Triapin® (ramipril en felodipine)
Tabletten

Bijsluiter voor de patiënt

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u dit geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Triapin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Triapin gebruikt.
3. Hoe wordt Triapin gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Triapin?

TRIAPIN® 2,5/2,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
TRIAPIN 5/5 mg, tabletten met verlengde afgifte

* De werkzame bestanddelen zijn felodipine en ramipril

Eén tablet Triapin 2,5/2,5 bevat 2,5 mg felodipine en 2,5 mg ramipril.

Triapin 5/5 bevat 5 mg van beide stoffen.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn watervrij lactose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, marszetmeel, microkristall#n cellulose, macrogol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde wonderolie,
propylgallaat, natriumaluminiumsilicaat, natriumstearylfumaraat, ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en parafine

Registratiehouder::
Aventis Pharma B. V.
De Beek 18,
3871 MS Hoevelaken
Tel: 033-25 33 911

In het register ingeschreven onder RVG 22449 (Triapin 2,5/2,5) en RVG 22450 (Triapin 5/5) .

1. WAT IS TRIAPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

* Triapin is beschikbaar in de vorm van tabletten.

* Triapin tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. Een doosje bevat twee doordukstrips à 14 tabletten.

* Triapin behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende middelen.

Triapin is een geneesmiddel dat twee stoffen bevat die ieder op zich een bloeddrukverlagende werking hebben door een vaatverwijdend effect op de bloedvaten. Dit middel wordt voorgeschreven bij de behandeling van verhoogde bloeddruk als gebleken is dat behandeling met één van de twee werkzame stoffen uit Triapin in afzonderlijke tabletten de bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt..

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIAPIN GEBRUIKT

Gebruik Triapin niet:

* Wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.
* Wanneer u ooit plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) hebt gehad.
* Wanneer u zwanger bent.
* Wanneer u borstvoeding geeft.
* Wanneer u ernstige hartklachten heeft zoals onder andere benauwdheid door onvoldoende pompwerking van het hart, bij een hartaanval, bij ernstige pijn op de borst in rust en bij een beroerte.
* Wanneer u een ernstig gestoorde lever- of nierfunctie heeft.
* Wanneer u een dialyse ondergaat.

Wees extra voorzichtig met Triapin:

* Wanneer bij u zwellingen optreden van de tong, de stembanden of de keel (angio-neurotisch oedeem) moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een arts worden geraadpleegd.
* Wanneer uw nierfunctie niet helemaal in orde is (zoals b.v. een geactiveerd renine-angiotensine systeem). Tijdens de eerste weken van de behandeling met Triapin zal uw arts bloed laten prikken om de nierfunctie te controleren.
* Wanneer u een milde tot matig gestoorde nierfunctie heeft en al wordt behandeld met een vochtafdrijvend middel (diureticum).
* Wanneer u een milde tot matig gestoorde leverfunctie heeft.
Wanneer zich bij u geelzucht ontwikkelt (gele verkleuring van de huid en ogen).

U dient direct uw arts te waarschuwen.
* Wanneer u een ingrijpende operatie ondergaat of tijdens de behandeling met narcosemiddelen (anaesthetica) (waarvan bekend is dat zij de bloeddruk verlagen). Uw bloeddruk kan namelijk sterk verlaagd worden.
* Wanneer u hartklachten heeft zoals b.v. aorta-mitralisklepstenose of obstructieve cardiomyopathie.
* Wanneer u een verhoogd risico loopt op een ongewenste zeer sterke daling van de bloeddruk (b.v. ischemische hartziekten of cerebrovasculaire aandoeningen).
* Wanneer u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis; met of zonder nierfalen) en behandeld wordt met hoge doseringen plasmiddelen (lisdiuretica), een te laag gehalte natrium in het bloed heeft (hyponatriëmie), of als u een verminderde nierfunctie heeft. De bloeddruk kan verlaagd worden na de eerste dosis.
* Wanneer u een verhoogde bloeddruk heeft zonder hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) of niertalen. Uw bloeddruk kan zich sterk verlagen in het bijzonder als u een verminderd circulerend bloedvolume heeft (t.g.v. behandeling met plasmiddelen, een zoutbeperking, diarree of braken).
* Wanneer u een verstoorde nierfunctie heeft in combinatie met een aandoening van de vaten, en een behandeling met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva). Er kan zich een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), en een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) voordoen.
* Wanneer u gelijktijdig middelen gebruikt die bepaalde enzymen remmen/ versterken (CYP3A4). Deze middelen kunnen het effect van felodipine resp. versterken of remmen, zo ook het gelijktijdig innemen van grapefruitsap.
* Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft moet u rekening houden met een verhoogde kans op een te laag bloedglucosegehalte tijdens de eerste weken van de behandeling met Triapin.
* Wanneer bij u de volgende verschijnselen optreden: koorts, zwelling van de lymfeklieren, en/of keelontsteking.
* Wanneer u gelijktijdig een bepaalde groep van plasmiddelen (kaliumsparende diuretica) gebruikt of een kalium aanvullend middel. Beide verhogen het risico op een te hoog gehalte van kalium (hyperkaliëmie) in het bloed.
* Wanneer u gelijktijdig wordt behandeld met een bepaald middel gebruikt bij depressie (lithium)
* Wanneer u dialyse/ haemofiltratie ondergaat. Er kunnen zich ernstige overgevoeligheidsreacties voordoen.
* Wanneer u een overgevoeligheidsbehandeling ondergaat. Zoals ook bij andere ACE-remmers is er een toegenomen kans en een heftigere allergische reactie op insectengif (bv bij en wesp).

