Trisequens® filmomhulde tabletten
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Trisequens en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Trisequens gebruikt
3. Hoe wordt Trisequens gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trisequens
Trisequens® filmomhulde tabletten
De werkzame bestanddelen zijn estradiolhemihydraat en norethisteronacetaat.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Blauwe tabletten: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132) en macrogol 400.
Witte tabletten: hypromellose, glyceroltriacetaat en talk.
Rode tabletten: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en propyleenglycol.
Registratiehouder:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsvaerd,
Denemarken
Registratie:
Trisequens® is in het register ingeschreven onder RVG 09812.
1. Wat is Trisequens® en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud
Trisequens® bevat blauwe, witte en rode tabletten. Een blauwe filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat). Een witte filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 1 mg norethisteronacetaat. Een rode filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De blauwe tabletten hebben de inscriptie NOVO 280, de witte tabletten hebben de inscriptie NOVO 281 en de rode tabletten hebben de inscriptie NOVO 282.
Verpakkingsgrootte
Trisequens is verkrijgbaar in kalenderverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten. Elke verpakking met 28 tabletten bevat 12 blauwe tabletten, 10 witte tabletten en 6 rode tabletten.
Geneesmiddelengroep
Trisequens behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Trisequens vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Trisequens vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Trisequens bevat de vrouwelijke geslachtshormonen estradiol en norethisteronacetaat. Het estradiol in Trisequens is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt aangemerkt als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen dat op dezelfde manier werkt als progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.
Toepassing van het geneesmiddel
Trisequens wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een jaar zijn gestopt.
Trisequens wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. Wat u moet weten voordat u Trisequens® gebruikt
Gebruik Trisequens niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Trisequens niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Trisequens
Wees extra voorzichtig met Trisequens :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Trisequens wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwanger
schap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Trisequens gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Trisequens al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose)
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Trisequens als:
u één van de onder "Gebruik Trisequens niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Trisequens is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Belangrijke informatie met betrekking tot hulpstoffen van Trisequens: Trisequens tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Trisequens?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 10-12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Trisequens stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Trisequens een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Trisequens. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Trisequens kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Trisequens extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Trisequens extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Trisequens niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Trisequens moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Trisequens niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is hierbij geen effect bekend van Trisequens.
Gebruik van Trisequens in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Trisequens. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
- kruidenmiddelen die sint janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Trisequens verminderen
Geneesmiddelen die ketoconazol (wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde schimmelinfecties) bevatten, kunnen de werking van Trisequens doen toenemen.
3. Hoe wordt Trisequens® gebruikt
Gebruik Trisequens altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op dezelfde tijd. Een behandeling met Trisequens is continue (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een kalenderverpakking Trisequens heeft gebruikt, de volgende dag met een nieuwe kalenderverpakking moet verdergaan.
Gebruik de tabletten als volgt: eerst 12 dagen één blauwe tablet per dag, dan 10 dagen één witte tablet per dag, en tenslotte 6 dagen één rode tablet per dag totdat alle 28 tabletten van een kalenderverpakking op zijn. Gewoonlijk doet zich een menstruatieachtige bloeding voor gedurende de periode met de rode tabletten.
Als u hiervoor al een sequentieel gecombineerd HST-middel (een 2-fasen middel met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Trisequens beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Als Trisequens het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u eerst een continue gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Als u Trisequens gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Trisequens te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u een tablet bent vergeten in te nemen
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Trisequens om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Wat moet u doen als u te veel Trisequens heeft ingenomen
Als u meer Trisequens heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen. Van een overdosis Trisequens kunt u misselijk worden en gaan braken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Trisequens bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen kunnen
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patienten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voor komende bijwerkingen bij gebruik van Trisequens zijn: Zeer vaak
• Pijnlijke en gevoelige borsten
• Onregelmatige vaginale bloedingen.
