Informatie voor de gebruik(st)er
Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
oxcarbazepine
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Trileptal inneemt
3. Hoe wordt Trileptal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trileptal
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd worden.
Anti-epileptica zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.
Patiënten bij wie epilepsie geconstateerd wordt, hebben meerdere aanvallen of convulsies gehad. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in het elektrische systeem van de hersenen. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen door het versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier. Bij epilepsie worden door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren. Dit kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal houdt de “overactieve” zenuwcellen in de hersenen onder controle, waardoor het aantal aanvallen wordt onderdrukt of verminderd.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen, met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch- clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van de hersenen betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch- clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: simpele en complexe.
Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.
Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt.
In het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer geneesmiddelen te controleren. Trileptal kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti-epileptica. Trileptal is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2. Wat u moet weten voordat u Trileptal inneemt
Volg nauwgezet alle instructies van uw arts, zelfs als deze anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter.
Gebruik Trileptal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxcarbazepine of voor één van de andere bestanddelen van Trileptal suspensie voor oraal gebruik (zie 6 “Aanvullende informatie”).
Wees extra voorzichtig met Trileptal
• Wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (Trileptal).
• Wanneer u last heeft van een ernstige nierziekte.
• Wanneer u diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
• Wanneer u last heeft van een hartkwaal, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van vochtophoping.
• Wanneer u weet dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• Als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld “de pil”) gebruikt, is het mogelijk dat Trileptal dit voorbehoedsmiddel ineffectief maakt. U dient dus een andere of aanvullende niet-hormonale voorbehoedsmethode te gebruiken terwijl u Trileptal gebruikt. Dit ter voorkoming van een ongewenste zwangerschap. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting” direct aan uw arts. Indien u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw gezondheidsdeskundige.
Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit aan uw arts voordat u Trileptal inneemt.
• Wanneer er een allergische reactie bij u optreedt, bijvoorbeeld zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotselinge ademhalingsproblemen, koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Wanneer u merkt dat uw hartslag versneld of ongewoon traag is, meld dit onmiddellijk aan uw arts.
• Wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• Wanneer u tekenen hebt van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid, meld dit onmiddellijk aan uw arts.
Inname van andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
• Hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld “de pil”) (zie “Wees extra voorzichtig met Trileptal”).
• Andere anti-epileptica (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine).
• Geneesmiddelen die de natriumwaarde van het bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet- steroïde ontstekingsremmers zoals indometacine.
• Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
• Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus).
Inname van Trileptal met voedsel en drank
Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet gebruiken.
Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het werkzaam bestanddeel van Trileptal wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby’s die borstvoeding krijgen. Daarom dient Trileptal niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen, omdat het gebruik van Trileptal tot slaperigheid of duizeligheid kan leiden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trileptal
Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten (E216 propylparahydroxybenzoaat en E218 methylparahydroxybenzoaat) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3. Hoe wordt Trileptal ingenomen
Volg alle instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op, zelfs als die anders zijn dan wat er in deze bijsluiter staat.
Hoeveel moet u innemen
Neem Trileptal altijd in precies zoals uw arts u verteld heeft. Als u vragen heeft, raadpleeg uw arts of apotheker.
De dosering, die door uw arts is voorgeschreven, dient in milliliters (ml) opgegeven te worden en niet in milligrammen (mg). Dit is belangrijk omdat op de orale doseerspuit, die gebruikt wordt om de juiste hoeveelheid uit de fles te krijgen, een schaal in milliliters is weergegeven. Indien op uw recept een dosering in milligrammen is opgegeven, raadpleeg dan een arts of apotheker voor advies.
Dosering voor volwassenen
Neem Trileptal tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft. Het innemen van de suspensie voor oraal gebruik elke dag op hetzelfde tijdstip zal de beste uitwerking op epilepsie hebben. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de suspensie moet innemen.
De gebruikelijke begindosis van Trileptal voor volwassenen (ook voor ouderen) is 10 ml suspensie voor oraal gebruik (600 mg oxcarbazepine) per dag. Neem tweemaal per dag een dosis van 5 ml suspensie voor oraal gebruik (300 mg oxcarbazepine). Indien nodig kan uw arts deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen totdat de beste resultaten worden bereikt. Dit gebeurt meestal bij een dosis tussen 10 ml suspensie voor oraal gebruik (600 mg oxcarbazepine) en 40 ml suspensie voor oraal gebruik (2.400 mg oxcarbazepine) per dag.
