BIJSLUITER
VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib

Informatie voor patiënten
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat een arts het geneesmiddel aan u toedient.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
• Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:
Wat is VELCADE en waarvoor wordt het gebruikt.
Wat u moet weten voordat u VELCADE krijgt toegediend.
Hoe wordt VELCADE toegediend.
Mogelijke bijwerkingen.
Hoe bewaart u VELCADE.
Informatie voor het medisch en verzorgend personeel.
Aanvullende informatie.

VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
• De werkzame stof is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg (als mannitol boronaat ester).
• VELCADE wordt opgelost in een steriele oplossing van natriumchloride (zout). Na de bereiding bevat 1 ml oplossing voor injectie 1 mg bortezomib.
• De overige bestanddelen van VELCADE zijn mannitol (E 421) en stikstof.
• Het poeder voor oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 38,5 mg poeder. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium.

Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
België.

WAT IS VELCADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VELCADE behoort tot de groep van zogenaamde cytotoxische geneesmiddelen. Deze middelen worden gebruikt om kankercellen te doden.
VELCADE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van het beenmerg (multipel myeloom). Het wordt voorgeschreven voor patiënten die minstens één andere behandeling hebben gekregen en van wie de ziekte is verergerd bij hun laatste behandeling. VELCADE dient gebruikt te worden bij patiënten die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELCADE KRIJGT TOEGEDIEND
Uw arts zal u onderzoeken en uw medische voorgeschiedenis met u doornemen. Voor en tijdens de behandeling met VELCADE wordt bloed bij u afgenomen.

U mag VELCADE niet toegediend krijgen:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het actieve bestanddeel of een van de andere bestanddelen van VELCADE.
- als u ernstige leverproblemen heeft.
Ga na of een van de punten in deze lijst voor u van toepassing is. U moet uw arts of verpleegkundige hierover inlichten:
- als u een laag aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft, omdat dit tijdens de behandeling met VELCADE kan verergeren.
- als u last heeft van diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken, omdat dit tijdens de behandeling met VELCADE kan verergeren.
- als u in het verleden last heeft gehad van flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
- als u problemen heeft met uw nieren.
- als u problemen heeft met uw lever, welke deze ook mogen zijn.
- als u in het verleden last heeft gehad van een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie). Tijdens de behandeling met VELCADE kunnen deze verschijnselen erger worden.
- als u problemen heeft gehad met de stolling van uw bloed.
- als u problemen heeft met uw hart of met uw bloeddruk.
- als bij u in het verleden de diagnose is gesteld van een aandoening die amyloidose heet.

Het gebruik van VELCADE is niet onderzocht bij kinderen en jong volwassenen.

Gebruik van VELCADE met andere geneesmiddelen
Licht uw arts, verpleegkundige of apotheker in over alle geneesmiddelen die u gebruikt, niet alleen de geneesmiddelen die u werden voorgeschreven maar ook de geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.

Anticonceptie
Mannen en vrouwen dienen, zowel tijdens de behandeling met VELCADE als tijdens de 3 maanden die hierop volgen, gebruik te maken van een doeltreffende vorm van anticonceptie.

Zwangerschap
Het is aan te raden u niet met VELCADE te laten behandelen als u zwanger bent. U moet ervoor zorgen dat u niet zwanger raakt in de periode dat u met VELCADE wordt behandeld, maar als u zwanger raakt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Borstvoeding
Het is aan te raden geen borstvoeding te geven gedurende uw behandeling met VELCADE. Als u na uw behandeling met VELCADE weer met borstvoeding wilt beginnen, moet u dit met uw arts of verpleegkundige bespreken. Zij kunnen u vertellen wanneer het weer veilig is om borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines
VELCADE kan een lage bloeddruk veroorzaken, waardoor u last kunt krijgen van moeheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien. Rijd niet met de auto of bedien geen gevaarlijke instrumenten of machines indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt. Zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.

HOE WORDT VELCADE TOEGEDIEND
Uw behandeling met VELCADE vindt plaats in een gespecialiseerde medische afdeling, onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Het poeder voor oplossing moet worden opgelost in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride (zout) voor injectie.
De bereide oplossing wordt in een ader ingespoten.
De dosis wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke startdosering is 1,3 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak. De injectie wordt in 3 tot 5 seconden toegediend, waarna de catheter wordt schoongespoeld met een kleine hoeveelheid van een steriele oplossing
natriumchloride (zout).

