INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Truxal 15 mg en 50 mg filmomhulde tabletten (chloorprothixeenhydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Truxal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Truxal gebruikt
3. Hoe wordt Truxal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Truxal?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRUXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Wat is Truxal
Truxal behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die worden voorgeschreven voor een psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de hersenen en helpen de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te corrigeren.
Waarvoor wordt Truxal gebruikt?
Truxal gaat de verschijnselen tegen van een (ernstige) geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), zoals waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waandenkbeelden, denkstoornissen, vijandigheid, agressie, wantrouwen en lichamelijke onrust.
Truxal kan daarom worden gebruikt bij de behandeling van psychosen en manie, en bij de symptomatische behandeling van ernstige onrust en opwinding.
Uw arts kan Truxal ook om een andere reden voorschrijven. Mocht u vragen hebben over de reden van het voorschrijven van Truxal, vraag dat dan aan uw arts waarom het aan u is voorgeschreven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUXAL GEBRUIKT
Gebruik Truxal niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorprothixeen of voor één van de andere bestanddelen van Truxal (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie).
- Indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak.
- Indien u een geschiedenis van hart- en vaatstoornissen heeft.
- Indien u een onregelmatig hartritme heeft.
- Indien u een hypokaliëmie of hypomagnesiëmie heeft (te weinig kalium of magnesium in uw bloed of een genetische aanleg hiervoor).
- Indien u geneesmiddelen gebruikt die het hartritme veranderen (zie Gebruik met andere geneesmiddelen)
Wees extra voorzichtig met Truxal
- Indien u een leverprobleem heeft.
- Indien u een nierprobleem heeft.
- Indien u een geschiedenis van toevallen of stuipen heeft.
- Indien u een vergrootte prostaat heeft of problemen met urineren.
- Indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson of vergelijkbare symptomen heeft
(Parkinsonisme)
- Indien u myasthenia gravis heeft (een zeldzame ziekte gekenmerkt door ernstige
spierzwakte).
- Indien u diabetes (suikerziekte) heeft ( u kunt een aanpassing van uw antidiabetische behandeling nodig hebben).
- Indien u een organisch hersensyndroom heeft (dit kan de resulterende toestand zijn na een vergiftiging met alcohol of organische oplosmiddelen).
- Indien u risicofactoren voor een beroerte heeft (bv. roken, verhoogde bloeddruk).
- Indien u een geschiedenis heeft van hart- en vaatziekten heeft.
- Indien u een familiegeschiedenis heeft van QT verlenging (langzaam hartritme en veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
- Indien u andere antipsychotische medicijnen gebruikt.
- Indien u een zeldzame oogaandoening van nauwe voorste kamer of nauwe kamerhoek
heeft. Aanvallen van acuut glaucoom kunnen voorkomen.
- Als u bejaard bent. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor orthostatische hypotensie (abnormaal lage bloeddruk bij het omhoog komen vanuit liggen)
Ook als één van deze mededelingen op u van toepassing was in het verleden, neemt u dan contact op met uw arts.
Wees extra voorzichtig met Truxal als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en dat kan tot ernstige bijwerkingen leiden.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Informeer uw arts of apotheker speciaal indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Benzodiazepinen, barbituraten of gelijksoortige medicijnen (medicijnen die suf maken).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie).
- Guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen).
- Tricyclische antidepressieve medicijnen.
- Levodopa en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
- Metoclopramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw
maagdarmkanaal (gastro-intestinaal)).
- Piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade).
- Disulfiram (middel tegen alcoholisme)
- Geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)).
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Truxal in uw bloed kunnen verhogen.
De volgende geneesmiddelen dienen niet tegelijk met Truxal te worden gebruikt:
- Geneesmiddelen die het hartritme veranderen (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erytromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxazine, moxifloxacine, cisapride en lithium).
- Andere geneesmiddelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
Gebruik van Truxal met voedsel en drank
Truxal kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Truxal kan het kalmerende (sedatieve) effect van alcohol versterken waardoor u suffer wordt. U wordt geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens behandeling met Truxal.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Informeer uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Truxal dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.
De algemene gesteldheid van uw pasgeborene kan worden beïnvloed door het gebruik van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ieder geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts om advies indien u borstvoeding geeft. Bij een besluit over het doorgaan of stoppen van borstvoeding tij dens het gebruik van Truxal, dienen de voordelen van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Truxal, met name tijdens het begin van uw behandeling. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot dat deze effecten zijn gestopt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Truxal
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u van uw arts heeft vernomen dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TRUXAL GEBRUIKT?
Hoeveel Truxal te gebruiken
Volg bij het gebruik van Truxal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis kan zeer verschillen en is afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Volwassenen
De meest voorkomende start dosis ligt tussen de 50 en 100 mg per dag. Deze dosis kan langzaam worden opgebouwd naar 300 mg per dag.
In sommige gevallen is een hogere dosis nodig tot maximaal 600 mg. De onderhoudsdosering ligt normaal rond de 100 tot 200 mg per dag.
Patiënten met speciale risico’s
Patiënten met lever- en nierklachten moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Kinderen
Bij kinderen ( 6 jaar en ouder) dient de dosering aangepast te worden op basis van het lichaamsgewicht van het kind: 0,5-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses.
Als u het idee heeft dat het effect van Truxal te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.
Hoe en wanneer Truxal te gebruiken
Truxal kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas water. De tabletten niet fijnkauwen.
Duur van de behandeling
Het kalmerend effect treedt snel na de inname van de tabletten in.
Zoals voor andere middelen voor een psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) kan het enige weken duren voordat u zich beter gaat voelen.
Uw arts beslist over de duur van de behandeling. U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden en als u te snel stopt kunnen de symptomen terugkeren.
Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen als u meer van Truxal heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u denkt dat u of iemand anders teveel Truxal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de Truxal verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn:
- Slaperigheid
- Bewusteloosheid (coma)
- Spierbewegingen of stijfheid
- Toevallen/stuipen (convulsies)
- Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
- Hoge of lage lichaamstemperatuur
- Veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Truxal werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Truxal te gebruiken
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Truxal in te halen.
Als u stopt met het innemen van Truxal
Om mogelijke vervelende verschijnselen te voorkomen van het plotseling stoppen van de behandeling (bijvoorbeeld moeite met slapen, spierstijfheid en een onwel gevoel), zal uw arts bepalen wanneer en hoe u met de behandeling kunt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Truxal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop het gebruik van Truxal en neem direct contact op met uw arts:
Soms ( in meer dan 1 op 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Ongewone bewegingen van de mond en tong. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.
Zeer zelden maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neuroleptica syndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica))tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
- Gele verkleuring van de huid of het oogwit. Uw lever kan zijn aangedaan. Dit wijst op een aandoening die bekend staat als geelzucht.
De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Slaperigheid, duizeligheid.
- Droge mond, toegenomen speekselsecretie (speeksel hypersecretie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten):
- Versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag (palpitaties)
- Draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houdingen tengevolge van aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), hoofdpijn
- Moeite met zien (accommodatiestoornis), abnormaal zien
- Verstopping (constipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid
- Overmatig zweten (hyperhidrose)
- Spierpijn (myalgie)
- Toegenomen eetlust, toegenomen gewicht
- Vermoeidheid, zwakheid (asthenie)
- Slapeloosheid (insomnia), opwinding, onrust (agitatie), afgenomen zin in vrijen/seks (afgenomen libido)
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson zoals trillingen of spierstijfheid (Parkinsonisme), toevallen/stuipen (convulsies), onvermogen om stil te zitten of bewegingsloos te blijven (akathisie)
- Ronddraaiende oogbewegingen (oculogyratie)
- Overgeven, diarree
- Moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
- Uitslag, jeuk (pruritus), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit),huidontsteking (dermatitis)
- Spierstijfheid
- Afgenomen eetlust, afgenomen gewicht
- Verlaagde bloeddruk (hypotensie), opvliegers
- Abnormale leverfunctie testen
- Seksuele verstoring (uitgestelde ejaculatie, problemen met erectie)
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie of neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
- Moeilijke of pijnlijke ademhaling (dyspnoe)
- Toegenomen prolactineniveau in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot verminderde zin in vrijen, afvloed van moedermelk uit de borsten en vruchtbaarheidsproblemen.
- Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), verminderde glucosetolerantie
- Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), acute en ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie)
- Ontwikkeling van borsten bij de man (gynaecomastie), melkafscheiding (galactorroe), ontbreken van menstruatieperioden (amenorrhoe)
Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals chloorprothixeen (actieve ingrediënt van Truxal), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:
- QT verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))
- Stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) (ventriculaire aritmieën,ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)
- Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
- Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
- Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.
In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRUXAL?
Geen speciale bewaartemperatuur.
Truxal buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Truxal niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afval water of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Truxal?
Het actieve ingrediënt is chloorprothixeen (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg of 50 mg chloorprothixeen hydrochloride.
Andere bestanddelen zijn: maiszetmeel, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), copovidon, glycerol 85%, talk, natrium croscarmellose (E 468)en magnesiumstearaat (E 470B)
Coating: Opadry OY-S-9478 bruin: zwart ijzeroxide (E 172 ), rood ijzeroxide (E 171), hypromellose (E 464) en macrogolen.
Hoe ziet Truxal eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Truxal wordt verstrekt als 15 mg en 50 mg filmomhulde tabletten.
Beschrijving van de tabletten:
De 15 mg filmomhulde tabletten zijn rond, biconvex en donkerbruin. De 50 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, biconvex en donkerbruin.
Truxal filmomhulde tabletten worden geproduceerd in plastic tablettencontainers:
15 mg: 100 tabletten in een polypropyleen tablettencontainer.
50 mg: 100 tabletten in een polypropyleen tablettencontainer.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Lundbeck B.V.
Herikerbergweg 100
1101 CM AMSTERDAM
020 - 6971901
In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder: Truxal 15 mg filmomhulde tabletten: RVG 04300 Truxal 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 04299
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010
Truxal 15 mg en 50 mg filmomhulde tabletten (chloorprothixeenhydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Truxal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Truxal gebruikt
3. Hoe wordt Truxal gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Truxal?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRUXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Wat is Truxal
Truxal behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die worden voorgeschreven voor een psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de hersenen en helpen de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te corrigeren.
Waarvoor wordt Truxal gebruikt?
Truxal gaat de verschijnselen tegen van een (ernstige) geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), zoals waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waandenkbeelden, denkstoornissen, vijandigheid, agressie, wantrouwen en lichamelijke onrust.
Truxal kan daarom worden gebruikt bij de behandeling van psychosen en manie, en bij de symptomatische behandeling van ernstige onrust en opwinding.
Uw arts kan Truxal ook om een andere reden voorschrijven. Mocht u vragen hebben over de reden van het voorschrijven van Truxal, vraag dat dan aan uw arts waarom het aan u is voorgeschreven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUXAL GEBRUIKT
Gebruik Truxal niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorprothixeen of voor één van de andere bestanddelen van Truxal (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie).
- Indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak.
- Indien u een geschiedenis van hart- en vaatstoornissen heeft.
- Indien u een onregelmatig hartritme heeft.
- Indien u een hypokaliëmie of hypomagnesiëmie heeft (te weinig kalium of magnesium in uw bloed of een genetische aanleg hiervoor).
- Indien u geneesmiddelen gebruikt die het hartritme veranderen (zie Gebruik met andere geneesmiddelen)
Wees extra voorzichtig met Truxal
- Indien u een leverprobleem heeft.
- Indien u een nierprobleem heeft.
- Indien u een geschiedenis van toevallen of stuipen heeft.
- Indien u een vergrootte prostaat heeft of problemen met urineren.
- Indien u lijdt aan de ziekte van Parkinson of vergelijkbare symptomen heeft
(Parkinsonisme)
- Indien u myasthenia gravis heeft (een zeldzame ziekte gekenmerkt door ernstige
spierzwakte).
- Indien u diabetes (suikerziekte) heeft ( u kunt een aanpassing van uw antidiabetische behandeling nodig hebben).
- Indien u een organisch hersensyndroom heeft (dit kan de resulterende toestand zijn na een vergiftiging met alcohol of organische oplosmiddelen).
- Indien u risicofactoren voor een beroerte heeft (bv. roken, verhoogde bloeddruk).
- Indien u een geschiedenis heeft van hart- en vaatziekten heeft.
- Indien u een familiegeschiedenis heeft van QT verlenging (langzaam hartritme en veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
- Indien u andere antipsychotische medicijnen gebruikt.
- Indien u een zeldzame oogaandoening van nauwe voorste kamer of nauwe kamerhoek
heeft. Aanvallen van acuut glaucoom kunnen voorkomen.
- Als u bejaard bent. Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor orthostatische hypotensie (abnormaal lage bloeddruk bij het omhoog komen vanuit liggen)
Ook als één van deze mededelingen op u van toepassing was in het verleden, neemt u dan contact op met uw arts.
Wees extra voorzichtig met Truxal als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en dat kan tot ernstige bijwerkingen leiden.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Informeer uw arts of apotheker speciaal indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Benzodiazepinen, barbituraten of gelijksoortige medicijnen (medicijnen die suf maken).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie).
- Guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen).
- Tricyclische antidepressieve medicijnen.
- Levodopa en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
- Metoclopramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw
maagdarmkanaal (gastro-intestinaal)).
- Piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade).
- Disulfiram (middel tegen alcoholisme)
- Geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)).
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Truxal in uw bloed kunnen verhogen.
De volgende geneesmiddelen dienen niet tegelijk met Truxal te worden gebruikt:
- Geneesmiddelen die het hartritme veranderen (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erytromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxazine, moxifloxacine, cisapride en lithium).
- Andere geneesmiddelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
Gebruik van Truxal met voedsel en drank
Truxal kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Truxal kan het kalmerende (sedatieve) effect van alcohol versterken waardoor u suffer wordt. U wordt geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens behandeling met Truxal.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Informeer uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Truxal dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.
De algemene gesteldheid van uw pasgeborene kan worden beïnvloed door het gebruik van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ieder geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts om advies indien u borstvoeding geeft. Bij een besluit over het doorgaan of stoppen van borstvoeding tij dens het gebruik van Truxal, dienen de voordelen van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s voor het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Truxal, met name tijdens het begin van uw behandeling. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot dat deze effecten zijn gestopt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Truxal
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u van uw arts heeft vernomen dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT TRUXAL GEBRUIKT?
Hoeveel Truxal te gebruiken
Volg bij het gebruik van Truxal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis kan zeer verschillen en is afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Volwassenen
De meest voorkomende start dosis ligt tussen de 50 en 100 mg per dag. Deze dosis kan langzaam worden opgebouwd naar 300 mg per dag.
In sommige gevallen is een hogere dosis nodig tot maximaal 600 mg. De onderhoudsdosering ligt normaal rond de 100 tot 200 mg per dag.
Patiënten met speciale risico’s
Patiënten met lever- en nierklachten moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Kinderen
Bij kinderen ( 6 jaar en ouder) dient de dosering aangepast te worden op basis van het lichaamsgewicht van het kind: 0,5-2 mg/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses.
Als u het idee heeft dat het effect van Truxal te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.
Hoe en wanneer Truxal te gebruiken
Truxal kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas water. De tabletten niet fijnkauwen.
Duur van de behandeling
Het kalmerend effect treedt snel na de inname van de tabletten in.
Zoals voor andere middelen voor een psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) kan het enige weken duren voordat u zich beter gaat voelen.
Uw arts beslist over de duur van de behandeling. U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden en als u te snel stopt kunnen de symptomen terugkeren.
Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen als u meer van Truxal heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u denkt dat u of iemand anders teveel Truxal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de Truxal verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn:
- Slaperigheid
- Bewusteloosheid (coma)
- Spierbewegingen of stijfheid
- Toevallen/stuipen (convulsies)
- Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
- Hoge of lage lichaamstemperatuur
- Veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Truxal werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Truxal te gebruiken
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Truxal in te halen.
Als u stopt met het innemen van Truxal
Om mogelijke vervelende verschijnselen te voorkomen van het plotseling stoppen van de behandeling (bijvoorbeeld moeite met slapen, spierstijfheid en een onwel gevoel), zal uw arts bepalen wanneer en hoe u met de behandeling kunt stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Truxal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop het gebruik van Truxal en neem direct contact op met uw arts:
Soms ( in meer dan 1 op 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Ongewone bewegingen van de mond en tong. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.
Zeer zelden maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neuroleptica syndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica))tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
- Gele verkleuring van de huid of het oogwit. Uw lever kan zijn aangedaan. Dit wijst op een aandoening die bekend staat als geelzucht.
De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Slaperigheid, duizeligheid.
- Droge mond, toegenomen speekselsecretie (speeksel hypersecretie).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten):
- Versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag (palpitaties)
- Draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houdingen tengevolge van aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), hoofdpijn
- Moeite met zien (accommodatiestoornis), abnormaal zien
- Verstopping (constipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid
- Overmatig zweten (hyperhidrose)
- Spierpijn (myalgie)
- Toegenomen eetlust, toegenomen gewicht
- Vermoeidheid, zwakheid (asthenie)
- Slapeloosheid (insomnia), opwinding, onrust (agitatie), afgenomen zin in vrijen/seks (afgenomen libido)
Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson zoals trillingen of spierstijfheid (Parkinsonisme), toevallen/stuipen (convulsies), onvermogen om stil te zitten of bewegingsloos te blijven (akathisie)
- Ronddraaiende oogbewegingen (oculogyratie)
- Overgeven, diarree
- Moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
- Uitslag, jeuk (pruritus), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit),huidontsteking (dermatitis)
- Spierstijfheid
- Afgenomen eetlust, afgenomen gewicht
- Verlaagde bloeddruk (hypotensie), opvliegers
- Abnormale leverfunctie testen
- Seksuele verstoring (uitgestelde ejaculatie, problemen met erectie)
Zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie of neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
- Moeilijke of pijnlijke ademhaling (dyspnoe)
- Toegenomen prolactineniveau in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot verminderde zin in vrijen, afvloed van moedermelk uit de borsten en vruchtbaarheidsproblemen.
- Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), verminderde glucosetolerantie
- Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), acute en ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie)
- Ontwikkeling van borsten bij de man (gynaecomastie), melkafscheiding (galactorroe), ontbreken van menstruatieperioden (amenorrhoe)
Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals chloorprothixeen (actieve ingrediënt van Truxal), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:
- QT verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))
- Stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) (ventriculaire aritmieën,ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)
- Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
- Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
- Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.
In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRUXAL?
Geen speciale bewaartemperatuur.
Truxal buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Truxal niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afval water of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Truxal?
Het actieve ingrediënt is chloorprothixeen (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg of 50 mg chloorprothixeen hydrochloride.
Andere bestanddelen zijn: maiszetmeel, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), copovidon, glycerol 85%, talk, natrium croscarmellose (E 468)en magnesiumstearaat (E 470B)
Coating: Opadry OY-S-9478 bruin: zwart ijzeroxide (E 172 ), rood ijzeroxide (E 171), hypromellose (E 464) en macrogolen.
Hoe ziet Truxal eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Truxal wordt verstrekt als 15 mg en 50 mg filmomhulde tabletten.
Beschrijving van de tabletten:
De 15 mg filmomhulde tabletten zijn rond, biconvex en donkerbruin. De 50 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, biconvex en donkerbruin.
Truxal filmomhulde tabletten worden geproduceerd in plastic tablettencontainers:
15 mg: 100 tabletten in een polypropyleen tablettencontainer.
50 mg: 100 tabletten in een polypropyleen tablettencontainer.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Lundbeck B.V.
Herikerbergweg 100
1101 CM AMSTERDAM
020 - 6971901
In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder: Truxal 15 mg filmomhulde tabletten: RVG 04300 Truxal 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 04299
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010
Top Dossiers