BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VENLAFAXINE PERIVITA 37,5 mg, tabletten
VENLAFAXINE PERIVITA 75 mg, tabletten
venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg resp. 75 mg venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Venlafaxine Perivita en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxine Perivita inneemt
3. Hoe wordt Venlafaxine Perivita ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Venlafaxine Perivita
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VENLAFAXINE PERIVITA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Venlafaxine Perivita kan worden gebruikt om de symptomen van depressie te verlichten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENLAFAXINE PERIVITA INNEEMT
Neem Venlafaxine Perivita niet in:
• Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Venlafaxine Perivita , venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Venlafaxine Perivita.
• U mag Venlafaxine Perivita niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Venlafaxine Perivita beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO-remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita.
Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie,oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine Perivita heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Venlafaxine Perivita, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine Perivita over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine Perivita heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.
Net als andere geneesmiddelen tegen depressie zal Venlafaxine Perivita uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Over het algemeen gaan patiënten zich na twee tot vier weken beter voelen. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie behoren. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volle anti-depressieve effect van het geneesmiddel zichtbaar wordt. Patiënten die eerder zelfmoordgedachten of – neigingen hebben gehad, alsmede jongvolwassenen van 18-29 jaar, hebben mogelijk een verhoogd risico op deze verschijnselen. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling enige verontrustende gedachten of gevoelens heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw behandeld arts.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
In studies is bij langdurig gebruik van Venlafaxine Perivita (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Venlafaxine Perivita de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.
Speciale groepen patiënten
Venlafaxine Perivita moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwe kamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.
Bij hoge doseringen Venlafaxine Perivita kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.
Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe wordt Venlafaxine Perivita ingenomen.
Zwangerschap
Het is niet duidelijk of het gebruik van Venlafaxine Perivita tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Venlafaxine Perivita tijdens de
zwangerschap dient daarom te worden vermeden. Wanneer Venlafaxine Perivita langdurig of tot aan de bevalling is gebruikt moet rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen ( o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingsproblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)) bij de pasgeborene.
Gebruik Venlafaxine Perivita als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine Perivita wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Venlafaxine Perivita kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines
Gebruik van Venlafaxine Perivita samen met andere geneesmiddelen:
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk) De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine Perivita therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine Perivita met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.
U mag Venlafaxine Perivita niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.
Gebruik van Venlafaxine Perivita kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan gemeld zijn, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.
Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine Perivita met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea).
Indien u start met Venlafaxine Perivita 14 dagen na een MAO-remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van Venlafaxine Perivita 37,5 mg tabletten gedurende de eerste paar dagen.
Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine Perivita korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.
3. HOE WORDT VENLAFAXINE PERIVITA INGENOMEN
Venlafaxine Perivita dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine Perivita moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.
Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.
Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.
De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.
Venlafaxine Perivita dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita).
De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags.
Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags verdeeld over 2 doses. Indien bij een dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.
De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.
Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine Perivita meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.
Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie
Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine Perivita effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.
Wat u moet doen als u meer Venlafaxine Perivita heeft ingenomen dan u zou mogen;
Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.
Wat u moet doen als u bent vergeten Venlafaxine Perivita in te nemen
Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.
Als u stopt met inname van Venlafaxine Perivita
Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine Perivita. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen. Mogelijke symptomen van onttrekkingsverschijnselen zijn: angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine Perivita bijwerkingen veroorzaken.
Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:
Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die
Venlafaxine Perivita gebruiken.
Soms: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 100
patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine Perivita langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in sex, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping, misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.
Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen
in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia),achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.
Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan
antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge
veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie) gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).
Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.
Pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.
Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Venlafaxine Perivita is geen oorzakelijk verband met Venlafaxine Perivita bekend.
In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VENLAFAXINE PERIVITA
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent "niet te gebruiken na:"
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Venlafaxine Perivita
- De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg of 75 mgvenlafaxine.
