VENTOLIN® INFUUS
concentraat voor infusievloeistof 5 mg/5m1

SAMENSTELLING
Ventolin Infuus, concentraat voor infusievloeistof, bevat salbutamolhemisulfaat, overeenkomend met salbutamol 5 mg/5 ml (1 mg/ml).

FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof

INDICATIES
Acute behandeling van ernstige status asthmaticus.

TOEDIENING EN DOSERING
Parenterale toedieningsvormen van Ventolin dienen onder de supervisie van een arts te worden gebruikt.

Volwassenen:
Bij status astmaticus zijn infusie hoeveelheden van 3-20 ug/min in het algemeen voldoende, maar bij patienten met respiratoire insufficientie zijn hogere doses met succes toegepast. Een aanvangsdosering van 5 ug/minuut wordt aanbevolen, waarna de dosering wordt aangepast aan de reactie van de patient. Een oplossing voor infusie kan worden bereid door 5 ml "Ventolin oplossing voor intraveneus infuus" te verdunnen met een steriele fysiologische zoutoplossing of steriele glucose-oplossing 5% tot 500 ml. Op deze wijze krijgt men een salbutamol-oplossing van 10 ug/ml.

Let op: De inhoud van de ampul Ventolin oplossing voor intraveneus infuus moet niet in de onverdunde vorm worden toegediend.

Kinderen:
Op dit moment is er onvoldoende bewijs om een doseringsschema bij kinderen aan te bevelen.

CONTRA-INDICATIES
bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. Thyreotoxicose, (onbehandelde) hartziekten, ritmestoornissen en hypokaliemie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren duidt op verslechtering van het astma. Men dient in dit geval het behandelschema aan te passen. Men moet bedacht zijn op het feit dat in geval van een plotseling of sterke verslechtering van het astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroiden in overweging genomen worden. Het wordt aanbevolen de piekflow van risicopatienten dagelijks te meten.
Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit om voldoende glucocorticoid therapie te geven. Het is aan te bevelen om, indien mogelijk, zuurstof samen met parenteraal salbutamol toe te dienen, met name wanneer het wordt toegediend als intraveneus infuus aan patienten met hypoxie.
Het gebruik van salbutamol infusievloeistof dient beperkt te blijven tot een intensive care afdeling waar de mogelijkheid bestaat om tijdens en na toediening het ECG te volgen en de serumkaliumconcentratie te bepalen.
Voorzichtigheid is geboden bij orale of parenterale toediening aan patienten met een verminderde glucosetolerantie, manifeste diabetes mellitus, hypertensie en bij gelijktijdig gebruik van hartglycosiden.
Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patienten met hyperthyreoidie, myocardinsufficientie, hypertensie en bij gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie ook interacties).

Potentieel ernstige hypokaliemie ten gevolge van het gebruik van B2-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening (zie ook interacties). Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de plasmakaliumspiegel te volgen.

INTERACTIES
Het risico op hyperglycemie of hypokaliemie wordt vergroot indien tegelijk intraveneus of oraal corticosteroiden worden gegeven. De kans op hypokaliemie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theophylline en/of thiazide diuretica of door hypoxie.
Additieve effecten van salbutamol zijn gezien bij combinatie met andere sympathicomimetica en theophylline.
De effecten van salbutamol worden geantagoneerd door beta-receptorblokkerende sympathicolytica. Gelijktijdig gebruik dient gewoonlijk te worden vermeden.

GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn aanwijzingen gevonden voor enkele schadelijke effecten op de foetus. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Salbutamol gaat over in de moedermelk. Er zijn onvoldoende gegevens over de schadelijkheid voor zuigelingen bij gebruik tijdens de lactatie. Tijdens de borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

RIJVAARDIGHEID
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en bekwaamheid om machines te gebruiken. Incidenteel zijn tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (zoals angioedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps), tremor en voorbijgaande spierkrampen zijn gemeld bij alle toedieningsvormen van salbutamol. Vooral bij parenterale toediening kunnen tremoren van de skeletspieren, hartkloppingen en beklemming op de borst voorkomen.
Bij veel patienten komen Iichte hartkloppingen en perifere vasodilatatie voor; duidelijke cardiovasculaire effecten zijn meestal pas te zien bij hoge orale of parenterale dosis of snelle toediening of in de aanwezigheid van predisponerende factoren (zie § 4.4 waarschuwingen en voorzorgen).
Toename van de hartfrequentie (als compensatie voor de perifere vasodilatatie) treedt eerder op bij patienten met een normale hartfrequentie en de toename is dosisafhankelijk.
Salbutamol veroorzaakt bij parenterale toediening een meestal klinisch weinig relevante hyperglycemie en lichte stijging van vrije vetzuren; tevens kan een hypokaliemie en lichte acidose ontstaan. De kans op (tachy-)aritmieen wordt bij patienten met hypokaliemie vergroot.

Overige gemelde (minder voorkomende) bijwerkingen: misselijkheid, hoofdpijn en toegenomen transpiratie. Bij kinderen kunnen hyperactiviteit en hallucinaties optreden.

OVERDOSERING
Symptomen bij een overdosering zijn:
Cardiovasculaire symptomen bestaande uit vasodilatatie, warm rood gezicht, tachycardie, palpitaties, hypotensie of hypertensie, beklemd gevoel op de borst. Patienten met hypokaliemie hebben een verhoogde kans op aritmieen.
Symptomen van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, tremoren, agitatie, onrust, hallucinaties, angst, slapeloosheid, toegenomen transpiratie, misselijkheid en braken.

Behandeling:
Aritmieen kunnen behandeld worden met een aselectieve beta-blokker die in verband met kans op bronchospasmen voorzichtig gedoseerd moet worden.
Andere symptomen zonodig symptomatisch behandelen.
Er bestaat geen specifieke rol voor benzodiazepines bij de behandeling van een patient met overdosering.

EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Salbutamol is een beta-2-sympathicomimeticum, dat selectief een bronchodilatatie bewerkstelligt. Het effect treedt snel op bij de inhaleerbare en parenterale toedieningsvormen en houdt langer aan dan bij isoprenaline. Salbutamol heeft in therapeutische doseringen weinig of geen effect op de beta-receptoren van hart- en bloedvaten.

Farmacokinetische eigenschappen
De plasma-eiwitbinding is gering. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ca. 4 uur. Excretie vindt overwegend via de nieren plaats. Van de toegediende dosis wordt in 24 uur ca. 64% onveranderd en ca. 12% als sulfaatconjugaat in de urine uitgescheiden.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Behalve gegevens omtrent teratogeniteit, zoals verwoord in de rubriek "Zwangerschap en het geven van borstvoeding", zijn er geen bijzonderheden.

HULPSTOFFEN
Natriumchloride en water voor injectie.

ONVERENIGBAARHEDEN
De injectie en infusievloeistof dient niet te worden gemengd met andere vloeistoffen dan hieronder vermeld.
Ventolin Infuus kan worden verdund met water voor injectie, natriumchloride-oplossing, natriumchlorideglucose oplossing of met een glucose-oplossing.
De genoemde oplossingen zijn de enige die voor de verdunning van de parenterale toedieningsvormen van Ventolin worden aanbevolen.

BEWARING EN HOUDBAARHEID
Ventolin Infuus wordt buiten invloed van licht bij een temperatuur tussen 2 en 30°C bewaard. Ventolin Infuus is 3 jaar houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.
Alle ongebruikte bereidingen van Ventolin met infusievloeistoffen dienen na 24 uur te worden vernietigd.

RVG NUMMER
Ventolin Infuus is in het register ingeschreven onder RVG 07686.

VERPAKKING
Ventolin Infuus wordt geleverd in verpakkingen van 10 ampullen a 5 ml.

Registratiehouder:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel. 030-6938100