INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER TRYPTIZOL® tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is TRYPTIZOL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TRYPTIZOL inneemt
3. Hoe wordt TRYPTIZOL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TRYPTIZOL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRYPTIZOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRYPTIZOL behoort tot een groep geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva wordt genoemd. Amitriptylinehydrochloride heeft kalmerende eigenschappen.
TRYPTIZOL wordt voornamelijk gebruikt om depressies te behandelen. TRYPTIZOL kan ook gebruikt worden om bedplassen te behandelen, echter alleen dan wanneer een urineweginfectie uitgesloten is.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRYPTIZOL INNEEMT
Neem TRYPTIZOL niet in
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van TRYPTIZOL, mag u TRYPTIZOL niet gebruiken. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
- als u gelijktijdig bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (monoamino-oxydase (MAO)-remmers) gebruikt.
- als u behandeld wordt met een middel tegen onvoldoende of gestoorde bewegingen van het maagdarmkanaal (cisapride), in verband met mogelijke bijwerkingen op het hart.
- als u recentelijk een hartaanval heeft gehad.
Wees extra voorzichtig bij het gebruik met TRYPTIZOL
De arts die u TRYPTIZOL voorschrijft, moet op de hoogte zijn van alle ziekten die u vroeger hebt gehad of op dit moment hebt, inclusief allergieën; psychische problemen; hart-, lever-, urineweg- of hormonale (schildklier) problemen; stuipen en staar.
Als u zich geagiteerd of prikkelbaar voelt, of ongebruikelijke veranderingen in uw stemming of gedrag opmerkt, meld dit dan direct aan uw arts.
Let goed op signalen die er op kunnen wijzen dat uw depressie of angst erger wordt, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling.
Als u last krijgt van keelpijn, koorts en symptomen van griep in de eerste tien weken van de behandeling neem dan contact op met uw arts om uw bloed te laten controleren.
Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva. In het bijzonder komen een verlaagde bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) en verschijnselen zoals een droge mond, verstopping, hartkloppingen, pupilverwijding, wazig zien, zweten, misselijkheid, moeite met urineren, geheugenstoornissen, verwardheid en hallucinaties (anticholinerge bijwerkingen) voor.
Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, vooral als ze ernstig zijn, of als u deze verschijnselen nog niet eerder heeft gehad, of als ze plotseling optreden, informeer uw arts dan direct:
• angst of agitatie
• paniekaanvallen
• moeilijk slapen
• vijandigheid of impulsiviteit
• rusteloosheid
• overactiviteit of ongeremd gedrag
• gedachten over zelfmoord
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Als u elektroshocktherapie nodig heeft, vertel uw arts dan dat u TRYPTIZOL gebruikt.
Gebruik bij kinderen
TRYPTIZOL kan bij kinderen worden gebruikt voor de behandeling van bedplassen, maar gebruik van TRYPTIZOL voor de behandeling van depressie wordt bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met TRYPTIZOL begonnen bent:
• geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van psychiatrische condities of depressieve geestesgesteldheid,
• geneesmiddelen tegen maagzweren,
• geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk of onregelmatige hartslag,
• monoamino-oxydaseremmers (middelen tegen depressie),
• bepaalde pijnstillers,
• kalmerende middelen,
• slaapmiddelen,
• anti-epileptica (middelen tegen epilepsie),
• thyreominmetica (middelen die de werking van de schildklier nabootsen),
• orale anticonceptiva (de pil). Gelijktijdig gebruik met orale anticonceptiva (de pil) versnelt de afbraak van TRYPTIZOL in het lichaam.
• ketoconazol en ritonavir, middelen tegen schimmel- en virusinfectie,
• kinidine, paroxetine, fluoxetine en sertraline, middelen voor de behandeling van depressie,
• carbamazepine, fenytoïne en St. Janskruid kunnen het effect van TRYPTIZOL verminderen.
Inname van TRYPTIZOL met voedsel en drank Vertel uw arts ook of u alcohol gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij kinderwens of als u al in verwachting bent, moet u direct contact opnemen met uw arts, die u zal helpen de voordelen van TRYPTIZOL tegen de mogelijke nadelen af te wegen.
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Gebruik geen TRYPTIZOL als u borstvoeding geeft. Daar TRYPTIZOL in de moedermelk wordt uitgescheiden, kan er mogelijk schade bij de zuigeling ontstaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRYPTIZOL kan het concentratievermogen bij sommige patiënten verminderen; het besturen van motorrijtuigen en andere werkzaamheden die door een verminderde concentratie gevaarlijk worden, moeten worden nagelaten.