- De andere bestanddelen zijn: lactose, cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon,magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172), bruin ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Venlafaxine Perivita er uit
Venlafaxine Perivita 37,5 mg en Venlafaxine Perivita 75 mg tabletten zijn beige-gevlekte, ronde tabletten
Registratienummer
Venlafaxine Perivita 37,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32985
Venlafaxine Perivita 75 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder
RVG 32986
Registratiehouder en fabrikant
Perivita A/S
Håndverksveien 2
1403 Langhus
Norway
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
VENLAFAXINE PERIVITA 37,5 mg, tabletten
VENLAFAXINE PERIVITA 75 mg, tabletten
venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg resp. 75 mg venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Venlafaxine Perivita en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxine Perivita inneemt
3. Hoe wordt Venlafaxine Perivita ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Venlafaxine Perivita
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS VENLAFAXINE PERIVITA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Venlafaxine Perivita kan worden gebruikt om de symptomen van depressie te verlichten.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VENLAFAXINE PERIVITA INNEEMT
Neem Venlafaxine Perivita niet in:
• Als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof van Venlafaxine Perivita , venlafaxine, of één van de andere bestanddelen van Venlafaxine Perivita.
• U mag Venlafaxine Perivita niet gelijktijdig gebruiken met een MAO-remmer (een bepaald middel tegen depressie). Ook mag u niet met Venlafaxine Perivita beginnen binnen 14 dagen na het staken van het gebruik van een MAO-remmer. Verder mag u niet met een MAO-remmer beginnen binnen 7 dagen na het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita.
Wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie,oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Perivita voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Venlafaxine Perivita heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Venlafaxine Perivita, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Venlafaxine Perivita over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Evenals bij volwassenen, kunnen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar een verminderde eetlust, gewichtsverlies, hoge bloeddruk en een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed voorkomen. Als uw arts Venlafaxine Perivita heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar, zal uw arts daarom mogelijk regelmatig het gewicht en de bloeddruk controleren.
Net als andere geneesmiddelen tegen depressie zal Venlafaxine Perivita uw klachten niet onmiddellijk verminderen. Over het algemeen gaan patiënten zich na twee tot vier weken beter voelen. In enkele gevallen kunnen gedachten over het plegen van zelfmoord tot de klachten van een depressie behoren. Het is mogelijk dat deze klachten aanhouden of verergeren, totdat het volle anti-depressieve effect van het geneesmiddel zichtbaar wordt. Patiënten die eerder zelfmoordgedachten of – neigingen hebben gehad, alsmede jongvolwassenen van 18-29 jaar, hebben mogelijk een verhoogd risico op deze verschijnselen. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling enige verontrustende gedachten of gevoelens heeft, waarschuw dan onmiddellijk uw behandeld arts.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van huiduitslag, netelroos of andere allergische reacties.
In studies is bij langdurig gebruik van Venlafaxine Perivita (tenminste 3 maanden) bij een aantal patiënten een verhoging gezien van het cholesterolgehalte in het bloed. Daarom kan uw arts besluiten uw cholesterolspiegel regelmatig te controleren bij een langdurige behandeling.
Het is algemeen bekend dat bij het plotseling stoppen met antidepressiva ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Daarom wordt geadviseerd als u na overleg met uw arts hebt besloten te stoppen het gebruik van Venlafaxine Perivita de dosis geleidelijk af te bouwen onder toezicht van een arts.
Speciale groepen patiënten
Venlafaxine Perivita moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door patiënten met nier- of leveraandoeningen, met moeite bij het plassen, met acuut nauwe kamerhoekglaucoom (een vorm van staar, waarbij de omgeving plotseling wazig wordt waargenomen), met lage bloeddruk of met hartaandoeningen.
Bij hoge doseringen Venlafaxine Perivita kan hoge bloeddruk voorkomen. Daarom kan het zijn, dat uw arts uw bloeddruk regelmatig zal controleren.
Laat het uw arts weten als u ooit in het verleden een aanval hebt gehad van vallende ziekte (epileptische aanval). Bij oudere patiënten zal de arts de dosering aanpassen; zie rubriek Hoe wordt Venlafaxine Perivita ingenomen.
