BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol (tramadolhydrochloride)
- het werkzame bestanddeel van Tramajuna druppels - is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramajuna druppels wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Tramajuna druppels niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van Tramajuna druppels;
- bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
- als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van depressie), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramajuna druppels nog heeft gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
- als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen;
- voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met Tramajuna druppels:
- als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten);
- als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen); - als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);
- als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld bij hoofdletsel of een hersenziekte);
- als u ademhalingsproblemen hebt;
- als u een neiging tot epilepsie of stuipen hebt, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn;
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
Epileptische aanvallen zijn gemeld in patiënten die tramadol innamen bij de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.
Let op: Tramajuna druppels kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Bij langdurig gebruik van Tramajuna druppels kan de werking afnemen, waardoor hogere doses moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie).
Patiënten die geneigd zijn om geneesmiddelen te misbruiken of afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met Tramajuna druppels worden behandeld.
Breng uw arts op de hoogte als een van deze problemen zich voordoet tijdens de behandeling met Tramajuna druppels, of als u een van deze problemen in het verleden hebt gehad.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramajuna druppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Tramajuna druppels mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramajuna druppels kan worden verminderd als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (tegen epileptische aanvallen);
- pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
- ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts vertelt u of en in welke dosering u Tramajuna druppels mag gebruiken.
De kans op bijwerkingen neemt toe
- als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van hoestmiddel), en alcohol neemt terwijl u Tramajuna druppels gebruikt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of hebt u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Vertel uw arts hierover als dit gebeurt.
- als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramajuna druppels inneemt. Uw arts vertelt u of Tramajuna druppels voor u geschikt is.
- als u selectieve serotonineheropnameremmers (ook wel SSRI’s genoemd) of MAO-remmers (ter behandeling van depressie) inneemt. Tramajuna druppels en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen, niet te controleren schokkende spieren, of diarree.
- als u cumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramajuna druppels inneemt. De werking van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen ontstaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink tijdens de behandeling met Tramajuna druppels geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramajuna druppels niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen.
Gebruik Tramajuna druppels dus niet als u zwanger bent.
Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Meestal hoeft na een enkele dosis het geven van borstvoeding niet onderbroken te worden. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramajuna druppels kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander vervoermiddel besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit middel bevat sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT NIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
De gebruikelijke dosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is als volgt:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
De gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is 50 mg tot 100 mg tramadol (20 tot 40 druppels), drie tot vier maal per dag.
De maximaal toegestane dosering van Tramajuna druppels is in het algemeen 400 mg (160 druppels) per dag.
Voor acute pijn is in het algemeen een aanvangsdosering van 100 mg noodzakelijk omdat het effect iets later inzet dan bij andere pijnstillers.
Indien Tramajuna druppels wordt gebruikt bij acute pijn, moet men er rekening mee houden dat het effect iets later inzet dan met een aantal andere pijnstillers.
Voor chronische pijn wordt een aanvangsdosering van 50 mg aanbevolen.
Kinderen
Tramajuna druppels is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
De gebruikelijke dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Patiënten met lever- of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramajuna druppels innemen. Als de insufficiëntie in uw geval mild of matig is, kan de arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Hoe en wanneer moet u Tramajuna druppels innemen?
Tramajuna druppels zijn voor oraal gebruik.
Meng de druppels in een glas met water. Drink vervolgens het hele glas leeg. De druppels mogen worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Hoe lang moet u Tramajuna druppels innemen?
Neem Tramajuna druppels niet langer in dan nodig.
Als u voor langere tijd moet worden behandeld, controleert uw arts regelmatig (zonodig met onderbrekingen van de behandeling) of u door moet gaan met het innemen van Tramajuna druppels en zo ja, welke dosering moet worden aangehouden.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Tramajuna druppels te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk een extra dosis hebt ingenomen, heeft dit over het algemeen geen negatieve gevolgen. U kunt de volgende dosis gewoon volgens voorschrift innemen.
Als u hele hoge doses hebt ingenomen, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: vernauwing van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, ademhalingsproblemen en in het ergste geval een stokkende ademhaling. Neem in zulke gevallen meteen contact op met een arts!
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met inname zoals voorheen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met Tramajuna druppels onderbreekt of te snel beëindigt. Informeer uw arts als u de behandeling wilt stopzetten in verband met onaangename bijwerkingen.
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramajuna druppels wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramajuna druppels enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen. Zij kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag of darmaandoeningen krijgen. Enkele mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals verwardheid, waanbeelden, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswaanzin (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met Tramajuna druppels.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tramajuna druppels bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie dat een bijwerking voorkomt, wordt gewoonlijk als volgt ingedeeld:
- zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen),
- vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen),
- soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen),
- zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen),
- zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Ga direct naar een arts als u symptomen van een allergische reactie hebt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tramajuna druppels zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op ernstige brandwonden (toxische epidermale necrolyse), ernstige vorm van huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), kruisreactiviteit met andere pijnstillers (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen)
Aandoeningen van hart en bloedsomloop
Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.
Zelden: trage hartslag, verhoogde bloeddruk.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid
Vaak: hoofdpijn, sufheid.
Zelden: verandering van eetlust, abnormaal gevoel (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid),trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), verhoogde spierstijfheid, smaakstoornissen. Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere geneesmiddelen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Niet bekend: spraakstoornissen
Psychische aandoeningen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Na behandeling met Tramajuna druppels kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en
herkenning wat kan leiden tot beoordelingsfouten). Afhankelijkheid kan optreden. Gedachten aan zelfmoord, drugs gebruik en verslaving.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zicht
Niet bekend: extreme pupilverwijding (mydriase).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: kortademigheid (dyspnoe).
Verslechtering van bestaand astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maag- en darmaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid
Vaak: verstopping, droge mond, braken, verteringsstoornis (dyspepsie), buikpijn.
Soms: anorexia, braakneigingen, maagklachten (bijv. drukkend of opgeblazen gevoel in de maag), diarree.
Huidaandoeningen
Vaak: zweten
Soms: huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag).
Spieraandoeningen
Zelden: spierslapte
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoogde leverenzymwaarden.
Urinewegaandoeningen
Zelden: plassen is pijnlijk of moeizaam, minder urine dan normaal.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: symptomen van de menopauze
Zelden: menstruatiestoornissen
Algemene aandoeningen
Vaak: vermoeidheid, zwakheid, weinig energie
Zelden: gewichtsverlies, allergische reacties (bijv. ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) komen in zeer zeldzame gevallen voor.
Als Tramajuna druppels langdurig wordt gebruikt kan afhankelijkheid optreden, echter de kans hierop is heel klein.
Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel vereist geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
Iedere fles bevat 100 mg/ml tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: Sacharose
Natriumsaccharine
Kaliumsorbaat (E202)
Polysorbaat 20
Anijsolie
Pepermuntolie
Gezuiverd water
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Hoe ziet Tramajuna druppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramajuna druppels worden geleverd in dozen met één, drie of vijf bruine glazen flessen van 10 ml, met een druppelpipet en een kinderveilige schroefdop.
De oplossing is helder, kleurloos of flauw geelachtig.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Disphar International BV
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld)
Fabrikant Amcapharm GmbH
Industriestrasse 10
61191 Rosbach
Duitsland
Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing is ingeschreven in het register onder nummer RVG 109744
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011
Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol (tramadolhydrochloride)
- het werkzame bestanddeel van Tramajuna druppels - is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramajuna druppels wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Tramajuna druppels niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van Tramajuna druppels;
- bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
- als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van depressie), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramajuna druppels nog heeft gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
- als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen;
- voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met Tramajuna druppels:
- als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten);
- als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen); - als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn);
- als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (bijvoorbeeld bij hoofdletsel of een hersenziekte);
- als u ademhalingsproblemen hebt;
- als u een neiging tot epilepsie of stuipen hebt, omdat het risico op een stuip verhoogd kan zijn;
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.
Epileptische aanvallen zijn gemeld in patiënten die tramadol innamen bij de aanbevolen dosering. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) wordt overschreden.
Let op: Tramajuna druppels kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Bij langdurig gebruik van Tramajuna druppels kan de werking afnemen, waardoor hogere doses moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie).
Patiënten die geneigd zijn om geneesmiddelen te misbruiken of afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mogen alleen tijdens korte periodes en onder streng toezicht met Tramajuna druppels worden behandeld.
Breng uw arts op de hoogte als een van deze problemen zich voordoet tijdens de behandeling met Tramajuna druppels, of als u een van deze problemen in het verleden hebt gehad.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramajuna druppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Tramajuna druppels mag niet tegelijk worden ingenomen met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramajuna druppels kan worden verminderd als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (tegen epileptische aanvallen);
- pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers);
- ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Uw arts vertelt u of en in welke dosering u Tramajuna druppels mag gebruiken.
De kans op bijwerkingen neemt toe
- als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van hoestmiddel), en alcohol neemt terwijl u Tramajuna druppels gebruikt. Mogelijk voelt u zich slaperiger of hebt u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Vertel uw arts hierover als dit gebeurt.
- als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramajuna druppels inneemt. Uw arts vertelt u of Tramajuna druppels voor u geschikt is.
- als u selectieve serotonineheropnameremmers (ook wel SSRI’s genoemd) of MAO-remmers (ter behandeling van depressie) inneemt. Tramajuna druppels en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen, niet te controleren schokkende spieren, of diarree.
- als u cumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramajuna druppels inneemt. De werking van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen ontstaan.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink tijdens de behandeling met Tramajuna druppels geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramajuna druppels niet.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen.
Gebruik Tramajuna druppels dus niet als u zwanger bent.
Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Meestal hoeft na een enkele dosis het geven van borstvoeding niet onderbroken te worden. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramajuna druppels kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken, waardoor uw reactievermogen af kan nemen. Als u denkt dat uw reactievermogen is afgenomen, mag u geen auto of ander vervoermiddel besturen, elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit middel bevat sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT NIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
De gebruikelijke dosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is als volgt:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
De gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is 50 mg tot 100 mg tramadol (20 tot 40 druppels), drie tot vier maal per dag.
De maximaal toegestane dosering van Tramajuna druppels is in het algemeen 400 mg (160 druppels) per dag.
Voor acute pijn is in het algemeen een aanvangsdosering van 100 mg noodzakelijk omdat het effect iets later inzet dan bij andere pijnstillers.
Indien Tramajuna druppels wordt gebruikt bij acute pijn, moet men er rekening mee houden dat het effect iets later inzet dan met een aantal andere pijnstillers.
Voor chronische pijn wordt een aanvangsdosering van 50 mg aanbevolen.
Kinderen
Tramajuna druppels is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
De gebruikelijke dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Patiënten met lever- of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramajuna druppels innemen. Als de insufficiëntie in uw geval mild of matig is, kan de arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Hoe en wanneer moet u Tramajuna druppels innemen?
Tramajuna druppels zijn voor oraal gebruik.
Meng de druppels in een glas met water. Drink vervolgens het hele glas leeg. De druppels mogen worden ingenomen voor, tijdens of na de maaltijd.
Hoe lang moet u Tramajuna druppels innemen?
Neem Tramajuna druppels niet langer in dan nodig.
Als u voor langere tijd moet worden behandeld, controleert uw arts regelmatig (zonodig met onderbrekingen van de behandeling) of u door moet gaan met het innemen van Tramajuna druppels en zo ja, welke dosering moet worden aangehouden.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Tramajuna druppels te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk een extra dosis hebt ingenomen, heeft dit over het algemeen geen negatieve gevolgen. U kunt de volgende dosis gewoon volgens voorschrift innemen.
Als u hele hoge doses hebt ingenomen, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: vernauwing van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, ademhalingsproblemen en in het ergste geval een stokkende ademhaling. Neem in zulke gevallen meteen contact op met een arts!
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met inname zoals voorheen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met Tramajuna druppels onderbreekt of te snel beëindigt. Informeer uw arts als u de behandeling wilt stopzetten in verband met onaangename bijwerkingen.
Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramajuna druppels wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramajuna druppels enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen. Zij kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag of darmaandoeningen krijgen. Enkele mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals verwardheid, waanbeelden, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswaanzin (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met Tramajuna druppels.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tramajuna druppels bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie dat een bijwerking voorkomt, wordt gewoonlijk als volgt ingedeeld:
- zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen),
- vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen),
- soms (bij meer dan 1 op de 1.000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen),
- zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1.000 personen),
- zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
- niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Ga direct naar een arts als u symptomen van een allergische reactie hebt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikproblemen of galbulten die gepaard gaan met ademhalingsproblemen.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tramajuna druppels zijn misselijkheid en duizeligheid. Dit komt bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op ernstige brandwonden (toxische epidermale necrolyse), ernstige vorm van huiduitslag met blozen, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), kruisreactiviteit met andere pijnstillers (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, naproxen)
Aandoeningen van hart en bloedsomloop
Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwte of flauwvallen). Deze bijwerkingen treden vooral op als de patiënt rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.
Zelden: trage hartslag, verhoogde bloeddruk.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak: duizeligheid
Vaak: hoofdpijn, sufheid.
Zelden: verandering van eetlust, abnormaal gevoel (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid),trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), verhoogde spierstijfheid, smaakstoornissen. Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere geneesmiddelen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Niet bekend: spraakstoornissen
Psychische aandoeningen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Na behandeling met Tramajuna druppels kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en
herkenning wat kan leiden tot beoordelingsfouten). Afhankelijkheid kan optreden. Gedachten aan zelfmoord, drugs gebruik en verslaving.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zicht
Niet bekend: extreme pupilverwijding (mydriase).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: kortademigheid (dyspnoe).
Verslechtering van bestaand astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maag- en darmaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid
Vaak: verstopping, droge mond, braken, verteringsstoornis (dyspepsie), buikpijn.
Soms: anorexia, braakneigingen, maagklachten (bijv. drukkend of opgeblazen gevoel in de maag), diarree.
Huidaandoeningen
Vaak: zweten
Soms: huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag).
Spieraandoeningen
Zelden: spierslapte
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: verhoogde leverenzymwaarden.
Urinewegaandoeningen
Zelden: plassen is pijnlijk of moeizaam, minder urine dan normaal.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: symptomen van de menopauze
Zelden: menstruatiestoornissen
Algemene aandoeningen
Vaak: vermoeidheid, zwakheid, weinig energie
Zelden: gewichtsverlies, allergische reacties (bijv. ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) komen in zeer zeldzame gevallen voor.
Als Tramajuna druppels langdurig wordt gebruikt kan afhankelijkheid optreden, echter de kans hierop is heel klein.
Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het gebruik van dit middel”).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit middel vereist geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
Iedere fles bevat 100 mg/ml tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: Sacharose
Natriumsaccharine
Kaliumsorbaat (E202)
Polysorbaat 20
Anijsolie
Pepermuntolie
Gezuiverd water
Zoutzuur (voor pH aanpassing)
Hoe ziet Tramajuna druppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramajuna druppels worden geleverd in dozen met één, drie of vijf bruine glazen flessen van 10 ml, met een druppelpipet en een kinderveilige schroefdop.
De oplossing is helder, kleurloos of flauw geelachtig.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Disphar International BV
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld)
Fabrikant Amcapharm GmbH
Industriestrasse 10
61191 Rosbach
Duitsland
Tramajuna druppels 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing is ingeschreven in het register onder nummer RVG 109744
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011
Top Dossiers