VENTOLIN® INFUUS
concentraat voor infusievloeistof 5 mg/5ml
SAMENSTELLING
Ventolin Infuus, concentraat voor infusievloeistof, bevat salbutamolhemisulfaat, overeenkomend met salbutamol 5 mg/5 ml (1 mg/ml).
FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof
INDICATIES
Acute behandeling van ernstige status asthmaticus.
TOEDIENING EN DOSERING
Parenterale toedieningsvormen van Ventolin dienen onder de supervisie van een arts te worden gebruikt.
Volwassenen:
Bij status asthmaticus zijn infusie hoeveelheden van 3-20 µg/min in het algemeen voldoende, maar bij patiënten met respiratoire insufficiëntie zijn hogere doses met succes toegepast. Een aanvangsdosering van 5 µg/minuut wordt aanbevolen, waarna de dosering wordt aangepast aan de reactie van de patiënt. Een oplossing voor infusie kan worden bereid door 5 ml "Ventolin oplossing voor intraveneus infuus" te verdunnen met een steriele fysiologische zoutoplossing of steriele glucoseoplossing 5% tot 500 ml. Op deze wijze krijgt men een salbutamoloplossing van 10 µg/ml.
Let op: De inhoud van de ampul Ventolin oplossing voor intraveneus infuus moet niet in de onverdunde vorm worden toegediend.
Kinderen:
Op dit moment is er onvoldoende bewijs om een doseringsschema bij kinderen aan te bevelen.
CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. Thyreotoxicose, (onbehandelde) hartziekten, ritmestoornissen en hypokaliëmie.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren duidt op verslechtering van het astma. Men dient in dit geval het behandelschema aan te passen. Men moet bedacht zijn op het feit dat in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van het astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging genomen worden. Het wordt aanbevolen de piekflow van risicopatiënten dagelijks te meten.
Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit om voldoende glucocorticoïd therapie te geven. Het is aan te bevelen om, indien mogelijk, zuurstof samen met parenteraal salbutamol toe te dienen, met name wanneer het wordt toegediend als intraveneus infuus aan patiënten met hypoxie.
Het gebruik van salbutamol infusievloeistof dient beperkt te blijven tot een intensive care afdeling waar de mogelijkheid bestaat om tijdens en na toediening het ECG te volgen en de serumkaliumconcentratie te bepalen.
Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij orale of parenterale toediening aan patiënten met een verminderde glucosetolerantie, manifeste diabetes mellitus, hypertensie en bij gelijktijdig gebruik van hartglycosiden.
Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patiënten met hyperthyreoïdie, myocardinsufficiëntie, hypertensie en bij gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie ook interacties).
Potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van ß2-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening (zie ook interacties). Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de plasmakaliumspiegel te volgen.
INTERACTIES
Het risico op hyperglykemie of hypokaliëmie wordt vergroot indien tegelijk intraveneus of oraal corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline en/of thiazide diuretica of door hypoxie.
Additieve effecten van salbutamol zijn gezien bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline. De effecten van salbutamol worden geantagoneerd door bètareceptorblokkerende sympathicolytica. Gelijktijdig gebruik dient gewoonlijk te worden vermeden.
GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn aanwijzingen gevonden voor enkele schadelijke effecten op de foetus. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Salbutamol gaat over in de moedermelk. Er zijn onvoldoende gegevens over de schadelijkheid voor zuigelingen bij gebruik tijdens de lactatie. Tijdens de borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.
RIJVAARDIGHEID
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en bekwaamheid om machines te gebruiken. Incidenteel zijn tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps), tremor en voorbijgaande spierkrampen zijn gemeld bij alle toedieningsvormen van salbutamol. Vooral bij parenterale toediening kunnen tremoren van de skeletspieren, hartkloppingen en beklemming op de borst voorkomen.
Bij veel patiënten komen lichte hartkloppingen en perifere vasodilatatie voor; duidelijke cardiovasculaire effecten zijn meestal pas te zien bij hoge orale of parenterale dosis of snelle toediening of in de aanwezigheid van predisponerende factoren (zie § 4.4 waarschuwingen en voorzorgen).
Toename van de hartfrequentie (als compensatie voor de perifere vasodilatatie) treedt eerder op bij patiënten met een normale hartfrequentie en de toename is dosisafhankelijk.
Zeer zelden zijn hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) gemeld.
Myocardischemie* komt in een onbekend aantal patiënten voor (zie waarschuwingen en voorzorgen).
Salbutamol veroorzaakt bij parenterale toediening een meestal klinisch weinig relevante hyperglykemie en lichte stijging van vrije vetzuren; tevens kan een hypokaliëmie en lichte acidose ontstaan. De kans op (tachy-)aritmieën wordt bij patiënten met hypokaliëmie vergroot.
Overige gemelde (minder voorkomende) bijwerkingen: misselijkheid, hoofdpijn en toegenomen transpiratie. Bij kinderen kunnen hyperactiviteit en hallucinaties optreden.
* spontaan gemeld via postmarketing gegevens, daarom wordt de frequentie als onbekend beschouwd.
OVERDOSERING
Symptomen bij een overdosering zijn:
Cardiovasculaire symptomen bestaande uit vasodilatatie, warm rood gezicht, tachycardie, palpitaties, hypotensie of hypertensie, beklemd gevoel op de borst. Patiënten met hypokaliëmie hebben een verhoogde kans op aritmieën.
Symptomen van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, tremoren, agitatie, onrust, hallucinaties, angst, slapeloosheid, toegenomen transpiratie, misselijkheid en braken.
Behandeling:
Aritmieën kunnen behandeld worden met een aselectieve bètablokker die in verband met kans op bronchospasmen voorzichtig gedoseerd moet worden.
Andere symptomen zonodig symptomatisch behandelen.
Er bestaat geen specifieke rol voor benzodiazepines bij de behandeling van een patiënt met overdosering.
EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Salbutamol is een bèta-2-sympathicomimeticum, dat selectief een bronchodilatatie bewerkstelligt. Het effect treedt snel op bij de inhaleerbare en parenterale toedieningsvormen en houdt langer aan dan bij isoprenaline. Salbutamol heeft in therapeutische doseringen weinig of geen effect op de bètareceptoren van hart- en bloedvaten.
Farmacokinetische eigenschappen
De plasma-eiwitbinding is gering. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ca. 4 uur. Excretie vindt overwegend via de nieren plaats. Van de toegediende dosis wordt in 24 uur ca. 64% onveranderd en ca. 12% als sulfaatconjugaat in de urine uitgescheiden.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Behalve gegevens omtrent teratogeniteit, zoals verwoord in de rubriek “Zwangerschap en het geven van borstvoeding”, zijn er geen bijzonderheden.
HULPSTOFFEN
Natriumchloride en water voor injectie.
ONVERENIGBAARHEDEN
De infusievloeistof dient niet te worden gemengd met andere vloeistoffen dan hieronder vermeld.
Ventolin Infuus kan worden verdund met water voor injectie, natriumchlorideoplossing, natriumchloride-glucoseoplossing of met een glucoseoplossing.
De genoemde oplossingen zijn de enige die voor de verdunning van de parenterale toedieningsvormen van Ventolin worden aanbevolen.
BEWARING EN HOUDBAARHEID
Ventolin Infuus wordt buiten invloed van licht bij een temperatuur tussen 2 en 30°C bewaard. Ventolin Infuus is 3 jaar houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.
Alle ongebruikte bereidingen van Ventolin met infusievloeistoffen dienen na 24 uur te worden vernietigd.
RVG NUMMER
Ventolin Infuus is in het register ingeschreven onder RVG 07686.
VERPAKKING
Ventolin Infuus wordt geleverd in verpakkingen van 10 ampullen à 5 ml.
Registratiehouder:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel. 030-6938100
concentraat voor infusievloeistof 5 mg/5ml
SAMENSTELLING
Ventolin Infuus, concentraat voor infusievloeistof, bevat salbutamolhemisulfaat, overeenkomend met salbutamol 5 mg/5 ml (1 mg/ml).
FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor infusievloeistof
INDICATIES
Acute behandeling van ernstige status asthmaticus.
TOEDIENING EN DOSERING
Parenterale toedieningsvormen van Ventolin dienen onder de supervisie van een arts te worden gebruikt.
Volwassenen:
Bij status asthmaticus zijn infusie hoeveelheden van 3-20 µg/min in het algemeen voldoende, maar bij patiënten met respiratoire insufficiëntie zijn hogere doses met succes toegepast. Een aanvangsdosering van 5 µg/minuut wordt aanbevolen, waarna de dosering wordt aangepast aan de reactie van de patiënt. Een oplossing voor infusie kan worden bereid door 5 ml "Ventolin oplossing voor intraveneus infuus" te verdunnen met een steriele fysiologische zoutoplossing of steriele glucoseoplossing 5% tot 500 ml. Op deze wijze krijgt men een salbutamoloplossing van 10 µg/ml.
Let op: De inhoud van de ampul Ventolin oplossing voor intraveneus infuus moet niet in de onverdunde vorm worden toegediend.
Kinderen:
Op dit moment is er onvoldoende bewijs om een doseringsschema bij kinderen aan te bevelen.
CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. Thyreotoxicose, (onbehandelde) hartziekten, ritmestoornissen en hypokaliëmie.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren duidt op verslechtering van het astma. Men dient in dit geval het behandelschema aan te passen. Men moet bedacht zijn op het feit dat in geval van een plotselinge of sterke verslechtering van het astma, een levensbedreigende situatie kan ontstaan. In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging genomen worden. Het wordt aanbevolen de piekflow van risicopatiënten dagelijks te meten.
Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit om voldoende glucocorticoïd therapie te geven. Het is aan te bevelen om, indien mogelijk, zuurstof samen met parenteraal salbutamol toe te dienen, met name wanneer het wordt toegediend als intraveneus infuus aan patiënten met hypoxie.
Het gebruik van salbutamol infusievloeistof dient beperkt te blijven tot een intensive care afdeling waar de mogelijkheid bestaat om tijdens en na toediening het ECG te volgen en de serumkaliumconcentratie te bepalen.
Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij orale of parenterale toediening aan patiënten met een verminderde glucosetolerantie, manifeste diabetes mellitus, hypertensie en bij gelijktijdig gebruik van hartglycosiden.
Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patiënten met hyperthyreoïdie, myocardinsufficiëntie, hypertensie en bij gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie ook interacties).
Potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van ß2-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening (zie ook interacties). Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de plasmakaliumspiegel te volgen.
INTERACTIES
Het risico op hyperglykemie of hypokaliëmie wordt vergroot indien tegelijk intraveneus of oraal corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline en/of thiazide diuretica of door hypoxie.
Additieve effecten van salbutamol zijn gezien bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline. De effecten van salbutamol worden geantagoneerd door bètareceptorblokkerende sympathicolytica. Gelijktijdig gebruik dient gewoonlijk te worden vermeden.
GEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP
Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn aanwijzingen gevonden voor enkele schadelijke effecten op de foetus. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Salbutamol gaat over in de moedermelk. Er zijn onvoldoende gegevens over de schadelijkheid voor zuigelingen bij gebruik tijdens de lactatie. Tijdens de borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.
RIJVAARDIGHEID
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en bekwaamheid om machines te gebruiken. Incidenteel zijn tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps), tremor en voorbijgaande spierkrampen zijn gemeld bij alle toedieningsvormen van salbutamol. Vooral bij parenterale toediening kunnen tremoren van de skeletspieren, hartkloppingen en beklemming op de borst voorkomen.
Bij veel patiënten komen lichte hartkloppingen en perifere vasodilatatie voor; duidelijke cardiovasculaire effecten zijn meestal pas te zien bij hoge orale of parenterale dosis of snelle toediening of in de aanwezigheid van predisponerende factoren (zie § 4.4 waarschuwingen en voorzorgen).
Toename van de hartfrequentie (als compensatie voor de perifere vasodilatatie) treedt eerder op bij patiënten met een normale hartfrequentie en de toename is dosisafhankelijk.
Zeer zelden zijn hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) gemeld.
Myocardischemie* komt in een onbekend aantal patiënten voor (zie waarschuwingen en voorzorgen).
Salbutamol veroorzaakt bij parenterale toediening een meestal klinisch weinig relevante hyperglykemie en lichte stijging van vrije vetzuren; tevens kan een hypokaliëmie en lichte acidose ontstaan. De kans op (tachy-)aritmieën wordt bij patiënten met hypokaliëmie vergroot.
Overige gemelde (minder voorkomende) bijwerkingen: misselijkheid, hoofdpijn en toegenomen transpiratie. Bij kinderen kunnen hyperactiviteit en hallucinaties optreden.
* spontaan gemeld via postmarketing gegevens, daarom wordt de frequentie als onbekend beschouwd.
OVERDOSERING
Symptomen bij een overdosering zijn:
Cardiovasculaire symptomen bestaande uit vasodilatatie, warm rood gezicht, tachycardie, palpitaties, hypotensie of hypertensie, beklemd gevoel op de borst. Patiënten met hypokaliëmie hebben een verhoogde kans op aritmieën.
Symptomen van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, tremoren, agitatie, onrust, hallucinaties, angst, slapeloosheid, toegenomen transpiratie, misselijkheid en braken.
Behandeling:
Aritmieën kunnen behandeld worden met een aselectieve bètablokker die in verband met kans op bronchospasmen voorzichtig gedoseerd moet worden.
Andere symptomen zonodig symptomatisch behandelen.
Er bestaat geen specifieke rol voor benzodiazepines bij de behandeling van een patiënt met overdosering.
EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Salbutamol is een bèta-2-sympathicomimeticum, dat selectief een bronchodilatatie bewerkstelligt. Het effect treedt snel op bij de inhaleerbare en parenterale toedieningsvormen en houdt langer aan dan bij isoprenaline. Salbutamol heeft in therapeutische doseringen weinig of geen effect op de bètareceptoren van hart- en bloedvaten.
Farmacokinetische eigenschappen
De plasma-eiwitbinding is gering. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ca. 4 uur. Excretie vindt overwegend via de nieren plaats. Van de toegediende dosis wordt in 24 uur ca. 64% onveranderd en ca. 12% als sulfaatconjugaat in de urine uitgescheiden.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Behalve gegevens omtrent teratogeniteit, zoals verwoord in de rubriek “Zwangerschap en het geven van borstvoeding”, zijn er geen bijzonderheden.
HULPSTOFFEN
Natriumchloride en water voor injectie.
ONVERENIGBAARHEDEN
De infusievloeistof dient niet te worden gemengd met andere vloeistoffen dan hieronder vermeld.
Ventolin Infuus kan worden verdund met water voor injectie, natriumchlorideoplossing, natriumchloride-glucoseoplossing of met een glucoseoplossing.
De genoemde oplossingen zijn de enige die voor de verdunning van de parenterale toedieningsvormen van Ventolin worden aanbevolen.
BEWARING EN HOUDBAARHEID
Ventolin Infuus wordt buiten invloed van licht bij een temperatuur tussen 2 en 30°C bewaard. Ventolin Infuus is 3 jaar houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.
Alle ongebruikte bereidingen van Ventolin met infusievloeistoffen dienen na 24 uur te worden vernietigd.
RVG NUMMER
Ventolin Infuus is in het register ingeschreven onder RVG 07686.
VERPAKKING
Ventolin Infuus wordt geleverd in verpakkingen van 10 ampullen à 5 ml.
Registratiehouder:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
tel. 030-6938100
Top Dossiers