aprotinine oplossing voor infusie 10.000 KIE/mI

U wordt behandeld met Trasylol infusievloeistof. De infusievloeistof wordt intraveneus toegediend (via een ader ingespoten). In deze bijsluiter vindt u informatie over Trasylol. Mocht u na het lezen nog vragen hebben, dan kunt u uw arts raadplegen.

Naam van het geneesmiddel
Trasylol 500.000

Samenstelling

1 flacon Trasylol 500.000 bevat circa 70 mg aprotinine, overeenkomend met 500.000 eenheden (zgn. kallikreïne-remmende eenheden) in 50 ml steriele natriumchlorideoplossing.

Verpakking
Een glazen flacon à 50 ml, verpakt in een kartonnen vouwdoosje.

Wat is Trasylol?

De werkzame stof van Trasylol is aprotinine.

Aprotinine is een uit runderlong bereid eiwit, dat het overmatig oplossen van bloedstolsels tegengaat.

Naam en adres van de vergunninghouder
Bayer B.V.,
Energieweg 1,
3641 RT Mijdrecht,
Tel.: 0297-280666

RVG-nummer
Trasylol 500.000, 50 ml infusievloeistof 10.000 KIE/ml is in het register ingeschreven onder RVG 05312.

Waarvoor kan Trasylol worden gebruikt?

Trasylol wordt gebruikt voor vermindering van bloedverlies en behoefte aan bloedtransfusie

bij volwassen patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hart-longmachine.

Verder wordt Trasylol toegepast voor de behandeling van bepaalde bloedingen (zgn. primaire hyperfibrinolytische bloedingen; dat zijn bloedingen die optreden bij een versterkte neiging tot het oplossen van bloedstolsels).

Wanneer mag Trasylol niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor aprotinine.

Wat te doen bij zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding?

Aprotinine mag in de eerste drie maanden van de zwangerschap alleen na zorgvuldige afweging door de arts worden toegediend.
Het is niet waarschijnlijk dat eventueel in de moedermelk terechtgekomen aprotinine een effect heeft op een baby.

Waarop moet worden gelet als u gelijktijdig een ander middel gebruikt?

Aprotinine remt de werking van middelen die bloedstolsels oplossen, zoals streptokinase, urokinase en alteplase.

Hoeveel krijgt u voorgeschreven?

Vanwege de kans op overgevoeligheid en allergische reacties wordt 10 minuten voordat de therapeutische dosis wordt gegeven, een test-dosis van 10.000 KIE toegediend, vooral wanneer bij u al eerder aprotinine is toegediend. Wanneer zich geen reacties voordoen, wordt de therapeutische dosis gegeven.

Open hartoperaties met hart-longmachine

In het algemeen zal worden gekozen voor de volgende dosering: een oplaaddosis van 2.000.000 eenheden als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 15-20 minuten, toe te dienen na de inleiding van de narcose. Verder moet 2.000.000 eenheden worden toegevoegd aan de vullingvloeistof van de hart-longmachine. Na de oplaaddosis wordt een continu infuus van 500.000 eenheden per uur toegediend tot het eind van de operatie. Deze dosering geldt ook voor patiënten die eerder behandeld waren met acetylsalicylzuur, bv. Aspirines. De praktijk heeft uitgewezen dat de helft van de bovengenoemde dosering voldoende is voor bepaalde patiënten.

In het algemeen zal de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens de operatie wordt toegediend, niet groter zijn dan 7.000.000 eenheden.

Bloedingen (zgn. primaire hyperfribrinolytische bloedingen)
Eerst 500.000 eenheden; vervolgens 50.000 eenheden per uur.

Welke bijwerkingen heeft Trasylol?

Bij toediening van Trasylol kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine. Bij 5% van de patiënten die aprotinine eerder gebruikt hebben, kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Wanneer een tweede toediening binnen 6 maanden na de eerste plaatsvindt, is de kans op overgevoeligheidsreacties groter dan wanneer een tweede toediening meer dan 6 maanden na de eerste plaatsvindt. Deze kans neemt nog toe wanneer meer dan twee toedieningen binnen 6 maanden plaatsvinden. Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige overgevoeligheidsreacties. De symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen variëren van roodkleuring van de huid, galbulten, jeuk, misselijkheid, verlaging van bloeddruk, versnelde of vertraagde hartslag en luchtwegobstructie tot ernstige bloeddrukdaling en shock met zelden fatale afloop. Indien overgevoeligheidsreacties optreden tijdens infusie, wordt de toediening meteen gestaakt. Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodmaatregelen toe te passen zoals toediening van adrenaline, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.

In enkele op zichzelf staande gevallen is melding gemaakt van verminderde nierfunctie, die uit zichzelf weer overging.

Tengevolge van de intraveneuze toediening kunnen lokale reacties, zoals pijn en roodheid, optreden bij de injectieplaats.

Wanneer u deze of andere bijwerkingen constateert, moet u deze aan uw arts doorgeven.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn
Het ziekenhuispersoneel draagt zorg voor het bewaren van dit product; het zal niet worden toegediend na het verstrijken van de houdbaarheidstermijn.

Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in december 2000.