Deze dosis blijft ongewijzigd als Trileptal samen met een ander anti-epilepticum wordt gebruikt. De begindosis voor patiënten met een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) is de helft van de gebruikelijke begindosis.
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw dosis aangepast worden door uw arts.
Dosering voor kinderen
Trileptal kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.
De dosis voor kinderen wordt bepaald door uw arts, en is afhankelijk van het gewicht van uw kind. De begindosis is 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de behandeling beginnen met 150 mg (2,5 ml suspensie voor oraal gebruik) tweemaal daags. Indien nodig kan uw arts deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen totdat de beste resultaten worden bereikt. Dit gebeurt meestal bij een dosis van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik
Vóór gebruik de fles goed schudden. Bereid vervolgens onmiddellijk de dosis van de suspensie voor oraal gebruik. De dosis kan direct vanuit de doseerspuit voor orale toediening worden ingenomen of kan vóór inname worden gemengd met een glaasje water. Roer en drink het gehele mengsel meteen op (zie “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter).
Trileptal kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van de behandeling met Trileptal
Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort aanval van u of uw kind en het kan nodig zijn een behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.
Wat u moet doen als u teveel Trileptal heeft ingenomen
Wanneer u veel meer Trileptal heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, verhoogde motorische activiteit, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een belangrijke verergering van de epileptische symptomen, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbol bewegingen.
Wat u moet doen als u vergeten bent Trileptal in te nemen
Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan zodra u erachter komt. Als het echter al tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis.
Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Trileptal
Stop niet met het innemen van uw medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw medicijn nooit abrupt gestopt te worden.
Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Trileptal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige effecten kunnen ernstig zijn:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
• Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties of angio-oedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en gewrichtspijn.
• Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie, waaronder syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
• Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken,
Trileptal® 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 13 februari 2008
Informatie voor de gebruik(st)er Pagina 6
neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).
• Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, misselijkheid of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematodes).
• Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (symptomen die aan een verlaagd natriumgehalte in het bloed gerelateerd kunnen zijn) (zie “Wees extra voorzichtig met Trileptal”).
• Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (tekenen van hepatitis).
• Ernstige pijn in de buik, braken, verminderde eetlust (tekenen van pancreatitis).
De bovengenoemde effecten zijn tekenen van zeer zelden voorkomende, maar mogelijk ernstige bijwerkingen waarvoor spoedeisende medische behandeling nodig kan zijn. De arts zal ook beslissen of er meteen met Trileptal gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen.
Als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw arts, omdat er mogelijk een medische behandeling nodig is.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; een gevoel van angst en zenuwachtigheid; depressieve gevoelens; vluchtige uitslag.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): onregelmatig hartritme of een heel snelle of langzame hartslag.
Vertel uw arts als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt en als u zich hierover zorgen maakt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; misselijkheid; braken; dubbelzien.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid; stoornissen in het zien; verstopping; diarree; buikpijn; acné; haaruitval; evenwichtsstoornis.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): netelroos. Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte in uw bloed voorkomen tijdens behandeling met Trileptal.
Niet bekend (de exacte frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): hoge bloeddruk.
Dit zijn gewoonlijk milde tot matige bijwerkingen van Trileptal. De meeste zijn tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Trileptal
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Niet meer gebruiken na de datum die vermeld staat op de buitenverpakking en de fles achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Gebruik binnen 7 weken na het voor het eerst openen van de fles.
• Breng na 7 weken ongebruikte suspensie voor oraal gebruik naar uw apotheek ter vernietiging.
• Gebruik Trileptal niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Trileptal
• Het werkzaam bestanddeel is oxcarbazepine. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 60 mg oxcarbazepine.
• De andere bestanddelen zijn gezuiverd water, sorbitol 70% (niet kristalliserend), propyleenglycol, dispergeerbare cellulose, ascorbinezuur (E 300), gele pruimen-citroen smaakstof (bevat ethanol), methylparahydroxybenzoaat (E 218), macrogol stearaat 400, ethanol, sorbinezuur (E 200), natriumsaccharine, propylparahydroxybenzoaat (E 216).
