Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij U een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg inneemt
3. Hoe wordt VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VABAD1N 10 mg, 20 mg en 40 mg?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Deze middelen verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed.
Simvastatine wordt gebruikt:
- om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in liet bloed te verlagen, als een dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn.
- om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDLaferese), of als deze behandelingen niet passend zijn.
- om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagaderverkalking (atherosclerose) of suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het bloed, als aanvulling op een dieet en andere behandelingen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG INNEEMT.
Gebruik VABADIN® 10 mg, 20 mg en 40 mg niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
- als u een leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen)
- bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
- hij gelijktijdig gebruik de volgende geneesmiddelen (zie ook de rubriek "Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in combinatie met andere geneesmiddelen"):
bepaalde middelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol)
bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV-proteaseremmers)
bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine)
- nefazodon (middel bij neerslachtigheid).
Wees extra voorzichtig met VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg:
wanneer U tijdens het gebruik van simvastatine zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn of spierzwakte, of als het drukken op de spieren pijn doet. Simvastatine kan spierproblemen veroorzaken en soms afbraak van spierweefsel niet spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. De kans hierop neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren of spierzwakte, neem dan direct contact met uw arts.
- als een van de volgende situaties op u van toepassing is, omdat de kans op spierafbraak dan groter kan zijn:
- u bent ouder dan 70 jaar
U heeft een verminderde werking van de nieren
- u heeft last van een te trage schildklier (en daar geen medicijnen voor gebruikt)
U heeft eerder erfelijke spierafwijkingen gehad (of directe familie die dat heeft gehad)
U heeft eerder spierproblemen gehad na gebruik van simvastatine of andere statines of fibraten (andere middelen die liet cholesterolgehalte in liet bloed verlagen).
bij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen: zie de rubriek hieronder "Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in combinatie met andere geneesmiddelen".
- als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt of in het verleden last heeft gehad van leverproblemen of een leverziekte. Simvastatine kan invloed op uw lever hebben zonder dat dit direct bemerkt. Mogelijk zal uw arts voor en tijdens de behandeling een bloedonderzoek laten doen om na te gaan of uw lever goed werkt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor ti van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op hei gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen hij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen -,(1,2 hei geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter 11,at de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
De kans op spierproblemen kan groter zijn hij gelijktijdig gebruik van simvastatine met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek "Gebruik VABADIN zoals genifibrozil, bezafibraat)
niacine of nicotinezuur (andere cholesterolverlagende middelen) in hoge doseringen (1 gram per dag of meer)
ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt)
bepaalde middelen tegen schimmels (zoals itraconazol en ketoconazol)
bepaalde antibiotica (erytromycine, claritrornycine en tel itromycine)
bepaalde anti-aids middelen (HIV proteaseremmers)
danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) en hij pijnlijke en gevoelige borsten)
nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
amiodaron (middel hij onregelmatige hartslag)
verapamil en diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst of andere hartstoornissen}.
Informeer ook uw arts als U geneesmiddelen gebruikt die het vormen van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocouniarol en warfarine). Simvastatine kan het effect van deze middelen versterken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg met voedsel en drank
Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de hoeveelheid simvastatine in het bloed kunnen verhogen en daarmee de kans op spierschade vergroten. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik simvastatine niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid hij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine gebruikt, moet u direct stoppen niet de tabletten en contact opnemen met uw arts.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van simvastatine in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en gezien de kans op ernstige bijwerkingen, dient u als u simvastatine gebruikt uw kind geen borstvoeding te geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Simvastatine heeft niet of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan liet gebruik van de tabletten duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VABADIN 4 10 mg, 20 mg en 40 mg:
VABADIN1 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten als hulpstof ondermeer lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG INGENOMEN?
Gebruik de tabletten precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 5 mg tot 80 mg simvastatine eenmaal per dag, 's avonds in te nemen. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen met tussenpozen van minstens 4 weken, tot maximaal 80 nig eenmaal per dag, 's avonds in te nemen. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met een sterk verhoogd cholesterol en een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Wijze van innemen
Simvastatine tabletten dienen met water te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U zult simvastatine gedurende langere tijd dienen te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.
