30 JUNI 2004

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat de behandeling gestart wordt.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Venofer en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Venofer toegediend krijgt
3. Hoe wordt Venofer gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Venofer bewaard?

Venofer 20 mg/ml oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie

1. WAT IS VENOFER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Venofer is een steriele, donkerbruine, niet- transparante, waterige ijzerhoudende oplossing voor intraveneuze injectie, de oplossing kan worden gebruikt als concentraat voor de bereiding van een infusieoplossing. De oplossing bevat ijzer als ijzer sucrose (ijzer (III) hydroxide sucrose complex).
De oplossing bevat eveneens water voor injecties en natriumhydroxide.

Venofer is beschikbaar in glazen ampules die 5ml oplossing bevatten, equivalent aan 100mg ijzer. Het product wordt geleverd in kartonnen doosjes die 5 ampules bevatten.

Venofer werd in het register ingeschreven onder het nummer RVG 20690.

Verantwoordelijke voor het in de handel brengen in Nederland:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret Frankrijk

Producent
ALTANA Pharma AG
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz Duitsland

Venofer is een bron van ijzer die kan gebruikt worden om ijzer tekorten aan te vullen bij patienten met een ijzergebrek.
Het gebruikt is bedoeld voor gebruik uitsluitend in de volgende gevallen :
* Bij patienten waarvan geweten is dat ze oraal ingenomen ijzerpreparaten niet verdragen
* Bij patienten die oraal toegediend ijzer in onvoldoende mate opnemen

2. VOORDAT U VENOFER TOEGEDIEND KRIJGT
U dient het volgende te weten
* Een bloedtest dient te worden uitgevoerd om te zien of dit geneesmiddel geschikt is.
* Het product mag niet worden gegeven samen met orale ijzerpreparaten.
* Verwittig uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Venofer mag niet worden toegediend gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en dient met de nodige omzichtigheid te worden gebruikt tijdens de vierde tot de negende maand. Venofer is waarschijnlijk zonder risico voor de zuigeling.
* Intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken. Het middel mag daarom enkel gebruikt worden als geschikte medische installaties onmiddellijk beschikbaar zijn.
* Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patienten met:
* een voorgeschiedenis van asthma, eczema, en andere vormen van allergie
* een acute of chronische infectie
* leverstoornissen.

U mag niet worden behandeld met Venofer als
* Uw bloedarmoede niet te wijten is aan een ijzertekort
* U reeds teveel ijzer in het lichaam heeft of als u leidt aan een afwijking in de absorbtie van ijzer.
* U leidt aan een gekende overgevoeligheid aan Venofer of een van de hulpstoffen.

3. HOE WORDT VENOFER GEBRUIKT?
Venofer mag uitsluitend worden toegediend via een infuus, of door langzame injectie, of via een druppelinfuus (de methode die de voorkeur geniet). Bij hemodialysepatienten wordt Venofer direct na de kunstnier toegevoegd, onder dezelfde omstandigheden als deze die gelden voor een intraveneus injectie.
Venofer is niet geschikt voor intramusculaire of onderhuidse injectie.
Voor intraveneuze infusie moet de 5ml ampule (100mg ijzer) verdund worden in natriumchloride 0,9%. Er mogen geen andere verdunningsmiddelen of geneesmiddelen aan de oplossing toegevoegd worden.
Voordat u de eerste dosis toegediend krijgt, dient u een kleine testdosis te krijgen; deze zou de kans op een ernstige reactie kunnen verkleinen.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen bedraagt 5-10 ml Venofer (100-200 mg ijzer) een tot driemaal per week en voor kinderen 0,15 ml Venofer/kg lichaamsgewicht (= 3 mg ijzer/kg lichaamsgewicht) een tot driemaal per week afhankelijk van de ijzerbehoefte. Uw arts zal in functie van de ernst van uw ijzertekort de geschikte dosis en toedienings frequentie voor de injecties berekenen.

