Bijsluiter: TRIZIVIR

BIJSLUITER

TRIZIVIR FILMOMHULDE TABLETTEN
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
Omdat Trizivir abacavir (dat ook de werkzame stof is in Ziagen) bevat kunnen sommige patiënten die Trizivir gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Indien u na het optreden van deze reactie doorgaat met het gebruik van Trizivir, kan deze reactie levensbedreigend zijn. Het is voor u van het grootste belang dat u de informatie leest over deze
overgevoeligheidsreactie in deze bijsluiter onder rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik. In de Trizivir-verpakking zit ook een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor Trizivir. Haal deze kaart uit de verpakking en draag hem altijd bij u.

NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet
stoppen met het gebruiken van Trizivir als:
1) u huiduitslag krijgt OF
2) u één of meer klachten krijgt uit tenminste TWEE van de volgende groepen:
- koorts,
- kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten,
- misselijkheid of braken of diarree of buikpijn,
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn.

Als u met Trizivir bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Trizivir of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (d.w.z. Kivexa, Ziagen) gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden.

Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om te laten vernietigen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Trizivir en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Trizivir inneemt
3. Hoe wordt Trizivir ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trizivir?
6. Aanvullende informatie

Trizivir filmomhulde tabletten
De werkzame stoffen in elke Trizivir filmomhulde tablet zijn 300 mg abacavir (als abacavirsulfaat), 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat in de tabletkern. De tabletomhulling bevat: hypromellose, titaandioxide, polyethyleenglycol, indigokarmijn aluminium lak, geel ijzeroxide.

Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk

Registratiehouder
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS TRIZIVIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Trizivir bevat abacavir, lamivudine en zidovudine. Deze behoren alle tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside reversetranscriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd, die worden
gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie).
Deze drie geneesmiddelen kunnen afzonderlijk met andere geneesmiddelen gebruikt worden in een combinatie-behandeling van de HIV-infectie of ze kunnen samen gebruikt worden. De dosering van elk actief ingrediënt van Trizivir is gelijk aan de aanbevolen dosering wanneer u de geneesmiddelen afzonderlijk zou gebruiken.
Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie bij volwassenen. Het is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten, omdat er niet voldoende informatie beschikbaar is. Het vermindert het aantal HIV virusdeeltjes in het plasma en zorgt ervoor dat het aantal klein blijft.
Het verhoogt tevens het aantal CD4 cellen. CD4 cellen zijn een soort van witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen om een gezond afweersysteem te behouden dat helpt om ontstekingen tegen te gaan. De reactie op de behandeling met Trizivir varieert per patiënt. Uw arts zal de doeltreffendheid
van uw behandeling controleren.
De capsulevormige filmomhulde tabletten zijn blauw/groen en dragen de inscriptie “GX LL1” aan één zijde. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 40 of 60 tabletten of in flacons met een kinderveilige sluiting met 60 tabletten.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRIZIVIR INNEEMT
Neem Trizivir niet in:
- als u eerder een allergische reactie voor Trizivir, of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (Kivexa, Ziagen), lamivudine of zidovudine of voor één van de andere bestanddelen van Trizivir hebt gehad.
- als u een leveraandoening heeft.
- als u een ernstige nieraandoening heeft.
- als u heel weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie) of heel weinig witte bloedcellen (neutropenie).
Als u twijfelt over het bovenstaande, raadpleeg dan uw arts.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie): ongeveer 5 op de 100 patiënten, die behandeld worden met abacavir, ontwikkelen een overgevoeligheidsreactie.
De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn verhoging van de temperatuur (koorts) en huiduitslag. Andere frequent voorkomende symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik en erge vermoeidheid. Andere symptomen kunnen o.a. zijn: gewrichtspijn of spierpijn,
gezwollen nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten, hoofdpijn. Af en toe kunnen ook oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk voorkomen. De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met abacavir voorkomen. Ze treden echter meestal op in de eerste zes weken van de behandeling en worden erger als de behandeling wordt voortgezet en kunnen dan ook levensbedreigend zijn.

NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet
stoppen met het gebruiken van Trizivir als:
1) u huiduitslag krijgt OF
2) u één of meer klachten krijgt uit tenminste TWEE van de volgende groepen:
- koorts,
- kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten,
- misselijkheid of braken of diarree of buikpijn,
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn.

Als u met Trizivir bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Trizivir of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (d.w.z. Kivexa, Ziagen) gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden.

Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw dokter voor u weer begint met het gebruik van Trizivir. Uw arts zal nagaan of een van de symptomen in relatie staat met deze overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat het
mogelijk in relatie staat, wordt u geadviseerd nooit meer Trizivir of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (d.w.z. Kivexa, Ziagen) te gebruiken. Het is belangrijk dit advies te volgen. Zeer zelden zijn levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met Trizivir werd hervat en waarbij slechts één van de symptomen van de
waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.