Als u de indruk heeft dat VABADIN ® 10 mg, 20 mg en 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van VABADIN ® 10 mg, 20 mg en 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in te nemen. Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt niet inname van VABADIN® 10 mg, 20 mg en 40 mg
Wanneer u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan U vertellen of u kunt stoppen en hoe U dat het beste kunt doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan u arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen mild en kortdurend,
De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1000 keer , maar meer dan 1 op 10.000 keer): Bloedarmoede; buikklachten (gevoel van onwel zijn, verstopping, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, diarree, braken); ontsteking van de alvleesklier (heftige buikpijn die naar de rug uitstraalt, misselijkheid en braken); zwakte; hoofdpijn; duizeligheid; verdoofd gevoel in armen of benen; haaruitval; huiduitslag; jeuk; leveraandoening (gele verkleuring van de huid of ogen kan optreden); donker gekleurde urine; bleke ontlasting; spierproblemen (zie hieronder); abnormale bloedtesten of een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op simvastatine. Overgevoeligheid uit zich in één of meer van de volgende verschijnselen: plotselinge zwelling van het gezicht, tong of keel (angio-oedeem, zie hieronder); een bepaalde huidziekte (lupus-achtig syndroom) die gepaard gaat met huiduitslag, koorts en pijn in de gewrichten; ontsteking van de gewrichten of bloedvaten; gewrichtspijn; ongebruikelijke blauwe plekken; huiduitslag; zwelling; netelroos; lichtovergevoeligheid; koorts; roodheid in het gezicht; kortademigheid of vermoeidheid.
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren en/of spierkrampen. Spierproblemen kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn (zie rubriek 2 "Wat U moet weten voordat u VABADIN r2' 10 mg, 20 mg en 40 mg inneemt "). Neem ook direct contact op met uw arts als een snelle zwelling van gezicht, tong of keel (angiooedeem) optreedt; dit kan ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Netelroos kan tegelijkertijd optreden en de zwelling kan jeuken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er hij te een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking, niet hoven 30°C.
Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". De aanduiding "exp" betekent: "niet te gebruiken na". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker ‘kat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat VABADIN 2 10 mg, 20 mg en 40 mg?
Het werkzame bestanddeel is: Simvastatine, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: Lactose, microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), colloïdaal silica anh. (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
Fihncoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), triethylcitraat (E1505), titaan- dioxide (El 71), talk (E553b) en povidon.
Hoe ziet VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg er uit en de inhoud van de verpakking
VABADIN 10 mg, is een donkerroze, oblong filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
VABADIN 20 mg is een roodbruine, oblong filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
VABADIN 40 mg is een steenrode, oblong filmomhulde tablet.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20 of 28 stuks per verpakking. Niet alle verpakgroottes zijn in de handel.
Registratiehouder en fabrikant
Farmaprojects S.A.
Santo. Eulália 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje
RVG 34909 - 10 mg
RVG 34910 - 20 mg
RVG 34911 - 40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd:
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij U een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat U moet weten voordat u VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg inneemt
3. Hoe wordt VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VABAD1N 10 mg, 20 mg en 40 mg?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Deze middelen verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed.
Simvastatine wordt gebruikt:
- om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in liet bloed te verlagen, als een dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn.
- om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDLaferese), of als deze behandelingen niet passend zijn.
- om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagaderverkalking (atherosclerose) of suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het bloed, als aanvulling op een dieet en andere behandelingen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG INNEEMT.
Gebruik VABADIN® 10 mg, 20 mg en 40 mg niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
- als u een leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen)
- bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
- hij gelijktijdig gebruik de volgende geneesmiddelen (zie ook de rubriek "Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in combinatie met andere geneesmiddelen"):
bepaalde middelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol)
bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV-proteaseremmers)
bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine)
- nefazodon (middel bij neerslachtigheid).
Wees extra voorzichtig met VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg:
wanneer U tijdens het gebruik van simvastatine zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn of spierzwakte, of als het drukken op de spieren pijn doet. Simvastatine kan spierproblemen veroorzaken en soms afbraak van spierweefsel niet spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. De kans hierop neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren of spierzwakte, neem dan direct contact met uw arts.
- als een van de volgende situaties op u van toepassing is, omdat de kans op spierafbraak dan groter kan zijn:
- u bent ouder dan 70 jaar
U heeft een verminderde werking van de nieren
- u heeft last van een te trage schildklier (en daar geen medicijnen voor gebruikt)
U heeft eerder erfelijke spierafwijkingen gehad (of directe familie die dat heeft gehad)
U heeft eerder spierproblemen gehad na gebruik van simvastatine of andere statines of fibraten (andere middelen die liet cholesterolgehalte in liet bloed verlagen).
bij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen: zie de rubriek hieronder "Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in combinatie met andere geneesmiddelen".
- als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt of in het verleden last heeft gehad van leverproblemen of een leverziekte. Simvastatine kan invloed op uw lever hebben zonder dat dit direct bemerkt. Mogelijk zal uw arts voor en tijdens de behandeling een bloedonderzoek laten doen om na te gaan of uw lever goed werkt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor ti van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op hei gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen hij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen -,(1,2 hei geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter 11,at de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
De kans op spierproblemen kan groter zijn hij gelijktijdig gebruik van simvastatine met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek "Gebruik VABADIN zoals genifibrozil, bezafibraat)
niacine of nicotinezuur (andere cholesterolverlagende middelen) in hoge doseringen (1 gram per dag of meer)
ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt)
bepaalde middelen tegen schimmels (zoals itraconazol en ketoconazol)
bepaalde antibiotica (erytromycine, claritrornycine en tel itromycine)
bepaalde anti-aids middelen (HIV proteaseremmers)
danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) en hij pijnlijke en gevoelige borsten)
nefazodon (middel bij neerslachtigheid)
amiodaron (middel hij onregelmatige hartslag)
verapamil en diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst of andere hartstoornissen}.
Informeer ook uw arts als U geneesmiddelen gebruikt die het vormen van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocouniarol en warfarine). Simvastatine kan het effect van deze middelen versterken.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik van VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg met voedsel en drank
Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de hoeveelheid simvastatine in het bloed kunnen verhogen en daarmee de kans op spierschade vergroten. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik simvastatine niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid hij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine gebruikt, moet u direct stoppen niet de tabletten en contact opnemen met uw arts.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van simvastatine in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en gezien de kans op ernstige bijwerkingen, dient u als u simvastatine gebruikt uw kind geen borstvoeding te geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Simvastatine heeft niet of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan liet gebruik van de tabletten duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VABADIN 4 10 mg, 20 mg en 40 mg:
VABADIN1 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten als hulpstof ondermeer lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG INGENOMEN?
Gebruik de tabletten precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 5 mg tot 80 mg simvastatine eenmaal per dag, 's avonds in te nemen. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen met tussenpozen van minstens 4 weken, tot maximaal 80 nig eenmaal per dag, 's avonds in te nemen. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met een sterk verhoogd cholesterol en een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Wijze van innemen
Simvastatine tabletten dienen met water te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U zult simvastatine gedurende langere tijd dienen te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken.
Als u de indruk heeft dat VABADIN ® 10 mg, 20 mg en 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van VABADIN ® 10 mg, 20 mg en 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg in te nemen. Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt niet inname van VABADIN® 10 mg, 20 mg en 40 mg
Wanneer u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
Stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan U vertellen of u kunt stoppen en hoe U dat het beste kunt doen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan u arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen mild en kortdurend,
De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1000 keer , maar meer dan 1 op 10.000 keer): Bloedarmoede; buikklachten (gevoel van onwel zijn, verstopping, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, diarree, braken); ontsteking van de alvleesklier (heftige buikpijn die naar de rug uitstraalt, misselijkheid en braken); zwakte; hoofdpijn; duizeligheid; verdoofd gevoel in armen of benen; haaruitval; huiduitslag; jeuk; leveraandoening (gele verkleuring van de huid of ogen kan optreden); donker gekleurde urine; bleke ontlasting; spierproblemen (zie hieronder); abnormale bloedtesten of een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op simvastatine. Overgevoeligheid uit zich in één of meer van de volgende verschijnselen: plotselinge zwelling van het gezicht, tong of keel (angio-oedeem, zie hieronder); een bepaalde huidziekte (lupus-achtig syndroom) die gepaard gaat met huiduitslag, koorts en pijn in de gewrichten; ontsteking van de gewrichten of bloedvaten; gewrichtspijn; ongebruikelijke blauwe plekken; huiduitslag; zwelling; netelroos; lichtovergevoeligheid; koorts; roodheid in het gezicht; kortademigheid of vermoeidheid.
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren en/of spierkrampen. Spierproblemen kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn (zie rubriek 2 "Wat U moet weten voordat u VABADIN r2' 10 mg, 20 mg en 40 mg inneemt "). Neem ook direct contact op met uw arts als een snelle zwelling van gezicht, tong of keel (angiooedeem) optreedt; dit kan ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Netelroos kan tegelijkertijd optreden en de zwelling kan jeuken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er hij te een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VABADIN® 10 MG, 20 MG EN 40 MG?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Bewaar de tabletten in de originele verpakking, niet hoven 30°C.
Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". De aanduiding "exp" betekent: "niet te gebruiken na". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker ‘kat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat VABADIN 2 10 mg, 20 mg en 40 mg?
Het werkzame bestanddeel is: Simvastatine, respectievelijk 10, 20 en 40 mg per tablet.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern: Lactose, microkristallijne cellulose (E460), voorverstijfseld maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), colloïdaal silica anh. (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
Fihncoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), triethylcitraat (E1505), titaan- dioxide (El 71), talk (E553b) en povidon.
Hoe ziet VABADIN 10 mg, 20 mg en 40 mg er uit en de inhoud van de verpakking
VABADIN 10 mg, is een donkerroze, oblong filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
VABADIN 20 mg is een roodbruine, oblong filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant.
VABADIN 40 mg is een steenrode, oblong filmomhulde tablet.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20 of 28 stuks per verpakking. Niet alle verpakgroottes zijn in de handel.
Registratiehouder en fabrikant
Farmaprojects S.A.
Santo. Eulália 240-242
08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje
RVG 34909 - 10 mg
RVG 34910 - 20 mg
RVG 34911 - 40 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd:
Top Dossiers