BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Uprima en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Uprima inneemt
3. Hoe wordt Uprima ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Uprima?
6. Aanvullende informatie

Uprima 3 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
apomorfine hydrochloride

Elke tablet bevat 3 mg apomorfine hydrochloride, overeenkomend met 2,56 mg apomorfine.

De andere bestanddelen zijn: microkrystallijne cellulose, hypromellose, citroenzuur, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, dinatriumedetaat, siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), acesulfaamkalium, Sinaasappel/mint smaakstof (WONF WL 28499) en mannitol.

De registratiehouder en de fabrikant van Uprima is
Abbott Laboratories Ltd,
Queenborough, Kent,
ME 11 5EL,
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS UPRIMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Uprima tabletten zijn tabletten voor sublinguaal gebruik. Elke tablet bevat 3 mg apomorfine (in de vorm van hydrochloride). De 3 mg tablet is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 8 en 12 tabletten voor sublinguaal gebruik. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt te worden gebracht.

Uprima 3 mg tabletten zijn steenrood van kleur, driehoekig van vorm en hebben als opdruk 3 op de ene zijde en het Abbott logo op de andere zijde.

Uprima is een zogenaamde dopaminerge agonist, die mannen helpt bij het krijgen van een erectie. Dit gebeurt via stimulatie van een gebied in de hersenen dat de hypothalamus wordt genoemd. Uprima helpt bij het produceren van natuurlijke signalen die het erectieproces in de penis starten. Seksuele stimulatie is
noodzakelijk om Uprima werkzaam te laten zijn. Uprima is verschillend van morfine en heeft geen morfine-achtige eigenschappen, en is niet verslavend.
Uprima is een therapie voor de behandeling van mannen met erectiele disfunctie (soms ook wel ED of impotentie genoemd). Dit is een situatie waarin een man geen harde penis (erectie) kan krijgen of behouden die voldoende is voor een bevredigend seksueel contact.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U UPRIMA INNEEMT
Gebruik Uprima niet wanneer:

*U ooit allergisch heeft gereageerd op apomorfine of een van de bestanddelen in Uprima. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen en kortademigheid. Licht uw arts in wanneer een van deze symptomen optreedt.
*U een aandoening heeft zoals ernstige onstabiele angina, recent myocard infarct, ernstig hartfalen of hypotensie, en elke ander medische conditie, die seksuele activiteit gevaarlijk kan maken. Licht uw arts altijd in omtrent uw medische geschiedenis.

U dient uw arts in te lichten wanneer:
*U een afwijking aan of ziekte van de penis heeft, omdat deze speciale zorg vereisen wanneer gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelen zoals Uprima.
*U last heeft van ernstige duizeligheid/licht gevoel in het hoofd of wanneer u uzelf zwak voelt na inname van Uprima, vooral wanneer u ook last heeft van hevige misselijkheid of overgeven, zweten, bleek worden of ongebruikelijk warm worden. In deze gevallen moet u niet proberen rechtop te gaan staan. Wanneer u deze symptomen bemerkt of u zich om de een of andere reden zwak voelt, dient u te gaan liggen waarbij u uw benen optilt. Het gevoel van zwakte moet dan
verdwijnen.
*U nitraten gebruikt (nitraten worden vaak gebruikt voor de verlichting van angina of “pijn op de borst”) of enige medicatie voor hypertensie (hoge bloeddruk).
*U lever- of nierproblemen heeft. Uw arts kan dan de overweging maken of u in aanmerking komt voor het gebruik van Uprima en/of wat voor u de geschikte dosis is.
*U een abnormaal hoge of lage bloeddruk heeft of last heeft van duizeligheid of flauwvallen.
*U enig andere behandeling voor erectiele disfunctie ondergaat. Uprima dient niet gebruikt te worden in combinatie met een andere behandeling voor erectiele disfunctie.

Uprima dient niet te worden gegeven aan kinderen onder de 18 jaar. De dosis voor ouderen hoeft niet te worden aangepast.

