URSOFALK® 2004

PATIENTENBIJSLUITER

Lees deze bijsluiter steeds vóór gebruik van dit geneesmiddel: ook als u al eerder URSOFALK® hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter kan namelijk door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts, apotheker of drogist. Zij beschikken over meer uitgebreide productinformatie.

ALGEMENE KENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDELBENAMING URSOFALK®.

SAMENSTELLING

URSOFALK® bevat per capsule: 250 mg ursodeoxycholzuur als werkzaam bestanddeel.

Om de capsule te kunnen maken zijn de volgende hulpstoffen gebruikt: gelatine, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide en de kleurstof: titaandioxide (E 171)
.
FARMACEUTISCHE VORM EN UITERLIJK
Capsule: wit van kleur zonder opdruk. Verpakt in doordrukstrip (25 capsules per strip): 100 capsules (4 doordrukstrips) per kartonnen doosje.

GENEESMIDDELENGROEP

Het geneesmiddel behoort tot de groep van de zogenaamde cholagoga en leverbeschermende preparaten, die voor bepaalde aandoeningen van de galwegen worden gebruikt.

INSCHRIJVING IN HET REGISTER
URSOFALK® is ingeschreven in het register onder: RVG 08384.

NAAM VAN DEGENE DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tramedico B.V.,
Pampuslaan 186,
1382 JS Weesp

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

Het werkzame bestanddeel ursodeoxycholzuur lost cholesterolgalstenen (de meest voorkomende galstenen) op.

URSOFALK® vindt toepassing:
* bij het oplossen van cholesterolgalstenen bij patiënten met één of meer kleine
galstenen met een doorsnede van niet meer dan 2 cm in een goed werkende
galblaas, of bij patiënten die een operatie weigeren of waarbij een operatie niet mogelijk is, of bij patiënten die heel veel cholesterol in de gal hebben;
* als hulpmiddel vóór en na galsteenvergruizing (lithotrypsie);
* bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC is een ziekte, waarbij de kleine galwegen in de lever ontstoken zijn).

VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WANNEER U URSOFALK NIET MAG GEBRUIKEN

* Bij veelvuldige galkolieken;
* Als u last heeft van een ernstige verstoring van de nierfunctie;
* Bij ontstekingen van de galblaas of van de dunne of dikke darm;
* Bij een niet goed werkende galblaas;
* Bij acute maag- en/of dunne darmzweren.

GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP EN DE BORSTVOEDING

Het gebruik van URSOFALK® door de vrouw mag alleen begonnen worden als zwangerschap is uitgesloten: indien u toch zwanger wordt tijdens het gebruik van URSOFALK® dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Ook het gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt ontraden.

WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Licht uw arts altijd in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaar's werking beïnvloeden.

Galzuurbindende stoffen zoals cholestyramine, colestipol en maagzuurbindende middelen op basis van aluminiumhydroxide verhinderen het effect van URSOFALK® en moeten daarom niet gelijktijdig worden gebruikt. Zogenaamde oestrogenen, die als therapie tijdens de overgang (menopauze) van de vrouw worden gebruikt, kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met URSOFALK® wordt verminderd: dit geldt ook voor de "pil" en bepaalde cholesterol-verlagende middelen zoals clofibraat. Als u ook cyclosporine gebruikt, moet de dosering van cyclosporine eventueel worden verlaagd/aangepast, omdat URSOFALK® het effect van cylosporine in dit geval verhoogd.
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen zonder advies van uw apotheker of arts wordt ontraden.

OVER DE RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

De aangegeven dosering mag niet worden overschreden en de behandeling op voorschrift van de arts dient nauwgezet te worden opgevolgd.

U dient voorzichtig te zijn met het gebruik van URSOFALK®:
* Als u vóór de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC: ontsteking van de kleine galwegen van de lever) geelzucht heeft (stadium IV), zal uw arts u nauwkeurig controleren en in het begin van de behandeling de gebruikelijke dosering verlagen. Wanneer blijkt dat tijdens behandeling bepaalde leverwaarden op geleide van bloedonderzoek door het laboratorium niet normaal blijken te zijn, dan zal de behandeling worden gestopt.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK

De capsules kunnen met een ruime hoeveelheid water of melk tijdens de maaltijd worden ingenomen. De hieronder vermelde dagdosering dient als voorbeeld hoe u de capsules kunt innemen.

Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing)
2 tot 4 capsules URSOFALK® per dag in te nemen tijdens de maaltijd:

* bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met/tijdens het avondeten
* bij een dagdosis van 3 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 2 capsules
* bij een dagdosis van 4 capsules: 's morgens 2 en 's avonds 2 capsules

Patiënten met PBC (ontsteking van de kleine galwegen)
1. PBC: stadium I-III:
3 tot 5 capsules URSOFALK® verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd:
* bij een dagdosis van 3 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 2 capsules
* bij een dagdosis van 4 capsules: 's morgens 2 en 's avonds 2 capsules
* bij een dagdosis van 5 capsules: 's morgens 1, 's middags en 's avonds 2
Capsules

2. PBC: stadium IV In het begin van de behandeling: 2 tot 3 capsules URSOFALK® verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd:
* bij een dagdosis van 2 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 1 capsule
* bij een dagdosis van 3 capsules: 's morgens 1 en 's avonds 2 capsules

Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-Ill).

HOE VAAK IN TE NEMEN?

Verdeel het innemen van de diverse doses zo gelijkmatig mogelijk over de dag.

** GEBRUIK NOOIT MEER DAN DE AANBEVOLEN DOSIS EN ONDERBREEK DE BEHANDELING MET URSOFALK NIET **

DUUR VAN DE BEHANDELING Patiënten met galstenen

De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling: alleen een röntgenopname of een echogram (controle bijvoorbeeld elke 3 tot 4 maanden) kan aantonen, of de galstenen kleiner worden en uiteindelijk zijn opgelost. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.
Patiënten met PBC (ontsteking van de kleine galwegen)
De duur van de behandeling is afhankelijk van de beoordeling van de arts en in hoeverre u reageert op de behandeling, waarbij het noodzakelijk is dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd door het laboratorium.

WAT TE DOEN ALS MEER IS INGENOMEN DAN IS VOORGESCHREVEN?

Na een (moedwillige) overdosering (zelfs bij doseringen van 2 tot 3 gram) zijn niet direct vergiftigingsverschijnselen te verwachten. Als enig bijverschijnsel kan diarree optreden. Eventueel kan adsorberende middel (koolstof) worden gebruikt of magnesiumsulfaat om de stoelgang weer normaal te krijgen.

WAT TE DOEN ALS EEN DOSIS VERGETEN IS?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, dan kunt u deze alsnog innemen. Neem echter nooit twee doses tegelijk in. De tijd tussen twee doseringen moet minimaal 4 uur bedragen. Als u de dosis langer dan een week bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk contact met uw arts opnemen.

WAT GEBEURT ER ALS PLOTSELING GESTOPT WORDT MET HET INNEMEN VAN HET GENEESMIDDEL?

Behoudens op voorschrift van de arts, kunt u NIET stoppen met het innemen van het geneesmiddel, want het bereikte effect van de behandeling kan dan binnen enkele dagen of weken geheel verdwijnen.

BIJWERKINGEN EN EVENTUELE PROBLEMEN DIE KUNNEN OPTREDEN

In enkele gevallen kan behandeling met URSOFALK® aanleiding geven tot het ontstaan van een brijvormige ontlasting of diarree. In het algemeen is dit geen reden om de behandeling te staken. Bij patiënten met PBC (stadium IV) kunnen bepaalde leverwaarden (controle door bloedonderzoek) tot boven normaal stijgen, maar na het stoppen van de behandeling worden deze leverwaarden weer hersteld.
Indien er bijwerkingen optreden die niet in de bijsluiter staan vermeld of als de in de bijsluiter vermelde bijwerkingen ernstig zijn dient een arts of apotheker te worden gewaarschuwd.

HOE MOET URSOFALK WORDEN BEWAARD?

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in originele verpakking. Op deze wijze bewaard, is dit geneesmiddel houdbaar tot en met de op de buitenverpakking resp. op de stripverpakking vermelde houdbaarheidsdatum achter: "Houdbaar tot:" op de kartonnen doos resp. "Exp.:" op de stripverpakking. Niet gebruiken na deze datum.

HOUDT DIT GENEESMIDDEL EVENALS ALLE GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK VAN KINDEREN.

DATUM REVISIE TEKST
Juli 2004.

Let op Let op
Overtuig u voor het gebruik van URSOFALK® steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit vaststellen aan de hand van de hierboven onder "Samenstelling" vermelde gegevens over dit middel. Draag er zorg voor dat aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee wanneer u op reis gaat.
Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan iemand anders, ook al heeft deze dezelfde verschijnselen als u. Voor zo iemand zou het schadelijk kunnen zijn. De informatie in deze bijsluiter heeft alleen betrekking op URSOFALK®.