Vaak
• Vaginale schimmelinfectie of ontsteking
• Vochtophoping
• Depressiviteit of toename van bestaande depressiviteit
• Hoofdpijn, migraine of toename van bestaande migraine
• Misselijkheid
• Buikpijn, opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
• Rugpijn
• Beenkrampen
• Vochtophoping in de borsten of borstvergroting
• Goedaardig gezwel van de baarmoeder of verergering of terugkeer ervan
• Zwelling in de armen of benen
• Gewichtstoename
Soms
• Overgevoeligheid (allergische reactie)
• Nervositeit
• Ontsteking van de vaatwand van een bloedvat door een bloedstolsel
• Winderigheid of opgeblazen gevoel
• Haaruitval of overmatige haargroei in het gezicht of op het lichaam of acne
• Jeuk
• Netelroos
• Geneesmiddel heeft geen effect
Zelden
Vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam (trombose, veneuze trombose, longembolie, zie “HST en Trombose” in rubriek 2)
Zeer zelden
• Baarmoederslijmvlieskanker
• Slapeloosheid
• Angst
• Afname of toename van het libido (seksuele lust)
• Duizeligheid
• Beroerte
• Gezichtsstoornissen
• Toename van hoge bloeddruk
• Hartaanval
• Slechte spijsvertering
• Braken
• Galblaasaandoeningen, galstenen, toename of terugkeer van galstenen
• Verhoogde talgafscheiding (vettige en glanzende huid)
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
• Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
• Jeuk in het vaginale en genitale gebied
• Gewichtsafname
• Verhoogde bloeddruk
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de bestanddelen van Trisequens:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Trisequens niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u met HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de twee bestanddelen van Trisequens:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Trisequens niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2;
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Mogelijke dementia.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Trisequens®
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Trisequens niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Trisequens niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in september 2008
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog eens nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk zijn voor anderen, zelfs als men dezelfde verschijnselen heeft als u.
De informatie in deze bijsluiter:
1. Wat is Trisequens en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Trisequens gebruikt
3. Hoe wordt Trisequens gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trisequens
Trisequens® filmomhulde tabletten
De werkzame bestanddelen zijn estradiolhemihydraat en norethisteronacetaat.
Andere bestanddelen:
De tabletkern bevat: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, talk en magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Blauwe tabletten: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132) en macrogol 400.
Witte tabletten: hypromellose, glyceroltriacetaat en talk.
Rode tabletten: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en propyleenglycol.
Registratiehouder:
Novo Nordisk B.V.
Postbus 443
2400 AK Alphen aan den Rijn
E-mail: informatie@novonordisk.com
Fabrikant:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsvaerd,
Denemarken
Registratie:
Trisequens® is in het register ingeschreven onder RVG 09812.
1. Wat is Trisequens® en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud
Trisequens® bevat blauwe, witte en rode tabletten. Een blauwe filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat). Een witte filmomhulde tablet bevat 2 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 1 mg norethisteronacetaat. Een rode filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat).
De blauwe tabletten hebben de inscriptie NOVO 280, de witte tabletten hebben de inscriptie NOVO 281 en de rode tabletten hebben de inscriptie NOVO 282.
Verpakkingsgrootte
Trisequens is verkrijgbaar in kalenderverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten. Elke verpakking met 28 tabletten bevat 12 blauwe tabletten, 10 witte tabletten en 6 rode tabletten.
Geneesmiddelengroep
Trisequens behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Trisequens vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Trisequens vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Trisequens bevat de vrouwelijke geslachtshormonen estradiol en norethisteronacetaat. Het estradiol in Trisequens is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt aangemerkt als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen dat op dezelfde manier werkt als progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.
Toepassing van het geneesmiddel
Trisequens wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een jaar zijn gestopt.
Trisequens wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. Wat u moet weten voordat u Trisequens® gebruikt
Gebruik Trisequens niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Trisequens niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Trisequens
Wees extra voorzichtig met Trisequens :
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Trisequens wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwanger
schap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Trisequens gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Trisequens al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose)
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose)
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als één van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
• uw bloeddruk is verhoogd
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
• u heeft galstenen
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
• u heeft epilepsie
• u heeft astma
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Trisequens als:
u één van de onder "Gebruik Trisequens niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn
• u raakt zwanger.