In zeer zeldzame gevallen is overgevoeligheid gemeld bij patiënten bij wie de behandeling met Trizivir werd hervat en waarbij geen symptomen van overgevoeligheid waren gezien voordat de behandeling werd stopgezet.
Als u overgevoelig bent voor Trizivir moet u al uw ongebruikte Trizivir tabletten inleveren om te laten vernietigen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Lactaatacidose: De groep van geneesmiddelen waartoe Trizivir behoort (NRTI’s) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose (overmaat van melkzuur in het bloed) wordt genoemd, samen met een vergrote lever. Als lactaatacidose optreedt, dan treedt deze aandoening meestal pas na een paar maanden behandeling op. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en veel voorkomende symptomen
zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Als u al een leveraandoening hebt, loopt u meer risico om deze aandoening te krijgen. Als u Trizivir gebruikt, zal uw arts u regelmatig controleren op tekenen van ontwikkeling van lactaatacidose.

Herverdeling van lichaamsvet: Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.

Leverziekte/hepatitis: Vertel uw arts wanneer u in het verleden een leverziekte heeft doorgemaakt.
Patiënten met een chronische hepatitis B of C ontsteking, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking aan de lever waardoor het nodig kan zijn om bloed te nemen om de leverfunctie te controleren.
Als u een hepatitis B-infectie hebt, moet u niet met Trizivir stoppen zonder aanwijzingen van uw arts, omdat de hepatitis dan terug kan keren. Deze terugkeer van de hepatitis kan erger zijn indien u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Pancreatitis: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) is gemeld bij sommige patiënten die worden behandeld met lamivudine en zidovudine, ofschoon het niet duidelijk was of dit het gevolg was van het geneesmiddel of van de HIV-infectie zelf. Als uw arts klinische tekenen of symptomen opmerkt
die duiden op pancreatitis of als de resultaten van laboratoriumtests hierop wijzen, zal de behandeling met Trizivir direct worden gestaakt.

Anemie en neutropenie: Zidovudine kan het aantal rode bloedcellen verminderen, met als resultaat anemie. Indien dit gebeurt zijn de symptomen vermoeidheid en kortademigheid. Het is minder gebruikelijk dat het de productie van een bepaald type witte bloedcel vermindert (neutropenie) wat u meer gevoelig kan maken voor infecties. Uw arts zal wellicht van tijd tot tijd bij u een bloedtest willen
afnemen om het bloed te controleren op het aantal bloedcellen. De beschreven effecten zijn over het algemeen reversibel.

Immuunreactiveringssyndroom: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti- HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Algemeen: Trizivir helpt uw toestand onder controle te houden, maar geneest de HIV-infectie niet. U moet het elke dag gebruiken. Stop niet met innemen van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u echter vermoedt dat u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt (zie hierboven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die u zal vertellen of u moet stoppen met Trizivir.
Zidovudine kan invloed hebben op de aanmaak van rode bloedcellen, met als gevolg bloedarmoede (anemie). In dat geval zijn de klachten vermoeidheid en kortademigheid. Minder vaak is de aanmaak van een bepaald type witte bloedcellen verminderd waardoor u meer vatbaar kunt zijn voor infecties.
Het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd uw bloed wil controleren op het aantal rode en witte bloedcellen dat aanwezig is. Deze effecten gaan in het algemeen voorbij als de behandeling wordt gestopt.
Het is niet gebleken dat de behandeling met Trizivir het risico van besmetting van anderen door seksueel contact of bloedoverdracht doet afnemen. U moet de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte ontwikkelen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts terwijl u Trizivir gebruikt.

Zwangerschap
Het gebruik van Trizivir tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Indien u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, moet u contact opnemen met uw arts om de mogelijke bijwerkingen te bespreken als ook de voordelen en de risico’s voor u en uw kind van uw antiretrovirale therapie.
Indien u Trizivir heeft ingenomen tijdens uw zwangerschap kan uw arts u vragen regelmatig een bezoek af te leggen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Deze bezoeken kunnen een bloedonderzoek inhouden en andere diagnostische testen.
Bij kinderen wiens moeder nucleoside en nucleotide analogen heeft ingenomen tijdens de zwangerschap, is het voordeel van het verminderde risico om de HIV-infectie op te lopen groter dan het risico van de bijwerkingen.

Borstvoeding
Het wordt aanbevolen om GEEN borstvoeding te geven terwijl u Trizivir gebruikt. Bovendien wordt aangeraden dat HIV-geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding mogen geven om overdracht van HIV van moeder op kind te voorkomen. Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts inlichten.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen studies gedaan naar het effect van Trizivir op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen. U dient echter rekening te houden met uw gezondheidstoestand en mogelijke bijwerkingen van Trizivir voordat u wilt gaan rijden of machines gaat bedienen.

Gebruik van Trizivir samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Trizivir mag niet worden ingenomen met stavudine, zalcitabine, ribavirine, ganciclovir of foscarnet injecties.
Trizivir kan effect hebben op bepaalde andere geneesmiddelen, waardoor de bijwerkingen erger worden. Het is belangrijk het uw arts te melden wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (vraag het ook aan uw arts wanneer u twijfelt):
- fenytoïne, natriumvalproaat, fenobarbital, oxazepam, lorazepam
- acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in vele medicijnen die gebruikt worden om pijn te verlichten en koorts te verlagen), codeïne, morfine, methadon, rifampicine, indomethacine,
ketoprofen, naproxen, cimetidine, clofibraat, isoprinosine, probenecide
- pentamidine, pyrimethamine, cotrimoxazol, dapson, atovaquone, amfotericine, flucytosine, interferon
- vincristine, vinblastine en doxorubicine.