Frequentie van de behandeling
Eén behandelcyclus met VELCADE bestaat uit in totaal 4 doses en wordt gedurende 3 weken gegeven. U krijgt het geneesmiddel op dag 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling veranderen en beslist over het aantal cycli dat u nodig heeft. Dit hangt af van uw reactie op de behandeling.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan VELCADE bijwerkingen hebben. Als u een van de volgende verschijnselen bemerkt, moet u uw arts of verpleegkundige hierover zo spoedig mogelijk inlichten.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Er kunnen echter manieren zijn om het ongemak van deze bijwerkingen te verminderen.
• gevoeligheid, verdoofd gevoel, tintelingen of brandend gevoel van de huid, of pijn in de handen of voeten.
• plotselinge daling van de bloeddruk bij het rechtop gaan staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
• u kunt last krijgen van bloedingen in de darmen of de maag, hersenbloedingen,
leverbloedingen of bloedingen van het mucosemembraan, bijv. de mond.
• Hartkloppingen (gevoel van versnelde of onregelmatige hartslag), gewijzigde hartslag, hartstoornissen, hartaanval, pijn op de borst, onbehaaglijk gevoel in de borststreek of verminderde hartwerking.
• hoofdpijn, aandachtsverlies, depressie die zwaar kan zijn, verwardheid, rusteloosheid of opwinding, stuipen, verlamdheid of wijzigingen in uw geestestoestand.
• wijziging in het aantal rode of witte bloedcellen.
• last van de maag of braken.
• diarree of bloed bij de ontlasting. Als dit gebeurt, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan u gewend bent. Uw arts kan u gedurende uw behandeling met VELCADE een ander geneesmiddel voorschrijven om de diarree te verminderen.
• obstipatie (verstopping) al dan niet gepaard gaand met een opgeblazen gevoel of dehydratie.
• oppervlakkige, moeilijke of stilgevallen ademhaling.
• algemeen gevoel van ziek zijn, oververmoeidheid, vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, of een gevoel van zwakte.
• u heeft een grotere kans op infecties of griepachtige verschijnselen.
• u heeft een grotere kans op blauwe plekken, of bloedingen zonder duidelijke verwonding.
• neusbloedingen.
• koorts, ademhalingsproblemen, aanvallen van rillerigheid, pijn op de borst of ophoesten van slijm.
• kortademigheid, al dan niet bij een inspanning, piepende ademhaling.
• verlies van eetlust en/of gewicht, smaakverlies, gewichtstoename
• zwelling (rond de ogen of in de enkels, polsen, armen, benen of gezicht).
• zuurbranden, opgezwollen gevoel, boeren, kokhalzen, winderigheid en maagpijn.
• gevoelige mond of lip, pijnlijke mond of droge mond, aften of keelpijn.
• slaapproblemen, zweten, angst of stemmingswisselingen.
• verschillende vormen van uitslag en/of jeuk, knobbels op de huid of droge huid.
• roodheid van de huid of roodheid en pijn op de injectieplaats.
• stijve gewrichten of spieren.
• spierkrampen, spierspasmen of -trekkingen, spier- of botpijn, pijn in de ledematen, rug of zitvlak.
• veel grotere urineproductie dan normaal of veel lagere urineproductie dan normaal (nierbeschadiging), pijn bij het plassen of aanwezigheid van bloed/eiwitten in de urine.
• wazig zien, geïrriteerde ogen, heel erg vochtige of droge ogen, etterende ogen, abnormaal zicht, ooginfecties, oogbloedingen of gevoeligheid voor licht.
• gele verkleuring van ogen en huid (geelzucht).
• gewijzigd calcium-, natrium-, magnesium-, kalium en fosfaatgehalte in het bloed.
• te hoog of te laag suikergehalte in het bloed.
• opgezwollen lymfeklieren.
• roodheid in het aangezicht of kleine opengebarsten bloedvaten.
• haarverlies, tuitende oren, allergische reacties.
• anemie als gevolg van de afbraak van rode bloedcellen.
• hormonale stoornissen met een invloed op zout- en wateropname.
• buikpijn.
• gehoorverlies of doofheid.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

HOE BEWAART U VELCADE
VELCADE wordt in de apotheek bewaard.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 30ºC. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de flacon en de verpakking vermeld staat.
Het bereide product mag vóór toediening gedurende 8 uur bij 25 °C worden bewaard in de originele flacon en/of spuit, met een maximum van 8 uur in de spuit.

INFORMATIE ENKEL BESTEMD VOOR HET MEDISCH OF VERZORGEND PERSONEEL
1. Bereiding
Let op: VELCADE is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig te werk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.

BIJ DE VERWERKING VAN VELCADE MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT
HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.

-Voeg aan de flacon met het VELCADE-poeder 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie toe. De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
-Vóór de toediening dient de oplossing visueel op aanwezige deeltjes of verkleuring te worden onderzocht. Indien verkleuring of deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden verwijderd.
-Het bereide product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Echter fysicochemische stabiliteit werd aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C, indien vóór toediening bewaard in de originele flacon en/of spuit , met een maximum van 8 uur in de spuit.

Let op:
Indien het bereide product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór toediening.
Het is niet nodig om het bereide geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Een flacon is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik en oplossing die over is moet worden verwijderd.
-Overhandig deze bijsluiter aan de patiënt.

2. Wijze van toediening
-Controleer de dosis in de spuit.
-Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of centraal intraveneuze catheter in een ader.
-Spoel de perifere of intraveneuze catheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)-natriumchloride-oplossing.

3. Verwijdering
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet overeenkomstig de plaatselijke vereisten worden verwijderd.

Neem voor alle informatie met betrekking tot VELCADE contact op met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73