Let op: Trisequens is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Belangrijke informatie met betrekking tot hulpstoffen van Trisequens: Trisequens tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Trisequens?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 10-12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
- als u ernstig overgewicht heeft
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie - met het gebruik van Trisequens stopt. Breng daarom uw behandelende arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Trisequens een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Trisequens. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Trisequens kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Trisequens extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Trisequens extra worden gecontroleerd.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Trisequens niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Trisequens moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Trisequens niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is hierbij geen effect bekend van Trisequens.
Gebruik van Trisequens in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Trisequens. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) - middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
- kruidenmiddelen die sint janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Trisequens verminderen
Geneesmiddelen die ketoconazol (wordt gebruikt bij behandeling van bepaalde schimmelinfecties) bevatten, kunnen de werking van Trisequens doen toenemen.
3. Hoe wordt Trisequens® gebruikt
Gebruik Trisequens altijd precies volgens de richtlijnen van uw arts. Neem bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker.
Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op dezelfde tijd. Een behandeling met Trisequens is continue (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een kalenderverpakking Trisequens heeft gebruikt, de volgende dag met een nieuwe kalenderverpakking moet verdergaan.
Gebruik de tabletten als volgt: eerst 12 dagen één blauwe tablet per dag, dan 10 dagen één witte tablet per dag, en tenslotte 6 dagen één rode tablet per dag totdat alle 28 tabletten van een kalenderverpakking op zijn. Gewoonlijk doet zich een menstruatieachtige bloeding voor gedurende de periode met de rode tabletten.
Als u hiervoor al een sequentieel gecombineerd HST-middel (een 2-fasen middel met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Trisequens beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Als Trisequens het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u eerst een continue gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Als u Trisequens gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Trisequens te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen als u een tablet bent vergeten in te nemen
Als u een tablet bent vergeten, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Trisequens om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Wat moet u doen als u te veel Trisequens heeft ingenomen
Als u meer Trisequens heeft gebruikt dan nodig is moet u een arts of apotheker raadplegen. Van een overdosis Trisequens kunt u misselijk worden en gaan braken.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als alle andere geneesmiddelen kan Trisequens bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen kunnen
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patienten)
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De meest voor komende bijwerkingen bij gebruik van Trisequens zijn: Zeer vaak
• Pijnlijke en gevoelige borsten
• Onregelmatige vaginale bloedingen.
Vaak
• Vaginale schimmelinfectie of ontsteking
• Vochtophoping
• Depressiviteit of toename van bestaande depressiviteit
• Hoofdpijn, migraine of toename van bestaande migraine
• Misselijkheid
• Buikpijn, opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
• Rugpijn
• Beenkrampen
• Vochtophoping in de borsten of borstvergroting
• Goedaardig gezwel van de baarmoeder of verergering of terugkeer ervan
• Zwelling in de armen of benen
• Gewichtstoename
Soms
• Overgevoeligheid (allergische reactie)
• Nervositeit
• Ontsteking van de vaatwand van een bloedvat door een bloedstolsel
• Winderigheid of opgeblazen gevoel
• Haaruitval of overmatige haargroei in het gezicht of op het lichaam of acne
• Jeuk
• Netelroos
• Geneesmiddel heeft geen effect
Zelden
Vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam (trombose, veneuze trombose, longembolie, zie “HST en Trombose” in rubriek 2)
Zeer zelden
• Baarmoederslijmvlieskanker
• Slapeloosheid
• Angst
• Afname of toename van het libido (seksuele lust)
• Duizeligheid
• Beroerte
• Gezichtsstoornissen
• Toename van hoge bloeddruk
• Hartaanval
• Slechte spijsvertering
• Braken
• Galblaasaandoeningen, galstenen, toename of terugkeer van galstenen
• Verhoogde talgafscheiding (vettige en glanzende huid)
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
• Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
• Jeuk in het vaginale en genitale gebied
• Gewichtsafname
• Verhoogde bloeddruk
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de bestanddelen van Trisequens:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Trisequens niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u met HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn gezien bij behandeling met werkzame stoffen die overeenkomen met de twee bestanddelen van Trisequens:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Trisequens niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2;
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
• aandoeningen van de galblaas;
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
Mogelijke dementia.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.
5. Hoe bewaart u Trisequens®
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Trisequens niet boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje.
Gebruik Trisequens niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje is vermeld.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in september 2008
Top Dossiers