BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
* Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Viread en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Viread inneemt Hoe wordt Viread ingenomen
3. Mogelijke bijwerkingen
4. Hoe bewaart u Viread
5. Aanvullende informatie

Viread 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
* De werkzame stof is tenofovir. Elke Viread-tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (in de vorm van 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat), overeenkomend met 136 mg tenofovir.
* De andere bestanddelen zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, Pregegelatiniseerd zetmeel (glutenvrij) Croscarmellose-natrium, Lactosemonohydraat , Magnesiumstearaat
Tabletomhulling.•
Lactosemonohydraat, Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Glyceroltriacetaat
Indigokarmijn-aluminiumpigment (E 132)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB16GT
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock
County Dublin
Ierland

of
Altara Pharma Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland

1. WAT IS VIREAD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
* Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn amandelvormig en lichtblauw van kleur. De tabletten zijn aan de ene kant gegraveerd met "GILEAD" en "4331", en aan de andere kant met "300". Viread 245 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes met 30 tabletten.
* Viread behoort tot een groep antivirale geneesmiddelen die nucleotide reverse transcriptaseremmers worden genoemd.
* Viread wordt gebruikt voor het behandelen van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-infectie bij volwassenen. Dit geneesmiddel moet in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen worden gebruikt.
* Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIREAD INNEEMT
Neem Viread niet in:
* Als u overgevoelig (allergisch) bent voor tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of voor één van de andere bestanddelen van Viread-tabletten.

Pas goed op met Viread:
Het risico van overdracht van HIV op anderen door seksueel contact of bloedbesmetting wordt niet verminderd door Viread. Het is daarom belangrijk door te gaan met het nemen van geschikte maatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV op anderen.
Laat uw arts weten of u eerder een lever- of nierziekte hebt gehad, of indien uitslagen van bloed- of urineonderzoek problemen met uw lever of nieren aan het licht hebben gebracht.
Viread kan invloed op uw nieren hebben.
Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw nieren goed werken. Afhankelijk van het resultaat van deze onderzoeken kan uw arts u aanraden Viread minder vaak te nemen of de behandeling met Viread te onderbreken.
Viread veroorzaakte schade aan de botten van dieren. Het is niet bekend, of langdurig gebruik van Viread klinisch relevante schade aan uw botten zal veroorzaken.
Viread is nauw verwant aan een klasse van geneesmiddelen die melkzuuracidose kunnen veroorzaken (overmaat van melkzuur in het bloed), samen met een vergrote lever. Onderzoeksgegevens bij dieren en mensen duiden erop dat de kans op melkzuuracidose na behandeling met Viread laag is. Diep en snel ademen, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen op het ontstaan van melkzuuracidose duiden. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking heeft soms een fatale afloop gehad. Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht. Als u een leverziekte hebt, kan het risico om deze aandoening te krijgen ook groter zijn. Terwijl u met Viread behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op tekenen van ontwikkeling van melkzuuracidose.

Herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kan zich voordoen bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. Neem contact op met uw arts, als u veranderingen in lichaamsvet waarneemt.
Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met chronische hepatitis B of C die met antiretrovirale geneesmiddelen worden behandeld, lopen een verhoogd risico op emstige en potentieel levensbedreigende leverbijwerkingen en mogelijk is er bloedonderzoek voor controle van de leverfunctie noodzakelijk.

Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van Viread tijdens zwangerschap is niet aangetoond. Het is daarom belangrijk dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die worden behandeld met Viread, een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat ze zwanger worden.

Borstvoeding:
Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk. Moeders die borstvoeding geven moeten daarom de borstvoeding stoppen tijdens de behandeling met Viread.
Om het overdragen van HIV op pasgeboren baby's via de moedermelk te voorkomen, is het in het algemeen raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
De invloed van Viread op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.

Inname van Viread samen met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die zonder recept te verkrijgen zijn. U dient uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen krijgt die schadelijk kunnen zijn voor de nieren, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, foscamet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2. Een lichte wisselwerking werd gezien met didanosine gebufferde tabletten en maagzuurresistente capsules. De bloedspiegels van didanosine kunnen stijgen indien het samen met Viread wordt genomen. Daarom zal uw arts u zorgvuldig controleren op bijwerkingen van didanosine, als uw antiretrovirale behandelingsschema zowel Viread als didanosine omvat. Stop uw behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Bovendien is er een geringe wisselwerking tussen Viread en lopinavir/ritonavir waargenomen; deze werd echter niet als klinisch belangrijk beschouwd.

3. HOE WORDT VIREAD INGENOMEN
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Viread 245 mg tablet tijdens een maaltijd. Uw arts kan een ander doseringsschema voorschrijven, als u problemen hebt met uw nieren.
Uw arts zal Viread voorschrijven in combinatie met andere retrovirale geneesmiddelen. Raadpleeg de bijsluiters van de andere retrovirale geneesmiddelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken in ca. 100 ml (half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, waarbij u voorzichtig, met behulp van de punt van een lepel, het oplossen van de tablet ondersteunt. Omroeren en onmiddellijk opdrinken.
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in om te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling tegen te gaan.

U mag de hoeveelheid Viread die u gebruikt alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Viread wordt snel geabsorbeerd. Als u heeft overgegeven, mag u geen andere Viread 245 mg tablet nemen, tenzij het overgeven binnen één uur na inname van Viread gebeurde.

Wat u moet doen als u meer van Viread heeft ingenomen dan u zou mogen: Er is geen specifiek tegengif voor overdosis met Viread.
Raadpleeg uw arts wanneer u per ongeluk teveel Viread 245 mg tabletten hebt genomen.

Wat u moet doen als u Viread vergeet te gebruiken:
Het is belangrijk dat u geen enkele dosis overslaat. Als u een dosis Viread hebt overgeslagen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis volgens schema nemen, op het gewone tijdstip. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Verdubbel de volgende dosis niet.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Viread wordt gestopt: Stoppen met de behandeling met Viread kan leiden tot een verlaging van de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Viread bijwerkingen hebben. Patiënten die worden behandeld met Viread in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen hebben zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid en daling van het fosfaatgehalte in het bloed en vaak winderigheid ondervonden. Bijkomende bijwerkingen die gemeld zijn sinds Viread op de markt gebracht is, omvatten zwakheid, ontsteking van de alvleesklier, kortademigheid, uitslag, bovenmatig veel melkzuur in het bloed en negatieve uitwerkingen op de nieren, waaronder nierfalen.
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen in lichaamsvorm veroorzaken door veranderingen in de vetverdeling. Deze kunnen verlies van vet in benen, armen en gezicht omvatten, meer vet in het buikgebied en andere interne organen, borstvergroting en vetknobbels achterin de nek ("bizonnek"). De oorzaak en effecten op de gezondheid op lange termijn van deze aandoeningen zijn momenteel niet bekend.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook een verhoogd melkzuur- en suikergehalte in het bloed, hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U VIREAD
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Geen speciale instructies voor opslag.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het flesje en de doos vermeld staat.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Gilead Sciences BV Grote Markt 127
NL-1315 JD Almere Tel: + 31 36 535 38 98