Zwangerschap
Het is niet duidelijk of het gebruik van Venlafaxine Perivita tijdens de zwangerschap schadelijk is voor het ongeboren kind. Het gebruik van Venlafaxine Perivita tijdens de
zwangerschap dient daarom te worden vermeden. Wanneer Venlafaxine Perivita langdurig of tot aan de bevalling is gebruikt moet rekening worden gehouden met het optreden van onthoudingsverschijnselen ( o.a. overprikkelbaarheid, sidderingen/trillingen (tremoren), ademhalingsproblemen, voedingsproblemen, en -zeldzaam- stuipen (convulsies)) bij de pasgeborene.
Gebruik Venlafaxine Perivita als u zwanger bent of vermoedt te zijn niet, tenzij na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Venlafaxine gaat over in de moedermelk. Het is niet duidelijk wat de effecten hiervan op de zuigeling zijn. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Venlafaxine Perivita wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Venlafaxine Perivita kan een nadelig effect hebben op het vermogen deel te nemen aan het verkeer of te werken met machines
Gebruik van Venlafaxine Perivita samen met andere geneesmiddelen:
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Laat het daarom uw arts weten als u andere medicijnen of alcohol gebruikt. Een wisselwerking kan bijvoorbeeld optreden bij gelijktijdig gebruik met cimetidine (een middel dat maagzuur remt), haloperidol, clozapine (middelen tegen psychoses) en warfarine (een middel tegen trombose) en metoprolol (middel tegen hoge bloeddruk) De veiligheid en werkzaamheid van Venlafaxine Perivita therapie in combinatie met afslankmiddelen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van Venlafaxine Perivita met middelen voor gewichtsverlies niet aangeraden.
U mag Venlafaxine Perivita niet samen met een MAO-remmer of binnen 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer gebruiken. Na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita dient tenminste 7 dagen gewacht te worden alvorens behandeling met een MAO-remmer te beginnen.
Gebruik van Venlafaxine Perivita kort na het stopzetten van een MAO-remmer of het starten met een MAO-remmer kort na het stopzetten van de behandeling met Venlafaxine Perivita kan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die als gevolg hiervan gemeld zijn, zijn: trillingen (tremor), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), zweten, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) met kenmerken lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige aandoening die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, zweten, speekselvloed, verminderd bewustzijn), serotonine-syndroom (een soms ernstig, maar zeldzaam optredend syndroom bestaande uit: misselijkheid, diarree, overmatig transpireren, sufheid, spiertrekkingen, tremor (beven, trillen), slaapstoornissen, verminderde eetlust, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en agitatie (opwinding, onrust)), toevallen (insulten) en overlijden.
Bij gelijktijdige inname van Venlafaxine Perivita met MAO-remmers kunnen de volgende symptomen voorkomen: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), stijfheid (rigiditeit), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onwillekeurige bewegingen met snelle schommelingen van vitale functies, mentale statusveranderingen waaronder extreme opwinding of onrust (agitatie), zich ontwikkelend naar waanzinnigheid (delirium) en coma, en kenmerken die lijken op een maligne neuroleptisch syndroom (zie bovenstaande alinea).
Indien u start met Venlafaxine Perivita 14 dagen na een MAO-remmer dient u te beginnen met een 1 maal daagse dosering van Venlafaxine Perivita 37,5 mg tabletten gedurende de eerste paar dagen.
Uw arts kan besluiten dat de tijd tussen het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer en het starten van Venlafaxine Perivita korter dan 14 dagen kan zijn. Hij/zij zal er echter op letten dat de kans op de hierboven genoemde bijwerkingen zo klein mogelijk is.
3. HOE WORDT VENLAFAXINE PERIVITA INGENOMEN
Venlafaxine Perivita dient in zijn geheel te worden ingenomen tijdens de maaltijd, met wat vloeistof. De tablet mag niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of in water worden opgelost. Venlafaxine Perivita moet bij voorkeur zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, 's morgens of 's avonds.
Oudere patiënten en patiënten met lever- of nieraandoeningen dienen een lagere dosering te krijgen.
Uw arts zal periodiek beslissen of de behandeling voortgezet moet worden. Het staken van het gebruik van Venlafaxine Perivita dient geleidelijk te gebeuren en onder toezicht van uw arts.
De dosering en de duur van therapie moeten individueel aangepast worden door de arts, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Verander de voorgeschreven dosering niet zelf.
Venlafaxine Perivita dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie wees extra voorzichtig met Venlafaxine Perivita).
De aanbevolen dosering is 75 mg eenmaal daags tot 375 mg eenmaal daags.
Gewoonlijk wordt begonnen met de laagst aanbevolen dosis. Indien na enkele weken onvoldoende verlichting van de symptomen heeft plaatsgevonden kan uw arts, in overleg met u, besluiten om de dosering te verhogen tot 150 mg eenmaal daags verdeeld over 2 doses. Indien bij een dosering van 150 mg eenmaal daags nog geen verbetering optreedt kan uw arts na ongeveer 2 weken de dosering verder verhogen tot maximaal 375 mg per dag. Wanneer vervolgens na nog eens 2 tot 4 weken geen verbetering optreedt, heeft verdere voortzetting van de behandeling geen zin.
De verlichting van de symptomen van de depressie zal doorgaans pas in de loop van 2-4 weken merkbaar zijn. De eerste twee weken van de behandeling merkt u daarom wellicht nog niets van een vermindering van de symptomen van depressie, alhoewel bijwerkingen in deze periode wel kunnen optreden. Het is echter belangrijk om de behandeling voort te zetten.
Bij een depressie komen gedachten die gericht zijn op zelfmoord vaak voor. Om de kans op overdosering zo laag mogelijk te houden, zal uw apotheek u de kleinst mogelijke hoeveelheid Venlafaxine Perivita meegeven die u nodig hebt om uw behandeling voort te kunnen zetten.
Voortgezette of onderhoudsbehandeling voor depressie
Acute episodes van depressie dienen in het algemeen tenminste gedurende 4-6 maanden of langer behandeld te worden om terugvallen te voorkomen. Uit een studie bij ambulante patiënten is naar voren gekomen dat Venlafaxine Perivita effectief bleef indien gebruikt gedurende een jaar na de aanvankelijke behandeling van 6 maanden.
Wat u moet doen als u meer Venlafaxine Perivita heeft ingenomen dan u zou mogen;
Indien u teveel tabletten hebt ingenomen dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen. Het opwekken van braken of een maagspoeling kan, onder medische supervisie, kort na inname uitgevoerd worden.
Wat u moet doen als u bent vergeten Venlafaxine Perivita in te nemen
Als u een tablet heeft vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet op het voor u gebruikelijke tijdstip. Het is dan niet noodzakelijk een extra tablet in te nemen.
Als u stopt met inname van Venlafaxine Perivita
Ter vermijding van het risico op onttrekkingsverschijnselen moet u niet plotseling stoppen met het gebruik van Venlafaxine Perivita. Uw arts zal daarom in overleg met u de dosis geleidelijk verlagen. Mogelijke symptomen van onttrekkingsverschijnselen zijn: angst, verwardheid, anorexia, diarree, duizeligheid, toevallen/stuipen, droge mond, vermoeidheid, hoofdpijn, oorsuizen, lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), slapeloosheid (insomnia), misselijkheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen, zweten, duizeligheid, en braken.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxine Perivita bijwerkingen veroorzaken.
Het optreden van bijwerkingen is het meest waarschijnlijk bij inname van hoge doseringen. De ene bijwerking komt vaker voor dan de andere. Daarom zijn de onderstaande bijwerkingen verdeeld in de volgende categorieën:
Vaak: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten die
Venlafaxine Perivita gebruiken.
Soms: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 100
patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1000 van de patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Zeer zelden: Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Venlafaxine Perivita gebruiken.
