BIJSLUITER [62,5 mg]

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog een keer lezen.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Tracleer en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tracleer gebruikt
3. Hoe wordt Tracleer gebruikt
4. Testen tijdens de behandeling
5. Mogelijke bijwerkingen
6. Hoe bewaart u Tracleer

Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan

De werkzame stof van Tracleer is bosentan.

De andere ingrediënten van de tablet zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycollaat, povidone, glyceroldibehenaat, en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat: hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide
(E171), ijzeroxidegeel (E172), ijzeroxiderood (E172) en ethylcellulose.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actelion Registration Ltd
BSI Building 13th Floor
389 Chiswick High Road
Londen W4 4AL
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Munzinger Str. 1
D-79111 Freiburg/Duitsland

1. Wat is Tracleer en waarvoor wordt het gebruikt

Tracleer tabletten worden voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen). Door deze bloedvaten te verwijden, verlaagt Tracleer de bloeddruk. Tracleer tabletten horen bij de soort geneesmiddelen die bekend staan
als endotheline receptorantagonisten.

Tracleer is verkrijgbaar als 62,5 mg en 125 mg tabletten in verpakkingen van 14 (alleen 62,5 mg), 56 en 112 tabletten (niet alle maten verpakking kunnen in de handel zijn). Tracleer tabletten van 62,5 mg zijn oranje-witte, ronde tabletten met “62,5” in reliëfopdruk aan één zijde.

2. Wat u moet weten voordat u Tracleer gebruikt

U moet Tracleer niet gebruiken als u:

*weet dat u problemen heeft met uw lever (raadpleeg uw arts)
*zwanger bent of zwanger zou kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt
*allergisch (overgevoelig) bent voor bosentan of voor één van de andere bestanddelen van Tracleer
*behandeld wordt met cyclosporine A (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis)

Testen die uw arts zal doen vóór de behandeling
*een test voor leverfunctie
*een test voor bloedarmoede
*een zwangerschapstest

Zwangerschap

Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden in de nabije toekomst. U mag geen Tracleer nemen als u zwanger bent en u mag ook niet zwanger worden zolang u Tracleer gebruikt. Dit is belangrijk omdat Tracleer schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, zal uw arts u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Tracleer. Hormonale contraceptie (bijv. oraal, per injectie, per implantatie of transdermaal) is op zichzelf niet voldoende want Tracleer kan de werking van deze voorbehoedsmiddelen negatief beïnvloeden. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met Tracleer behandeld wordt.

Borstvoeding

Informeer uw arts onmiddellijk als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen met de borstvoeding als Tracleer aan u voorgeschreven wordt, want het is niet bekend of dit geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden bij vrouwen die Tracleer gebruiken.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Als u zich duizelig voelt bij het gebruik van Tracleer moet u geen auto rijden en geen gereedschap of machines gebruiken.

Kinderen jonger dan 12 jaar
De optimale dosering voor kinderen jonger dan 12 jaar is niet vastgesteld.

Raadpleeg uw behandelend arts.

Gebruik van Tracleer samen met andere geneesmiddelen
Voordat u met de behandeling begint moet u aan uw arts vertellen of u andere geneesmiddelen gebruikt of die kort geleden heeft gebruikt. Dat betekent ook medicijnen die u zelf gekocht heeft (zonder recept).

Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
*hormonale voorbehoedsmiddelen
*glibenclamide (voor suikerziekte)
*cyclosporine A (een geneesmiddel dat gebruikt wordt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis) of andere geneesmiddelen tegen afstoting van getransplanteerde organen
*fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)

3. Hoe wordt Tracleer gebruikt

Volg bij gebruik van Tracleer nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in om te zien of de dosering gewijzigd moet worden.

Gebruikelijke dosering
*De gebruikelijke dosering is één tablet, die tweemaal daags (‘s ochtends en ‘s avonds) ingeslikt moet worden, met of zonder voedsel. De eerste 4 weken moet u tweemaal daags een tablet van 62,5 mg innemen, daarna raadt uw arts u gewoonlijk aan om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.

Wat u moet doen als u meer van Tracleer heeft ingenomen dan u is voorgeschreven
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.

Wat u moet doen als u Tracleer vergeet in te nemen

Als u vergeet om Tracleer in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om te compenseren voor het aantal vergeten tabletten.

Stoppen met de behandeling van Tracleer

Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen. U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.

4. Testen tijdens de behandeling

Testen die uw arts zal uitvoeren tijdens de behandeling
Bij sommige patiënten die Tracleer innamen werd een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobine) gevonden. Tijdens de behandeling met Tracleer zal uw arts zorgen voor regelmatige testen in bloed om uw leverfunctie en hemoglobine te controleren.

*Testen in bloed voor de leverfunctie
Deze zullen maandelijks gedaan worden. Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.

*Testen voor bloedarmoede
Deze zullen maandelijks worden gedaan gedurende de eerste 4 maanden van behandeling en daarna om de drie maanden.

Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te stoppen of om verdere testen uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.

Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig deze testen voor zowel veranderingen in leverfunctie als bloedarmoede laat doen. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum), te schrijven op de patiëntenkaart als hulpmiddel voor wanneer de volgende test gedaan moet worden. U krijgt deze kaart van uw arts
voordat de behandeling met Tracleer begint.

*Zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Maandelijks testen wordt aanbevolen. Tracleer kan schade toebrengen aan het ongeboren kind en u mag daarom niet zwanger worden wanneer u Tracleer inneemt.

5. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Tracleer bijwerkingen hebben, ook al gebruikt u het op de juiste wijze.

Als u merkt dat uw huid of ogen geel worden (geelzucht), of als u koorts heeft en moet overgeven of misselijk bent, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan want dit kan verband houden met een abnormale leverfunctie.

*De meest voorkomende bijwerking in klinische onderzoeken was hoofdpijn.
Ook zou u een van de volgende bijwerkingen kunnen ondervinden:

*blozend gezicht, ontsteking van de keel en de neuswegen, opgezette benen en enkels of andere tekenen van vochtretentie, lage bloeddruk, palpitaties, zuurbrand, vermoeidheid, jeuk, misselijkheid.

Andere bijwerkingen die u zou kunnen ondervinden, die minder vaak voorkomen, zijn onder meer:

*overgeven, buikpijn, diarree, huiduitslag.
Als u andere bijwerkingen of allergische reacties heeft (bijv. een opgezwollen gezicht of tong, uitslag, jeuk) wanneer u Tracleer gebruikt of als u bezorgd bent over een van de bijwerkingen die hierboven staan genoemd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

6. Hoe bewaart u Tracleer

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30°C
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.