De maximum getolereerde geinjecteerde dosis in een maal toegediend bij volwassenen is 10 ml Venofer (200 mg ijzer): langzaam over 10 minuten injecteren. Als infuus: 0,35 ml Venofer/kg lichaamsgewicht (7 mg ijzer/kg) zonder daarbij een volume van 25 ml te overschrijden. Het product dient te worden verdund in 0,9% Natriumchloride, een infusieduur van minstens 3,5 uur gerespecteerd worden, eenmaal per week toedienen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De meest voorkomende ongewenste effecten van Venofer zijn smaakstoornissen van
voorbijgaande aard, lage bloeddruk, koorts en rillingen, reacties op de injectieplaats en braakneigingen. Niet ernstige allergische reacties kwamen zelden voor.
In het algemeen zijn allergische reacties potentieel de meest ernstige bijwerkingen. Deze reacties gaan in zeldzame gevallen gepaard met lage bloeddruk, oedeem in het aangezicht en ademhalingsmoeilijkheden. Zie paragraaf 2 `Voordat u venofer toegediend krijgt'.
Volgende ongewenste effecten kunnen mogelijks optreden na toediening van Venofer:
Algemeen voorkomend: komt voor in minstens 1 doch in minder dan 10 van 100 behandelde patienten
Weinig voorkomend: komt voor in minstens 1 doch in minder dan 10 van 1000 behandelde patienten
Zeldzaam: komt voor in minstens 1 doch in minder dan 10 van 10 000 behandelde patienten

Effecten op het centraal zenuwstelsel
Algemeen voorkomend: smaakstoornissen van voorbijgaande aard (in het bijzonder een metaalsmaak)
Weinig voorkomend: hoofdpijn; duizeligheid
Zeldzaam: tintelingen
In enkele gevallen: verminderde waakzaamheid, een leeg gevoel in het hoofd, verwardheid.

Effecten op hart en bloedsomloop
Weinig voorkomend: lage bloeddruk en flauwte; versnelde hartslag, hartkloppingen.

Effecten op de ademhaling
Weinig voorkomend: piepende ademhaling, ademnood.

Effecten op het maag- darmkanaal
Weinig voorkomend: braakneigingen; braken; abdominale pijn (bijv. maag); diarree.

Effecten op huid
Weinig voorkomend: jeuk; netelroos; rash, roodheid.

Effecten op spieren en gewrichten
Weinig voorkomend: spierkrampen, spierpijn. In enkele gevallen: zwelling van de gewrichten.

Algemene effecten en effecten op de plaats van injectie
Weinig voorkomend: koorts, rillingen, warmteopwellingen; pijn in de borst, een beklemmend gevoel in de borst. Op de plaats van injectie kunnen oppervlakkige flebitis, een branderig gevoel en opzwelling voorkomen.
Zeldzaam: allergische reacties (zelden samen met gewrichtspijn); oedeem in handen en voeten; vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen.
Geisoleerde gevallen van opzwelling van het gezicht en de tong.

Waarschuw uw arts of apotheker als er een bijwerking optreedt.

5. HOE WORDT VENOFER BEWAARD?
Venofer buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Het product niet gebruiken na de vervaldatum die op het etiket staat.
De ampules bewaren beneden de 25 °C en in de originele verpakking. Het product niet invriezen. Eenmaal geopend moeten de ampules onmiddellijk worden gebruikt. Na verdunnen met 0.9% natriumchloride onmiddellijk of binnen de 3 uur gebruiken indien bewaard bij kamertemperatuur.

Verdere informatie
Deze bijsluiter vertelt niet alles over Venofer. Als u nog vragen heeft of niet zeker bent omtrent het gebruik van dit geneesmiddel, contacteer uw arts. Bewaar deze bijsluiter tot de behandeling met Venofer is afgelopen.

Deze bijsluiter is goedgekeurd:
30 JUNI 2004