Hoe ziet Trileptal eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd als een gebroken wit tot licht rood-bruine suspensie. Verkleuring van de suspensie voor oraal gebruik tot een licht rood-bruine kleur is normaal en heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in bruine glazen flessen met 250 ml suspensie voor oraal gebruik. De flessen hebben een kinderveilige sluiting en zijn verpakt in een kartonnen doosje samen met een 10 ml doseerspuit en een adapter die in de fles gedrukt wordt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Trileptal 60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik RVG 26830
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Trileptal
Trileptal® 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 13 februari 2008
Informatie voor de gebruik(st)er Pagina 8
Denemarken Trileptal
Duitsland Trileptal
Finland Trileptal
Frankrijk Trileptal
Griekenland Trileptal
Ierland Trileptal
Ijsland Trileptal
Italië Libertil
Luxemburg Trileptal
Nederland Trileptal
Oostenrijk Trileptal
Portugal Trileptal
Spanje Trileptal
Verenigd Koninkrijk Trileptal
Zweden Trileptal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Lees deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u
het geneesmiddel toediensysteem op de juiste manier moet gebruiken.
Het geneesmiddel toediensysteem
Plaatsing van de plastic adapter in de nieuwe fles met geneesmiddel
Het toediensysteem bestaat uit drie onderdelen:
1. Schud de fles met het geneesmiddel gedurende tenminste 10 seconden.
2. Verwijder de kindveilige sluiting door deze stevig in te drukken en vervolgens tegen de klok in te draaien (zoals aangegeven aan de bovenkant van de dop).
Let op: Zorg dat u de dop goed bewaart om de fles te sluiten na elk gebruik.
3. Houd de geopende fles rechtop op een tafel en druk de plastic adapter zo ver mogelijk in de hals van de fles.
Let op: u kunt de adapter misschien niet geheel indrukken, maar deze zal verder in de fles worden geduwd wanneer u de dop er weer opschroeft.
Om een dosis er uit te halen, moet u de instructies opvolgen onder ‘Het gereedmaken van een dosis van het geneesmiddel’
1. Een plastic adapter die u in de hals van de fles moet drukken. De adapter moet altijd in de fles blijven zitten.
2. Een fles met 250ml van het geneesmiddel, met een kindveilige sluiting. Sluit de fles altijd na gebruik.
3. Een 10ml orale doseerspuit die op de plastic adapter past om de
voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel uit de fles te halen.
Het gereedmaken van een dosis van het geneesmiddel
Uw dosis
Het geneesmiddel kan direct vanuit de orale doseerspuit worden ingenomen, of gemengd met een glaasje water.
1. De fles goed schudden. Maak de dosis onmiddellijk klaar.
2. Druk en draai aan de kindveilige sluiting om de fles te openen. (Let op: draai de dop altijd weer op de fles na gebruik)
3. Controleer dat de zuiger van de spuit geheel in de spuit zit.
4. Houd de fles rechtop en plaats de spuit stevig in de plastic adapter.
5. Houd de orale spuit op de plaats en houd de fles voorzichtig op de kop.
6. Trek de zuiger langzaam omlaag, zodat de spuit zich vult met het geneesmiddel. Duw de zuiger helemaal in om grote luchtbellen, die mogelijk in de orale spuit vastzitten, te verwijderen.
7. De voorgeschreven dosis eruit halen: Trek de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenkant van de zwarte ring op precies dezelfde hoogte is als de streep op de spuit die de
voorgeschreven dosis aangeeft.
Let op: als de voorgeschreven hoeveelheid meer dan 1 0ml bedraagt, moet u de spuit opnieuw vullen om de volledige dosis klaar te maken. Als u hier vragen over heeft, raadpleeg uw apotheker.
8. Keer de fles weer voorzichtig om. Haal de spuit van de fles af door het zachtjes uit de plastic adapter te draaien.
9. De dosis van het geneesmiddel kan worden ingenomen direct vanuit de spuit (de patiënt moet rechtop zitten en de zuiger moet langzaam worden ingedrukt, zodat de patiënt het door kan slikken). De dosis kan ook worden gemengd met een glaasje water vlak voor inname. Roer en drink het hele mengsel meteen op.
10. Draai de kindveilige sluiting na gebruik weer op de fles en laat de adapter erin zitten.
11. Schoonmaken: Veeg na gebruik de buitenkant van de spuit met een droge, schone tissue.
Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
oxcarbazepine
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Trileptal inneemt
3. Hoe wordt Trileptal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trileptal
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd worden.
Anti-epileptica zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.
