BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Visudyne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Alvorens Visudyne te gebruiken
3. Hoe Visudyne te gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaren van Visudyne
6. Aanvullende informatie

Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
verteporfin
- De werkzame stof is verteporfin.
- De andere hulpstoffen zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Novartis Pharma S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68333 Huningue Cedex
Frankrijk

1. WAT IS VISUDYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Visudyne is een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie, verpakt in een helder glazen flesje.
Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige donkergroene oplossing te vormen.
Visudyne is een door licht geactiveerd geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij fotodynamische therapie.
Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en pathologische myopie (PM). Deze ziekten leiden tot een gezichtsvermogen verlies als gevolg van beschadigingen van het netvlies die veroorzaakt worden door het ingroeien van bloedvaten, choroïdale neovascularisatie (CNV) genoemd. Er zijn verschillende types van CNV, te weten de klassieke CNV en de occulte CNV, die beide geïdentificeerd kunnen worden door fluorescentie angiografie . Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de overwegend klassieke en occulte CNV in LMD patiënten en voor alle types van CNV in pathologische myopie patiënten.

2. ALVORENS VISUDYNE TE GEBRUIKEN
Visudyne niet gebruiken:
- als u lijdt aan porfyrie .
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor verteporfin of een van de andere bestanddelen van Visudyne.
- als u ernstige leverstoornissen heeft.

Pas goed op met Visudyne:
Informeer uw arts indien u aan een ziekte lijdt of medicijnen gebruikt. Uw arts moet hier rekening mee houden waneer hij/zij u behandelt.
- Als u gedurende de behandeling klachten waarneemt, vertel dit dan aan uw arts.
- Als Visudyne buiten de ader terechtkomt, en vooral als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en een verandering van de kleur van de huid veroorzaken in het gebied van de lekkage. Als dit gebeurt moet de injectie onderbroken worden.
De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt. Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
- Wanneer u met Visudyne wordt behandeld, wordt u gedurende 48 uur na de behandeling gevoelig voor helder licht. Gedurende die tijd dient u blootstelling aan direct zonlicht, helder kunstlicht, zoals in zonnestudio’s, heldere halogeen verlichting of zeer sterke verlichting zoals gebruikt door chirurgen of tandartsen evenals het licht van lichtgevende medische hulpmiddelen,
zoals pulse-oximeters, te vermijden. Als u tijdens de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen. Zonneschermen bieden geen bescherming. Normaal licht binnenskamers is veilig. Blijf niet in het donker; immers, als u uw huid blootstelt aan normaal licht
binnenskamers, bespoedigt u de afvoer van Visudyne uit het lichaam.
- Als u na de behandeling problemen heeft met uw ogen, informeer dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Als u zwanger bent of wilt worden of borstvoeding geeft, mag u alleen met Visudyne behandeld worden met instemming van uw arts.

Rijvaardigheid en bedienen van machines:
Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben. Als dit bij u gebeurt dient u geen auto te rijden of werktuigen of machines te bedienen totdat uw zicht verbetert.

Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van Visudyne:
Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E 321). Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen. Indien u in rechtstreeks contact komt met Visudyne, moet u de betrokken plaats overvloedig afspoelen met water. Als Visudyne gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met behulp van een vochtige doek, bij voorkeur door het personeel van uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen:
Breng uw arts of apotheker op de hoogte indien u momenteel of kort geleden andere geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft. Zelfs als het geneesmiddelen betreft die zonder recept verkrijgbaar zijn.

3. HOE VISUDYNE TE GEBRUIKEN
Uw arts of apotheker zal de Visudyne infusie -oplossing bereiden. Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend.
Aan het einde van de inspuiting zal uw arts een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen. Het duurt 83 seconden om de laserdosis van 50 J/cm2, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen. Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te
volgen en uw ogen stil te houden.
Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden. Er is klinische ervaring verkregen tot en met 60 maanden: deze bevat 24 maanden van gerandomiseerde en placebogecontroleerde studies, gevolgd door voortgezette onderzoeken op een open-label basis.

Als u meer Visudyne gebruikt dan u zou mogen:
Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen. U dient zich dan langer te beschermen tegen direct zonlicht, helder kunstlicht of operatielampen. Deze verlenging is evenredig aan de overdosis die toegediend is. Uw arts dient u te informeren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Visudyne bijwerkingen hebben.
Bij de aanbevolen dosis zijn bij een klein aantal patiënten een of meer van de onderstaande ongewenste effecten waargenomen. De meeste van deze effecten waren van lichte aard en hielden slechts korte tijd aan.
Voor het behandelde oog werden een abnormaal of verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld, verschuiving van het netvlies, bloeding van het netvlies of in de gelei-achtige vloeistof ervoor, ontbreken van de doorstroming van het bloed in het netvlies of het vaatvlies van het oog,gemeld door een klein aantal patiënten.
Bovendien zijn bij sommige patiënten een of meer van de volgende verschijnselen gemeld: misselijkheid, zonnebrand, vermoeidheid, pijn in de rug en op de borst verband houdend met het infuus, die ook kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder (maar niet beperkt tot) het bekken, de schoudergordel of de
ribbenkast, verhoogd cholesterol, pijn, verhoogde bloeddruk, verminderd gevoel, koorts. Lichamelijke angstreacties en overgevoeligheidsreacties, welke in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, zijn gemeld.
Algemene verschijnselen kunnen hoofdpijn, zich niet lekker voelen (malaise), flauwtes, zweten, duizeligheid, vluchtige huiduitslag (rash), netelroos, jeuk, ademnood, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag omvatten.
Net zoals bij andere injecties ervaarden sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking, blaarvorming, lekken in het gebied rondom de ader, bloeding op de plaats van de inspuiting, verandering van kleur en overgevoeligheid. Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn op dat deel
van de huid, totdat de groene verkleuring is verdwenen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter vermeld worden, licht dan uw arts of apotheker
in.

5. BEWAREN VAN VISUDYNE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25 °C. Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik, wat normaal 4 uur beneden 25 °C beschermd tegen licht niet mag overschrijden.
Niet gebruiken na de vervaldatum die vermeld is op de buitenverpakking en het flesje.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 4 juli 2005

INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere eroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen. Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige donkergroene oplossing. Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en
verkleuring voorafgaand aan toediening. Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne oplossing verdunnen in 5% glucose voor injectie tot een uiteindelijk volume van 30 ml. Geen zoutoplossing gebruiken. Het gebruik
van een standaard filter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 ?m wordt aanbevolen.
Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 “Bewaren van Visudyne” van deze bijsluiter.
De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek. Contact met de ogen en de huid vermijden. Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen. Alle afval moet op een geschikte wijze verwerkt worden.