3. HOE WORDT TRYPTIZOL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van TRYPTIZOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Depressie
Uw arts heeft een bepaalde hoeveelheid TRYPTIZOL voorgeschreven. Het is van groot belang dat u zich aan dit voorschrift houdt. De dosering varieert per patiënt en zal al naar gelang uw respons worden aangepast. De gebruikelijke begindosering is 75 mg in over de dag verdeelde doses en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 50-100 mg per dag in één gift. Uw arts kan van deze dosering afwijken en met een lage dosering beginnen en zal indien nodig de dosis verhogen, totdat uw symptomen verbeteren. De meeste patiënten worden ten minste drie maanden behandeld. Gebruik van TRYPTIZOL voor de behandeling van depressies bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bedplassen
De dagelijkse dosering varieert van kind tot kind en zal door uw arts worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Wat u moet doen als u meer van TRYPTIZOL heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u (of iemand anders) onverhoopt een te grote hoeveelheid tabletten hebt ingenomen, is onmiddellijk overleg met een arts noodzakelijk zodat medische zorg direct kan worden verleend. Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRYPTIZOL in te nemen
Voor de behandeling is het van belang dat u iedere dag uw tablet inneemt. Mocht u toch een tablet zijn vergeten, neem dan geen extra tablet in maar ga verder met het voorgeschreven schema.
Als u plotseling stopt met het gebruik van TRYPTIZOL
Stop niet zelf met TRYPTIZOL en verander nooit zelf de dosering zonder met uw arts te overleggen. Plotseling stoppen kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Geleidelijke verlaging van de dosis gedurende twee weken kan leiden tot irritatie, rusteloosheid en droom- en slaapstoornissen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRYPTIZOL bijwerkingen veroorzaken.
De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik tijdens depressies zijn:
Bloed- en lymfestelsel: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge koorts, rillingen, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), verhoging van bepaalde witte bloedcellen, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
Hormoonsysteem: onvoldoende afscheiding van antidiuretisch hormoon (regelt de vochtbalans in het lichaam).
Spijsvertering: gebrek aan eetlust.
Psychische stoornissen: verwardheid, desoriëntatie, waanvoorstellingen, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding, angst, verergering van waanvoorstellingen, overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), onrust, slapeloosheid, nachtmerries,verhoogde of verminderde zin in sex, vertraagd orgasme bij de vrouw. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van TRYPTIZOL of vlak na behandeling met TRYPTIZOL (zie rubriek 2 Wees extra voorzichtig met).
Zenuwstelsel: concentratiestoornissen, slaperigheid, doof gevoel, het waarnemen van jeuk of tintelingen aan de handen en voeten, beven/trillen, coma, toevallen, (extrapiramidale verschijnselen) abnormale onwillekeurige bewegingen en onwillekeurige bewegingen van de armen of benen, flauwvallen, beroerte, vreemde smaak, stoornis in de spraak of moeite met spreken, duizeligheid, afgenomen spiercoördinatie, hoofdpijn.
Ogen: wazig zien, moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen), verwijde pupillen (mydriasis), soms verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Oren en evenwicht: oorsuizen.
Hart en bloedvaten: hartkloppingen, versnelde pols, hartinfarct (myocardinfarct), stoornissen in het hartritme (aritmieën), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), licht gevoel in het hoofd bij plotseling opstaan (gevolg van bloeddrukverlaging), verhoogde bloeddruk.
Maag en darmen: droge mond, moeilijke stoelgang of verstopping (constipatie), vochtophoping in de tong, hevige buikpijn gepaard gaande met een opgeblazen gevoel, kramp en braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, diarree, opgezette speekselklier, zwarte tong, inwendige breuk in de slokdarm (hiatale hernia), soms darmperforatie.
Lever en gal: leverontsteking gepaard gaande met gele verkleuring van de huid.
Huid: huiduitslag, jeuk, lichtgevoeligheid, vochtophoping in het gelaat, bloeduitstortingen in de huid (purpura), zweten, kaalheid.
Urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), vaker of minder vaak plassen.
Algemeen: zwakte, vermoeidheid, vochtophoping, koorts.
Geslachtsorganen en borsten: zwelling van de testes, moeite met het krijgen van een erectie (impotentie), borstvergroting, melkafscheiding en stoornissen in de zaadlozing bij de man, borstvergroting, melkafscheiding bij de vrouw.
Onderzoeken: veranderingen in het elektrisch onderzoek van het hart (ECG), afwijkingen in het beeld van de elektrische hersenstroom (EEG), verhoogde oogboldruk, stijging en daling van het bloedsuikergehalte, gewichtstoename of gewichtsverlies.
Bijwerkingen tijdens gebruik voor bedplassen zijn minder frequent. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: sufheid, verstopping, hevige buikpijn gepaard gaande met een opgeblazen gevoel, kramp en braken, lichte transpiratie en jeuk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zoals galbulten, jeuk, uitslag of vochtophoping in gezicht en/of tong, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt, als een van deze verschijnselen optreedt, neem onmiddellijk contact op met uw arts.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een ernstige bijwerking, zoals hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid, en verandering van de bloeddruk (neuroleptisch maligne syndroom).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan bij arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRYPTIZOL
Bewaar TRYPTIZOL niet boven 25 °C; bewaren in de originele verpakking. Gebruik TRYPTIZOL niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". Als de genoemde datum is verstreken, kunt u TRYPTIZOL het best in de verpakking naar de apotheek terugbrengen.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TRYPTIZOL
• Het werkzame bestanddeel is amitriptylinehydrochloride 25 en 50 mg.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, calciumwaterstoffosfaat, cellulose, maïszetmeel, silica, stearinezuur (E 570), magnesiumstearaat (E 572), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), titaniumdioxide (E 171), indigotine (E132), talk (E 553b), carnaubawas (E 903).
Overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voor TRYPTIZOL 25 mg: chinolinegeel (E104) en bruin ijzeroxide (E172), voor TRYPTIZOL 50 mg: chinolinegeel (E104), bruin ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E1 72).
Hoe ziet TRYPTIZOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Farmaceutische vorm en inhoud:
TRYPTIZOL 25 mg-tabletten bevatten 25 mg amitriptylinehydrochloride, zijn rond van vorm, geel, met de ingeslagen code MSD 45. Verpakking: doosje met tien strips à 10 tabletten.
TRYPTIZOL 50 mg-tabletten bevatten 50 mg amitriptylinehydrochloride, zijn rond van vorm, beige, met de ingeslagen code MSD 102. Verpakking: doosje met tien strips à 10 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Postbus 581
2003 PC Haarlem Tel. 023 - 5153 153
TRYPTIZOL is in het register ingeschreven onder RVG 02418 (25 mg) en RVG 05845 (50 mg).
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in april 2008
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is TRYPTIZOL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u TRYPTIZOL inneemt
3. Hoe wordt TRYPTIZOL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TRYPTIZOL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS TRYPTIZOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRYPTIZOL behoort tot een groep geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva wordt genoemd. Amitriptylinehydrochloride heeft kalmerende eigenschappen.
TRYPTIZOL wordt voornamelijk gebruikt om depressies te behandelen. TRYPTIZOL kan ook gebruikt worden om bedplassen te behandelen, echter alleen dan wanneer een urineweginfectie uitgesloten is.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRYPTIZOL INNEEMT
Neem TRYPTIZOL niet in
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van TRYPTIZOL, mag u TRYPTIZOL niet gebruiken. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
- als u gelijktijdig bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (monoamino-oxydase (MAO)-remmers) gebruikt.
- als u behandeld wordt met een middel tegen onvoldoende of gestoorde bewegingen van het maagdarmkanaal (cisapride), in verband met mogelijke bijwerkingen op het hart.
- als u recentelijk een hartaanval heeft gehad.
Wees extra voorzichtig bij het gebruik met TRYPTIZOL
De arts die u TRYPTIZOL voorschrijft, moet op de hoogte zijn van alle ziekten die u vroeger hebt gehad of op dit moment hebt, inclusief allergieën; psychische problemen; hart-, lever-, urineweg- of hormonale (schildklier) problemen; stuipen en staar.
Als u zich geagiteerd of prikkelbaar voelt, of ongebruikelijke veranderingen in uw stemming of gedrag opmerkt, meld dit dan direct aan uw arts.
Let goed op signalen die er op kunnen wijzen dat uw depressie of angst erger wordt, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling.
Als u last krijgt van keelpijn, koorts en symptomen van griep in de eerste tien weken van de behandeling neem dan contact op met uw arts om uw bloed te laten controleren.
Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva. In het bijzonder komen een verlaagde bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) en verschijnselen zoals een droge mond, verstopping, hartkloppingen, pupilverwijding, wazig zien, zweten, misselijkheid, moeite met urineren, geheugenstoornissen, verwardheid en hallucinaties (anticholinerge bijwerkingen) voor.
Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, vooral als ze ernstig zijn, of als u deze verschijnselen nog niet eerder heeft gehad, of als ze plotseling optreden, informeer uw arts dan direct:
• angst of agitatie
• paniekaanvallen
• moeilijk slapen
• vijandigheid of impulsiviteit
• rusteloosheid
• overactiviteit of ongeremd gedrag
• gedachten over zelfmoord
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Als u elektroshocktherapie nodig heeft, vertel uw arts dan dat u TRYPTIZOL gebruikt.
Gebruik bij kinderen
TRYPTIZOL kan bij kinderen worden gebruikt voor de behandeling van bedplassen, maar gebruik van TRYPTIZOL voor de behandeling van depressie wordt bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met TRYPTIZOL begonnen bent:
• geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van psychiatrische condities of depressieve geestesgesteldheid,
• geneesmiddelen tegen maagzweren,
• geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk of onregelmatige hartslag,
• monoamino-oxydaseremmers (middelen tegen depressie),
• bepaalde pijnstillers,
• kalmerende middelen,
• slaapmiddelen,
• anti-epileptica (middelen tegen epilepsie),
• thyreominmetica (middelen die de werking van de schildklier nabootsen),
• orale anticonceptiva (de pil). Gelijktijdig gebruik met orale anticonceptiva (de pil) versnelt de afbraak van TRYPTIZOL in het lichaam.
• ketoconazol en ritonavir, middelen tegen schimmel- en virusinfectie,
• kinidine, paroxetine, fluoxetine en sertraline, middelen voor de behandeling van depressie,
• carbamazepine, fenytoïne en St. Janskruid kunnen het effect van TRYPTIZOL verminderen.
Inname van TRYPTIZOL met voedsel en drank Vertel uw arts ook of u alcohol gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij kinderwens of als u al in verwachting bent, moet u direct contact opnemen met uw arts, die u zal helpen de voordelen van TRYPTIZOL tegen de mogelijke nadelen af te wegen.
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Gebruik geen TRYPTIZOL als u borstvoeding geeft. Daar TRYPTIZOL in de moedermelk wordt uitgescheiden, kan er mogelijk schade bij de zuigeling ontstaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRYPTIZOL kan het concentratievermogen bij sommige patiënten verminderen; het besturen van motorrijtuigen en andere werkzaamheden die door een verminderde concentratie gevaarlijk worden, moeten worden nagelaten.
3. HOE WORDT TRYPTIZOL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van TRYPTIZOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Depressie
Uw arts heeft een bepaalde hoeveelheid TRYPTIZOL voorgeschreven. Het is van groot belang dat u zich aan dit voorschrift houdt. De dosering varieert per patiënt en zal al naar gelang uw respons worden aangepast. De gebruikelijke begindosering is 75 mg in over de dag verdeelde doses en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 50-100 mg per dag in één gift. Uw arts kan van deze dosering afwijken en met een lage dosering beginnen en zal indien nodig de dosis verhogen, totdat uw symptomen verbeteren. De meeste patiënten worden ten minste drie maanden behandeld. Gebruik van TRYPTIZOL voor de behandeling van depressies bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Bedplassen
De dagelijkse dosering varieert van kind tot kind en zal door uw arts worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Wat u moet doen als u meer van TRYPTIZOL heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u (of iemand anders) onverhoopt een te grote hoeveelheid tabletten hebt ingenomen, is onmiddellijk overleg met een arts noodzakelijk zodat medische zorg direct kan worden verleend. Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRYPTIZOL in te nemen
Voor de behandeling is het van belang dat u iedere dag uw tablet inneemt. Mocht u toch een tablet zijn vergeten, neem dan geen extra tablet in maar ga verder met het voorgeschreven schema.
Als u plotseling stopt met het gebruik van TRYPTIZOL
Stop niet zelf met TRYPTIZOL en verander nooit zelf de dosering zonder met uw arts te overleggen. Plotseling stoppen kan leiden tot misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Geleidelijke verlaging van de dosis gedurende twee weken kan leiden tot irritatie, rusteloosheid en droom- en slaapstoornissen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TRYPTIZOL bijwerkingen veroorzaken.
De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik tijdens depressies zijn:
Bloed- en lymfestelsel: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge koorts, rillingen, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), verhoging van bepaalde witte bloedcellen, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
Hormoonsysteem: onvoldoende afscheiding van antidiuretisch hormoon (regelt de vochtbalans in het lichaam).
Spijsvertering: gebrek aan eetlust.
Psychische stoornissen: verwardheid, desoriëntatie, waanvoorstellingen, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding, angst, verergering van waanvoorstellingen, overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), onrust, slapeloosheid, nachtmerries,verhoogde of verminderde zin in sex, vertraagd orgasme bij de vrouw. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van TRYPTIZOL of vlak na behandeling met TRYPTIZOL (zie rubriek 2 Wees extra voorzichtig met).