Gebruik van Uprima met voedsel en drank:
Gebruik van alcohol tezamen met Uprima kan de kans op bijwerkingen verhogen, vooral een lage bloeddruk. Tevens kan het gebruik van alcohol het moeilijker maken een erectie te krijgen.

Zwangerschap / Borstvoeding
Niet voor gebruik bij vrouwen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Aangezien sommige patiënten last hebben van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en, in sommige gevallen, last hebben van flauwvallen, wordt u aangeraden geen auto te rijden of machines te bedienen gedurende de eerste twee uur na inname van Uprima of totdat elk van deze genoemde symptomen volledig over zijn.

Inname van Uprima samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts in als:
*U nitraten gebruikt (vaak gebruikt voor de verlichting van angina of “pijn op de borst”) of andere geneesmiddelen voor hypertensie (hoge bloeddruk).
*U geneesmiddelen gebruikt die het dopamine systeem beïnvloeden (vaak gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, voor de behandeling van geestesstoornissen, of om overgeven te voorkomen).
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT UPRIMA INGENOMEN?

Uw arts zal beslissen welke dosis geschikt is voor u. Neem niet meer tabletten dan uw arts aan u heeft voorgeschreven. Alle patiënten dienen te beginnen met de 2 mg tablet. Indien uw erectie niet voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit bij deze dosis en u geen last heeft van bijwerkingen, mag u de dosis
verhogen naar de 3 mg, na het raadplegen van uw arts. U dient niet meer dan 3 mg in te nemen binnen een periode van 8 uur.

Bij gebruik van Uprima:
*Slik een kleine hoeveelheid water om uw mond te bevochtigen
*Leg één tablet Uprima onder uw tong. De tablet werkt niet wanneer u hem doorslikt.
*Laat de tablet oplossen onder uw tong – meestal duurt dit ongeveer 10 minuten (indien een restje van de tablet achterblijft na 20 minuten mag dit worden doorgeslikt).
*Seksuele activiteit kan aanvangen zo gauw Uprima onder de tong is gelegd en u kan doorgaan met geslachtsgemeenschap wanneer u en uw partner daar klaar voor zijn.
*Normaal gesproken kunnen erecties binnen 20 minuten worden bereikt, hoewel dit varieert van persoon tot persoon.
Binnen een periode van acht uur dient u niet meer dan 3 mg Uprima in te nemen.
Wanneer Uprima u niet helpt om een bevredigende erectie te krijgen, dient u uw arts in te lichten, omdat aanpassing van de dosis noodzakelijk kan zijn.
U dient Uprima alleen te gebruiken zoals is voorgeschreven. Neem contact op met uw arts wanneer u teveel tabletten of de verkeerde dosis heeft ingenomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Uprima bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en voorbijgaand van aard.

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, gapen, infectie, zere keel, pijn, verergerd hoesten, ontsteking van het neusslijmvlies, opvliegers, smaakverandering, brandend maagzuur en zweten..
Soms kwam flauwvallen voor. Wanneer u zich zwak voelt, dient u de instructies op te volgen onder “U dient uw arts in te lichten wanneer:”.
Andere bijwerkingen die soms voorkomen zijn mondreacties waaronder ook ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) en mondzweren. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem (zwelling van de huid en slijmvliezen in het gezicht, de lippen en/of de tong), draaiierigheiden abnormaal gevoel (zoals tinteling, een branderig gevoel of pijn), voornamelijk in de mond, lippen en tong.

Bijwerkingen bij de partners van patiënten die Uprima gebruikt hebben, zijn zeer zelden gemeld.
Wanneer u last heeft van “pijn op de borst” gedurende geslachtsgemeenschap, dient u onmiddellijk te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Wanneer u last heeft van een bijwerking die ernstig is of lang duurt, dient u uw arts in te lichten.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U UPRIMA?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaar Uprima in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking, of wanneer de verpakking is beschadigd of wanneer ermee is geknoeid.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.