Wanneer u van het negroïde ras bent. Zoals bij alle ACE-remmers is ramipril minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde mensen ten opzichte van blanke mensen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Triapin 2,5/2,5 en Triapin 5/5 dienen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Foetale blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester worden in verband gebracht met een verhoogde bloeddruk in de eerste weken na de geboorte (neonatale hypotensie), niertalen, misvormingen van gezicht en schedel en/of dood.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tevens een arts indien u Triapin gebruikt en zwanger wenst te worden.

Borstvoeding

Ramipril en felodipine komen in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk terecht. Daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens gebruik van Triapin.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

* Triapin kan bijwerkingen, zoals daling van de bloeddruk en duizeligheid, veroorzaken. In dat geval is het niet verstandig een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van Triapin in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden:
* Kaliumzouten en kaliumsparende plaspillen, zoals spironolacton, triamtereen en amiloride, omdat de hoeveelheid kalium in het bloed hierdoor kan stijgen
* Bepaalde middelen tegen depressies met als bestanddeel lithium; een verminderde uitscheiding van lithium kan leiden tot een te hoge hoeveelheid lithium in het bloed.
* Middelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. nitraten, anti-psychotica, narcotica, anaesthetica), omdat het bloeddrukverlagend effect van Triapin versterkt wordt.
* Middelen die worden toegepast bij de behandeling van suikerziekte (insuline, metformine en sulfonylureumderivaten)dit zou kunnen leiden tot een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
* Pijnstillers met een ontstekingsremmend effect (NSAIDs); het effect van ramipril kan verminderen en de kans op verslechtering van de nierfunctie neemt toe evenals de hoeveelheid kalium in het bloed.
* Zout: een verhoogd zoutgebruik in de maaltijden kan het effect van Triapin verlagen;
* Alcohol: het bloeddrukverlagend effect van Triapin kan worden versterkt;
* Middelen die een effect hebben op het bloedbeeld (allupurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procainamide, cytostatica);
* Middel dat gebruikt wordt bij astma (theofylline). De absorptie van theofylline neemt af;
* Middel dat bloedstolling tegen gaat (heparine). De concentratie kalium in het bloed kan toenemen;
* Middelen die bepaalde enzymen (CYP3A4) versterken (carbamazepine, fenytoïne, phenobarbital,
rifampin en St. Janskruid) of juist remmen (azole antischimmels, macrolide antibiotica telitromycine en HIV protease remmer); De werking van felodipine kan dan respectievelijk verlaagd of versterkt worden. Derhalve dient ook grapefruitsap niet gecombineerd te worden met Triapin.
* Tacrolimus (middel dat het afweersysteem onderdrukt); felodipine kan de tacrolimus hoeveelheid in het bloed verhogen. Door gelijktijdig gebruik is controle van tacrolimus hoeveelheid in het bloed gewenst en moet eventueel de dosis van tacrolimus worden aangepast.

3. HOE WORDT TRIAPIN GEBRUIKT ?

* De dosering zal door uw arts worden vastgesteld.
* De gebruikelijke dosering is éénmaal daags één tablet Triapin 2,5/2,5 of Triapin 5/5.
* De maximale dagelijkse dosering is één tablet Triapin 5/5 per dag.
* De tabletten dient u in zijn geheel met voldoende water in te slikken.
* Bij patiënten met een verminderde werking van de nier of lever moet de dosis worden aangepast.

* Voor kinderen is de dosering niet vastgesteld, omdat Triapin niet bedoeld is voor de behandeling van kinderen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Triapin moet gebruiken.
Indien u bemerkt dat Triapin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Triapin heeft ingenomen:

Als u te veel Triapin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van teveel Triapin kan leiden tot onder andere duizeligheid, trage hartslag en bewusteloosheid.
Na gebruik van teveel Triapin, worden vooral de symptomen behandeld. Wanneer de tabletten kortgeleden zijn ingenomen, kan maagspoelen in het ziekenhuis nog nuttig zijn. Hierbij wordt dan actieve kool en een laxeermiddel in de maag achtergelaten.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Triapin in te nemen:
Neem nooit een dubbele dosis van Triapin om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Triapin bijwerkingen geven.
Bijwerkingen kunnen:
* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met, felodipine:

Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Duizeligheid, kriebelingen/ jeuk/ tintelingen zonder aanleiding.
Zelden: Bewusteloosheid (Syncope)

Bloedvataandoeningen:
Vaak: Blozen, zwelling rond de enkels
Zeer zelden: Bloedvatontsteking

Hartaandoeningen:
Soms: Snelle pols, hartkloppingen

Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: Misselijkheid, buikpijn
Zelden: Braken
Zeer Zelden: Tandvlees zwelling of –ontsteking.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zeer zelden: Te hoge boedsuikerspiegel (Hyperglycaemia)

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: Uitslag, jeuk
Zelden: Bultjes met hevige jeuk
Zeer zelden: Gevoeligheid voor licht, angio-oedeem (zie onder wees extra voorzichtig..)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: Vermoeidheid
Zeer zelden: Koorts

Bot-, skeletspierselsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn.

Psychische stoornissen:
Zelden: Impotentie/ verminderd libido

Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: Verhoging van de leverenzymen.

Nier- en urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: Niet/ weinig kunnen plassen

Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: Droge hoest.

Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: Hoofdpijn, evenwichtsstoornissen, verminderd reactievermogen.
Zelden: Duizeligheid, bewusteloosheid, bevingen, verandering in smaak/ smaakverlies, verstoord reukvermogen.
Zeer zelden: Kriebelingen, jeuk/ tintelingen zonder aanleiding.

Bloedvataandoeningen:
Soms: Snelle pols.
Zelden: Zwelling rond de enkels, overmatig blozen.
Zeer zelden: Tijdelijke verminderde doorbloeding van de hersenen zonder restverschijnselen (TIA); verergering van ziekte van Raynaud (o.a. koude vingers), bloedvatontsteking.

Maagdarmstelselaandoeningen:
Soms: Misselijkheid
Zelden: Droge mond, ontstekingen in mond of maagdarm kanaal, onaangenaam gevoel in de buik, verstopping of diarree, braken, maagpijn, stoornissen in de spijsvertering.

Onderzoeken:
Soms: Verhoogde ureum en creatinine in het bloed.
Zelden: Verhoogde kaliumconcentratie in het serum en verhoogde enzymen in de alvleesklier.
Zeer zelden: Verminderde natrium in het bloed.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Soms: Zwakheid, sufheid, ijlen.
Zelden: Vermoeidheid, transpiratie.
Zeer zelden: Koorts.

Oogaandoeningen:
Soms: Bindvliesontsteking
Zelden: Stoornissen in het zien.

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Soms: Angioneurotisch-oedeem (zie onder wees extra voorzichtig...) jeuk, uitslag, bultjes met hevige jeuk.
Zeer zelden: Huiduitslag met vlekken en/ of bultjes ( diverse exantheem), uitslag op de slijmvliezen (enantheem), roodheid, blaarvorming, vererging van een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met een schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), Of met koorts/blaren/vervelling van de huid (TEN); overgevoeligheid voor (zon)licht, haaruitval, loslaten van de nagel.

Lever- en galaandoeningen:
Soms: Stijging van sommige leverenzymen; geelzucht
Zeer Zelden: Alvleesklierontsteking, leverontsteking, verminderde werking van de lever.

Hartaandoeningen:
Zelden: Ernstige lage bloeddruk, hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid bij snel opstaan (orthostatische hypotensie), hartritmestoornissen.
Zeer zelden: Hart infarct, onvoldoende doorbloeding van het hart.

Bot-,skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden: Spierkrampen.
Zeer zelden: Spierpijn, gewrichtspijn, spierontsteking.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zelden: Afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Zeer zelden: Veranderingen in het bloedbeeld, mogelijk gepaard gaande met koorts, keelpijn en zweertjes in de mond; met blauwe plekken en bloedingsneiging; met verhoogde gevoeligheid voor infecties; bloedarmoede, etterblaasjes, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken.

Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: Overgevoeligheidsreacties.

Ademhalingsstelsel- borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Zelden: Bijholteontsteking, bronchitis, verkrampte spieren van de luchtwegen, ademnood, verergering van astma, ontsteking van neusslijmvlies.

Psychische stoornissen:
Zelden: Zenuwachtigheid, neerslachtigheid, rusteloosheid, verwardheid, slaapstoornissen, angst, slaperigheid, verminderd libido.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zelden: Verlies van eetlust.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Zelden: Oorsuizen, gehoorstoornissen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zelden: Voorbijgaande erectie-impotentie.

Endocriene aandoeningen:
Zeer Zelden: Borstontwikkeling.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TRIAPIN

Houd Triapin buiten het bereik en het zicht van kinderen!

Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de originele verpakking.
Gebruik Triapin niet meer na de datum die staat op de buitenverpakking en op de strips na de term "Exp." (maand, jaar).

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in april 2005