Zenuwstelsel: concentratiestoornissen, slaperigheid, doof gevoel, het waarnemen van jeuk of tintelingen aan de handen en voeten, beven/trillen, coma, toevallen, (extrapiramidale verschijnselen) abnormale onwillekeurige bewegingen en onwillekeurige bewegingen van de armen of benen, flauwvallen, beroerte, vreemde smaak, stoornis in de spraak of moeite met spreken, duizeligheid, afgenomen spiercoördinatie, hoofdpijn.
Ogen: wazig zien, moeite met scherp zien (accommodatiestoornissen), verwijde pupillen (mydriasis), soms verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Oren en evenwicht: oorsuizen.
Hart en bloedvaten: hartkloppingen, versnelde pols, hartinfarct (myocardinfarct), stoornissen in het hartritme (aritmieën), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), licht gevoel in het hoofd bij plotseling opstaan (gevolg van bloeddrukverlaging), verhoogde bloeddruk.
Maag en darmen: droge mond, moeilijke stoelgang of verstopping (constipatie), vochtophoping in de tong, hevige buikpijn gepaard gaande met een opgeblazen gevoel, kramp en braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, diarree, opgezette speekselklier, zwarte tong, inwendige breuk in de slokdarm (hiatale hernia), soms darmperforatie.
Lever en gal: leverontsteking gepaard gaande met gele verkleuring van de huid.
Huid: huiduitslag, jeuk, lichtgevoeligheid, vochtophoping in het gelaat, bloeduitstortingen in de huid (purpura), zweten, kaalheid.
Urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), vaker of minder vaak plassen.
Algemeen: zwakte, vermoeidheid, vochtophoping, koorts.
Geslachtsorganen en borsten: zwelling van de testes, moeite met het krijgen van een erectie (impotentie), borstvergroting, melkafscheiding en stoornissen in de zaadlozing bij de man, borstvergroting, melkafscheiding bij de vrouw.
Onderzoeken: veranderingen in het elektrisch onderzoek van het hart (ECG), afwijkingen in het beeld van de elektrische hersenstroom (EEG), verhoogde oogboldruk, stijging en daling van het bloedsuikergehalte, gewichtstoename of gewichtsverlies.
Bijwerkingen tijdens gebruik voor bedplassen zijn minder frequent. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: sufheid, verstopping, hevige buikpijn gepaard gaande met een opgeblazen gevoel, kramp en braken, lichte transpiratie en jeuk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, zoals galbulten, jeuk, uitslag of vochtophoping in gezicht en/of tong, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt, als een van deze verschijnselen optreedt, neem onmiddellijk contact op met uw arts.
In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een ernstige bijwerking, zoals hoge koorts, ernstige spierstijfheid, verwardheid, en verandering van de bloeddruk (neuroleptisch maligne syndroom).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan bij arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRYPTIZOL
Bewaar TRYPTIZOL niet boven 25 °C; bewaren in de originele verpakking. Gebruik TRYPTIZOL niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". Als de genoemde datum is verstreken, kunt u TRYPTIZOL het best in de verpakking naar de apotheek terugbrengen.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TRYPTIZOL
• Het werkzame bestanddeel is amitriptylinehydrochloride 25 en 50 mg.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, calciumwaterstoffosfaat, cellulose, maïszetmeel, silica, stearinezuur (E 570), magnesiumstearaat (E 572), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), hydroxypropylcellulose (E 463), titaniumdioxide (E 171), indigotine (E132), talk (E 553b), carnaubawas (E 903).
Overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voor TRYPTIZOL 25 mg: chinolinegeel (E104) en bruin ijzeroxide (E172), voor TRYPTIZOL 50 mg: chinolinegeel (E104), bruin ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E1 72).
Hoe ziet TRYPTIZOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Farmaceutische vorm en inhoud:
TRYPTIZOL 25 mg-tabletten bevatten 25 mg amitriptylinehydrochloride, zijn rond van vorm, geel, met de ingeslagen code MSD 45. Verpakking: doosje met tien strips à 10 tabletten.
TRYPTIZOL 50 mg-tabletten bevatten 50 mg amitriptylinehydrochloride, zijn rond van vorm, beige, met de ingeslagen code MSD 102. Verpakking: doosje met tien strips à 10 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme BV
Postbus 581
2003 PC Haarlem Tel. 023 - 5153 153
TRYPTIZOL is in het register ingeschreven onder RVG 02418 (25 mg) en RVG 05845 (50 mg).
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in april 2008
Top Dossiers