Patiënten bij wie epilepsie geconstateerd wordt, hebben meerdere aanvallen of convulsies gehad. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in het elektrische systeem van de hersenen. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen door het versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier. Bij epilepsie worden door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren. Dit kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal houdt de “overactieve” zenuwcellen in de hersenen onder controle, waardoor het aantal aanvallen wordt onderdrukt of verminderd.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen, met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch- clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van de hersenen betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch- clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: simpele en complexe.
Bij simpele partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen het bewustzijn van de patiënt verandert.
Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt.
In het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer geneesmiddelen te controleren. Trileptal kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti-epileptica. Trileptal is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2. Wat u moet weten voordat u Trileptal inneemt
Volg nauwgezet alle instructies van uw arts, zelfs als deze anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter.
Gebruik Trileptal niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxcarbazepine of voor één van de andere bestanddelen van Trileptal suspensie voor oraal gebruik (zie 6 “Aanvullende informatie”).
Wees extra voorzichtig met Trileptal
• Wanneer u ooit verschijnselen van uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent voor oxcarbazepine (Trileptal).
• Wanneer u last heeft van een ernstige nierziekte.
• Wanneer u diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
• Wanneer u last heeft van een hartkwaal, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van vochtophoping.
• Wanneer u weet dat de hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• Als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld “de pil”) gebruikt, is het mogelijk dat Trileptal dit voorbehoedsmiddel ineffectief maakt. U dient dus een andere of aanvullende niet-hormonale voorbehoedsmethode te gebruiken terwijl u Trileptal gebruikt. Dit ter voorkoming van een ongewenste zwangerschap. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of “spotting” direct aan uw arts. Indien u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw gezondheidsdeskundige.
Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit aan uw arts voordat u Trileptal inneemt.
• Wanneer er een allergische reactie bij u optreedt, bijvoorbeeld zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotselinge ademhalingsproblemen, koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Wanneer u merkt dat uw hartslag versneld of ongewoon traag is, meld dit onmiddellijk aan uw arts.
• Wanneer u tekenen heeft van leverontsteking (hepatitis), zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
• Wanneer u tekenen hebt van bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid, meld dit onmiddellijk aan uw arts.
Inname van andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geldt in het bijzonder voor:
• Hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld “de pil”) (zie “Wees extra voorzichtig met Trileptal”).
• Andere anti-epileptica (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine).
• Geneesmiddelen die de natriumwaarde van het bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet- steroïde ontstekingsremmers zoals indometacine.
• Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
• Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus).
Inname van Trileptal met voedsel en drank
Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap
Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet gebruiken.
Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het werkzaam bestanddeel van Trileptal wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby’s die borstvoeding krijgen. Daarom dient Trileptal niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto mag besturen of machines mag bedienen, omdat het gebruik van Trileptal tot slaperigheid of duizeligheid kan leiden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trileptal
Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten (E216 propylparahydroxybenzoaat en E218 methylparahydroxybenzoaat) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
3. Hoe wordt Trileptal ingenomen
Volg alle instructies van uw arts of apotheker nauwkeurig op, zelfs als die anders zijn dan wat er in deze bijsluiter staat.
Hoeveel moet u innemen
Neem Trileptal altijd in precies zoals uw arts u verteld heeft. Als u vragen heeft, raadpleeg uw arts of apotheker.
De dosering, die door uw arts is voorgeschreven, dient in milliliters (ml) opgegeven te worden en niet in milligrammen (mg). Dit is belangrijk omdat op de orale doseerspuit, die gebruikt wordt om de juiste hoeveelheid uit de fles te krijgen, een schaal in milliliters is weergegeven. Indien op uw recept een dosering in milligrammen is opgegeven, raadpleeg dan een arts of apotheker voor advies.
Dosering voor volwassenen
Neem Trileptal tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft. Het innemen van de suspensie voor oraal gebruik elke dag op hetzelfde tijdstip zal de beste uitwerking op epilepsie hebben. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de suspensie moet innemen.
De gebruikelijke begindosis van Trileptal voor volwassenen (ook voor ouderen) is 10 ml suspensie voor oraal gebruik (600 mg oxcarbazepine) per dag. Neem tweemaal per dag een dosis van 5 ml suspensie voor oraal gebruik (300 mg oxcarbazepine). Indien nodig kan uw arts deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen totdat de beste resultaten worden bereikt. Dit gebeurt meestal bij een dosis tussen 10 ml suspensie voor oraal gebruik (600 mg oxcarbazepine) en 40 ml suspensie voor oraal gebruik (2.400 mg oxcarbazepine) per dag.