Vaak: verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (vooral als u Venlafaxine Perivita langdurig gebruikt), gewichtsverlies, abnormale dromen, minder zin in sex, duizeligheid, droge mond, verhoogde spanning in de spieren, slapeloosheid, nerveusheid, jeuk, verdoofd gevoel, trillingen, verwijde pupillen, minder goed zien, verhoogde bloeddruk, verwijde bloedvaten (waardoor opvliegers kunnen ontstaan), gapen, minder eetlust, verstopping, misselijkheid, braken, zweten (inclusief nachtzweten), moeite met plassen (vooral aarzelend), minder snel klaarkomen (mannen), impotentie, krachteloosheid, vermoeidheid.
Soms: blauwe plekken, slijmvliesbloedingen, abnormale hoeveelheden leverenzymen
in het bloed, verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed, gewichtstoename, onverschilligheid, hallucinaties, spiertrekkingen, onrust, oorsuizen, verlaagde bloeddruk, flauwvallen, versnelde hartslag, tandenknarsen, diarree, veranderde smaak, uitslag, kaalheid ten gevolge van haaruitval (alopecia),achterblijven van urine in de blaas, minder snel klaarkomen (vrouwen), cyclusstoornissen (vrouwen), overgevoeligheid voor zonlicht.
Zelden: minder snel stollen van het bloed, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), vochtverlies ten gevolge van een tekort aan
antidiuretisch hormoon (SIADH), aanvallen van epilepsie (vallende ziekte), overdreven enthousiasme (manie), een combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge
veranderingen in bloeddruk en hartslag (maligne neuroleptisch syndroom), het zogeheten serotonine syndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwardheid, zweten, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, versnelde hartslag (tachycardie) en beven.
Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasieën), verhoogde hoeveelheid prolactine (hormoon dat o.a. de ontwikkeling van borstklierweefsel stimuleert) in het bloed, waanzinnigheid (delirium), afwijkende spierspanning en bewegingsstoornis (extrapiramidale reacties), bewegingsstoornis met vooral ongewone bewegingen van gezicht, lippen en tong (late diskinesie), staar (nauwe-kamerhoekglaucoom), hartritmestoornissen (QT-prolongatie, ventriculair fibrilleren, ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de pointes), longaandoeningen (pulmonaire eosinofilie, eosinofiele pneumonie) gepaard gaande met kortademigheid (dyspnoe), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), hevige allergische reactie (anafylaxie).
Naast bovenstaande meldingen zijn de volgende bijwerkingen spontaan bij ons gemeld.
Pijn op de borst, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde vorm ontsteking van het bindweefsel van de long (interstitiële pneumonie), bloedingen, inclusief hersenbloedingen, verschillende vormen van bloedarmoede, opwinding, keelontsteking, verkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtig syndroom, pijn, infecties.
Alhoewel de gemelde gebeurtenissen plaatsvonden gedurende behandeling met Venlafaxine Perivita is geen oorzakelijk verband met Venlafaxine Perivita bekend.
In klinisch onderzoek bij kinderen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: vijandigheid en, vooral bij depressie, gedachten over zelfdoding en zelfverminking. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen waargenomen: buikpijn, opwinding/onrust (agitatie), een gestoorde spijsvertering met als verschijnselen een vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de
maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), blauwe plekken (ecchymosis), spierpijn (myalgie) en neusbloedingen (epistaxis). Verder zijn de bijwerkingen bij kinderen in het algemeen vergelijkbaar met die van volwassenen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U VENLAFAXINE PERIVITA
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent "niet te gebruiken na:"
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Venlafaxine Perivita
- De werkzame stof is venlafaxinehydrochloride overeenkomend met 37,5 mg of 75 mgvenlafaxine.
- De andere bestanddelen zijn: lactose, cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon,magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E 172), bruin ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Venlafaxine Perivita er uit
Venlafaxine Perivita 37,5 mg en Venlafaxine Perivita 75 mg tabletten zijn beige-gevlekte, ronde tabletten
Registratienummer
Venlafaxine Perivita 37,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 32985
Venlafaxine Perivita 75 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder
RVG 32986
Registratiehouder en fabrikant
Perivita A/S
Håndverksveien 2
1403 Langhus
Norway
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers