BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter
1. Wat is VIRACEPT en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u VIRACEPT inneemt
3. Hoe wordt VIRACEPT ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u VIRACEPT?
6. Aanvullende informatie

VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.
Nelfinavir
De werkzame stof is nelfinavir. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik bevat 58,45 mg nelfinavirmesilaat, overeenkomend met 50 mg nelfinavir (als vrije base) per gram poeder.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, maltodextrine, tweebasisch kaliumfosfaat, crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, aspartaam (E951), sucrosepalmitaat, en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

1. WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
50 mg/g poeder voor oraal gebruik
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is verkrijgbaar in plastic flesjes met 144 gram poeder.
Plastic maatschepjes voor een dosis van 1 gram (wit) en voor een dosis van 5 gram (blauw) zijn ingesloten.
VIRACEPT is een antiviraal middel. Het behoort tot de categorie geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het is werkzaam tegen het Humane Immunodeficientie Virus (HIV) door mee te helpen het aantal HIV-deeltjes in het bloed te verminderen.

Uw arts heeft VIRACEPT voorgeschreven omdat u met HIV geinfecteerd bent. HIV-infectie is een ziekte die overgebracht wordt door contact met bloed dat HIV-deeltjes bevat of door seksueel contact met iemand die geinfecteerd is.
VIRACEPT dient samen met andere geneesmiddelen, die tegen HIV actief zijn, toegediend te worden.
Deze geneesmiddelen, inclusief VIRACEPT, worden antiretrovirale middelen genoemd. Het is aangetoond dat deze combinaties het aantal HIV-deeltjes in het bloed verminderen en de circulerende CD4-cellen (de soort wittebloedcellen die in het bijzonder in aantal verminderd worden door HIV, wat tot een toegenomen risico van veel soorten infecties leidt) doen toenemen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT
Neem VIRACEPT niet in:
- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor nelfinavir of een van de andere bestanddelen.
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat een van de volgende stoffen bevat: terfenadine, astemizol, cisapride, amiodaron, kinidine, pimozide, triazolam, midazolam, ergotderivaten (geneesmiddelen tegen migraine), rifampicine of kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Pas goed op met VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof. Uit aspartaam kan fenylalanine ontstaan en daarom is het mogelijk niet geschikt voor patienten met fenylketonurie. U moet weten dat VIRACEPT de HIV-infectie niet kan genezen en dat het mogelijk is dat u nog meer infecties of andere ziekten kunt krijgen die te maken hebben met HIV-ziekte. Daarom moet u onder behandeling blijven van uw arts terwijl u VIRACEPT gebruikt.
Het is niet aangetoond dat behandeling met VIRACEPT het risico op overbrengen van HIV op andere personen door seksueel contact of besmetting met bloed vermindert. Bij patienten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

Bij sommige patienten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
U dient uw arts te raadplegen als u suikerziekte heeft, omdat in zeldzame gevallen een toename in de ernst van bestaande suikerziekte is gemeld bij patienten die proteaseremmers kregen (zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter).
U dient uw arts te raadplegen als u bloederziekte heeft, omdat er zeldzame meldingen zijn geweest van toenemende bloedingen terwijl deze behandeling of een andere proteaseremmer gebruikt werd (zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter).
Kinderen:
De veiligheid en werking van VIRACEPT bij kinderen onder de 3 jaar is nog niet bekend.

Patienten met een nierziekte:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patienten, die VIRACEPT gebruiken en die aan deze aandoening lijden. Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziekte heeft.

Patienten met een leverziekte:
Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patienten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfuctie te
controleren.

Inname van VIRACEPT met voedsel en drank:
Om VIRACEPT optimaal te laten werken, moet VIRACEPT in poedervorm via de mond ingenomen worden bij de maaltijd.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik kan gemengd worden met water, melk, flesvoeding,
sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen, of pudding. Het wordt aangeraden om VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat gemengd is met deze stoffen, binnen 6 uur te gebruiken. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag vanwege de smaak niet gemengd worden met sinaasappelsap, appelsap of andere vloeistoffen die zuur bevatten. Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.

Zwangerschap:
Het is niet bekend of VIRACEPT schadelijk is voor een ongeboren baby als een zwangere vrouw het gebruikt. Als u zwanger bent, mag u VIRACEPT alleen gebruiken als uw arts besluit dat dit absoluut nodig is. Laat het uw arts weten als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Borstvoeding:
U moet geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van VIRACEPT. Vrouwen met een HIV-infectie wordt afgeraden om borstvoeding te geven, om overdracht van het HIV-virus te vermijden. Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
VIRACEPT heeft geen of erg weinig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Inname van VIRACEPT samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt ook als het geneesmiddelen betreft die niet door een arts zijn voorgeschreven.
Patienten die VIRACEPT gebruiken, moeten geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dit kan leiden tot verlies van therapeutische werking en tot ontwikkeling van resistentie. Andere geneesmiddelen die niet samen met VIRACEPT gebruikt mogen worden, zijn
rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriele infecties), terfenadine of astemizol (worden gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van symptomen van allergie), cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met de spijsvertering), amiodaron of kinidine (worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen), triazolam of midazolam (worden gebruikt om angst en/of
slaapproblemen te verminderen), ergotaminederivaten (om migraine te behandelen) en pimozide (voor psychiatrische problemen).
VIRACEPT kan worden gebruikt samen met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie, maar speciale zorg is nodig met sommige van deze en ook met sommige andere geneesmiddelen. Dit is omdat de werking van VIRACEPT of andere geneesmiddelen beïnvloed kan worden als ze tegelijkertijd gebruikt worden.
U dient uw arts te raadplegen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt. In sommige gevallen wordt het gebruik met VIRACEPT afgeraden. In andere gevallen kan verhoogde controle en/of verandering van dosis van deze geneesmiddelen of van VIRACEPT nodig zijn: ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine (worden gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties), rifabutine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriele infecties), de anticonceptiepil (voorkomt mogelijkerwijs zwangerschap niet wanneer het samen met VIRACEPT gegeven wordt waardoor andere anticonceptiemaatregelen gebruikt moeten worden),
calciumkanaalblokkeerders zoals bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine,
sildenafil (bij mannelijke impotentie), statines (gebruikt om de lipidenspiegels in het bloed te verlagen), fenobarbital, fenytoine of carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie), methadon (gebruikt bij de behandeling van opiaatafhankelijkheid).

Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht met de volgende geneesmiddelen, hoewel de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten:
amprenavir, efavirenz en nevirapine (gebruikt bij de behandeling van HIV-infecties); ketoconazol, itraconazol and fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties); erytromycine en claritromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriele infecties); fluoxetine, paroxetine,
imipramine en amitriptyline (gebruikt bij de behandeling van depressie), omeprazol en lansoprazol (gebruikt bij de behandeling van maagzweren), diazepam (gebruikt om angst en/of slaapproblemen te verminderen).

3. HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?
Volg bij inname van VIRACEPT nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven. Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op, anders zult u de werking van VIRACEPT niet ten volle benutten.

Voor patienten die niet in staat zijn tabletten in te nemen.

Bij volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar wordt de aanbevolen dosering van e VIRACEPT poeder 50 mg/g voor oraal gebruik of tweemaal per dag gegeven als vijf schepjes van het blauwe 5 gram maatschepje of anders driemaal per dag als drie schepjes van het blauwe 5 gram maatschepje.

Voor kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosis VIRACEPT poeder voor oraal gebruik of tweemaal daags 50-55 mg/kg of driemaal daags 25-30 mg per kg lichaamsgewicht.

De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT tweemaal daags gegeven wordt. In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram. U dient een afgestreken maatschepje met poeder te maken door het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie onderstaande figuur).

Lichaamsgewicht Totale Wit maat- Blauw
van de aantal gram schepje maatschepje
patient (kg) poeder per 1 gram 5 gram
dosis
7.5 tot 8,5 8 3 plus 1
> 8,5 tot 10.5 10 0 plus 2
> 10.5 tot 12 12 2 plus 2
> 12 tot 14 14 4 plus 2
> 14 tot 16 16 1 plus 3
> 16 tot 18 18 3 plus 3
> 18 tot 22 21 1 plus 4
> 22 25 0 plus 5

De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT driemaal daags gegeven wordt. In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram. U moet een afgestreken maatschepje met poeder maken door het handvat van het tweede maatschepje te
gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie bovenstaande figuur).

Lichaamsgewicht Totale Wit maat- Blauw
van de aantal gram schepje maatschepje
patient (kg) poeder per 1 gram 5 gram
dosis

7,5 tot < 8,5 4 4 plus 0
8,5 tot < 10,5 5 0 plus 1
10,5 tot < 12 6 1 plus 1
12 tot < 14 7 2 plus 1
14 tot < 16 8 3 plus 1
16 tot < 18 9 4 plus 1
18 tot < 23 10 0 plus 2
> 23 15 0 plus 3

VIRACEPT in poedervorm moet via de mond ingenomen worden bij de maaltijd.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag met water, melk, flesvoeding,
sojamelk-flesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen of pudding gemengd worden. Het wordt aanbevolen VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat met deze stoffen is gemengd, binnen 6 uur te gebruiken. Het mengen met zuurrijk voedsel of sap (bv. sinaasappelsap, appelsap of appelmoes) wordt afgeraden vanwege de smaak. Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik. Voor volwassenen en oudere kinderen worden in het algemeen VIRACEPT 250 mg tabletten aanbevolen. Aan jongere kinderen, die in staat zijn tabletten te slikken, kunnen VIRACEPT tabletten worden toegediend in plaats van poeder voor oraal gebruik. Zie bijsluiter van VIRACEPT tabletten.
VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik wordt driemaal daags ingenomen.

Wat u moet doen als u meer VIRACEPT heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u ontdekt dat u meer VIRACEPT hebt ingenomen dan u zou moeten, neem dan direct contact op met uw arts. Als de arts niet te bereiken is, ga dan naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Afdeling van een ziekenhuis en neem uw VIRACEPT poeder voor oraal gebruik mee.

Naast andere verschijnselen, kunnen hele hoge doses van VIRACEPT, hartritmestoornissen geven.

Als u vergeten bent VIRACEPT in te nemen:
Neem de volgende dosis op het moment dat u er aan denkt en ga vervolgens verder als daarvoor. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan VIRACEPT bijwerkingen hebben.
In klinische studies met VIRACEPT 250 mg tabletten, ofwel ingenomen als 1250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags, was diarree de meest gemelde bijwerking (bij meer dan een per tien patienten). De meest voorkomende matige tot ernstige bijwerkingen (bij ongeveer een per vier tot een per vijftig patienten) waren:
- diarree,
- winderigheid,
- gevoel van misselijkheid,
- huiduitslag,
- lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutrofielen),
- abnormale resultaten van bloedtesten die de werking van de lever meten en
- abnormale resultaten van een bloedtest die de werking van het spierweefsel meet.

Andere bijwerkingen ondervonden met VIRACEPT zijn hieronder beschreven.
Soms (in meer dan een per duizend maar minder dan een per honderd personen):
allergische reacties zoals kortademigheid, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden,
misselijkheid, ontsteking van de alvleesklier. Soms zijn er geen symptomen waarneembaar en zijn de problemen pas waarneembaar na bloedtesten.
Zelden (in meer dan een per tienduizend maar minder dan een per duizend personen):
leverontsteking, soms met geelzucht (geel worden van de huid en ogen),
opgezette buik.
Bij patienten die proteaseremmers kregen, is zelden melding gemaakt van het beginnende optreden van suikerziekte, verhoogd suikergehalte in het bloed of een verergering van bestaande suikerziekte.
Bij sommige van deze gevallen was het verhoogde bloedsuikergehalte ernstig en ging soms gepaard met ketoacidose (verandering in de hoeveelheid afbraakproduct in het bloed). Veel van deze patiënten hadden bijkomende medische aandoeningen, waarvoor soms een therapie was vereist met middelen die in verband zijn gebracht met het ontstaan van suikerziekte of een verhoging van het bloedsuikergehalte.
Bij patienten met hemofilie van het type A en B (patienten die bloedstollingsproblemen hebben) zijn er zelden meldingen van toegenomen bloeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of van andere proteaseremmers. Als dit bij u het geval is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn door verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (buffalo humpf). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn op dit moment onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren (rhabdomyolyse).
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Licht eveneens uw arts in als u ernstige of ongebruikelijke symptomen heeft of als u denkt dat een bijwerking die u heeft erger wordt of blijft bestaan.

5. HOE BEWAART U VIRACEPT?
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30 graden C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket en de doos vermelde gebruiksdatum.
In het geval u verdere vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050