Bijsluiter: Vesicare

Vesicare 10 mg
Informatie voor de gebruiker
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vesicare en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Vesicare inneemt
3. Hoe wordt Vesicare ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Vesicare?

Vesicare® 10 mg, filmomhulde tablet Solifenacine succinaat
* Het werkzame bestanddeel is solifenacine succinaat, overeenkomend met 7,5 mg solifenacine
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïs zetmeel, lactose monohydraat, hypromellose, magnesium stearaat, macrogol 8000, talk, titanium dioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Registratiehouder:
Yamanouchi Europe B.V.,
Postbus 108,
2350 AC Leiderdorp
Telefoon: 071-5455745

Fabrikant:
Yamanouchi Europe B.V.,
Elisabethhof 19,
2353 EW Leiderdorp
Telefoon: 071-5455745

In het register ingeschreven onder: RVG 29152

1 WAT IS VESICARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hoe ziet Vesicare eruit en hoe is het verpakt?
Vesicare® 10 mg tabletten zijn ronde, roze tabletten gemerkt met het Yamanouchi logo en de code "151" op dezelfde zijde. Vesicare tabletten zijn per tien stuks verpakt in blisterverpakkingen (strips). Een doosje kan 1 of meerdere strips a 10 stuks bevatten.

Hoe werkt Vesicare?
Na inname van Vesicare tabletten komt de actieve stof solifenacine vrij in het lichaam. Solifenacine is een anticholinerge stof die de activiteit van een overactieve blaas vermindert. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar het toilet gaat en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.

Waarvoor kan Vesicare gebruikt worden?
Vesicare wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een overactieve blaas genoemd. De symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen, het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd bereikt.

2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U VESICARE INNEEMT
Gebruik Vesicare niet:
U mag Vesicare niet gebruiken als u last hebt van achterblijven van urine in de blaas tengevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), als u lijdt aan een ernstige maag-darmaandoening, met inbegrip van een bepaalde darmziekte die gepaard gaat met een acute uitzetting van de dikke dam (toxisch megacolon), als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis), of als u lijdt aan verhoogde oogboldruk (groene staar)(glaucoom). Ook als u een kans heeft op deze aandoeningen, mag u Vesicare niet gebruiken.

Gebruik Vesicare ook niet:
als u overgevoelig (allergisch) bent voor solifenacine of voor een van de hulpstoffen van Vesicare.
-als u hemodialyse ondergaat.
-als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft.
-als u een ernstig verminderde werking van de nieren of matig verminderde werking van de lever heeft en wordt behandeld met middelen die de afbraak van solifenacine in het lichaam kunnen vertragen (b.v. ketoconazol). Uw arts heeft u dit verteld als hier sprake van is.

Wees extra voorzichtig met Vesicare
Andere oorzaken van vaak moeten plassen (b.v. hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of nierziekte) zullen eerst door uw arts worden onderzocht voordat u kunt beginnen met de behandeling met Vesicare. Als u een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u een antibioticum (een middel tegen bepaalde bacteriele infecties) voorschrijven.

Wees ook extra voorzichtig met Vesicare:
Als u een gestoorde blaaslediging heeft (=blaasverstopping) of moeilijkheden heeft met het plassen (bijvoorbeeld plast met een dun straaltje). U loopt het risico dat urine zich ophoopt in de blaas (urineretentie).
* als u een verstopping van het maagdarmkanaal heeft (=gastro-intestinale obstructie).
* als u een verhoogd risico heeft op een vertraagde maagdarmlediging (uw arts heeft u dit verteld als daar sprake van is).
* als u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft.
* als u een matig verminderde werking van de lever heeft.
* als u wordt behandeld met middelen die de afbraak van solifenacine in het lichaam kunnen vertragen. Uw arts of apotheker heeft u dit verteld als bier sprake van is.
* als u een maagbreuk (hiatus hemia)/brandend maagzuur heeft en/of gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die een ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bifosfonaten.
* als u een zenuwziekte (autonome neuropathie) heeft.
Vesicare bevat lactose en dient daarom niet gebruikt te worden door patienten met zeldzame aangeboren problemen als galactose intolerantie, Lapp-lactase tekort of een gestoorde opname van glucose-galactose.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest
Gebruik van Vesicare in combinatie met voedsel en drank

Vesicare kan met of zonder voedsel worden ingenomen, al naar gelang uw voorkeur.

Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van solifenacine bij zwangere vrouwen. Het mogelijke risico voor het kind is niet bekend. Gebruik van Vesicare wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Gebruik van Vesicare dient te worden vermeden bij borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Vesicare kan wazig zien en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u van deze bijwerkingen last heeft bedien dan geen machines die oplettendheid vereisen en bestuur geen voertuigen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vesicare: Geen

Gebruik van Vesicare in combinatie met andere geneesmiddelen:
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
* Als u Vesicare gebruikt in combinatie met andere anticholinerge middelen kan de werking en bijwerkingen van beide middelen worden versterkt.
* Cholinerge receptor agonisten kunnen het effect van Vesicare verminderen.
* Vesicare kan de werking verminderen van middelen die de activiteit van het maag-darmkanaal bevorderen, zoals metoclopramide en cisapride.
* Als u Vesicare gebruikt in combinatie met middelen die de afbraak van solifenacine in het lichaam kunnen vertragen (b.v. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir en itraconazol), dan dient uw dosis beperkt te blijven tot 5 mg per dag.
* Als u een ernstig verminderde werking van de nieren of een matig verminderde werking van de lever heeft dan mag Vesicare niet gebruikt worden in combinatie met middelen die de afbraak van solifenacine in het lichaam kunnen vertragen (b.v. ketoconazol).
* Middelen, zoals rifampicine, fenytoine en carbamazepine, kunnen mogelijk de afbraak van solifenacine in het lichaam versnellen.
* Middelen die op dezelfde wijze in het lichaam worden afgebroken (b.v. verapamil, diltiazem) kunnen mogelijk de afbraak van solifenacine vertragen.

3 HOE WORDT VESICARE INGENOMEN
Volg bij gebruik van Vesicare nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is 5 mg per dag, tenzij uw arts uw heeft verteld om 10 mg per dag in te nemen. U moet de tablet met wat vloeistof heel doorslikken. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, al naar gelang uw voorkeur. Maak de tabletten niet fijn.
Als u bemerkt dat Vesicare te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Vesicare heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel Vesicare heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als kinderen per ongeluk Vesicare hebben ingenomen moet u uw arts onmiddellijk raadplegen. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slaperigheid en wazig zien. Verschijnselen van ernstige overdosering kunnen zijn: waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige opwinding, toevallen/stuipen (convulsies), ademhalingsproblemen, versnelde hartslag (tachycardie), ophopen van urine in de blaas (urineretentie) en pupilverwijding (mydriasis).

Wat u moet doen als u Vesicare vergeet te gebruiken:
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan alsnog in, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem in ieder geval nooit meer dan een dosis per dag in. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Vesicare wordt gestopt: Als u het gebruik van Vesicare staakt kunnen uw symptomen van overactieve blaas terugkeren, of verergeren. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Vesicare bijwerkingen veroorzaken.
Bij gebruik met Vesicare zouden de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (in meer dan 10% van de patienten):
* Droge mond (11% bij 5 mg eenmaal daags en 22% bij 10 mg eenmaal daags)
Vaak (in 1 tot 10% van de patienten):
* Verstopping (constipatie)
* Misselijkheid
* Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).
* Buikpijn
* Wazig zien
Soms (in 0,1 tot 1% van de patienten)
* Oprisping van (brandend) maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
* Droge keel
* Urineweginfecties
* Blaasontsteking
* Slaperigheid
* Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie),
* Droge (geirriteerde) ogen
* Vermoeidheid
* Vochtophoping in de onderbenen (oedeem)
* Droog neusslijmvlies
* Droge huid
* Moeilijkheden met het plassen
Zelden (in minder dan 0,1% van de patienten)
* Verstopping van de dikke darm (colonobstructie)
* Vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (faecale impactie)
* Achterblijven van urine in de blaas tengevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)

Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5 HOE BEWAART U VESICARE
Houd Vesicare buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum. Gelieve bij correspondentie het chargenummer vermelden (zie verpakking).

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 8 juni 2004