Victoza
liraglutide

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Victoza?

Victoza is een oplossing voor injectie die de werkzame stof liraglutide bevat. Het is verkrijgbaar in voorgevulde pennen (6 mg/ml).

Wanneer wordt Victoza voorgeschreven?

Victoza wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes) om de bloedglucosespiegel (suiker) te reguleren.

Victoza wordt gebruikt in combinatie met:
• metformine of een sulfonylureumderivaat (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine of een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis;

• metformine en een sulfonylureumderivaat, of metformine en een thiazolidinedion (een andere groep middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie het glucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd ondanks behandeling met twee geneesmiddelen.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.




Hoe wordt Victoza gebruikt?

Victoza wordt eenmaal daags door de patiënt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm. Dit hoeft niet vóór, tijdens of na een maaltijd te gebeuren maar wel liefst elke dag op hetzelfde tijdstip.
De aanvangsdosis Victoza bedraagt 0,6 mg. Na ten minste één week wordt de dosis verhoogd tot 1,2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosis één week later verder worden verhoogd tot 1,8 mg om de bloedsuikerspiegel beter te kunnen reguleren.

Wanneer Victoza wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine of een thiazolidinedion, hoeven de doses van die geneesmiddelen niet te worden gewijzigd. Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, dan moet de arts afwegen of de dosis van het sulfonylureumderivaat moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.

Hoe werkt Victoza?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel (het gehalte aan suiker) onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.

Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum’.
Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretines (in de darm geproduceerde hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier in reactie op voedsel afgeeft. Dit helpt de bloedsuikerspiegel te reguleren.

Hoe is Victoza onderzocht?

De werking van Victoza werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Victoza werd onderzocht in vijf hoofdstudies met in totaal 3 978 volwassenen met type 2-diabetes:

• één studie waarbij Victoza als monotherapie werd vergeleken met glimepiride (een sulfonylureumderivaat);

• twee studies waarbij Victoza in combinatie met metformine of glimepiride werd vergeleken met een combinatie van metformine of glimepiride met een placebo (schijnbehandeling);

• twee studies waarbij Victoza in combinatie met metformine en ofwel glimepiride ofwel rosiglitazon (een thiazolidinedion) werd vergeleken met behandelingen met een placebo of een ander middel tegen diabetes dan Victoza.

De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar. HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedsuikerspiegel.

Welke voordelen bleek Victoza tijdens de studies te hebben?

Combinaties met Victoza reguleerden de bloedsuikerspiegel beter dan combinaties zonder het middel. Wanneer Victoza werd gecombineerd met metformine of een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 1%, tegenover geen daling zonder Victoza. In therapieën waarbij Victoza werd gecombineerd met metformine en ofwel een sulfonylureumderivaat ofwel een thiazolidinedion, werd een daling van 1,3 tot 1,5% waargenomen, tegenover een daling van hoogstens 0,5% zonder Victoza. Wanneer uitsluitend Victoza werd gebruikt, was er ook een grotere daling van HbA1c dan met glimepiride, maar toch was de studie niet voldoende om het gebruik van Victoza als monotherapie te ondersteunen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Victoza in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Victoza in combinatie met andere middelen tegen diabetes (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), hoofdpijn, misselijkheid en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victoza.

Victoza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor liraglutide of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Victoza goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Victoza in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat of in combinatie met metformine en ofwel een sulfonylureumderivaat ofwel een thiazolidinedion groter zijn dan de risico’s ervan om de bloedsuikerspiegel onder controle te krijgen bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victoza.

Overige informatie over Victoza:

De Europese Commissie heeft op 30 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victoza verleend aan Novo Nordisk A/S.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.