Deze dosis blijft ongewijzigd als Trileptal samen met een ander anti-epilepticum wordt gebruikt. De begindosis voor patiënten met een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) is de helft van de gebruikelijke begindosis.
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw dosis aangepast worden door uw arts.
Dosering voor kinderen
Trileptal kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.
De dosis voor kinderen wordt bepaald door uw arts, en is afhankelijk van het gewicht van uw kind. De begindosis is 8 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de behandeling beginnen met 150 mg (2,5 ml suspensie voor oraal gebruik) tweemaal daags. Indien nodig kan uw arts deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen totdat de beste resultaten worden bereikt. Dit gebeurt meestal bij een dosis van 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik
Vóór gebruik de fles goed schudden. Bereid vervolgens onmiddellijk de dosis van de suspensie voor oraal gebruik. De dosis kan direct vanuit de doseerspuit voor orale toediening worden ingenomen of kan vóór inname worden gemengd met een glaasje water. Roer en drink het gehele mengsel meteen op (zie “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter).
Trileptal kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van de behandeling met Trileptal
Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort aanval van u of uw kind en het kan nodig zijn een behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.
Wat u moet doen als u teveel Trileptal heeft ingenomen
Wanneer u veel meer Trileptal heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, verhoogde motorische activiteit, slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een belangrijke verergering van de epileptische symptomen, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige oogbol bewegingen.
Wat u moet doen als u vergeten bent Trileptal in te nemen
Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan zodra u erachter komt. Als het echter al tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis.
Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Trileptal
Stop niet met het innemen van uw medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw medicijn nooit abrupt gestopt te worden.
Als uw behandeling gestopt wordt, dient dit geleidelijk te gebeuren, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Trileptal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige effecten kunnen ernstig zijn:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
• Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties of angio-oedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en gewrichtspijn.
• Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie, waaronder syndroom van Lyell, syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
• Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken,
Trileptal® 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 13 februari 2008
Informatie voor de gebruik(st)er Pagina 6
neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of bloedcellen).
• Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, misselijkheid of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus erythematodes).
• Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen (symptomen die aan een verlaagd natriumgehalte in het bloed gerelateerd kunnen zijn) (zie “Wees extra voorzichtig met Trileptal”).
• Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (tekenen van hepatitis).
• Ernstige pijn in de buik, braken, verminderde eetlust (tekenen van pancreatitis).
De bovengenoemde effecten zijn tekenen van zeer zelden voorkomende, maar mogelijk ernstige bijwerkingen waarvoor spoedeisende medische behandeling nodig kan zijn. De arts zal ook beslissen of er meteen met Trileptal gestopt moet worden en hoe de verdere medische behandeling zal verlopen.
Als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan uw arts, omdat er mogelijk een medische behandeling nodig is.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; een gevoel van angst en zenuwachtigheid; depressieve gevoelens; vluchtige uitslag.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): onregelmatig hartritme of een heel snelle of langzame hartslag.
Vertel uw arts als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt en als u zich hierover zorgen maakt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; misselijkheid; braken; dubbelzien.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid; stoornissen in het zien; verstopping; diarree; buikpijn; acné; haaruitval; evenwichtsstoornis.
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): netelroos. Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte in uw bloed voorkomen tijdens behandeling met Trileptal.
Niet bekend (de exacte frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): hoge bloeddruk.
Dit zijn gewoonlijk milde tot matige bijwerkingen van Trileptal. De meeste zijn tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Trileptal
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Niet meer gebruiken na de datum die vermeld staat op de buitenverpakking en de fles achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Gebruik binnen 7 weken na het voor het eerst openen van de fles.
• Breng na 7 weken ongebruikte suspensie voor oraal gebruik naar uw apotheek ter vernietiging.
• Gebruik Trileptal niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Trileptal
• Het werkzaam bestanddeel is oxcarbazepine. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 60 mg oxcarbazepine.
• De andere bestanddelen zijn gezuiverd water, sorbitol 70% (niet kristalliserend), propyleenglycol, dispergeerbare cellulose, ascorbinezuur (E 300), gele pruimen-citroen smaakstof (bevat ethanol), methylparahydroxybenzoaat (E 218), macrogol stearaat 400, ethanol, sorbinezuur (E 200), natriumsaccharine, propylparahydroxybenzoaat (E 216).
