Valcyte bijsluiter

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Valcyte inneemt
3. Hoe wordt Valcyte ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte

Valcyte TM 450 mg filmomhulde tabletten
* Het werkzaam bestanddeel is valganciclovir.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Tablet: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en stearinezuurpoeder
Tabletomhulsel: Opadry Pink YS-1-14519A bestaande uit: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 25992

1. WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valcyte is verkrijgbaar als tabletten met 496,3 mg valganciclovirhydrochloride wat overeenkomt met 450 mg valganciclovir.
De tabletten zijn roze, bol en ovaal met de opdruk "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant.
Valganciclovir is als zodanig niet werkzaam maar wordt in het lichaam omgezet in ganciclovir, een antiviraal middel dat werkzaam is tegen het cytomegalovirus (CMV). Infecties ten gevolge van dit virus kunnen optreden bij patienten bij wie het afweersysteem is verzwakt, wat kan leiden tot CMV-infecties in het hele lichaam waaronder het netvlies van het oog. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen bij het zien veroorzaken.

Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten.
Valcyte wordt voorgeschreven:
* bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij AIDS-patienten.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALCYTE INNEEMT
Gebruik Valcyte niet:
* wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor valganciclovir, en/of voor een van de hulpstoffen van Valcyte.
* wanneer u overgevoelig bent voor ganciclovir, aciclovir of valaciclovir.
* wanneer u borstvoeding geeft. Lees verder bij Borstvoeding

Wees extra voorzichtig met Valcyte:
* wanneer u te weinig witte bloedcellen of te weinig bloedplaatjes hebt of in het verleden hebt gehad na het gebruik van andere geneesmiddelen. In bepaalde gevallen mag Valcyte dan niet gebruikt worden.
* wanneer u lijdt aan bloedarmoede.
* wanneer uw nierfunctie verminderd is; de dosis dient dan te worden aangepast (zie onder "Hoe wordt Valcyte ingenomen").
* wanneer u behandeld wordt met hemodialyse; u mag Valcyte dan niet gebruiken. Uw dokter zal dan een andere therapie voorschrijven.
* wanneer u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte tabletten; u moet zich strikt aan de voorgeschreven dosering van Valcyte houden omdat van Valcyte minder hoeft te worden ingenomen dan van ganciclovir capsules.
* als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; u moet tijdens de behandeling met Valcyte een goede anticonceptiemethode gebruiken. Valcyte geeft een grote kans op aangeboren afwijkingen bij het pasgeboren kind.
* als u een man ben; u moet tijdens de behandeling en tot 90 dagen na de behandeling met Valcyte een condoom gebruiken. Valcyte kan tijdelijk of blijvend het aantal zaadcellen doen verminderen.
* bij kinderen en adolescenten; toepassing van Valcyte bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen omdat Valcyte bij deze groep nog niet voldoende is onderzocht.

Raadpleeg uw dokter als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Valcyte kan mogelijk schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht. Daarom mag u, als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden Valcyte niet gebruiken tenzij u samen met uw dokter de voor- en nadelen uitgebreid hebt besproken.

Borstvoeding
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is mogelijk dat Valcyte met de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten daarom geen Valcyte gebruiken. Wanner toediening van Valcyte toch noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Slaperigheid, duizeligheid, stuipen, beverigheid, verwardheid of andere verschijnselen die invloed kunnen hebben op het bewustzijn (zie Bijwerkingen), kunnen voorkomen bij patienten die behandeld worden met Valcyte. Als deze verschijnselen bij u optreden, kan dat tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden of machines te bedienen.

Gebruik van Valcyte in combinatie met andere geneesmiddelen:
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Dit geldt in het bijzonder voor:
* probenecid (een middel tegen jicht)
* zalcitabine, zidovudine, didanosine en soortgelijke middelen (worden gebruikt bij AIDS)
* mycofenolaat-mofetil (wordt gebruikt na transplantaties)
* anti-kankermiddelen
* andere middelen tegen virusinfecties
* imipenem-cilastatine (antibioticum: wordt gebruikt bij bepaalde infecties).
* trimethoprim (een antibioticum)
Alle bovenstaande geneesmiddelen mogen alleen samen met Valcyte gebruikt worden als u de voor en nadelen met uw dokter hebt besproken.

3. HOE WORDT VALCYTE INGENOMEN
Hantering van de tabletten:
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken en u moet ze heel doorslikken en als het maar enigszins mogelijk is samen met voedsel.
Als u toch in aanraking bent geweest met een gebroken of verkruimelde tablet, moet u de huid en slijmvliezen die met de inhoud in aanraking zijn geweest, goed wassen met water en zeep. Als de ogen ermee in aanraking zijn geweest moet u die overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.

Uw dokter zal u voorschrijven hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welk tijdstip van de dag. Het is belangrijk dat u dit voorschrift precies opvolgt.

