BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit vaccin krijgt.
- Bewaar deze bijsluiter totdat u de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan u en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt het gebruikt
2. Alvorens u Twinrix Adult ontvangt
3. Hoe Twinrix Adult wordt gegeven
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaring van Twinrix Adult
6. Aanvullende informatie

Twinrix Adult – 1 ml - Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Geïnactiveerd hepatitis A en recombinant hepatitis B, geadsorbeerd vaccin.
- De actieve bestanddelen aanwezig in 1 dosis (1 ml) Twinrix Adult zijn:
Geïnactiveerd hepatitis A virus* 720 ELISA eenheden
Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen (S proteine)** 20 microgram

* geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0,05 milligram Al3+
** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat Totaal: 0,4 milligram Al3+
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
- De andere bestanddelen van het vaccin zijn: gehydreerd aluminiumoxide, aluminiumfosfaat, formaldehyde, neomycinesulfaat, fenoxyethanol, natriumchloride, water voor injectie.

Registratiehouder en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
België

1. WAT IS TWINRIX ADULT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Twinrix Adult wordt gepresenteerd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit (1 ml) met of zonder naalden – verpakking à 1, 10 of 25.
De suspensie is wit en melkachtig.
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

-Hepatitis A:
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen. De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A virus. Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen.
Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren. Het kan zijn dat jonge kinderen misschien geen geelzucht ontwikkelen. De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.

-Hepatitis B:
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de componenten in het vaccin zijn besmettelijk.

2. ALVORENS U TWINRIX ADULT ONTVANGT
U dient uw arts te informeren:
-als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
-als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Adult of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Adult zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
-als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
-als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover

IN BOVENSTAANDE GEVALLEN DIENT TWINRIX ADULT NIET AAN U TE WORDEN
GEGEVEN.
Informeer uw arts tevens:
-als u zwanger bent of denkt dit te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal de mogelijke risico’s en het nut van het ontvangen van Twinrix Adult met u bespreken
-als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Twinrix Adult in de moedermelk terechtkomt echter, het valt niet te verwachten dat het vaccin problemen veroorzaakt bij baby’s die borstvoeding krijgen
-indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie.
-als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
-als u andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving
-als u bekende allergieën heeft
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, komt vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een aanslepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te laten afnemen na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
In deze gevallen kan uw arts het juiste moment en vaccinatieschema voor u bepalen.

3. HOE TWINRIX ADULT WORDT GEGEVEN
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum. De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden nà de eerste dosis worden gegeven.
-Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
-Tweede dosis: 1 maand later
-Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis

Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven. Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers die een verre reis maken).
De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum.
De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen nà de eerste dosis worden gegeven. Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
-Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
-Tweede dosis: 7 dagen later
-Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
-Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een aanslepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen. Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te laten afnemen na het
afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd. Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, vermits de bescherming dan minder is.
Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Elk vaccin kan bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen die voorkwamen tijdens klinisch onderzoek met Twinrix Adult zijn als volgt:
Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccin doseringen):
-Pijn of ongemak, roodheid of zwelling op de injectieplaats
-Vermoeidheid
Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccin doseringen):
-Hoofdpijn, een gevoel van onbehagen
-Misselijkheid
Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 vaccin doseringen):
-Koorts
-Braken
Daarnaast zijn er bijwerkingen die zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 vaccin doseringen) gemeld worden tijdens de dagen of weken na de vaccinatie met Twinrix Adult of hepatitis A en hepatitis B vaccins zoals:
-Allergische reacties. Dit kan lokale of verspreide uitslag zijn die kan jeuken of blaren veroorzaken, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken,of een plotse daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies. Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
-Griepachtige symptomen, inclusief rillingen en spier- en gewrichtspijn.
-Stuiptrekkingen, duizeligheid, slapende ledematen, multiple sclerosis, ziekte van de oogzenuwen, verlies van gevoel in lichaamsdelen, of verlies van kracht om delen van het lichaam te bewegen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek, verstoring van de normale hersenfunctie
-Flauwvallen
-Ontsteking van bepaalde bloedvaten
-Gevoel van ziek zijn, verlies van eetlust, diarree en maagpijn
-Abnormale levertest laboratorium resultaten
-Opzwellen van de klieren
-Bloeden of het gemakkelijker oplopen van een bloeduitstorting door de verlaging van het bloedceltype: bloedplaatjes
Thiomersal is aanwezig (in sporenhoeveelheden) in dit product en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Indien deze bijwerkingen aanhouden of verergeren, neem dan contact op met uw arts.
Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
Word niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.

5. BEWARING VAN TWINRIX ADULT
Bewaren in een koelkast bij 2 °C -8 °C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de
registratiehouder

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com