18 JUNI 2004

PATIENTENBIJSLUITER Velosef 500, capsules 500 mg
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dm uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Velosef 500 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Velosef 500 inneemt.
3. Hoe wordt Velosef 500 ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Velosef 500?

Velosef 500, capsules 500 mg
* Het werkzame bestanddeel is: 500 mg cefradine per capsule.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: magnesiumstearaat en lactose. De capsules zijn gemaakt van gelatine en bevatten de kleurstoffen indigotine (E 132) en titaandioxide (E 171).

Registratiehouder
Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 06655
1. Wat is Velosef 500 en waarvoor wordt het gebruikt?
* Velosef 500 zijn capsules. Een verpakking bevat 16 capsules.
* Velosef is een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en behoort tot de groep van cefalosporines.
* Velosef wordt gebruikt als u een infectie heeft die veroorzaakt wordt door voor cefradine gevoelige bacterien.

De volgende infecties kunnen met Velosef behandeld worden:
* infecties van de ademhalingswegen (bijvoorbeeld van de amandelen, keelholte,
bepaalde longontsteking);
* middenoorontsteking;
* infecties van de huid en weke delen;
* infecties van de urinewegen, van de prostaat en van de bijballen.

2. Wat u moet weten voordat u Velosef 500 inneemt.
Gebruik Velosef 500 niet:
* als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van Velosef 500.
* als u overgevoelig bent voor andere antibiotica uit de cefalosporine-groep.
Wees extra voorzichtig met Velosef 500:
* als u eerder overgevoeligheidsreacties heeft gehad. In het bijzonder na gebruik van penicillines. Er bestaat namelijk een kleine kans dat als u overgevoelig bent voor penicillines u dat ook bent voor cefalosporine-antibiotica. Vooral als u last heeft van allergie, astma, hooikoorts en netelroos kunt u last krijgen van overgevoeligheidsreacties.
* als u last krijgt van diarree. Het kan zijn dat dit een aanwijzing is voor een ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) die kan optreden na gebruik van Velosef 500.
* als uw nieren minder goed werken. Het kan zijn dat de dosering Velosef 500 verlaagd moet worden.
* als u last krijgt van andere infecties (bijvoorbeeld van de vagina). Door het gebruik van Velosef kan er een overgroei van andere bacterien of schimmels optreden.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
We weten niet of het veilig is om Velosef 500 tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Cefradine komt in de moedermelk. Hierdoor komt de zuigeling in contact met cefradine en kan hiervoor overgevoelig worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Velosef 500 een negatieve invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Het is mogelijk dat u last krijgt van duizeligheid. Houdt hier rekening mee als u auto gaat rijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Velosef 500
De capsulewand bevat de kleurstoffen indigotine (E 132) en titaandioxide (E 171). Houdt hiermee rekening indien u overgevoelig bent voor kleurstoffen.

Gebruik van Velosef 500 in combinatie met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrij gen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
* Als u het geneesmiddel probenicide gebruikt (tegen jicht) kan de hoeveelheid cefradine in het bloed verhoogd worden.
* Als u Velosef 500 in combinatie met antibiotica uit de aminoglycoside-groep en/of sterk werkzame plasmiddelen (diuretica) gebruikt, is het risico op nierafwijkingen groter.
* De werking van Velosef 500 kan door sommige andere antibiotica (met name antibiotica die tetracyclines, macroliden en chlooramfenicol bevatten) teniet worden gedaan.

3. Hoe wordt Velosef 500 ingenomen?
* Velosef 500 mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.

* Hoeveel Velosef 500 moet u gebruiken?
Hoeveel Velosef 500 u moet gebruiken hangt af van de soort bacterien en de ernst van de infectie. Doseringen anders dan 500 mg per keer zijn met Velosef 500 niet mogelijk. De arts dient een beter geschikt product te kiezen.
* Infecties van de ademhalingswegen (b.v. van de amandelen, keelontsteking, bepaalde longontsteking), middenoorontsteking, infecties van de huid en weke delen:
* volwassenen: 500 mg om de 6 uur.
* kinderen: 25 tot 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Te verdelen over gelijke giften om de 6 uur.
* Ongecompliceerde urineweginfecties: 500 mg om de 12 uur.
* Meer ernstige infecties o.a. van de prostaat en bijballen: 500 mg om de 6 uur, of 1 g om de 12 uur.
Hogere doses tot 1 g 4 maal daags mogen worden toegediend.

De maximumdosering voor kinderen dient de aanbevolen dosering voor volwassenen niet te overschrijden.

* Hoe vaak per dag moet u Velosef 500 innemen?
Gebruikelijk is 2 tot 4 maal per dag.
* Hoe lang duurt de behandeling met Velosef 500?
Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling duurt. Meestal moet u Velosef 500
5 tot 10 dagen gebruiken. Maak de kuur af. Ook al zijn de ziekteverschijnselen verdwenen.
* Hoe moet u Velosef 500 gebruiken?
De capsules heel doorslikken met water.
Velosef 500 kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
In geval u bemerkt dat Velosef 500 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Velosef 500 heeft ingenomen.
Als u teveel Velosef 500 heeft ingenomen kunt u last krijgen van bijwerkingen (zie Mogelijke bijwerkingen). Overleg direct met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten Velosef 500 in te nemen.
Het is van groot belang dat u steeds op tijd Velosef inneemt. Bent u het toch vergeten neem dan de dosis alsnog in, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Neem nooit een dubbele dosis van Velosef 500 om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan Velosef 500 bijwerkingen veroorzaken.
Over het algemeen blijven deze bijwerkingen beperkt tot maagdarm-klachten en soms overgevoeligheidsverschijnselen.
De volgende verschijnselen zijn gemeld na het gebruik van Velosef 500:
* Bloed: lichte, voorbijgaande toeneming van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie); tekort aan (bepaalde) witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (lukopenie en neutropenie).
* Maag/darmkanaal: ontsteking van de tong (glossitis); misselijkheid; braken; zuurbranden; diarree of dunne ontlasting; buikpijn; ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).
* Lever/nieren: bij sommige patienten kunnen er storingen optreden in de werking van de nieren of de lever.
* Huid en overgevoeligheid: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (rash, urticaria); jeuk (pruritis); pijn in gewrichten; koorts; ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (anafylaxie, Stevens-Johnson syndroom); roodheid van de huid (multiforme erythema); loslaten van de onderlaag van de huid waardoor blaren ontstaan (toxische epidermale necrolyse).
* Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn; duizeligheid; kriebelig gevoel (alsof er mieren op uw huid lopen).
* Infecties en parasitaire aandoeningen: schimmelziekten onder andere van de vagina.
* Ademhalingsstelselaandoeningen: benauwdheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Velosef 500?
Velosef 500 buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Velosef 500 capsules moeten bewaard worden bij kamertemperatuur (niet boven de 25°C).

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Velosef 500 niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp".

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2003.