Juni 2002

Bijsluitertekst
Vfend®, 50mg, 200mg, tabletten

Informatie voor de patiënt
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is VFEND™ en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u VFEND inneemt.
3. Hoe wordt VFEND ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u VFEND?
6. Aanvullende informatie.

VFEND 50 mg of 200 mg filmomhulde tabletten
voriconazol
* De werkzame stof is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg of 200 mg voriconazol.
* De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat (tabletkern) en hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat (filmomhulling).

De vergunninghouder voor het in de handel brengen van VFEND is:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9 NJ, Verenigd Koninkrijk.

VFEND wordt geproduceerd door:
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG
Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Duitsland
(is volledig eigendom van Pfizer Inc.)

1. Wat is VFEND en waarvoor wordt het gebruikt?

VFEND 200 mg tabletten zijn witte, filmomhulde tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met VOR200.

VFEND behoort tot een groep geneesmiddelen die men aanduidt als antischimmelmiddelen van de groep van de triazolen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een groot aantal uiteenlopende schimmelinfecties te behandelen. VFEND doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Welke schimmelinfecties worden behandeld met VFEND?
Met VFEND behandelt men ernstige schimmelinfecties die worden veroorzaakt door Aspergillus, Scedosporium en Fusarium. Bovendien gebruikt men VFEND bij patiënten met ernstige Candida infecties die niet reageren op fluconazol.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts. VFEND wordt in de eerste plaats gebruikt bij ernstig zieke patiënten met een verzwakte weerstand.

Wat u moet weten voordat u VFEND inneemt.

Neem VFEND niet in:
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor voriconazol of voor één van de andere bestanddelen van VFEND
Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden de werking van VFEND, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

In de rubriek "Inname van VFEND samen met andere geneesmiddelen" vindt u een lijst van de geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op VFEND. De geneesmiddelen uit onderstaande lijst echter, mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt behandeld:
* terfenadine (gebruikt bij allergie)
* astemizol (gebruikt bij allergie)
* cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
* pimozide ( gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
* kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
* rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
* carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
* fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
* ergotamine-alkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
* sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Pas goed op met VFEND:

Alvorens de behandeling met VFEND te beginnen, dient u uw arts te waarschuwen als:
* u eerder een allergische reactie heeft gehad ten gevolge van inname van andere producten uit de groep van de azolen
* u lijdt of ooit geleden heeft aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening heeft, kan uw arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
* u reeds behandeld wordt met fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). De concentratie van fenytoïne in uw bloed dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met VFEND en uw dosis kan worden aangepast.
* u reeds behandeld wordt met rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose); uw bloed dient gecontroleerd te worden en u dient gecontroleerd te worden op bijwerkingen van rifabutine.

Wanneer u behandeld wordt met VFEND:
* waarschuw uw arts onmiddellijk als u ernstige huiduitslag of blaren krijgt.
* vermijd zonlicht tijdens de behandeling met VFEND omdat uw huid een verhoogde gevoeligheid voor UV stralen van de zon kan vertonen.
* uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een andere dosis voor te schrijven.

Inname van VFEND met voedsel en drank:
VFEND tabletten moeten minstens één uur voor of één uur na een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap
VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.

Borstvoeding
VFEND mag niet ingenomen worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VFEND:
VFEND tabletten bevatten lactose . Zij mogen niet gebruikt worden door patiënten met een zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, met een tekort aan Lapp-lactase of met een glucose-galactose voedselopname stoornis.

Inname van VFEND samen met andere geneesmiddelen :
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.
Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat VFEND niet mag ingenomen worden als u reeds één van deze geneesmiddelen gebruikt (zie ook bovenstaande rubriek 2 ‘Neem VFEND niet in’):
* terfenadine (gebruikt bij allergie)
* astemizol (gebruikt bij allergie)
* carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
* cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
* pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)
* kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)
* rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
* fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)
* ergotamine-alkaloïden (bv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
* sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
* rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
* fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)

Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:
* warfarine en andere anticoagulantia (bv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
* ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
* tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
* sulfonylureumderivaten (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
* statinen (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
* benzodiazepinen (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
* omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)
* vinca-alkaloïden (gebruikt bij de behandeling van kanker)
* indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
* niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)

Hoe wordt VFEND ingenomen?

Volg bij inname van VFEND nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
* De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is de volgende:
 
Tabletten
Patiënten van 40 kg en zwaarder
Dosis voor de eerste 24 uur (Laaddosis)
400 mg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)
200 mg tweemaal per dag

Patiënten van minder dan 40 kg
Dosis voor de eerste 24 uur (Laaddosis)
200 mg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)
100 mg tweemaal per dag

De gebruikelijke dosering bij kinderen van 2 tot 12 jaar:

Tabletten

Dosis voor de eerste 24 uur (Laaddosis)

6 mg/kg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)

4 mg/kg tweemaal per dag

Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken. De dosering wordt gegeven met gehele tabletten van 50 mg, waarbij zoveel tabletten worden gegeven, dat de aanbevolen mg/kg dosis zo dicht mogelijk wordt benaderd.

VFEND mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
* Tieners (van 12 tot 16 jaar) volgen de dosering voor volwassenen.
Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.

Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt

Wat u moet doen als u meer van VFEND heeft ingenomen dan u zou mogen:
Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee.

Wat u moet doen als u VFEND vergeet te gebruiken:
Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VFEND wordt gestopt:
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken. Indien u echter geneesmiddelen heeft gebruikt die ciclosporine of tacrolimus bevatten, dient u dit aan uw arts te melden, aangezien de dosis dan moet worden aangepast.

Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan VFEND bijwerkingen hebben. De meeste bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

De meest voorkomende bijwerkingen (voorgekomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten tijdens het klinisch onderzoek) zijn stoornissen in het zien, koorts, huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, zwelling van de ledematen en maagpijn.

Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Andere gerapporteerde bijwerkingen omvatten: veranderingen in de hartslag of het hartritme, veranderingen in de bloeddruk, veranderingen in de bloedcellen, veranderingen in de bloedparameters, duizeligheid, jeuk, zwakte, rugpijn, pijn ter hoogte van de borst, griepachtige symptomen, zwelling van het gezicht, hallucinaties en andere nerveuze symptomen, tinteling, hoest, ademhalingsmoeilijkheden, haaruitval, pijn en irritatie van de ogen, gewrichtspijn.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

Hoe bewaart u VFEND?
Houd VFEND buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Er zijn geen speciale instructies voor opslag.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 11 juni 2002

Aanvullende informatie.
De informatie in deze bijsluiter is alleen van toepassing op VFEND 200 mg tabletten. Voor meer informatie over VFEND 50 mg tabletten of VFEND poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, raadpleegt u de bijsluiter voor die producten.
* Indien u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Pfizer BV
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Tel: +31 (0)10 406 42 00