3 0 SEP 2004
TYPHERIX

Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar

INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

1. ALGEMENE INFORMATIE

1.1. Lees eerst deze bijsluiter
Volg altijd de aanwijzingen van de arts op. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Lees deze informatie zorgvuldig vóórdat Typherix aan u wordt toegediend. Het kan zijn dat u tijdens de behandeling met Typherix deze bijsluiter nogmaals wilt lezen. Daarom adviseren wij u de bijsluiter gedurende de therapie te bewaren. Bij vragen of onduidelijkheden over de inhoud van deze bijsluiter kunt u zich altijd tot de arts wenden.

1.2. Naam van het geneesmiddel Typherix

1.3. Wat is de samenstelling van Typherix?

Werkzaam bestanddeel
Eén dosis vaccin bevat 25 microgram van het Vi-polysaccharide van Salmonella typhi, de bacterie die buiktyfus veroorzaakt.
Hulpstoffen

Typherix bevat als hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwatersoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, fenol en water voor injectie.

1.4. Hoe ziet Typherix er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Typherix is een vloeistof die wordt toegediend per injectie. De verpakking bevat een voorgevulde injectiespuit met een injectienaald. Eén dosis van het vaccin is 0,5ml.

1.5. Tot welke geneesmiddelengroep behoort Typherix?
Typherix is een vaccin tegen buiktyfus. Het vaccin beschermt tegen de gevolgen van een besmetting door de Salmonella typhi-bacterie, de bacterie die buiktyfus veroorzaakt.

1.6. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Typherix in Nederland?
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel: 030 - 6938100

1.7. Onder welk nummer is Typherix in het Register ingeschreven?
Typherix is in het Register ingeschreven onder RVG 23842

2. WAARVOOR WORDT TYPHERIX GEBRUIKT?
Typherix is geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar. Het vaccin beschermt tegen de gevolgen van een besmetting door de Salmonella typhi-bacterie, de bacterie die buiktyfus veroorzaakt.

3. WAAR MOET OP GELET WORDEN VOORDAT TYPHERIX WORDT TOEGEDIEND?

3.1. Wanneer mag Typherix niet worden toegediend?
* Als u of uw kind overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van het vaccin of als u of uw kind ongewoon of allergisch heeft gereageerd op een eerdere injectie met Typherix.
* Als u of uw kind een acute, ernstige aandoening heeft met koorts hoger dan 38 °C koorts, moet vaccinatie uitgesteld worden.

3.2. Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Typherix?
* Algemene voorzorgen Bij elk vaccin bestaat een hele kleine kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie.
In dat geval kunnen u of uw kind grote moeite hebben met ademhalen of slikken, hevig jeukende bultjes krijgen of jeukende uitslag op handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht of ongewone vermoeidheid of zwakte.
Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts of degene die u of uw kind heeft ingeënt met het vaccin.
* Bij zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap dient Typherix alleen te worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Dit geldt ook voor moeders die borstvoeding geven.
* Ouderen Voor ouderen gelden geen bijzondere voorzorgen.

Kinderen
Voor kinderen (ouder dan 2 jaar) gelden geen bijzondere voorzorgen. Typherix is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
* Rijvaardigheid en het bedienen van machines
Een mogelijke invloed is niet te verwachten.
* Bepaalde patiëntengroepen
Niet van toepassing.
* Nadere informatie in verband met de aanwezigheid van hulpstoffen
Niet van toepassing

3.3. Kunt u Typherix samen met andere geneesmiddelen gebruiken?
De werking van Typherix kan verminderd zijn als gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt die de werking van het afweersysteem (ook wel immuunsysteem genoemd) onderdrukken.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN TYPHERIX

4.1. Wat is de dosering en de duur van de behandeling?
Gebruikelijk is dat u of uw kind een eenmalige dosis á 0,5 ml Typherix krijgt toegediend per injectie. Indien u of uw kind aan het risico op buiktyfus blootgesteld blijven, dient er met een interval van niet meer dan 3 jaar een enkele dosis van het vaccin aan u of uw kind te worden toegediend.

4.2. Gebruiksaanwijzing
De arts of verpleegkundige geeft Typherix met een injectie in een spier. Typherix mag in
geen geval in een (slag)ader worden gespoten. Het vaccin schudden vóór gebruik.

5. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN TYPHERIX Zoals bij elk ander vaccin kan het zijn dat u of uw kind pijn of last krijgt op de plaats waar de injectie is toegediend. Het kan ook gebeuren dat er een zwelling optreedt op de plaats waar de injectie is toegediend. In de meeste gevallen treden deze bijwerkingen op binnen 48 uur na de injectie met Typherix.
Andere bijwerkingen die ook zijn gemeld na een injectie met Typherix zijn hoofdpijn, koorts, algemene pijnen, gevoel van malaise of onbehagen, misselijkheid en jeuk. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard.
Als de bijwerking(en) niet overgaan of erger worden, licht dan uw arts in. Waarschuw tevens uw arts of apotheker als een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u of uw kind een bijwerking als ernstig ervaart.

6. HOE MOET TYPHERIX WORDEN BEWAARD EN WAT IS DE UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN ?
Typherix dient in de koelkast (2°- 8°C) te worden bewaard. Het vaccin mag niet worden ingevroren.

Bewaar Typherix buiten het bereik van kinderen.

De uiterste gebruiksdatumvan Typherix staat vermeld op de verpakking achter de aanduiding `Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Exp. betekent vervaldatum. Na deze datum mag het vaccin niet meer worden gebruikt.

7. WANNEER IS DEZE BIJSLUITER VOOR HET LAATST GEWIJZIGD ?
januari 2002