Afhankelijk van uw ziektetoestand of eerdere behandeling bedraagt de aanvangsdosering bij volwassenen tweemaal per dag 2 tabletten (dus 4 tabletten per dag totaal) gedurende 21 dagen of eenmaal daags 2 tabletten per dag (dus totaal 2 tabletten per dag).
Daarna wordt de behandeling voortgezet met een dosering van eenmaal per dag twee tabletten (dus 2 tabletten per dag totaal). Alleen uw dokter kan bepalen hoe lang u deze behandeling moet voortzetten. Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter.
Het kan echter wel voorkomen dat uw dokter besluit om weer terug te gaan naar de hogere aanvangsdosering als uw situatie verslechtert.

Als u de indruk heeft dat Valcyte te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Gestoorde nierfunctie:
Bij patienten met een gestoorde nierfunctie zal de dokter de dosering aanpassen naargelang de mate van nierwerking.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Valcyte hebt ingenomen:
Wanneer u te veel van Valcyte hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Bij overdosering kunnen onder andere de volgende verschijnselen optreden: buikpijn, diarree, braken, bevingen en toevallen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valcyte in te nemen:
Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in en ga daarna door met het voorgeschreven doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Valcyte om de vergeten dosis in te halen.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Valcyte te worden beeindigd?
Aileen uw dokter kan bepalen hoe de behandeling moet worden voortgezet. Stop nooit uit uzelf de behandeling omdat dan de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of weer erger worden.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Valcyte bijwerkingen hebben.
Valganciclovir, het werkzaam bestanddeel in Valcyte, wordt in het lichaam omgezet in ganciclovir. Daarom valt het te verwachten dat alle bijwerkingen die bekend zijn van ganciclovir ook kunnen optreden na inname van Valcyte. Alle bijwerkingen die werden waargenomen bij Valcyte, zijn ook waargenomen bij ganciclovir.

De meest gemelde bijwerkingen bij valganciclovir tijdens de aanvangsbehandeling waren: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), diarree, bloedarmoede en huidontsteking (dermatitis).

Bij de onderhoudsbehandeling waren de meest gemelde bijwerkingen:
neutropenie, bloedarmoede, diarree en misselijkheid.

Tijdens de toediening van valganciclovir en ganciclovir werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patienten voorkomt.
Vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patienten voorkomt.
Soms betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patienten voorkomt.

Infecties:
Vaak: schimmelinfectie in de mond (candidiasis), bloedvergiftiging (sepsis), acute zich uitbreidende ontsteking van vaste weefsels (cellulitis), urineweginfectie.

Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer vaak: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie of leukopenie), bloedarmoede (anemie).
Vaak: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie).
Soms: vermindering van aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.

Aandoeningen van het afweersysteem:
Soms: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie) die soms levensbedreigend kan zijn.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Vaak: verminderde eetlust, gewichtsverlies, anorexia.
Psychische stoornissen:
Vaak: neerslachtigheid (depressie), verwardheid, angst, abnormaal denken.
Soms: opwinding,, ernstige geestesziekte waarbij controle over het eigen handelen en gedrag gestoord is (psychose).

Aandoeningen van het zenuwstelsel:
Vaak: hoofdpijn, zenuwaandoening b.v. gevoelloosheid in onderbenen en voeten (perifere neuropathie), slapeloosheid, smaakstoornis, toevallen/stuipen (convulsies), verminderde gevoeligheid voor prikkels (hypesthesie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Soms: bevingen (tremor).

Aandoeningen van het oog:
Vaak: oedeem van de gele vlek, pijn in het oog, loslaten van het netvlies, glasvochtstrengetjes.
Soms: abnormaal zien, ontsteking van het bindvlies.

Aandoeningen van het oor en evenwichtsorgaan:
Vaak: oorpijn.
Soms: doofheid.

Aandoeningen van het hart en de bloedvaten:
Soms: hartritmestoornissen, verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel:
Zeer vaak: hoesten, ademnood (dyspnoe).

Aandoeningen van het maagdarmstelsel:
Zeer vaak: diarree.
Vaak: misselijkheid, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, winderigheid, slikproblemen (dysfagie), gestoorde spijsvertering (dyspepsie).
Soms: opgezette buik, zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier
gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Aandoeningen van de lever of gal:
Vaak: Afwijkende leverfuncties (meestal alleen bij laboratoriumonderzoek vast te stellen).

Aandoeningen van huid of onderhuid:
Vaak: huidontsteking (dermatitis), nachtelijk zweten, jeuk.
Soms: haaruitval (alopecia), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), droge huid.

Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten:
Vaak: rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, spierkrampen.

Aandoeningen van nieren en urinewegen:
Vaak: verminderde nierwerking.
Soms: bloed in de urine, nierfalen.

Aandoeningen van de geslachtsorganen:
Soms: onvruchtbaarheid bij mannen.

Algemene aandoeningen:
Vaak: vermoeidheid, koorts, duizeligheid, rillingen, pijn op de borst, gevoel van onwel zijn (malaise), gevoel van zwakte (astenie).

Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U VALCYTE
Bewaar Valcyte in de originele verpakking.

Gebruik Valcyte niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of na "EXP". Na die datum is het niet zeker, dat Valcyte de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Valcyte buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren..

Breng ongebruikte tabletten in de originele verpakking terug naar de apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2002