Alcohol verhoogt de hoeveelheid abacavir in uw bloed.
Als u orale middelen gebruikt met aan vitamine A verwante stoffen, bijvoorbeeld isotretinoïne moet u dit aan uw arts vertellen, omdat hierdoor ook de hoeveelheid abacavir in uw bloed kan toenemen.
Omdat abacavir de snelheid verhoogt waarmee metadon uit het lichaam verwijderd wordt, zullen patiënten die methadon gebruiken gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen en kan hun methadon dosis eventueel worden aangepast.

3. HOE WORDT TRIZIVIR INGENOMEN?
Neem Trizivir altijd precies in volgens het voorschrift van uw arts en wees erop bedacht geen doses over te slaan als dat mogelijk is. Raadpleeg u arts of apotheker in het geval dat u twijfelt.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is één tablet tweemaal daags. De tabletten moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur worden ingenomen. Neem de tablet heel in met wat water. Trizivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Indien uw arts de dosering van Trizivir wil verlagen, bijvoorbeeld in het geval dat u nierproblemen heeft, kan het zijn dat uw geneesmiddel wordt vervangen door de geneesmiddelen lamivudine, zidovudine en abacavir welke u afzonderlijk moet innemen.

Wat u moet doen als u meer van Trizivir heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk teveel geneesmiddel inneemt, moet u het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Wat u moet doen als u Trizivir vergeet te gebruiken:
Het is belangrijk om de totaal voorgeschreven dagelijkse dosis in te nemen om het maximale effect te garanderen. Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid
om de vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat onregelmatige inname het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Wat u moet doen als u bent gestopt met Trizivir
Als u bent gestopt met het gebruik van Trizivir, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voor u weer begint met het gebruik van Trizivir. In sommige gevallen kan uw arts u vragen om de behandeling met Trizivir weer te starten in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als dat nodig is.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Trizivir bijwerkingen hebben. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Trizivir , door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg zijn van de HIV-ziekte. Daarom is
het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te vertellen. U hoeft niet ongerust te worden door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen van Trizivir. Ze hoeven niet op te treden.

Bij ongeveer 5 van de 100 patiënten die behandeld werden met abacavir is een
overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) gemeld. Dit wordt in deze patiënteninformatie beschreven in het hoofdstukje 2 “Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik”. Het is van belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
De vaak voorkomende bijwerkingen die zijn gezien bij minstens 5 van de 100 behandelde patiënten zijn hieronder vetgedrukt.
-Pijn in de borst kan voorkomen, mogelijk duidt dit op een hartspierziekte genaamd cardiomyopathie
-Misselijkheid, braken, maagpijn en maagkrampen, diarree, gebrek aan eetlust,
winderigheid en spijsverteringsstoornissen.
-Hoofdpijn, duizeligheid, dufheid, tintelend of zwak gevoel in de ledematen, epileptische aanvallen (toevallen), slaapproblemen, vermoeidheid, angst, depressie, algeheel gevoel van onwel zijn.
-Hoest, neusklachten, ademnood.
-Gewrichtspijn, spierklachten waaronder zeldzame meldingen van de afbraak van spierweefsel.
-Vermoeidheid, koorts, malaise en ziekelijke slaapzucht. Smaakveranderingen, zweertjes in de mond, oogontsteking, rillingen, frequent urineren, borstvergroting bij mannen, pijn op de borst, griepachtige klachten.
-Anemie (weinig rode bloedcellen), en neutropenie/leukopenie (weinig witte bloedcellen), af en toe ernstig, is voorgekomen. Als de aanmaak van rode bloedcellen is verminderd kunt u vermoeid zijn en ademnood hebben. Een verminderd aantal witte bloedcellen kan u gevoeliger maken voor infecties.
-Kleurverandering van nagels en huid, vlekkerige verkleuring van de mond, huiduitslag, in zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties gerapporteerd, blaren, jeuk, transpiratie en haarverlies.
-Leveraandoeningen zoals bijvoorbeeld vergrote lever, leververvetting, geelzucht, en zeldzaam hepatitis. Ontsteking van de alvleesklier.
-Verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling) is gemeld. Als het aantal bloedplaatjes laag is kan het u opvallen dat u sneller bloeduitstortingen krijgt.

Bij sommige patiënten die NRTI’s gebruiken zijn gevallen gemeld van een toestand die lactaatacidose wordt genoemd, hierbij ontstaat een ophoping van melkzuur in het lichaam die voor uitdroging kan zorgen en uiteindelijk tot coma kan leiden (zie “Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik” voor meer informatie).
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van
deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U TRIZIVIR?
Houd Trizivir buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaar Trizivir niet boven 30ºC.
Niet gebruiken na de op de doos vermelde uiterste gebruiksdatum.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op: