omhulde tablet bevat 100 mg topiramaat
Elke 200 mg omhulde tablet bevat 200 mg topiramaat
De hulpstoffen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd maïszetmeel Crospovidon
Colloïdaal, watervrij silica
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten: Opadry White bevattend:
Titaniumdioxide E171
Hypromellose E464
Macrogol 8000
Talk
Topiramaat CF 50 mg en 100 mg, omhulde tabletten:
Opadry Yellow bevattend: Titaniumdioxide E171 Hypromellose E464 Macrogol 8000
Talk
Geel ijzeroxide E172
Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten:
Opadry Pink bevattend: Titaniumdioxide E171 Hypromellose E464 Macrogol 8000
Talk
Rood ijzeroxide E172
Hoe ziet Topiramaat CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten zijn deelbaar in gelijke kwarten. Het zijn witte, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten met een kruisbreukgleuf.
Topiramaat CF 50 mg, omhulde tabletten zijn lichtgele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat CF 100 mg, omhulde tabletten zijn gele, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten zijn donkerroze, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten.
Topiramaat is verkrijgbaar als blisterverpakking (AL/AL) die elk 60 filmomhulde tabletten bevatten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
In het register ingeschreven als:
RVG 00000, Topiramaat CF 25 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 50 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 100 mg, omhulde tabletten
RVG 00000, Topiramaat CF 200 mg, omhulde tabletten
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers