TRANDATE TM INJECTIE

injectievloeistof 5 mg/ml (20 ml= 100 mg)

Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Trandate Injectie krijgt toegediend. Met vragen of klachten kunt u terecht bij uw arts, uw apotheker of GlaxoSmithKline BV. Het is handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS TRANDATE?

Trandate Injectie is een geneesmiddel in de vorm van injectievloeistof. De werkzame stof in Trandate is labetalol, een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers (middelen tegen een te hoge bloeddruk). Trandate Injectie bevat 5 milligram (mg) labetalol per milliliter (ml). De injectievloeistof bevat de volgende hulpstoffen: zoutzuur en water voor injectie. Trandate Injectie is uitsluitend op recept verkrijgbaar in een verpakking van 5 ampullen à 20 ml.

Trandate Injectie is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 07879.

In Nederland wordt Trandate Injectie op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline BV,
Huis ter Heideweg 62,
3707 LZ Zeist,
tel. 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U TRANDATE VOOR?

Uw arts heeft u Trandate voorgeschreven om uw hoge bloeddruk te behandelen. Ook als u naast een te hoge bloeddruk
last heeft van pijn op de borst (angina pectoris) of als u tijdens de zwangerschap een te hoge bloeddruk heeft, kan uw arts Trandate voorschrijven.

WANNEER MAG U TRANDATE NIET GEBRUIKEN?

U mag Trandate niet gebruiken bij:
- bepaalde hartstoornissen (namelijk: tweede- of derdegraads hart-block, cardiogene shock, Sick-sinus syndroom en niet (goed) te behandelen decompensatio cordis);
- een bepaalde stoornis in de stofwisseling (namelijk metabole acidose);
- langdurig lage bloeddruk;
- sterk vertraagde hartslag;
- astma of chronische bronchitis (luchtwegontsteking) of emfyseem (uitrekking van de longblaasjes) en overgevoeligheid. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het toedienen plotseling last krijgt van gezwollen oogleden, lippen of gezicht, huiduitslag, benauwdheid, rode huid, galbulten of jeuk.

TRANDATE EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Als u borstvoeding geeft of zwanger bent kunt u Trandate alleen na overleg en goedkeuring van uw arts gebruiken.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

Als u geopereerd moet worden is het belangrijk dat uw chirurg weet dat u Trandate gebruikt. Symptomen die kunnen optreden bij een verhoogde schildklierwerking of bij een te laag suikergehalte (diabetes) kunnen minder goed opgemerkt worden bij gebruik van Trandate.

Duizeligheid en vermoeidheid door het gebruik van Trandate kunnen invloed hebben op het autorijden en het bedienen van machines.

KUNT U TRANDATE SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Bij gebruik van Trandate met andere middelen tegen hoge bloeddruk kan een te sterke daling van de bloeddruk optreden. Ook als u Trandate tegelijk moet gebruiken met middelen tegen hartritmestoornissen, middelen tegen depressies, pijnstillers of middelen tegen teveel maagzuur (cimetidine) is voorzichtigheid geboden. Vertel hierom altijd aan uw arts of u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief die u zelf heeft gekocht. Het effect van behandeling van ernstige allergische reacties met adrenaline kan door het gebruik van Trandate worden verminderd. Bij gelijktijdig gebruik van adrenaline en Trandate kunnen een verlaagd hartritme en een verhoogde bloeddruk optreden; daarom moet de dosering adrenaline worden aangepast. Indien bij u een scan moet worden uitgevoerd is het belangrijk dat uw arts weet dat u Trandate gebruikt. Trandate kan namelijk het resultaat van de scan beïnvloeden.

HOEVEEL TRANDATE MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

De hoeveelheid (dosis) en de duur van de behandeling worden voor iedere patiënt individueel vastgesteld. De arts zal zich hierbij laten leiden door de reactie op de toediening van Trandate. Trandate Injectie dient uitsluitend als intraveneus infuus te worden toegediend. Het is van belang om tot 3 uur na toediening van Trandate Injectie te blijven liggen, om het optreden van een te lage bloeddruk te voorkomen.

Toediening als injectie

Voor een snelle vermindering van de bloeddruk kunnen één of meerdere doses van 50 mg (= 10 ml) worden toegediend. Gewoonlijk treedt het maximale effect binnen 5 minuten op.

Toediening als intraveneus infuus
Trandate dient te worden verdund met een daarvoor geschikte infuusvloeistof tot een concentratie van 1 mg/ml. De infuussnelheid kan worden aangepast om het gewenste resultaat te bereiken.

In geval van overdosering: Wanneer u méér Trandate heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven kunt u last krijgen van duizeligheid, benauwdheid, hartklachten en/of een sterk vertraagde hartslag. In dit geval is het verstandig direct uw arts te raadplegen.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN BEKEND

Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie van voorkomen.
Een bijwerkingen die zeer vaak (minder dan 10%) wordt gemeld, is een toename van antilichaampjes in uw bloed. Bijwerkingen die vaak (minder dan 1%) worden gemeld, zijn: overgevoeligheidsreacties (gekenmerkt door huiduitslag, jeuk, koorts, oedeem van de bloedvaten en benauwdheid), hoofdpijn*, duizeligheid*, tintelende hoofdhuid*, stoornissen van het gezichtsvermogen, misselijkheid, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, klachten bij het plassen, stoornissen bij de zaadlozing, vermoeidheid*, slaperigheid*, lage bloeddruk bij het opstaan* (vooral bij een te hoge dosering), verstopte neus*.
Bijwerkingen die soms (minder dan 1%) voorkomen, zijn: depressie*, pijn in de bovenbuik, braken, zweten*, spierkramp.

Een bijwerkingen die zelden (minder dan 0,1%) voorkomt, is een laag hartslagritme.

Bijwerkingen die zeer zelden (minder dan 0,01%) voorkomen, zijn: trillende handen tijdens de zwangerschap, oogirritatie, stoornissen van het hartritme, pompfunctie van het hart of doorbloeding van handen of voeten, een ontstekingsachtige ziekte van de huid of ingewanden, spierziekte, het acuut vasthouden van urine of vochtophoping in de enkels*. Ook komt zeer zelden een ontsteking van de lever, leverschade of geelzucht voor, die weer kan verdwijnen na het stoppen van de behandeling; waarschuw in een dergelijk geval onmiddellijk uw arts.

De met * gemerkte bijwerkingen treden vooral in de eerste twee weken van de behandeling op en zijn van voorbijgaande aard.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die ernstig is of die niet is vermeld in deze bijsluiter.

HOE KUNT U TRANDATE HET BEST BEWAREN?

Bewaar Trandate Injectie in de originele verpakking beneden 30°C, op een droge plaats en beschermd tegen licht. Het geneesmiddel is beperkt houdbaar: de uiterste gebruiksdatum kunt u op de verpakking lezen na de tekst "Niet te gebruiken na:" of na Gebruik Trandate na deze datum niet meer, maar breng het terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2003.