Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ursochol en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ursochol gebruikt.
3. Hoe wordt Ursochol gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Ursochol?

URSOCHOL 1508, tabletten 1 50 mg
URSOCHOL 3008, tabletten 300 mg
URSOCHOL 4508, tabletten 450 mg

* Het werkzame bestanddeel is ursodeoxycholzuur.

Ursochol 150 bevat 150 mg ursodeoxycholzuur per tablet Ursochol 300 bevat 300 mg ursodeoxycholzuur per tablet Ursochol 450 bevat 450 mg ursodeoxycholzuur per tablet.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat (niet in Ursochol 450), povidon (E1201), crospovidon (E1202) en magnesiumstearaat (E572).

Registratiehouder:
Zambon Nederland B.V.
Algolweg 9A
3821 BG Amersfoort

Ursochol 150 is in het register ingeschreven onder RVG 07718
Ursochol 300 is in het register ingeschreven onder RVG 09307
Ursochol 450 is in het register ingeschreven onder RVG 29828

1. Wat is Ursochol en waarvoor wordt het gebruikt?

Hoe is Ursochol verpakt?

Ursochol 150, 300 en 450 zijn verpakt in een kartonnen doos met 100 tabletten (10 doordrukstrips met 10 tabletten).

Hoe werkt Ursochol?

Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor cholesterol-galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursochol bij primaire biliaire cirrose en cystische fibrose kunnen verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem.

Waarvoor wordt Ursochol gebruikt?

1. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten:
* met kleine galstenen
* die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in aanmerking komen.
* waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is aangetoond

2. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cirrose. Primaire biliaire cirrose is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal.

3. Ursochol wordt gebruikt bij kinderen en (jong-)volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan zes maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose. Cystische fibrose, ook wel taaislijmziekte genoemd, is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.

2. Wat u moet weten voordat u Ursochol gebruikt
Gebruik Ursochol niet

* Wanneer u overgevoelig bent voor ursodeoxycholzuur of één van de hulpstoffen van de tabletten.
* Wanneer u een ontsteking van de galblaas heeft of als u vaak galkolieken heeft.
* Wanneer uw nieren zeer slecht functioneren.
* Wanneer u acute maag- en dunne darmzweren heeft of een ontsteking van de darm.

Wees extra voorzichtig met Ursochol
* Wanneer bij u sprake is van, het laatste stadium van primaire biliaire cirrose (fase IV) met geelzucht (een gele verkleuring van de huid of ogen). In dat geval, zal uw arts het functioneren van uw lever regelmatig controleren. Vaak zal de dosis verlaagd worden.
* Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat Ursochol 150 en 300 lactose bevatten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Tenzij uw arts anders beslist, dient de behandeling te worden uitgesteld tot na de eerste drie maanden van de zwangerschap, omdat er nog onvoldoende ervaring is met het gebruik van Ursochol in deze eerste drie maanden.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik tijdens de overige maanden van de zwangerschap gunstige effecten kan hebben op de zwangerschap of op de ongeborene bij vrouwen met een gestoorde galkringloop in de lever ten gevolge van de zwangerschap (intrahepatische zwangerschapscholestasis).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens bekend over de mate van uitscheiding van ursodeoxycholzuur in de moedermelk. Het is daarom beter Ursochol niet te gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van ursodeoxycholzuur op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van Ursochol met andere geneesmiddelen
* Maagzuurbindende middelen op basis van aluminiumhydroxide en galzuurbindende stoffen (colestyramine, colestipol) kunnen ursodeoxycholzuur binden en daarmee de opname ervan verhinderen. Daarom moeten deze middelen niet tegelijkertijd worden gebruikt met Ursochol.
* Oestrogenen, orale anticonceptiva ("de pil") en lipiden verlagende stoffen (zoals clofibraat) kunnen de vorming van galstenen bevorderen en kunnen dus het effect van de behandeling van galstenen met Ursochol tegengaan.
* Ursodeoxycholzuur kan de opname van cyclosporine uit de darm verhogen: eventueel moet de dosering op geleide van de cyclosporineconcentratie in het bloed worden aangepast.

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Ursochol gebruikt?

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Wanneer u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, dan mag de tablet zonodig op de deelstreep gehalveerd worden, zodat tweemaal direct na elkaar een halve tablet ingenomen kan worden.

Ursochol 150 is in Nederland niet beschikbaar. Het onderstaande doseringsadvies betreft alleen de Ursochol 300 mg en Ursochol 450 mg tabletten.

Neem de tabletten na de maaltijd in met een glas melk of een kleine snack.
Neem de voorgeschreven hoeveelheid tabletten verdeeld over de dag in.

1. Oplossen van galstenen:
Twee tot drie tabletten van 300 mg of twee tabletten van 450 mg per dag (600-900 mg ursodeoxycholzuur per dag)
Twee tabletten moeten altijd worden ingenomen na het avondeten.
Bij een twee tot drie maal daagse dosering: bijvoorbeeld één tablet na het middageten en twee tabletten na het avondeten.
Bij een eenmaal daagse dosering van twee tabletten: beide tabletten bij voorkeur twee uur na het avondeten en één uur voor het slapen gaan innemen.

2. Primaire Biliaire Cirrose (beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer):
* Fase I-III:
twee tot vier tabletten van 300 mg of twee tabletten van 450 mg per dag (600-1200 mg ursodeoxycholzuur per dag)
De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.
* Fase IV:
Uw arts zal aan de hand van leverfuntieonderzoek bepalen of u de normale dosering, zoals bij fase I-III, of de helft van deze dosering zult krijgen voorgeschreven.

3. Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose (taaislijmziekte):
twee tot vijf tabletten van 300 mg of twee tot drie tabletten van 450 mg per dag (600-1500 mg ursodeoxycholzuur per dag)

Tabletten innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.

In geval u merkt dat Ursochol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Ursochol tabletten heeft ingenomen:

Er zijn geen gegevens bekend die wijzen op schadelijke bijwerkingen van een overdosis Ursochol. Inname van een overdosering Ursochol zal vooral tot diarree leiden.

Wanneer u teveel Ursochol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw Ursochol in te nemen:

Neem op het eerstvolgende normale inname tijdstip de voorgeschreven hoeveelheid in. Neem nooit een dubbele dosis Ursochol in om zo de vergeten dosis in te halen.

Hoe lang moet u Ursochol gebruiken?

De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de galsteen, maar is meestal niet korter dan drie tot vier maanden. De behandeling mag niet tussentijds worden afgebroken; ook niet als de klachten zijn verdwenen.
Alleen een röntgenopname of een echogram kan aantonen dat de galstenen volledig zijn opgelost. Nadat met behulp van een echogram is aangetoond dat de galstenen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling nog drie tot vier maanden te worden voortgezet.

Het gebruik van Ursochol bij de behandeling van primaire biliaire cirrose en aandoeningen aan de lever en de galwegen ten gevolge van cystische fibrose zal meestal continu worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursochol te blijven behouden.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen, kan Ursochol bijwerkingen veroorzaken. Diarree kan optreden.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Ursochol?

Ursochol buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Ursochol in de originele verpakking bewaren. Er is geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Ursochol niet meer na de datum die op de verpakking achter "Niet gebruiken na:" of "Exp.:" wordt vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien goedgekeurd in april 2005.