Hoe ziet Trileptal eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd als een gebroken wit tot licht rood-bruine suspensie. Verkleuring van de suspensie voor oraal gebruik tot een licht rood-bruine kleur is normaal en heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in bruine glazen flessen met 250 ml suspensie voor oraal gebruik. De flessen hebben een kinderveilige sluiting en zijn verpakt in een kartonnen doosje samen met een 10 ml doseerspuit en een adapter die in de fles gedrukt wordt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Trileptal 60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik RVG 26830
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Trileptal
Trileptal® 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 13 februari 2008
Informatie voor de gebruik(st)er Pagina 8
Denemarken Trileptal
Duitsland Trileptal
Finland Trileptal
Frankrijk Trileptal
Griekenland Trileptal
Ierland Trileptal
Ijsland Trileptal
Italië Libertil
Luxemburg Trileptal
Nederland Trileptal
Oostenrijk Trileptal
Portugal Trileptal
Spanje Trileptal
Verenigd Koninkrijk Trileptal
Zweden Trileptal
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Lees deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u
het geneesmiddel toediensysteem op de juiste manier moet gebruiken.
Het geneesmiddel toediensysteem
Plaatsing van de plastic adapter in de nieuwe fles met geneesmiddel
Het toediensysteem bestaat uit drie onderdelen:
1. Schud de fles met het geneesmiddel gedurende tenminste 10 seconden.
2. Verwijder de kindveilige sluiting door deze stevig in te drukken en vervolgens tegen de klok in te draaien (zoals aangegeven aan de bovenkant van de dop).
Let op: Zorg dat u de dop goed bewaart om de fles te sluiten na elk gebruik.
3. Houd de geopende fles rechtop op een tafel en druk de plastic adapter zo ver mogelijk in de hals van de fles.
Let op: u kunt de adapter misschien niet geheel indrukken, maar deze zal verder in de fles worden geduwd wanneer u de dop er weer opschroeft.
Om een dosis er uit te halen, moet u de instructies opvolgen onder ‘Het gereedmaken van een dosis van het geneesmiddel’
1. Een plastic adapter die u in de hals van de fles moet drukken. De adapter moet altijd in de fles blijven zitten.
2. Een fles met 250ml van het geneesmiddel, met een kindveilige sluiting. Sluit de fles altijd na gebruik.
3. Een 10ml orale doseerspuit die op de plastic adapter past om de
voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel uit de fles te halen.
Het gereedmaken van een dosis van het geneesmiddel
Uw dosis
Het geneesmiddel kan direct vanuit de orale doseerspuit worden ingenomen, of gemengd met een glaasje water.
1. De fles goed schudden. Maak de dosis onmiddellijk klaar.
2. Druk en draai aan de kindveilige sluiting om de fles te openen. (Let op: draai de dop altijd weer op de fles na gebruik)
3. Controleer dat de zuiger van de spuit geheel in de spuit zit.
4. Houd de fles rechtop en plaats de spuit stevig in de plastic adapter.
5. Houd de orale spuit op de plaats en houd de fles voorzichtig op de kop.
6. Trek de zuiger langzaam omlaag, zodat de spuit zich vult met het geneesmiddel. Duw de zuiger helemaal in om grote luchtbellen, die mogelijk in de orale spuit vastzitten, te verwijderen.
7. De voorgeschreven dosis eruit halen: Trek de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenkant van de zwarte ring op precies dezelfde hoogte is als de streep op de spuit die de
voorgeschreven dosis aangeeft.
Let op: als de voorgeschreven hoeveelheid meer dan 1 0ml bedraagt, moet u de spuit opnieuw vullen om de volledige dosis klaar te maken. Als u hier vragen over heeft, raadpleeg uw apotheker.
8. Keer de fles weer voorzichtig om. Haal de spuit van de fles af door het zachtjes uit de plastic adapter te draaien.
9. De dosis van het geneesmiddel kan worden ingenomen direct vanuit de spuit (de patiënt moet rechtop zitten en de zuiger moet langzaam worden ingedrukt, zodat de patiënt het door kan slikken). De dosis kan ook worden gemengd met een glaasje water vlak voor inname. Roer en drink het hele mengsel meteen op.
10. Draai de kindveilige sluiting na gebruik weer op de fles en laat de adapter erin zitten.
11. Schoonmaken: Veeg na gebruik de buitenkant van de spuit met een droge, schone tissue.
Top Dossiers