PATIENTENBIJSLUITER Videx® EC
ti

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Videx EC en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Videx EC capsules inneemt.
3. Hoe worden Videx EC capsules ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Videx EC capsules?

Videx EC capsules; 125 mg, 200 rng, 250 mg of 400 mg.
* Het werkzame bestanddeel is: didanosine 125 mg, 200 mg, 250 mg of 400 mg per capsule.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumcarmellose, diethylftalaat, methacrylzuur copolymeer, natrium zetmeel glycolaat en talk.

De capsule bevat: gelatine, natriumlaury-lsulfaat, siliciumdioxide en titaandioxide (E171). De eetbare inkt van de opdruk bevat:
125 mg capsules: schellac, propyleenglycol, kaliumhydroxide, titaandioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172).
200 mg capsules: schellac, propyleenglycol, FD&C Blue #2 Aluminum Lake (E132), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
250 mg capsules: schellac, propyleenglycol en FD&C Blue 42 Aluminum Lake (E132). 400 mg capsules: schellac, ammoniumhydroxide, propyleenglycol, sinnethicon en rood ijzeroxide (E 172).

Registratiehouder:
Bristol-Myers Squibb
B.V. Vijzeimolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 034$-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 25450 tlm 25453

1. Wat is Videx EC en waarvoor wordt het gebruikt?
* Elk doosje bevat 30 capsules verpakt in blisters.
* Didanosine valt in de geneesmiddelengroep van de nucleoside reverse transcriptaseremmers. Deze remmen de vermenigvuldiging van het Humaan Immunodeficientie Virus (HIV). Didanosine geneest de infectie niet en patienten kunnen ziekten die gecombineerd met AIDS of ARC (Aids Related Complex) voorkomen nog krijgen, waaronder ook infecties, die juist bij een verminderde afweer optreden. Het virus kan in bepaalde lichaamscellen aanwezig blijven, waardoor besmettingsgevaar voor anderen blijft bestaan.
* Videx EC capsules zijn bestemd voor de behandeling van patienten met HIV-infectie als onderdeel van een combinatie van geneesmiddelen tegen virussen (antivirale therapie).

2. Wat u moet weten voordat u Videx EC capsules inneemt.

Gebruik Videx EC capsules niet:
* wanneer u overgevoelig bent voor didanosine of voor een van de andere bestanddelen van Videx EC.
* bij kinderen jonger dan 6 jaar omdat er mogelijk gevaar is voor onopzettelijke inademing.

Wees extra voorzichtig met Videx EC capsules:
* wanneer u in het verleden een alvleesklierontsteking (pancreatitis) heeft gehad.
* wanneer u symptomen heeft die wijzen op een leveraandoening (hepatitis), een
alvleesklierontsteking (pancreatitis) of melkzuurophoping (melkzuuracidose) zoals
geelzucht, pijn in de buik, misselijkheid of braken.
* wanneer u symptomen heeft die wijzen op een aandoening van het zenuwstelsel (perifere neuropathie) zoals aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen.
* wanneer u last krijgt van een verandering in uw gezichtsvermogen.
* wanneer u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
* wanneer u chronische hepatitis B of C heeft en hiervoor geneesmiddel en krijgt.
. wanneer u enige verandering in lichaamsvet opmerkt. Herverdeling, opeenhoping of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen.
* wanneer u infectieverschijnselen opmerkt. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (infecties waartegen men onder normale omstandigheden bestand is) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie. tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in ais u infectieverschijnselen opmerkt.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap
Het is niet bekend of didanosine schadelijk is voor de ongeboren vrucht of het vermogen tot voortplanting kan doen verminderen wanneer het in de zwangerschap wordt toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding
Het geven van borstvoeding tijdens de Videx EC behandeling wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In onderzoek is niet gebleken, dat Videx EC invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van Videx EC capsules in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

Videx EC kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze perifere neuropathie of pancreatitis (zie de rubriek Wees extra voorzichtig met Videx EC capsules) kunnen veroorzaken. Er kan een verhoogd risico ontstaan op het krijgen van deze bijwerkingen.
* Voorzichtigheid is geboden wanneer Videx EC gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine in verband met een verhoogde kans op bijwerkingen.
* Voorzichtigheid is geboden wanneer Videx EC tegelijkertijd met ketoconazol of itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) wordt voorgeschreven.
* De hoeveelheid didanosine in het bloed kan toenemen als Videx EC gelijktijdig wordt ingenomen met ganciclovir en/of xanthine-oxidaseremmers zoals allopurinol. Uw arts moet uw toestand dan extra goed in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen.
* De hoeveelheid didanosine in het bloed kan toenemen als Videx EC 2 uur voor of gelijktijdig met tenofovir wordt ingenomen. Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

3. Hoe worden Videx EC capsules ingenomen?
* Videx EC mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoeningen waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven.
* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
* Uw arts zal aan de hand van uw lichaamsgewicht bepalen hoeveel capsules en van welke sterkte u per dag moet innemen. De capsules dienen eenmaal of tweemaal per dag te worden ingenomen. De gebruikelijke dosering varieert tussen 250 mg en 400 mg. maar soms kan de arts de dosis aanpassen op geleide van bijwerkingen of uw nier functie.

* Neem de capsules tenminste twee uur voor of na de maaltijd in. De capsule met een glas water (100 ml) innemen en heel doorslikken.
* Kinderen onder de 6 jaar: Omdat de capsules niet geopend dienen te worden is er een mogelijk risico dat de capsule per ongeluk in de luchtpijp kan schieten. Er is voor deze leeftijdsgroep een andere vorm van Videx (kauwtabletten) beschikbaar.

In geval u bemerkt dat Videx EC te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Videx EC heeft ingenomen.
Weer u teveel van Videx EC capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten Videx EC in te nemen. Neem de vergeten dosis alsnog in.
Neem nooit een dubbele dosis in om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Videx EC wordt gestopt Overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Videx EC bijwerkingen veroorzaken. Omdat de HIV-infectie gepaard gaat met verschillende verschijnselen is het moeilijk vast te stellen welke verschijnselen het gevolg zijn van de Videx EC behandeling en welke bij het ziektebee]d horen.

Volwassenen
* Bijwerkingen, die mogelijk verband houden met Videx EC behandeling zijn alvleesk]ierontsteking (pancreatitis) en aandoeningen van het zenuwstelsel (perifere neurologische symptomen). Deze laatste kunnen gepaard gaan met gevoelloosheid, pijn en tintelingen in de handen en of voeten. (Zie de rubriek Wees extra voorzichtig met Videx EC capsules.)
* Een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen kan een verandering in uw figuur veroorzaken door veranderingen in vetverdeling. Bij patienten die antiretrovirale therapie kregen, zijn veranderingen aan het lichaamsvet waargenomen, waaronder toegenomen hoeveelheden vet in de bovenrug en nek ('buffalo hump'), borst en rand de romp. Ook kan vetverlies aan de benen, armen en het gezicht optreden. De oorzaak en de gezondheidseffecten op de lange termijn van deze fenomenen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan tevens verhoogde melkzuur- en suikerconcentraties in het bloed, hyperlipaemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insuline-resistentie veroorzaken.
* Bij sommige patienten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (infecties waartegen men onder normale omstandigheden bestand is) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

* Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
infecties: speekselklierontsteking (sialoadenitis);
Bloed en lymfestelselaandoeningen: bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); Immuunsvsteemaandoeningen: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en/of verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactisch reactie);
* Voedings- en stofwisselingsstoornissen: melkzuurophoping (melkzuuracidose), gebrek aan eetlust (anorexia), suikerziekte (diabetes mellitus), te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie), te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
* Oogaandoeningen: droge ogen, verdwijning van het pigment uit het netvlies
(retinale depigmentatie), zenuwontsteking in het oog (optische neuritis);
* Zenuwstelselaandoeningen: algemene zenuwaandoeningen (perifere neuropathie),
hoofdpijn;
* Maagdarmstelselaandoenin2en: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, droge mond, vergroting van de oorspeekselklier, winderigheid (flatulentie);
* Lever- en galaandoeningen: leververvetting (hepatische steatose). leverontsteking (hepatitis), verminderd functioneren van de lever (leverfalen);
* Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, haaruitval (alopecia);
* Bot- skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierpijn (myalgie),
vermindering van de spiermassa (rhabdomyolyse), gewrichtspijn (arthralgie),
andere spieraandoening (myopathie);
* Algemene aandoeningen: moeheid, algemene zwakte (asthenie), koude rillingen, koorts en pijn.

Kinderen
Bij kinderen worden over het algemeen dezelfde bijwerkingen gezien als bij volwassenen. Bij een klein aantal kinderen, die met hoge doses werden behandeld dan wordt geadviseerd, is een verandering van het netvlies of oogzenuw bemerkt. Meldt u daarom elke verandering in het gezichtsvermogen aan uw arts zodat oogonderzoek kan plaatsvinden. De arts kan ook besluiten om deze controle uit voorzorg zo nu en dan uit te voeren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Videx EC capsules?
Videx EC capsules buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Videx EC beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum.
Gebruik Videx EC capsules niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp".

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11 maart 2005.