Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
Terlipressine (als acetaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Variquel Oplossing bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een synthetisch hypofysehormoon (dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen).
U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.
Variquel Oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van:
* bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices genaamd).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u:
* Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- een ernstige infectie met de naam septische shock
- astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- ongecontroleerde hoge bloeddruk, onvoldoende bloeddoorstroming in de hartvaten (bv. Angina pectoris), een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) of verharding van de bloedvaten (arteriosclerose)
- onregelmatige hartslag (aritmieën) of een voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd
(hartritmestoornis)
- gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of naar de benen
(perifeer arterieel vaatlijden)
- verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie)
- verstoring van de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed
- te klein bloedvolume of als u een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
- u bent ouder dan 70 jaar
- u bent zwanger
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Variquel Oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabij e toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers, sufentanil of propofol)
- geneesmiddelen die hartritmestoornissen (aritmieën) kunnen veroorzaken, zoals:
* anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol , ibutilide, dofetilide)
* erytromycine (een antibioticum)
* antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook aanwezig kunnen zijn in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
* tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van depressie
* geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, in het bij zonder diuretica (plaspillen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).
Zwangerschap en borstvoeding
Variquel Oplossing mag enkel tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het levensnoodzakelijk is om uw aandoening te behandelen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Variquel Oplossing aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich ziek voelt nadat u de injectie heeft gekregen, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Variquel Oplossing
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een arts via uw ader. De arts zal beslissen welke dosis het meest geschikt is voor u en uw hartfunctie en bloedcirculatie zullen voortdurend gecontroleerd worden tijdens de injectie. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruik bij volwassenen
De startdosis van 1-2 mg terlipressine acetaat (5-10 ml Variquel Oplossing) wordt toegediend via een injectie in uw ader. Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Na de eerste injectie kan uw dosis worden verlaagd tot 1 mg terlipressine acetaat (5 ml) elke 4 tot 6 uur.
Gebruik bij ouderen
Praat met uw arts voordat u Variquel Oplossing krijgt toegediend als u ouder bent dan 70 jaar.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Variquel Oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met langdurige nierinsufficiëntie.
Gebruik bij patiënten met leverproblemen
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Variquel Oplossing is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring.
Duur van de behandeling
Het gebruik van dit geneesmiddel is beperkt tot 2 — 3 dagen, afhankelijk van het ziekteverloop.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u meer dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden (dit wordt opgemerkt tijdens de voortdurende controle), vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval krijgt u een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv clonidine) om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Als u last heeft van een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of een flauwte, vertel dit dan aan uw arts want dit kunnen tekenen zijn van een trage hartslag. Dit kan behandeld worden met een ander geneesmiddel, atropine genaamd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U zult Variquel Oplossing toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van een arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u vertellen wanneer het tijd is om met de toediening van dit geneesmiddel te stoppen. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen:
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bij werkingen optreden wanneer u Variquel Oplossing krijgt toegediend.
Als u een van de volgende bij werkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien mogelijk. Uw arts mag u dan geen Variquel Oplossing meer toedienen.
* ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval
* ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
* ernstige pij n op de borst (angina pectoris)
* ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag
* afsterven van de huid rondom de injectieplaats (necrose)
* stuipen (epileptische aanvallen)
* nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):
* zeer trage hartslag
* aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG
* hoge of lage bloeddruk
* onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid
* bleekheid in het gezicht
* bleke huid
* hoofdpijn
* tijdelijke buikkrampen
* tijdelijke diarree
* buikpijn met krampen (bij vrouwen)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
* pijn op de borst
* snelle stijging van de bloeddruk
* hartaanval
* te snelle hartslag (hartkloppingen)
* zwelling van de weefsels in het lichaam of vocht op de longen
* blauwe verkleuring van huid of lippen
* opvliegers
* te veel vocht op de longen
* tijdelijke misselijkheid
* tijdelijk braken
* verminderde bloeddoorstroming naar de darmen
* ontsteking van de lymfevaten – dit uit zich in fijne rode strepen onder uw huid die van het aangetaste gebied uitbreiden naar de oksel of liesstreek en gepaard gaan met koorts, koude rillingen, hoofdpij n en spierpijn
* te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
* kortademigheid
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
* beroerte
* Resultaten van bloedonderzoek
* te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
* hartfalen (Torsade de Pointes)
* afsterven van de huid (necrose) op een andere plaats dan rond de injectieplaats
* verminderde bloeddoorstroming naar de baarmoeder
* baarmoederkrampen
Krijgt u veel last van bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon bevat 1 mg terlipressine acetaat in 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Dit is gelijk aan 0,2 mg terlipressine acetaat
per ml, overeenkomend met 0,17 mg terlipessine per ml.
- De andere stoffen in dit middel zij n: azijnzuur, natriumacetaat en water voor injectie (zie ook op het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Hoe ziet Variquel Oplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in een injectieflacon van helder glas die 5 ml heldere, kleurloze oplossing bevat.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van: 5 x 5ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Pharmaceuticals Limited
Office Village, Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Rovi Contract Manufacturing, S. L., c/ Julián Camarillo no 35, 28037 Madrid, Spanje.
Voor inlichtingen en correspondentie
Hospira Benelux BV BA,
Stallestraat 63, BE-1180 Brussel,
België Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67
Dit geneesmiddel in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder
RVG 111278
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Variquel Lösung 0,2 mg/ml
Nederland: Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013
Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
Terlipressine (als acetaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Variquel Oplossing bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een synthetisch hypofysehormoon (dit hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen).
U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.
Variquel Oplossing wordt gebruikt voor de behandeling van:
* bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices genaamd).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u:
* Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- een ernstige infectie met de naam septische shock
- astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- ongecontroleerde hoge bloeddruk, onvoldoende bloeddoorstroming in de hartvaten (bv. Angina pectoris), een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) of verharding van de bloedvaten (arteriosclerose)
- onregelmatige hartslag (aritmieën) of een voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd
(hartritmestoornis)
- gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of naar de benen
(perifeer arterieel vaatlijden)
- verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie)
- verstoring van de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed
- te klein bloedvolume of als u een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
- u bent ouder dan 70 jaar
- u bent zwanger
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Variquel Oplossing nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabij e toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers, sufentanil of propofol)
- geneesmiddelen die hartritmestoornissen (aritmieën) kunnen veroorzaken, zoals:
* anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol , ibutilide, dofetilide)
* erytromycine (een antibioticum)
* antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook aanwezig kunnen zijn in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
* tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van depressie
* geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, in het bij zonder diuretica (plaspillen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).
Zwangerschap en borstvoeding
Variquel Oplossing mag enkel tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het levensnoodzakelijk is om uw aandoening te behandelen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Variquel Oplossing aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u zich ziek voelt nadat u de injectie heeft gekregen, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Variquel Oplossing
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een arts via uw ader. De arts zal beslissen welke dosis het meest geschikt is voor u en uw hartfunctie en bloedcirculatie zullen voortdurend gecontroleerd worden tijdens de injectie. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruik bij volwassenen
De startdosis van 1-2 mg terlipressine acetaat (5-10 ml Variquel Oplossing) wordt toegediend via een injectie in uw ader. Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Na de eerste injectie kan uw dosis worden verlaagd tot 1 mg terlipressine acetaat (5 ml) elke 4 tot 6 uur.
Gebruik bij ouderen
Praat met uw arts voordat u Variquel Oplossing krijgt toegediend als u ouder bent dan 70 jaar.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Variquel Oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met langdurige nierinsufficiëntie.
Gebruik bij patiënten met leverproblemen
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Variquel Oplossing is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring.
Duur van de behandeling
Het gebruik van dit geneesmiddel is beperkt tot 2 — 3 dagen, afhankelijk van het ziekteverloop.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u meer dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden (dit wordt opgemerkt tijdens de voortdurende controle), vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval krijgt u een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv clonidine) om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Als u last heeft van een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of een flauwte, vertel dit dan aan uw arts want dit kunnen tekenen zijn van een trage hartslag. Dit kan behandeld worden met een ander geneesmiddel, atropine genaamd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U zult Variquel Oplossing toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van een arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u vertellen wanneer het tijd is om met de toediening van dit geneesmiddel te stoppen. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen:
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bij werkingen optreden wanneer u Variquel Oplossing krijgt toegediend.
Als u een van de volgende bij werkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien mogelijk. Uw arts mag u dan geen Variquel Oplossing meer toedienen.
* ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval
* ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
* ernstige pij n op de borst (angina pectoris)
* ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag
* afsterven van de huid rondom de injectieplaats (necrose)
* stuipen (epileptische aanvallen)
* nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):
* zeer trage hartslag
* aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG
* hoge of lage bloeddruk
* onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid
* bleekheid in het gezicht
* bleke huid
* hoofdpijn
* tijdelijke buikkrampen
* tijdelijke diarree
* buikpijn met krampen (bij vrouwen)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
* pijn op de borst
* snelle stijging van de bloeddruk
* hartaanval
* te snelle hartslag (hartkloppingen)
* zwelling van de weefsels in het lichaam of vocht op de longen
* blauwe verkleuring van huid of lippen
* opvliegers
* te veel vocht op de longen
* tijdelijke misselijkheid
* tijdelijk braken
* verminderde bloeddoorstroming naar de darmen
* ontsteking van de lymfevaten – dit uit zich in fijne rode strepen onder uw huid die van het aangetaste gebied uitbreiden naar de oksel of liesstreek en gepaard gaan met koorts, koude rillingen, hoofdpij n en spierpijn
* te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
* kortademigheid
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
* beroerte
* Resultaten van bloedonderzoek
* te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend:
* hartfalen (Torsade de Pointes)
* afsterven van de huid (necrose) op een andere plaats dan rond de injectieplaats
* verminderde bloeddoorstroming naar de baarmoeder
* baarmoederkrampen
Krijgt u veel last van bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon bevat 1 mg terlipressine acetaat in 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Dit is gelijk aan 0,2 mg terlipressine acetaat
per ml, overeenkomend met 0,17 mg terlipessine per ml.
- De andere stoffen in dit middel zij n: azijnzuur, natriumacetaat en water voor injectie (zie ook op het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Hoe ziet Variquel Oplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in een injectieflacon van helder glas die 5 ml heldere, kleurloze oplossing bevat.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van: 5 x 5ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Pharmaceuticals Limited
Office Village, Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ, Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Rovi Contract Manufacturing, S. L., c/ Julián Camarillo no 35, 28037 Madrid, Spanje.
Voor inlichtingen en correspondentie
Hospira Benelux BV BA,
Stallestraat 63, BE-1180 Brussel,
België Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67
Dit geneesmiddel in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder
RVG 111278
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Variquel Lösung 0,2 mg/ml
Nederland: Variquel Oplossing 0,17 mg/ml, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013
Top Dossiers